Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulationsterapi til idiopatisk ansigtslammelse

14. oktober 2022 opdateret af: Beijing Tongren Hospital

Fotobiomodulationsterapi for idiopatisk ansigtslammelse: randomiseret forsøg kontrolleret

Objektiv:

Bells parese er kendetegnet ved akut, ensidig indtræden, der kompromitterer funktion og æstetik, og udøver en betydelig indvirkning på de sociale, professionelle og psykologiske aspekter af de berørte individers liv. Uden behandling vil 30 % af patienter med fuldstændig lammelse ikke komme sig helt. Derfor vil en afkortning af restitutionstiden fremskynde restitutionsprocessen, hvilket fører til bedre resultater.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​fotobiomodulationsterapi (PBMT) hos patienter, der gennemgår Bells parese.

Metoder:

Denne undersøgelse var et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der omfattede 96 patienter, der gennemgår Bells parese.

Patienterne blev tildelt PBMT-gruppen og kontrolgruppen med 48 patienter i hver gruppe. PBMT-gruppen modtog 12 sessioner med PBMT (3 gange om ugen), mens kontrolgruppen modtog prednisolonbehandling.

Klinisk resultatmål omfattede House-Brackmann graderingssystem, Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE), Sunnybrook facial graderingsskala (SBFG) og elektrofysiologisk testning, herunder Elektroneuronografi (ENoG), Elektromyografi (EMG) og Blink Reflex. Alle målinger blev indsamlet på den første dag og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Alle rapporterede P-værdier var tosidede og blev erklæret statistisk signifikante, når de var mindre end 0,05.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Voksne over 18 år og under 60 år. (2) Patienterne blev informeret og underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

- (1) Planlægning af graviditet, under graviditet eller amning. (2) Mere end 90 % denervering på ENoG. (3) Ingen frivillig EMG-aktivitet. (4) Systemisk sygdom, såsom svær diabetes, ondartede tumorer og andre alvorlige forbrugssygdomme.

(5) Alvorlig psykisk sygdom eller sociale problemer og neurologiske lidelser. (6) Planlægning af graviditet, under graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PBMT Group
Behandlinger blev udført med MLS laser (Mphi laser, ASA Srl, Italien). MLS laser er en klasse IV NIR laser med to synkroniserede kilder (laserdioder). Den første er en pulserende laserdiode, der udsender ved 905 nm, med 25 W spidseffekt. Den anden laserdiode (808 nm) blev drevet i en kontinuerlig tilstand med effekt 1 W. Begge laserstråler var synkroniserede, de låste bølger arbejder inden for området 1-2000 Hz.
Behandlinger blev udført med MLS laser (Mphi laser, ASA Srl, Italien). MLS laser er en klasse IV NIR laser med to synkroniserede kilder (laserdioder). Den første er en pulserende laserdiode, der udsender ved 905 nm, med 25 W spidseffekt. Den anden laserdiode (808 nm) blev drevet i en kontinuerlig tilstand med effekt 1 W. Begge laserstråler var synkroniserede, de låste bølger arbejder inden for området 1-2000 Hz.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog prednisolonacetatbehandling, tog prednisolonacetat 24 mg én gang dagligt i 1 uge.
kontrolgruppen modtog prednisolonacetatbehandling, tog prednisolonacetat 24 mg én gang dagligt i 1 uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
House-Brackmann Facial Nerve Grading System
Tidsramme: Ændring fra baseline-nummeret for patologisk HB-gradering efter 4 uger efter terapi.
House-Brackmann-ansigtsnerveklassificeringssystemet (HB-gradering) er baseret på en 6-gradsscore, der tilbyder en grov evaluering af ansigtets motoriske funktion og inkluderer evaluering af følgesygdomme. Prognoserne for patienter med House-Brackmann grad I eller grad II blev betragtet som gode, og prognoserne for dem med grad 3 eller højere blev betragtet som dårlige.
Ændring fra baseline-nummeret for patologisk HB-gradering efter 4 uger efter terapi.
Sunnybrook Facial Grading System
Tidsramme: Ændring fra baseline-score for SB-gradering ved 4 uger efter terapi.
Sunnybrook-ansigtsgraderingssystemet (SB-gradering) er et selvrapporteret spørgeskema med 13 punkter, der bruges til at evaluere patienters ansigtsbevægelser. Blandt de overordnede 13 spørgsmål er 3 emner hvilesymmetri, 5 emner er symmetri af frivillig bevægelse, og 5 emner er synkinesis. Lavere score af Sunnybrook er lig med større sværhedsgrad af symptomer på ansigtslammelse.
Ændring fra baseline-score for SB-gradering ved 4 uger efter terapi.
Facial Clinimetric Evaluation Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline-scorer for Ansigt ved 4 uger efter terapi.
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE) er 15-elementer, selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at vurdere ansigtssvækkelse og handicap efter ansigtslammelse. Blandt de overordnede 15 spørgsmål, grupperede FaCE i seks uafhængige domæner: social funktion, ansigtsbevægelse, ansigtskomfort, oral funktion, øjenkomfort og tårekontrol. Hver bruger en Likert-skala med fem elementer. En deltager ringer om det mest passende svar på et givet udsagn, hvor 1 svarer til den laveste funktion og 5 svarer til den højeste funktion. Den samlede score ligger mellem 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Ændring fra baseline-scorer for Ansigt ved 4 uger efter terapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blinkrefleks
Tidsramme: Ændring fra baseline-antal for patologisk blinkrefleks efter 6 måneder efter behandling.

