- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05578027
Ændring i hudoverfladetemperaturen ved knæområdet på begge sider ved brug af mild moxibustion-manipulation ved Mingmen-akupunkt med Moxa Stick
18. oktober 2023 opdateret af: Bui Pham Minh Man
Ændring i hudoverfladetemperaturen ved knæområdet på begge sider ved brug af mild moxibustion-manipulation ved Mingmen-akupunkt med Moxa Stick: En pilotundersøgelse
Moxibustion spiller en vigtig rolle i traditionelle medicinbehandlinger, som behandler og forebygger sygdomme ved at forbrænde et urtepræparat, der indeholder Moxa (Artemisia vulgaris, bynke) for at stimulere meridianerne i menneskekroppen.
Moxibustion betragtes som en sikker og effektiv traditionel terapi.
Mild moxibustion er en slags terapeutisk metode, som er kendetegnet ved brede indikationer, enkel manipulation og behagelig følelse, er almindeligt anvendt i klinisk behandling.
Mingmen akupunkt placeret på midterlinjen af lænden, i fordybningen under rygmarvsprocessen i 2. lændehvirvel (L2).
Dens indikationer omfatter Yang-mangelsyndrom, kold-stagnationssyndrom, kold overdreven syndrom,... og det er tæt beslægtet med knæområdet gennem vejen til Thoroughfare Vessel (et af de otte ekstraordinære fartøjer).
I vores undersøgelse undersøger vi ændringen i hudoverfladetemperaturen ved knæområdet på begge sider ved brug af mild moxibustion manipulation ved Mingmen akupunktur med moxa stick hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere og metoder: Et randomiseret kontrolleret forsøg udføres ved at sammenligne ændringen i hudoverfladetemperatur før og efter brug af mild moxibustion-manipulation ved forskningsakupunktet (Mingmen (GV-4) akupunkt) eller kontrolakupunktet (venstre side Pishu (BL-). 20) akupunktur) hos raske frivillige.
I alt 38 deltagere vil gennemgå 2 forsøgsfaser, svarende til 2 gange moxibustion på 8 dage, hver gang er 7 dages mellemrum.
I den første forsøgsfase: deltagerne fik moxibustion ved venstre side Pishu (BL-20) akupunkt.
I den anden forsøgsfase: deltagerne fik moxibustion ved Mingmen (GV-4) akupunktur.
Det primære resultat var ændringen i hudoverfladetemperaturen i det lokalt stimulerede område og knæområdet på begge sider ved brug af mild moxibustion-manipulation ved Mingmen-akupunkt.
Dette forsøg vil blive udført som et pilotstudie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Faculty of Traditional medicine - University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder var individuelt mellem nok 18 og 30 år gamle.
- BMI: 18,5 - 23 kg/m2
- Mental årvågenhed, god kontakt, samarbejde med forskere.
- Havde intet psykiatrisk stressproblem under moxibustion-dagen (bekræftet ved at besvare DASS 21-spørgeskemaet med stress-point mindre end 15 point).
- Havde ingen historie med kardiovaskulær sygdom, diabetes, hyperthyroidisme, hypothyroidisme.
Vitalt tegn inden for normale grænser:
- Hjertefrekvenser fra 60 til 99 slag/minut.
- Systolisk blodtryk mellem 90 og 139 mmHg.
- Diastolisk blodtryk mellem 60 og 89 mmHg.
- Åndedrætshastighed: 16 ± 3 gange/minut.
- Kropstemperatur: 36,59 ± 0,43 ℃.
- SpO2 fra 95 til 100 %.
- Frivillige, der accepterer at deltage og underskrive den informerede samtykkeformular efter en detaljeret forklaring af kliniske forsøg.
- Deltager i øjeblikket ikke i andre interventionsstudier.
Ekskluderingskriterier:
- At have en inflammatorisk skade på det sted, hvor huden skal undersøges.
- Sygehistorie med astma eller allergi med moxa-røg.
- Brug af varmeterapi, for eksempel massage, cupping-terapi, akupunktur i det sted, hvor huden skal undersøges inden for 24 timer.
