- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05578027
Endring i hudoverflatetemperaturen i kneområdet på begge sider ved bruk av mild moxibussjonsmanipulasjon ved Mingmen akupunkt med Moxa Stick
18. oktober 2023 oppdatert av: Bui Pham Minh Man
Endring i hudoverflatetemperatur i kneområdet på begge sider ved bruk av mild moxibustion-manipulasjon ved Mingmen akupunkt med Moxa Stick: En pilotstudie
Moxibustion spiller en viktig rolle i tradisjonell medisinbehandling, som behandler og forebygger sykdommer ved å brenne et urtepreparat som inneholder Moxa (Artemisia vulgaris, bynke) for å stimulere meridianene i menneskekroppen.
Moxibustion anses som en trygg og effektiv tradisjonell terapi.
Mild moxibustion er en slags terapeutisk metode som kjennetegnes ved brede indikasjoner, enkel manipulasjon og behagelig følelse, og brukes ofte i klinisk behandling.
Mingmen akupunkt lokalisert på midtlinjen av korsryggen, i fordypningen under spinous prosessen i 2. lumbal vertebra (L2).
Indikasjonene inkluderer Yang-mangelsyndrom, Cold-Stagnation-syndrom, Cold Excessive-syndrom,... og det er nært knyttet til kneområdet gjennom banen til Thoroughfare Vessel (ett av de åtte ekstraordinære fartøyene).
I vår studie undersøker vi endringen i hudoverflatetemperaturen ved kneområdet på begge sider ved bruk av mild moxibustion-manipulasjon ved Mingmen akupunktur med moxa-pinne hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere og metoder: En randomisert kontrollert studie utføres ved å sammenligne endringen i hudoverflatetemperatur før og etter bruk av mild moxibussjonsmanipulasjon ved forskningsakupunktet (Mingmen (GV-4) akupunkt) eller kontrollakupunktet (venstre side Pishu (BL-). 20) akupunktur) hos friske frivillige.
Totalt 38 deltakere vil gjennomgå 2 prøvefaser, tilsvarende 2 ganger moxibustion på 8 dager, hver gang er 7 dagers mellomrom.
I den første prøvefasen: deltakerne fikk moxibustion ved Pishu (BL-20) akupunkt på venstre side.
I den andre prøvefasen: deltakerne fikk moxibustion ved Mingmen (GV-4) akupunktur.
Det primære resultatet var endringen i hudoverflatetemperaturen ved det lokalt stimulerte området og kneområdet på begge sider ved bruk av mild moxibustion-manipulasjon ved Mingmen-akupunkt.
Denne studien vil bli utført som en pilotstudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Faculty of Traditional medicine - University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner var individuelle alder mellom nok 18 og 30 år gamle.
- BMI: 18,5 - 23 kg/m2
- Mental årvåkenhet, god kontakt, samarbeid med forskere.
- Hadde ingen psykiatrisk stressproblem under moxibustion-dagen (bekreftet ved å svare på DASS 21-spørreskjemaet med stresspoeng mindre enn 15 poeng).
- Hadde ingen historie med kardiovaskulær sykdom, diabetes, hypertyreose, hypotyreose.
Vitaltegn innenfor normale grenser:
- Hjertefrekvenser fra 60 til 99 slag/minutt.
- Systolisk blodtrykk mellom 90 og 139 mmHg.
- Diastolisk blodtrykk mellom 60 og 89 mmHg.
- Pustefrekvens: 16 ± 3 ganger/minutt.
- Kroppstemperatur: 36,59 ± 0,43 ℃.
- SpO2 fra 95 til 100 %.
- Frivillige som godtar å delta og signere skjemaet for informert samtykke, etter en detaljert forklaring av kliniske studier.
- Deltar for tiden ikke i andre intervensjonsstudier.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en inflammatorisk skade på stedet av huden som skal undersøkes.
- Medisinsk historie med astma eller allergi med moxa-røyk.
- Ved å bruke varmeterapi, for eksempel massasje, koppeterapi, akupunktur i stedet for huden som skal undersøkes innen 24 timer.
