- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05578027
Mudança na temperatura da superfície da pele na área do joelho em ambos os lados ao usar manipulação leve de moxabustão no ponto de acupuntura Mingmen com bastão de moxa
18 de outubro de 2023 atualizado por: Bui Pham Minh Man
Mudança na temperatura da superfície da pele na área do joelho em ambos os lados ao usar manipulação leve de moxabustão no ponto de acupuntura Mingmen com bastão de moxa: um estudo piloto
A moxabustão desempenha um papel importante nos tratamentos da Medicina Tradicional, que trata e previne doenças através da queima de um preparado de ervas contendo Moxa (Artemisia vulgaris, artemísia) para estimular os meridianos do corpo humano.
A moxabustão é considerada uma terapia tradicional segura e eficaz.
A moxabustão leve é um tipo de método terapêutico que se caracteriza por amplas indicações, manipulação simples e sensação de conforto, sendo comumente utilizado no tratamento clínico.
Ponto de acupuntura Mingmen localizado na linha média da região lombar, na depressão abaixo do processo espinhoso da 2ª vértebra lombar (L2).
Suas indicações incluem síndrome de deficiência de Yang, síndrome de Estagnação do Frio, síndrome de Excesso de Frio,... e está intimamente relacionada à área do joelho através do trajeto do Vaso Viaduto (um dos Oito Vasos Extraordinários).
Em nosso estudo, investigamos a mudança na temperatura da superfície da pele na área do joelho em ambos os lados ao usar manipulação leve de moxabustão no acuponto Mingmen com bastão de moxa em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes e Métodos: Um estudo randomizado controlado é conduzido comparando a mudança na temperatura da superfície da pele antes e depois do uso de manipulação leve de moxabustão no acuponto de pesquisa (acuponto Mingmen (GV-4)) ou o acuponto de controle (o lado esquerdo Pishu (BL- 20) acuponto) em voluntários saudáveis.
Um total de 38 participantes serão submetidos a 2 fases experimentais, correspondendo a 2 tempos de moxabustão em 8 dias, cada tempo com 7 dias de intervalo.
Na primeira fase experimental: os participantes receberam moxabustão no acuponto Pishu (BL-20) do lado esquerdo.
Na segunda fase experimental: os participantes receberam moxabustão no acuponto Mingmen (GV-4).
O resultado primário foi a mudança na temperatura da superfície da pele na área local estimulada e na área do joelho em ambos os lados ao usar manipulação leve de moxabustão no acuponto Mingmen.
Este estudo será realizado como um estudo piloto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnã
- Faculty of Traditional medicine - University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis tinham idade individual entre 18 e 30 anos.
- IMC: 18,5 - 23 kg/m2
- Alerta mental, bom contato, cooperação com pesquisadores.
- Não teve nenhum problema de estresse psiquiátrico durante o dia da moxabustão (confirmado respondendo ao questionário DASS 21 com ponto de estresse inferior a 15 pontos).
- Não tinha histórico de doença cardiovascular, diabetes, hipertireoidismo, hipotireoidismo.
Sinal vital dentro dos limites normais:
- Frequências cardíacas de 60 a 99 batimentos/minuto.
- Pressão arterial sistólica entre 90 e 139 mmHg.
- Pressão arterial diastólica entre 60 e 89 mmHg.
- Taxa de respiração: 16 ± 3 vezes/minuto.
- Temperatura corporal: 36,59 ± 0,43 ℃.
- SpO2 de 95 a 100%.
- Voluntários que concordam em participar e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, seguindo uma explicação detalhada dos ensaios clínicos.
- Atualmente não participando de outros estudos de intervenção.
Critério de exclusão:
- Ter uma lesão inflamatória no local da pele a ser investigado.
- Histórico médico de asma ou alergia à fumaça da moxa.
- Usando terapia de calor, por exemplo, massagem, ventosaterapia, acupuntura no local da pele a ser investigado dentro de 24 horas.
- Aplicar produtos químicos ou farmacêuticos no local da pele a ser pesquisado antes de realizar o estudo.
- Outras doenças que podem afetar ou interferir nos resultados, incluindo resfriado comum ou gripe.
- Praticar esportes 2 horas antes do estudo.
- Tomar estimulantes como cerveja, álcool, café e tabaco nas 24 horas anteriores à realização do estudo.
- Distúrbios da temperatura da superfície da pele ou distúrbios da sensação na região lombar ou do joelho.
- Ficar acordado à noite ou ter insônia antes do dia da moxabustão.
- Mulheres durante o período menstrual, gravidez ou amamentação.
- Atualmente usando certos medicamentos que dilatam os vasos sanguíneos e reduzem a pressão arterial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: P1M2
19 participantes receberam manipulação leve de moxabustão no acuponto de controle (o acuponto Pishu do lado esquerdo) e no acuponto de pesquisa (Mingmen) na primeira e na segunda fase de teste, respectivamente.
Em cada fase de teste, a temperatura da superfície da pele na área local estimulada e na área do joelho de ambos os lados será registrada.
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Para conduzir esta intervenção, usamos bastões de moxa com 1,5 cm de diâmetro, 13 cm de comprimento e pesando 12 gramas para realizar manipulação leve de moxabustão no acuponto de controle (o acuponto Pishu do lado esquerdo) ou acuponto Mingmen em 2 fases de teste.
O principal ingrediente da moxa era a folha seca de artemísia, produzida no Vietnã.
Todos os materiais de moxa foram obtidos da Sai Gon TCS Co., Ho Chi Minh City, Vietnam.
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Experimental: Grupo B: M1P2
19 participantes receberam manipulação leve de moxabustão no acuponto de pesquisa (Mingmen) e no acuponto de controle (o acuponto Pishu do lado esquerdo) na primeira e na segunda fase de teste, respectivamente.
Em cada fase de teste, a temperatura da superfície da pele na área local estimulada e na área do joelho de ambos os lados será registrada.
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Para conduzir esta intervenção, usamos bastões de moxa com 1,5 cm de diâmetro, 13 cm de comprimento e pesando 12 gramas para realizar manipulação leve de moxabustão no acuponto de controle (o acuponto Pishu do lado esquerdo) ou acuponto Mingmen em 2 fases de teste.
O principal ingrediente da moxa era a folha seca de artemísia, produzida no Vietnã.
Todos os materiais de moxa foram obtidos da Sai Gon TCS Co., Ho Chi Minh City, Vietnam.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na temperatura da superfície da pele na área local estimulada ao usar manipulação leve de moxabustão no acuponto Mingmen
Prazo: Durante o procedimento
|
Durante o procedimento
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Mudança na temperatura da superfície da pele na área do joelho em ambos os lados ao usar manipulação leve de moxabustão no ponto de acupuntura Mingmen
Prazo: Durante o procedimento
|
Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Deng H, Shen X. The mechanism of moxibustion: ancient theory and modern research. Journal of Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine. 2013;2013
- Kim SY, Chae Y, Lee SM, Lee H, Park HJ. The effectiveness of moxibustion: an overview during 10 years. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:306515. doi:10.1093/ecam/nep163
- Sun C, Li Y, Kuang J, Liang X, Wu J, Ji C. The thermal performance of biological tissue under moxibustion therapy. Journal of thermal biology. 2019;83:103-111.
- Coiffard B, Diallo AB, Mezouar S, Leone M, Mege JL. A Tangled Threesome: Circadian Rhythm, Body Temperature Variations, and the Immune System. Biology (Basel). Jan 18 2021;10(1)doi:10.3390/biology10010065
- Yang Y, Ji L, Li G, Deng X, Cai P, Guan LJJoTCM. Differences in thermal effects of moxibustion at Zusanli (ST 36) and Hegu (LI 4) on various facial areas in healthy people. 2012;32(3):397-403.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 677/HDDD-DHYD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Características demográficas e dados de resultados serão compartilhados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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