- Påføring af kemiske eller farmaceutiske produkter på stedet for huden, der skal undersøges, før undersøgelsen udføres.
- Andre sygdomme, der kan påvirke eller forstyrre resultater, herunder almindelig forkølelse eller influenza.
- At dyrke sport 2 timer før studiet.
- Indtagelse af stimulanser som øl, alkohol, kaffe og tobak inden for 24 timer før undersøgelsen udføres.
- Temperaturforstyrrelser i hudoverfladen eller sanseforstyrrelser i lænden eller knæet.
- At være vågen om natten eller have søvnløshed før moxibustion-dagen.
- Kvinder under menstruation, graviditet eller amning.
- Bruger i øjeblikket visse lægemidler, der udvider blodkarrene og falder i blodtrykket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: P1M2
19 deltagere modtog mild moxibustion-manipulation ved kontrolakupunktet (Pishu-akupunktet i venstre side) og forskningsakupunktet (Mingmen) i henholdsvis første og anden forsøgsfase.
I hver forsøgsfase vil hudoverfladetemperaturen ved det lokalt stimulerede område og knæområdet på begge sider blive registreret.
|
For at udføre denne intervention brugte vi moxa-pinde, som var 1,5 cm i diameter, 13 cm lange og vejede 12 gram til at udføre mild moxibustion-manipulation ved kontrolakupunktet (Pishu-akupunkt på venstre side) eller Mingmen-akupunkt i 2 forsøgsfaser.
Hovedingrediensen i moxaen var tørret bynkeblad, produceret i Vietnam.
Alle moxa-materialer blev opnået fra Sai Gon TCS Co., Ho Chi Minh City, Vietnam.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: M1P2
19 deltagere modtog mild moxibustion-manipulation ved forskningsakupunktet (Mingmen) og kontrolakupunktet (pishu-akupunktet på venstre side) i henholdsvis første og anden forsøgsfase.
I hver forsøgsfase vil hudoverfladetemperaturen ved det lokalt stimulerede område og knæområdet på begge sider blive registreret.
|
For at udføre denne intervention brugte vi moxa-pinde, som var 1,5 cm i diameter, 13 cm lange og vejede 12 gram til at udføre mild moxibustion-manipulation ved kontrolakupunktet (Pishu-akupunkt på venstre side) eller Mingmen-akupunkt i 2 forsøgsfaser.
Hovedingrediensen i moxaen var tørret bynkeblad, produceret i Vietnam.
Alle moxa-materialer blev opnået fra Sai Gon TCS Co., Ho Chi Minh City, Vietnam.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i hudoverfladetemperaturen i det lokalt stimulerede område ved brug af mild moxibustion manipulation ved Mingmen akupunktur
Tidsramme: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Ændring i hudoverfladetemperaturen ved knæområdet på begge sider ved brug af mild moxibustion manipulation ved Mingmen akupunktur
Tidsramme: Under proceduren
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
- Deng H, Shen X. The mechanism of moxibustion: ancient theory and modern research. Journal of Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine. 2013;2013
- Kim SY, Chae Y, Lee SM, Lee H, Park HJ. The effectiveness of moxibustion: an overview during 10 years. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:306515. doi:10.1093/ecam/nep163
- Sun C, Li Y, Kuang J, Liang X, Wu J, Ji C. The thermal performance of biological tissue under moxibustion therapy. Journal of thermal biology. 2019;83:103-111.
- Coiffard B, Diallo AB, Mezouar S, Leone M, Mege JL. A Tangled Threesome: Circadian Rhythm, Body Temperature Variations, and the Immune System. Biology (Basel). Jan 18 2021;10(1)doi:10.3390/biology10010065
- Yang Y, Ji L, Li G, Deng X, Cai P, Guan LJJoTCM. Differences in thermal effects of moxibustion at Zusanli (ST 36) and Hegu (LI 4) on various facial areas in healthy people. 2012;32(3):397-403.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 677/HDDD-DHYD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Demografiske karakteristika og resultatdata vil blive delt
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .