- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05566002
Valutazione dell'ipertensione polmonare assistita dall'intelligenza artificiale (AIPHY)
6 aprile 2025 aggiornato da: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Valutazione assistita dall'intelligenza artificiale dell'ipertensione polmonare
L'ipertensione polmonare rappresenta una condizione difficile ed eterogenea che è associata ad alta mortalità e morbilità se non trattata.
L'intelligenza artificiale viene utilizzata per studiare e sviluppare teorie e metodi che simulano ed estendono l'intelligenza umana, che viene applicata nei campi relativi alle malattie cardiovascolari.
Lo studio intende combinare i dati clinici multimodali di pazienti sottoposti a cateterizzazione del cuore destro presso il Fuwai Hospital con tecniche di intelligenza artificiale per creare programmi in grado di schermare e diagnosticare l'ipertensione polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con ipertensione polmonare (IP) rappresentano una coorte impegnativa ed eterogenea con elevata morbilità e mortalità se non trattata.
Per fare una diagnosi definitiva di PH, è necessario condurre un cateterismo invasivo del cuore destro (RHC) per valutare la pressione arteriosa polmonare media (mPAP).
Poiché l'IP si verifica sporadicamente in varie condizioni mediche, tra cui la malattia del tessuto connettivo e le cardiopatie congenite, e i sintomi di presentazione non sono specifici, è necessario sollevare il sospetto di IP all'inizio nella comunità.
Per questo motivo, gli strumenti non invasivi ampiamente disponibili per lo screening iniziale sarebbero l'ideale per consentire una diagnosi tempestiva di PH.
L'ecocardiografia transtoracica è emersa come il cardine per lo screening dell'IP, ma la sensibilità e la specificità di questo approccio rimangono limitate anche in mani esperte.
Con l'avanzare delle tecnologie ad alto rendimento e il miglioramento dell'accesso ai big data di PH, sarà fondamentale selezionare con prudenza gli approcci di intelligenza artificiale per l'analisi, la visualizzazione e l'interpretazione dei dati.
Combinando i dati clinici multimodali (come gli indicatori della radiografia del torace, dell'elettrocardiografia e dell'ecocardiografia), questo studio mira a sviluppare programmi assistiti dall'intelligenza artificiale per assistere lo screening e la diagnosi di PH e per valutare la sua accuratezza diagnostica per PH come confrontato con RHC e per stimare se questo approccio supera il metodo ecocardiografico convenzionale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhihong Liu, MD, PhD
- Numero di telefono: 13269276067
- Email: zhihongliufuwai@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100037
- Reclutamento
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contatto:
- Zhihong Liu, MD, PhD
- Numero di telefono: 13269276067
- Email: zhihongliufuwai@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti adulti hanno ricevuto in precedenza radiografie del torace, elettrocardiografia, ecocardiografia, altri esami di routine e RHC presso il Fuwai Hospital, CAMS & PUMC, Pechino, Cina.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- I pazienti hanno ricevuto in precedenza radiografia del torace, elettrocardiografia, ecocardiografia, altri esami di routine e RHC presso il Fuwai Hospital, CAMS & PUMC, Pechino, Cina
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza RHC
- La qualità degli esami di routine e del RHC non può soddisfare i requisiti per ulteriori analisi
- Grave perdita dei risultati degli esami di routine (radiografia del torace, elettrocardiografia, ecocardiografia, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con ipertensione polmonare
Una serie di esami di routine, tra cui radiografia del torace, elettrocardiografia, ecocardiografia, ecc., sarebbe stata eseguita su pazienti consecutivi presso il Fuwai Hospital, l'Accademia cinese delle scienze mediche e il Peking Union Medical College, Pechino, Cina.
Un RHC con un mPAP >20 mmHg confermerebbe la diagnosi di IP.
Tutti questi dati saranno raccolti come fonte per l'apprendimento automatico o altri programmi assistiti dall'intelligenza artificiale.
|
L'RHC è un test essenziale comunemente usato per fare la diagnosi gold standard di PH con mPAP >20 mmHg.
Tutti i dati multimodali dei pazienti idonei per l'inclusione verrebbero assegnati in modo casuale a set di dati di sviluppo (70% della popolazione dello studio) per addestrare i modelli di intelligenza artificiale per il rilevamento di PH, che verrebbero convalidati e testati da altri set di dati (30% dello studio popolazione).
|
|
Pazienti senza ipertensione polmonare
Una serie di esami di routine, tra cui radiografia del torace, elettrocardiografia, ecocardiografia, ecc., sarebbe stata eseguita su pazienti consecutivi presso il Fuwai Hospital, l'Accademia cinese delle scienze mediche e il Peking Union Medical College, Pechino, Cina.
Un RHC con un mPAP di ≤20 mmHg confermerebbe l'assenza di PH.
Tutti questi dati saranno raccolti come fonte per l'apprendimento automatico o altri programmi assistiti dall'intelligenza artificiale.
|
L'RHC è un test essenziale comunemente usato per fare la diagnosi gold standard di PH con mPAP >20 mmHg.
Tutti i dati multimodali dei pazienti idonei per l'inclusione verrebbero assegnati in modo casuale a set di dati di sviluppo (70% della popolazione dello studio) per addestrare i modelli di intelligenza artificiale per il rilevamento di PH, che verrebbero convalidati e testati da altri set di dati (30% dello studio popolazione).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione della diagnosi mediante algoritmo assistito da intelligenza artificiale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Gli investigatori calcoleranno l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore della diagnosi mediante algoritmo assistito da intelligenza artificiale e confronteranno questo indice tra algoritmo assistito da intelligenza artificiale e RHC.
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità della diagnosi mediante algoritmo di intelligenza artificiale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Gli investigatori calcoleranno la sensibilità della diagnosi mediante algoritmo assistito da intelligenza artificiale e confronteranno questo indice tra algoritmo assistito da intelligenza artificiale e RHC.
|
Linea di base
|
|
Specificità della diagnosi mediante algoritmo di intelligenza artificiale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Gli investigatori calcoleranno la sensibilità della diagnosi mediante algoritmo assistito da intelligenza artificiale e confronteranno questo indice tra algoritmo assistito da intelligenza artificiale e RHC.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zhihong Liu, MD, PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIPHY Project
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .