- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05585346
Fotobiomodulatietherapie voor idiopathische gezichtsverlamming
Fotobiomodulatietherapie voor idiopathische gezichtsverlamming: gerandomiseerde trial gecontroleerd
Objectief:
De verlamming van Bell wordt gekenmerkt door een acuut, eenzijdig begin dat functie en esthetiek in gevaar brengt en een aanzienlijke impact heeft op de sociale, professionele en psychologische aspecten van het leven van de getroffen individuen. Zonder behandeling zal 30% van de patiënten met volledige verlamming niet volledig herstellen. Daarom zal het verkorten van de hersteltijd het herstelproces versnellen, wat leidt tot betere resultaten.
Het doel van deze studie was om de effectiviteit van fotobiomodulatietherapie (PBMT) te evalueren bij patiënten die de verlamming van Bell ondergingen.
methoden:
Deze studie was een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie met 96 patiënten die de verlamming van Bell ondergingen.
Patiënten werden toegewezen aan de PBMT-groep en de controlegroep, met 48 patiënten in elke groep. De PBMT-groep kreeg 12 sessies PBMT (3 keer per week), terwijl de controlegroep een prednisolonbehandeling kreeg.
Klinische uitkomstmaat omvatte het House-Brackmann-beoordelingssysteem, Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE), Sunnybrook-gezichtsbeoordelingsschaal (SBFG) en elektrofysiologische tests, waaronder elektroneuronografie (ENoG), elektromyografie (EMG) en Blink Reflex. Alle metingen werden verzameld op de eerste dag en aan het einde van de studie. Alle gerapporteerde P-waarden waren tweezijdig en werden statistisch significant verklaard wanneer ze kleiner waren dan 0,05.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Volwassenen ouder dan 18 jaar en jonger dan 60 jaar. (2) De patiënten werden geïnformeerd en ondertekenden de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Planning voor zwangerschap, zwangerschap of borstvoeding. (2) Meer dan 90% denervatie op ENoG. (3) Geen vrijwillige EMG-activiteit. (4) Systemische ziekten, zoals ernstige diabetes, kwaadaardige tumoren en andere ernstige consumptieve ziekten.
(5) Ernstige psychische aandoeningen of sociale problemen en neurologische aandoeningen. (6) Planning voor zwangerschap, zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PBMT Groep
Behandelingen werden uitgevoerd met MLS-laser (Mphi-laser, ASA Srl, Italië).
MLS-laser is een klasse IV NIR-laser met twee gesynchroniseerde bronnen (laserdiodes).
De eerste is een gepulste laserdiode, die uitzendt bij 905 nm, met een piekvermogen van 25 W.
De tweede laserdiode (808 nm) werd continu bedreven met een vermogen van 1 W.
Beide laserstralen waren gesynchroniseerd, de vergrendelde golven werken binnen het bereik van 1-2000 Hz.
|
Behandelingen werden uitgevoerd met MLS-laser (Mphi-laser, ASA Srl, Italië).
MLS-laser is een klasse IV NIR-laser met twee gesynchroniseerde bronnen (laserdiodes).
De eerste is een gepulste laserdiode, die uitzendt bij 905 nm, met een piekvermogen van 25 W.
De tweede laserdiode (808 nm) werd continu bedreven met een vermogen van 1 W.
Beide laserstralen waren gesynchroniseerd, de vergrendelde golven werken binnen het bereik van 1-2000 Hz.
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep kreeg prednisolonacetaatbehandeling, nam prednisolonacetaat 24 mg eenmaal daags gedurende 1 week.
|
controlegroep kreeg prednisolonacetaatbehandeling, nam prednisolonacetaat 24 mg eenmaal daags gedurende 1 week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het House-Brackmann Facial Nerve Grading-systeem
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline aantal pathologische HB-gradaties na 4 weken na therapie.
|
Het House-Brackmann-beoordelingssysteem voor gezichtszenuwen (HB-indeling) is gebaseerd op een 6-cijferige score die een grove evaluatie van de gezichtsmotorische functie biedt en de evaluatie van gevolgen omvat.
De prognoses van patiënten met House-Brackmann graad I of graad II werden als goed beschouwd, en de prognoses van patiënten met graad 3 of hoger werden als slecht beschouwd.
|
Verandering ten opzichte van baseline aantal pathologische HB-gradaties na 4 weken na therapie.
|
Het Sunnybrook gezichtsbeoordelingssysteem
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores van SB-classificatie na 4 weken na therapie.
|
Het Sunnybrook-gezichtsbeoordelingssysteem (SB-beoordeling) is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 13 items die werd gebruikt om de gezichtsbewegingen van patiënten te evalueren.
Van de in totaal 13 items van de vraag, zijn 3 items symmetrie in rust, 5 items zijn symmetrie van vrijwillige beweging en 5 items zijn synkinesis.
Lagere scores van Sunnybrook komen overeen met een grotere ernst van de symptomen van gezichtsverlamming.
|
Verandering ten opzichte van baselinescores van SB-classificatie na 4 weken na therapie.
|
Facial Klinimetrische Evaluatieschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores van FaCE na 4 weken posttherapie.
|
De Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE) is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 15 items die werd gebruikt om gezichtsstoornissen en handicaps na gezichtsverlamming te beoordelen.
Van de in totaal 15 vragen, groepeerde FaCE zich in zes onafhankelijke domeinen: sociale functie, gezichtsbeweging, gezichtscomfort, orale functie, oogcomfort en traancontrole.
Elk met behulp van een Likert-schaal met vijf items.
Een deelnemer omcirkelt het meest passende antwoord op een gegeven stelling, waarbij 1 overeenkomt met de laagste functie en 5 overeenkomt met de hoogste functie.
De totale score loopt van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
Verandering ten opzichte van baselinescores van FaCE na 4 weken posttherapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Knipperreflex
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline aantal pathologische knipperreflex na 6 maanden na therapie.
|
De knipperreflextest is om de aangezichtszenuw te meten, aangezien de knipperreflex informatie geeft over de aangezichtszenuwfunctie met een normale trigeminusfunctie. Knipperreflextesten omvatten elektrische stimulatie van de supraorbitale zenuw aan de aangedane zijde in combinatie met een 2-kanaals gelijktijdige sEMG-opname van beide orbicularis oculi-spieren. De uitgang van de supraorbitale zenuw in het supraorbitale foramen wordt gepalpeerd op de rand van de baan. Stimulatie met 10-20 mA en een duur van 0,2 ms wordt gebruikt om een constante reflex te produceren. Bij het testen van de knipperreflex worden twee reacties, R1 en R2, geanalyseerd. R1 is de snelle ipsilaterale respons van de orbicularis oculi-spier met een latentie van ongeveer 10-12 ms. De tweede bilaterale respons R2 heeft een latentie van ongeveer 30-41 ms. De R2-latentieverschillen tussen beide zijden hoger dan 5-8 ms worden als pathologisch beschouwd. |
Verandering ten opzichte van baseline aantal pathologische knipperreflex na 6 maanden na therapie.
|
Elektroneuronografie (ENoG)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-amplitude en potentieel van CAMP en het aantal pathologische ENoG na 4 weken na de therapie.
|
Het doel van de Electroneurography (ENoG)-test is het meten van de mate van neurale degradatie die is opgetreden distaal van de plaats van de aangezichtszenuwbeschadiging door de spierrespons op een elektrische stimulus te meten. Het testen van ENoG omvat het registreren van het samengestelde spieractiepotentieel (CAMP) van de mimetische spieren, waaronder Orbicularis oculi, Frontalis-spier, Orbicularis oris en Zygomaticus-spier. ENoG wordt eerst uitgevoerd aan de gezonde kant van het gezicht en vervolgens aan de aangedane kant. Zenuwbeschadiging of degeneratie van zenuwvezels leidt tot een afname of verlies van de CAMP. De amplitude van de CAMP aan de aangedane zijde wordt vergeleken met de CAMP van de gezonde zijde en uitgedrukt als percentage (amplitude van de verlamde zijde gedeeld door de amplitude van de normale zijde). Een zijverschil van 30% of meer wordt als pathologisch beschouwd. |
Verandering ten opzichte van baseline-amplitude en potentieel van CAMP en het aantal pathologische ENoG na 4 weken na de therapie.
|
Elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-amplitude en duur van MUAP's na 4 weken na therapie.
|
EMG is een elektrofysiologische maatregel die indirect de functie van de aangezichtszenuw kwantificeert door actiepotentialen (MUAP's) van de motoreenheid in de spier van Musculus depressor angulli oris, Frontalis-spier en Orbicularis oris vast te leggen.
MUAP's zijn de pieken in elektrische activiteit die worden gegenereerd wanneer een motoreenheid vuurt.
Een motorunit bestaat uit een motorneuron en de overeenkomstige spiervezels die door het neuron worden geïnnerveerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline-amplitude en duur van MUAP's na 4 weken na therapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Virusziekten
- Infecties
- Neurologische manifestaties
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- DNA-virusinfecties
- Ziekten van de hersenzenuw
- Herpesviridae-infecties
- Gezichtszenuwaandoeningen
- Verlamming
- Bell-verlamming
- Gezichtsverlamming
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
Andere studie-ID-nummers
- PBMT-IFP-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bell's verlamming
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op MLS-laser
-
Beijing Tongren HospitalVoltooid
-
Erchonia CorporationVoltooidOnderrug pijnVerenigde Staten
-
Erchonia CorporationIngetrokkenGewichtsverliesVerenigde Staten
-
Lowell General HospitalVoltooidCOVID-19Verenigde Staten
-
Erchonia CorporationBeëindigdVeneuze stasiszweerVerenigde Staten, Frankrijk
-
Chinese University of Hong KongVoltooidWakker Laser | Microlaryngeale chirurgie | Goedaardige larynxlaesie | Transnasale laserchirurgieHongkong
-
Erchonia CorporationBeëindigdVrouwelijk Patroon AlopeciaVerenigde Staten
-
Mineralys Therapeutics Inc.VoltooidHypertensie, nierVerenigde Staten
-
Erchonia CorporationVoltooidAcneVerenigde Staten
-
The Netherlands Cancer InstituteOnbekendMyxoïde liposarcoom van zacht weefselNederland, Verenigd Koninkrijk, Noorwegen, Verenigde Staten, Denemarken