特発性顔面神経麻痺に対するフォトバイオモジュレーション療法
特発性顔面神経麻痺に対するフォトバイオモジュレーション療法:無作為化比較対照試験
目的:
ベル麻痺は、機能と審美性を損なう急性の片側性発症を特徴とし、影響を受けた個人の生活の社会的、専門的、および心理的側面にかなりの影響を及ぼします。 治療をしないと、完全麻痺の患者の 30% が完全に回復しません。 したがって、回復時間を短縮すると、回復プロセスが加速され、より良い結果が得られます。
この研究の目的は、ベル麻痺患者におけるフォトバイオモジュレーション療法 (PBMT) の有効性を評価することでした。
方法:
この研究は、ベル麻痺を患っている 96 人の患者を含む非盲検無作為対照試験でした。
患者は PBMT グループとコントロール グループに割り当てられ、各グループに 48 人の患者が割り当てられました。 PBMT グループは 12 セッションの PBMT (週 3 回) を受け、対照グループはプレドニゾロン治療を受けました。
臨床結果の尺度は、House-Brackmann グレーディング システム、顔面クリニメトリック評価スケール (FaCE)、Sunnybrook 顔面グレーディング スケール (SBFG)、および神経電図 (ENoG)、筋電図 (EMG)、まばたき反射を含む電気生理学的検査で構成されていました。 すべての測定値は、初日と試験終了時に収集されました。 報告されたすべての P 値は両側であり、0.05 未満の場合に統計的に有意であると宣言されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing tongren Hospital, Capital Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- (1) 18歳以上60歳未満の成人。 (2) 患者は説明を受け、インフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- (1) 妊娠を計画している、妊娠中または授乳中。 (2) ENoG で 90% を超える除神経。 (3) 自発的な EMG 活動の禁止。 (4) 重度の糖尿病、悪性腫瘍およびその他の深刻な消耗性疾患などの全身性疾患。
(5) 重度の精神疾患または社会問題、および神経障害。 (6) 妊娠の計画中、妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PBMTグループ
治療は、MLS レーザー (Mphi レーザー、ASA Srl、イタリア) で行われました。
MLS レーザーは、2 つの同期光源 (レーザー ダイオード) を備えたクラス IV NIR レーザーです。
1 つ目は、905 nm で発光するパルス レーザー ダイオードで、ピーク出力は 25 W です。
2 番目のレーザー ダイオード (808 nm) は、出力 1 W の連続モードで動作しました。
両方のレーザー ビームが同期され、ロックされた波は 1 ~ 2000 Hz の範囲内で機能します。
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治療は、MLS レーザー (Mphi レーザー、ASA Srl、イタリア) で行われました。
MLS レーザーは、2 つの同期光源 (レーザー ダイオード) を備えたクラス IV NIR レーザーです。
1 つ目は、905 nm で発光するパルス レーザー ダイオードで、ピーク出力は 25 W です。
2 番目のレーザー ダイオード (808 nm) は、出力 1 W の連続モードで動作しました。
両方のレーザー ビームが同期され、ロックされた波は 1 ~ 2000 Hz の範囲内で機能します。
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アクティブコンパレータ:対照群
対照群は、酢酸プレドニゾロン治療を受け、酢酸プレドニゾロン 24 mg を 1 日 1 回 1 週間服用しました。
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対照群は酢酸プレドニゾロン治療を受け、酢酸プレドニゾロン 24 mg を 1 日 1 回 1 週間服用しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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House-Brackmann顔面神経グレーディングシステム
時間枠:治療後4週間での病理学的HBグレーディングのベースライン数からの変化。
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House-Brackmann 顔面神経グレーディング システム (HB グレーディング) は、顔面運動機能の全体的な評価を提供し、後遺症の評価を含む 6 段階のスコアに基づいています。
House-BrackmannグレードIまたはグレードIIの患者の予後は良好と見なされ、グレード3以上の患者の予後は不良と見なされました。
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治療後4週間での病理学的HBグレーディングのベースライン数からの変化。
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サニーブルック フェイシャル グレーディング システム
時間枠:治療後4週間でのSBグレーディングのベースラインスコアからの変化。
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Sunnybrook フェイシャル グレーディング システム (SB グレーディング) は、患者の顔の動きを評価するために使用される 13 項目の自己申告アンケートです。
全13問の質問のうち、3問が静止対称性、5問が随意運動の対称性、5問がシンキネシスです。
Sunnybrook のスコアが低いほど、顔面神経麻痺の症状が深刻であるとみなされます。
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治療後4週間でのSBグレーディングのベースラインスコアからの変化。
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顔のクリニメトリック評価スケール
時間枠:治療後4週間でのFaCEのベースラインスコアからの変化。
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顔面クリニメトリクス評価尺度 (FaCE) は、顔面麻痺後の顔面障害および障害を評価するために使用される 15 項目の自己申告アンケートです。
全体で 15 の質問項目のうち、FaCE は 6 つの独立したドメインにグループ化しました: 社会的機能、顔の動き、顔の快適さ、口腔機能、目の快適さ、および涙のコントロール。
それぞれ 5 項目のリッカート スケールを使用します。
参加者は、与えられたステートメントに対する最も適切な応答を丸で囲みます。1 は最も低い機能に対応し、5 は最も高い機能に対応します。
合計スコアは 0 (最低) から 100 (最高) の範囲です。
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治療後4週間でのFaCEのベースラインスコアからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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まばたき反射
時間枠:治療後 6 か月の病理学的まばたき反射のベースライン数からの変化。
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まばたき反射検査は顔面神経を測定するもので、まばたき反射は正常な三叉神経機能を備えた顔面神経機能に関する情報を提供します。 まばたき反射テストには、両方の眼輪筋からの 2 チャンネル同時 sEMG 記録と組み合わせた患側の眼窩上神経の電気刺激が含まれます。 眼窩上孔の眼窩上神経の出口は、眼窩の縁で触診されます。 一定の反射を生成するために、10 ~ 20 mA および 0.2 ms 持続時間の刺激が使用されます。 まばたき反射テストでは、R1 と R2 の 2 つの応答が分析されます。 R1 は、約 10 ~ 12 ミリ秒の遅延を伴う眼輪筋の同側の高速応答です。 第2の両側応答R2は、約30~41ミリ秒の待ち時間を有する。 両側の R2 レイテンシの差が 5 ~ 8 ミリ秒を超える場合は、病的と見なされます。 |
治療後 6 か月の病理学的まばたき反射のベースライン数からの変化。
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神経電図検査 (ENoG)
時間枠:治療後4週間でのCAMPのベースラインの振幅と電位、および病理学的ENoGの数からの変化。
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脳波検査 (ENoG) テストの目的は、電気刺激に対する筋肉の反応を測定することにより、顔面神経損傷部位の遠位で発生した神経変性の量を測定することです。 ENoG のテストでは、眼輪筋、前頭筋、口輪筋、頬骨筋などの模倣筋の複合筋活動電位 (CAMP) を記録します。 ENoG は、最初に顔の健康な側で実行され、次に患側で実行されます。 神経の損傷または神経線維の変性は、CAMP の減少または喪失につながります。 患側のCAMPの振幅を健常側のCAMPと比較し、パーセントで表します(麻痺側の振幅を正常側の振幅で割った値)。 30% 以上の左右差は病的と見なされます。 |
治療後4週間でのCAMPのベースラインの振幅と電位、および病理学的ENoGの数からの変化。
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筋電図検査 (EMG)
時間枠:治療後4週間でのMUAPのベースライン振幅および持続時間からの変化。
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EMG は、口角抑制筋、前頭筋、および口輪筋の筋肉の運動単位活動電位 (MUAP) を記録することにより、顔面神経機能を間接的に定量化する電気生理学的手段です。
MUAP は、モーター ユニットが発火したときに生成される電気活動のスパイクです。
運動単位は、運動ニューロンと、ニューロンによって神経支配される対応する筋線維で構成されています。
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治療後4週間でのMUAPのベースライン振幅および持続時間からの変化。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PBMT-IFP-2022
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University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了