- Påføring av kjemiske eller farmasøytiske produkter på stedet for huden som skal undersøkes før studien gjennomføres.
- Andre sykdommer som kan påvirke eller forstyrre utfall, inkludert forkjølelse eller influensa.
- Spiller sport 2 timer før studiet.
- Tar sentralstimulerende midler som øl, alkohol, kaffe og tobakk innen 24 timer før studien gjennomføres.
- Temperaturforstyrrelser på hudoverflaten eller følelsesforstyrrelser i korsryggen eller kneområdet.
- Å holde seg oppe om natten eller ha søvnløshet før moxibustion-dagen.
- Kvinner under menstruasjon, graviditet eller amming.
- Bruker for tiden visse medisiner som utvider blodårene og faller i blodtrykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A: P1M2
19 deltakere fikk mild moxibustion-manipulasjon ved kontrollakupunktet (Pishu-akupunktet på venstre side) og forskningsakupunktet (Mingmen) i henholdsvis første og andre prøvefase.
I hver prøvefase vil hudoverflatetemperaturen ved det lokalt stimulerte området og kneområdet på begge sider bli registrert.
|
For å utføre denne intervensjonen brukte vi moxa-pinner som var 1,5 cm i diameter, 13 cm lange og veide 12 gram for å utføre mild moxibussjonsmanipulasjon ved kontrollakupunktet (Pishu-akupunkt på venstre side) eller Mingmen-akupunkt i 2 prøvefaser.
Hovedingrediensen i moxaen var tørket bynkeblad, produsert i Vietnam.
Alle moxa-materialer ble hentet fra Sai Gon TCS Co., Ho Chi Minh-byen, Vietnam.
|
Eksperimentell: Gruppe B: M1P2
19 deltakere fikk mild moxibustion-manipulasjon ved forskningsakupunktet (Mingmen) og kontrollakupunktet (pishu-akupunktet på venstre side) i henholdsvis første og andre prøvefase.
I hver prøvefase vil hudoverflatetemperaturen ved det lokalt stimulerte området og kneområdet på begge sider bli registrert.
|
For å utføre denne intervensjonen brukte vi moxa-pinner som var 1,5 cm i diameter, 13 cm lange og veide 12 gram for å utføre mild moxibussjonsmanipulasjon ved kontrollakupunktet (Pishu-akupunkt på venstre side) eller Mingmen-akupunkt i 2 prøvefaser.
Hovedingrediensen i moxaen var tørket bynkeblad, produsert i Vietnam.
Alle moxa-materialer ble hentet fra Sai Gon TCS Co., Ho Chi Minh-byen, Vietnam.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i hudoverflatetemperaturen ved det lokalt stimulerte området ved bruk av mild moxibussjonsmanipulasjon ved Mingmen akupunktur
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
Endring i hudoverflatetemperatur ved kneområdet på begge sider ved bruk av mild moxibustion-manipulasjon ved Mingmen akupunktur
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
- Deng H, Shen X. The mechanism of moxibustion: ancient theory and modern research. Journal of Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine. 2013;2013
- Kim SY, Chae Y, Lee SM, Lee H, Park HJ. The effectiveness of moxibustion: an overview during 10 years. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:306515. doi:10.1093/ecam/nep163
- Sun C, Li Y, Kuang J, Liang X, Wu J, Ji C. The thermal performance of biological tissue under moxibustion therapy. Journal of thermal biology. 2019;83:103-111.
- Coiffard B, Diallo AB, Mezouar S, Leone M, Mege JL. A Tangled Threesome: Circadian Rhythm, Body Temperature Variations, and the Immune System. Biology (Basel). Jan 18 2021;10(1)doi:10.3390/biology10010065
- Yang Y, Ji L, Li G, Deng X, Cai P, Guan LJJoTCM. Differences in thermal effects of moxibustion at Zusanli (ST 36) and Hegu (LI 4) on various facial areas in healthy people. 2012;32(3):397-403.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 677/HDDD-DHYD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Demografiske egenskaper og utfallsdata vil bli delt
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Mild moxibustion med moxastick
-
Guangzhou University of Chinese MedicineUkjentKronisk utmattelsessyndromKina