- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05585346
Thérapie de photobiomodulation pour la paralysie faciale idiopathique
Thérapie de photobiomodulation pour la paralysie faciale idiopathique : essai randomisé contrôlé
Objectif:
La paralysie de Bell se caractérise par un début unilatéral aigu qui compromet la fonction et l'esthétique, exerçant un impact considérable sur les aspects sociaux, professionnels et psychologiques de la vie des personnes touchées. Sans traitement, 30 % des patients atteints de paralysie complète ne se rétablissent pas complètement. Par conséquent, raccourcir le temps de récupération accélérera le processus de récupération conduisant à de meilleurs résultats.
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité de la thérapie de photobiomodulation (PBMT) chez les patients subissant la paralysie de Bell.
Méthodes :
Cette étude était un essai contrôlé randomisé ouvert incluant 96 patients souffrant de paralysie de Bell.
Les patients ont été affectés au groupe PBMT et au groupe témoin, avec 48 patients dans chaque groupe. Le groupe PBMT a reçu 12 séances de PBMT (3 fois par semaine), tandis que le groupe témoin a reçu un traitement à la prednisolone.
La mesure des résultats cliniques comprenait le système de notation House-Brackmann, l'échelle d'évaluation clinimétrique faciale (FaCE), l'échelle de notation faciale Sunnybrook (SBFG) et des tests électrophysiologiques, y compris l'électroneuronographie (ENoG), l'électromyographie (EMG) et le réflexe de clignement. Toutes les mesures ont été recueillies au premier jour et à la fin de l'étude. Toutes les valeurs P rapportées étaient bilatérales et ont été déclarées statistiquement significatives lorsqu'elles étaient inférieures à 0,05.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- (1) Adultes de plus de 18 ans et de moins de 60 ans. (2) Les patients ont été informés et ont signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- (1) Planification de la grossesse, pendant la grossesse ou l'allaitement. (2) Plus de 90 % de dénervation sur ENoG. (3) Aucune activité EMG volontaire. (4) Maladie systémique, telle que diabète sévère, tumeurs malignes et autres maladies consommatrices graves.
(5) Maladie mentale grave ou problèmes sociaux et troubles neurologiques. (6) Planification de la grossesse, pendant la grossesse ou l'allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe PBMT
Les traitements ont été réalisés avec le laser MLS (laser Mphi, ASA Srl, Italie).
Le laser MLS est un laser NIR de classe IV avec deux sources synchronisées (diodes laser).
La première est une diode laser pulsée, émettant à 905 nm, avec une puissance crête de 25 W.
La deuxième diode laser (808 nm) fonctionnait en mode continu avec une puissance de 1 W.
Les deux faisceaux laser étaient synchronisés, les ondes verrouillées fonctionnent dans la plage 1-2000 Hz.
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Les traitements ont été réalisés avec le laser MLS (laser Mphi, ASA Srl, Italie).
Le laser MLS est un laser NIR de classe IV avec deux sources synchronisées (diodes laser).
La première est une diode laser pulsée, émettant à 905 nm, avec une puissance crête de 25 W.
La deuxième diode laser (808 nm) fonctionnait en mode continu avec une puissance de 1 W.
Les deux faisceaux laser étaient synchronisés, les ondes verrouillées fonctionnent dans la plage 1-2000 Hz.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu un traitement à l'acétate de prednisolone, a pris de l'acétate de prednisolone 24 mg une fois par jour pendant 1 semaine.
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groupe témoin ont reçu un traitement à l'acétate de prednisolone, ont pris de l'acétate de prednisolone 24 mg une fois par jour pendant 1 semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le système de classement des nerfs faciaux House-Brackmann
Délai: Changement par rapport au nombre initial de classement pathologique de l'HB à 4 semaines en post-thérapie.
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Le système de notation du nerf facial House-Brackmann (classement HB) est basé sur un score à 6 niveaux qui offre une évaluation globale de la fonction motrice faciale et inclut l'évaluation des séquelles.
Les pronostics des patients de grade I ou de grade II de House-Brackmann étaient considérés comme bons, et les pronostics de ceux de grade 3 ou plus étaient considérés comme mauvais.
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Changement par rapport au nombre initial de classement pathologique de l'HB à 4 semaines en post-thérapie.
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Le système de notation faciale Sunnybrook
Délai: Changement par rapport aux scores de base du classement SB à 4 semaines après le traitement.
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Le système de notation faciale Sunnybrook (classement SB) est un questionnaire auto-rapporté en 13 éléments utilisé pour évaluer le mouvement du visage des patients.
Parmi les 13 éléments de question, 3 éléments sont la symétrie au repos, 5 éléments sont la symétrie du mouvement volontaire et 5 éléments sont la synkinésie.
Des scores inférieurs de Sunnybrook correspondent à une plus grande sévérité des symptômes de paralysie faciale.
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Changement par rapport aux scores de base du classement SB à 4 semaines après le traitement.
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Échelle d'évaluation clinimétrique faciale
Délai: Changement par rapport aux scores de base de FaCE à 4 semaines après le traitement.
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L'échelle d'évaluation clinimétrique faciale (FaCE) est un questionnaire autodéclaré de 15 éléments utilisé pour évaluer la déficience faciale et l'invalidité après une paralysie faciale.
Parmi les 15 questions globales, FaCE a été regroupé en six domaines indépendants : fonction sociale, mouvement facial, confort facial, fonction orale, confort oculaire et contrôle lacrymal.
Chacun utilisant une échelle de Likert à cinq items.
Un participant encercle la réponse la plus appropriée à un énoncé donné, où 1 correspond à la fonction la plus basse et 5 correspond à la fonction la plus élevée.
Le score total est compris entre 0 (le pire) et 100 (le meilleur).
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Changement par rapport aux scores de base de FaCE à 4 semaines après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réflexe de clignement
Délai: Changement par rapport au nombre initial de réflexes de clignement pathologiques à 6 mois après le traitement.
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Le test du réflexe de clignement consiste à mesurer le nerf facial puisque le réflexe de clignement fournit des informations sur la fonction du nerf facial avec une fonction trijumeau normale. Le test de réflexe de clignement implique une stimulation électrique du nerf supraorbitaire du côté affecté combinée à un enregistrement sEMG simultané à 2 canaux des deux muscles orbicularis oculi. La sortie du nerf supraorbitaire dans le foramen supraorbitaire est palpée sur le bord de l'orbite. Une stimulation avec 10-20 mA et une durée de 0,2 ms est utilisée pour produire un réflexe constant. Dans le test du réflexe de clignement, deux réponses, R1 et R2, sont analysées. R1 est la réponse ipsilatérale rapide du muscle orbicularis oculi avec une latence d'environ 10-12 ms. La deuxième réponse bilatérale R2 a une latence d'environ 30 à 41 ms. Les différences de latence R2 entre les deux côtés supérieures à 5-8 ms sont considérées comme pathologiques. |
Changement par rapport au nombre initial de réflexes de clignement pathologiques à 6 mois après le traitement.
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Electroneuronographie (ENoG)
Délai: Changement par rapport à l'amplitude et au potentiel de base du CAMP et du nombre d'ENoG pathologiques à 4 semaines en post-thérapie.
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L'objectif des tests d'électroneurographie (ENoG) est de mesurer la quantité de dégradation neurale qui s'est produite en aval du site de la lésion du nerf facial en mesurant la réponse musculaire à un stimulus électrique. Le test d'ENoG consiste à enregistrer le potentiel d'action musculaire composé (CAMP) des muscles mimétiques, y compris Orbicularis oculi, Frontalis muscle, Orbicularis oris et Zygomaticus muscle. L'ENoG est réalisée d'abord sur le côté sain du visage puis sur le côté atteint. Les lésions nerveuses ou la dégénérescence des fibres nerveuses entraînent une diminution ou une perte du CAMP. L'amplitude du CAMP du côté atteint est comparée au CAMP du côté sain et exprimée en pourcentage (amplitude du côté paralysé divisée par l'amplitude du côté normal). Une différence latérale de 30 % ou plus est considérée comme pathologique. |
Changement par rapport à l'amplitude et au potentiel de base du CAMP et du nombre d'ENoG pathologiques à 4 semaines en post-thérapie.
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Électromyographie (EMG)
Délai: Changement par rapport à l'amplitude et à la durée initiales des MUAP à 4 semaines en post-thérapie.
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L'EMG est une mesure électrophysiologique qui quantifie indirectement la fonction du nerf facial en enregistrant les potentiels d'action des unités motrices (MUAP) dans le muscle du muscle dépresseur angulli oris, du muscle frontal et de l'orbiculaire.
Les MUAP sont les pics d'activité électrique générés lorsqu'une unité motrice se déclenche.
Une unité motrice est constituée d'un motoneurone et des fibres musculaires correspondantes innervées par le neurone.
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Changement par rapport à l'amplitude et à la durée initiales des MUAP à 4 semaines en post-thérapie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies virales
- Infections
- Manifestations neurologiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies des nerfs crâniens
- Infections à Herpesviridae
- Maladies du nerf facial
- Paralysie
- Paralysie de Bell
- Paralysie faciale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- PBMT-IFP-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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