Blinkreflekstesten skal måle ansigtsnerven, da blinkrefleksen leverer information om ansigtsnervens funktion med normal trigeminusfunktion. Blinkreflekstest involverer elektrisk stimulering af den supraorbitale nerve på den berørte side kombineret med en 2-kanals samtidig sEMG-optagelse fra begge orbicularis oculi-muskler. Udgangen af ​​den supraorbitale nerve i det supraorbitale foramen palperes på kanten af ​​orbiten. Stimulering med 10-20 mA og 0,2 ms varighed bruges til at frembringe en konstant refleks.

Ved blinkreflekstest analyseres to reaktioner, R1 og R2. R1 er den hurtige ipsilaterale respons af orbicularis oculi-muskelen med en latens på omkring 10-12 ms. Det andet bilaterale svar R2 har en latenstid på ca. 30-41 ms.

R2-latensforskellene mellem begge sider på mere end 5-8 ms betragtes som patologiske.

Ændring fra baseline-antal for patologisk blinkrefleks efter 6 måneder efter behandling.
Elektroneuronografi (ENoG)
Tidsramme: Ændring fra baseline amplitude og potentiale af CAMP og antallet af patologisk ENoG ved 4 uger efter terapi.

Målet med elektroneurografi-testen (ENoG) er at måle mængden af ​​neural nedbrydning, der er sket distalt i forhold til stedet for ansigtsnerveskaden, ved at måle muskelreaktionen på en elektrisk stimulus. Testen af ​​ENoG involverer registrering af det sammensatte muskelaktionspotentiale (CAMP) af mimetiske muskler, herunder Orbicularis oculi, Frontalis muskel, Orbicularis oris og Zygomaticus muskel.

ENoG udføres først på den raske side af ansigtet og derefter på den berørte side. Nerveskade eller degeneration af nervefibre fører til et fald eller tab af CAMP. Amplituden af ​​CAMP på den berørte side sammenlignes med CAMP på den raske side og udtrykkes som procent (amplituden af ​​den lammede side divideret med amplituden af ​​den normale side). En sideforskel på 30 % eller større betragtes som patologisk.

Ændring fra baseline amplitude og potentiale af CAMP og antallet af patologisk ENoG ved 4 uger efter terapi.
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Ændring fra baseline amplitude og varighed af MUAP'er ved 4 uger efter terapi.
EMG er et elektrofysiologisk mål, der indirekte kvantificerer ansigtsnervefunktionen ved at registrere motorenhedsaktionspotentialer (MUAP'er) i musklen i Musculus depressor angulli oris, Frontalis muskel og Orbicularis oris. MUAP'er er spidserne i elektrisk aktivitet, der genereres, når en motorenhed affyrer. En motorisk enhed består af et motorneuron og de tilsvarende muskelfibre innerveret af neuronet.
Ændring fra baseline amplitude og varighed af MUAP'er ved 4 uger efter terapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner