Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valobiomodulaatiohoito idiopaattiseen kasvohalvaukseen

perjantai 14. lokakuuta 2022 päivittänyt: Beijing Tongren Hospital

Valobiomodulaatioterapia idiopaattiseen kasvohalvaukseen: satunnaistettu koekontrolloitu

Tavoite:

Bellin halvaukselle on ominaista akuutti, yksipuolinen puhkeaminen, joka vaarantaa toiminnan ja estetiikan ja vaikuttaa merkittävästi sairastuneiden yksilöiden elämän sosiaalisiin, ammatillisiin ja psykologisiin näkökohtiin. Ilman hoitoa 30 % potilaista, joilla on täydellinen halvaus, ei parane kokonaan. Siksi palautumisajan lyhentäminen nopeuttaa toipumisprosessia, mikä johtaa parempiin tuloksiin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida fotobiomodulaatiohoidon (PBMT) tehokkuutta potilailla, joilla on Bellin halvaus.

Menetelmät:

Tämä tutkimus oli avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 96 potilasta, joilla oli Bellin halvaus.

Potilaat jaettiin PBMT-ryhmään ja kontrolliryhmään, joissa kussakin ryhmässä oli 48 potilasta. PBMT-ryhmä sai 12 PBMT-istuntoa (3 kertaa viikossa), kun taas kontrolliryhmä sai prednisolonihoitoa.

Kliiniset tulosmittaukset käsittivät House-Brackmann-luokitusjärjestelmän, kasvojen klinimetrisen arviointiasteikon (FaCE), Sunnybrook-kasvojen arviointiasteikon (SBFG) ja sähköfysiologisen testauksen, mukaan lukien elektroneuronografia (ENoG), elektromyografia (EMG) ja silmänräpäysrefleksi. Kaikki mittaukset kerättiin ensimmäisenä päivänä ja tutkimuksen lopussa. Kaikki raportoidut P-arvot olivat kaksipuolisia ja julistettiin tilastollisesti merkitseviksi, kun ne olivat alle 0,05.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) Yli 18-vuotiaat ja alle 60-vuotiaat aikuiset. (2) Potilaille ilmoitettiin ja he allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

- (1) Raskauden suunnittelu, raskauden tai imetyksen aikana. (2) EnoG:n denervaatio yli 90 %. (3) Ei vapaaehtoista EMG-toimintaa. (4) Systeemiset sairaudet, kuten vaikea diabetes, pahanlaatuiset kasvaimet ja muut vakavat kulutustaudit.

(5) Vakavat mielenterveysongelmat tai sosiaaliset ongelmat ja neurologiset häiriöt. (6) Raskauden suunnittelu, raskauden tai imetyksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PBMT Group
Hoidot suoritettiin MLS-laserilla (Mphi laser, ASA Srl, Italia). MLS-laser on luokan IV NIR-laser, jossa on kaksi synkronoitua lähdettä (laserdiodi). Ensimmäinen on pulssi laserdiodi, joka säteilee 905 nm:ssä ja jonka huipputeho on 25 W. Toinen laserdiodi (808 nm) toimi jatkuvassa tilassa teholla 1 W. Molemmat lasersäteet synkronoitiin, lukitut aallot toimivat alueella 1-2000 Hz.
Laite: MLS laser
Hoidot suoritettiin MLS-laserilla (Mphi laser, ASA Srl, Italia). MLS-laser on luokan IV NIR-laser, jossa on kaksi synkronoitua lähdettä (laserdiodi). Ensimmäinen on pulssi laserdiodi, joka säteilee 905 nm:ssä ja jonka huipputeho on 25 W. Toinen laserdiodi (808 nm) toimi jatkuvassa tilassa teholla 1 W. Molemmat lasersäteet synkronoitiin, lukitut aallot toimivat alueella 1-2000 Hz.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä sai prednisoloniasetaattihoitoa, söi prednisoloniasetaattia 24 mg kerran päivässä 1 viikon ajan.
Lääke: Prednisoloniasetaatti
kontrolliryhmä sai prednisoloniasetaattihoitoa, otti prednisoloniasetaattia 24 mg kerran päivässä 1 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
House-Brackmannin kasvojen hermoluokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: Muutos patologisen HB-luokituksen lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla hoidon jälkeen.
House-Brackmannin kasvojen hermoluokitusjärjestelmä (HB-luokitus) perustuu 6-pisteisiin, jotka tarjoavat karkean arvion kasvojen motorisista toiminnoista ja sisältävät jälkiarvioinnin. House-Brackmann-asteella I tai II sairastavien potilaiden ennusteita pidettiin hyvinä ja asteen 3 tai sitä korkeampien potilaiden ennusteita huonoina.
Muutos patologisen HB-luokituksen lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla hoidon jälkeen.
Sunnybrookin kasvojen arviointijärjestelmä
Aikaikkuna: Muutos SB-luokituksen peruspisteistä 4 viikon kohdalla hoidon jälkeen.
Sunnybrook Facial Grading System (SB grading) on ​​13 kohdan itseraportoitu kyselylomake, jolla arvioitiin potilaiden kasvojen liikkeitä. Kaiken kaikkiaan 13 kysymyksen joukosta 3 kohtaa on leposymmetriaa, 5 kohdetta vapaaehtoisen liikkeen symmetriaa ja 5 kysymystä synkineesia. Alemmat Sunnybrook-pisteet merkitsevät kasvojen halvausoireiden vakavuutta.
Muutos SB-luokituksen peruspisteistä 4 viikon kohdalla hoidon jälkeen.
Kasvojen klinimetrinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Muutos FaCE:n peruspisteistä 4 viikon kohdalla hoidon jälkeen.
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE) on 15 kohdan itseraportoitu kyselylomake, jolla arvioitiin kasvojen vajaatoimintaa ja vammaisuutta kasvojen halvauksen jälkeen. Kaiken kaikkiaan 15 kysymyksen joukossa FaCE ryhmiteltiin kuuteen itsenäiseen osa-alueeseen: sosiaalinen toiminta, kasvojen liike, kasvojen mukavuus, suun toiminta, silmien mukavuus ja kyynelten hallinta. Jokainen käyttää viiden kohdan Likert-asteikkoa. Osallistuja ympyröi sopivimman vastauksen annettuun lauseeseen, jolloin 1 vastaa alinta funktiota ja 5 vastaa suurinta funktiota. Kokonaispisteet vaihtelevat 0 (huonoin) - 100 (paras).
Muutos FaCE:n peruspisteistä 4 viikon kohdalla hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Räpytyksen refleksi
Aikaikkuna: Muutos patologisen silmänräpäysrefleksin lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen.

Räpytysrefleksitestillä mitataan kasvohermoa, koska silmänräpäysrefleksi antaa tietoa kasvohermon toiminnasta normaalin kolmoishermon toiminnassa. Räpytysrefleksitestaus sisältää sairastuneen puolen supraorbitaalisen hermon sähköisen stimulaation yhdistettynä 2-kanavaiseen samanaikaiseen sEMG-tallennustilaan molemmista orbicularis oculi -lihaksista. Supraorbitaalisen hermon ulostulo supraorbitaalisessa aukossa tunnustetaan kiertoradan reunalta. Stimulaatiota 10-20 mA ja kesto 0,2 ms käytetään tuottamaan jatkuva refleksi.

Räpytysrefleksitestauksessa analysoidaan kaksi vastetta, R1 ja R2. R1 on orbicularis oculi -lihaksen nopea ipsilateraalinen vaste, jonka latenssi on noin 10-12 ms. Toisen kahdenvälisen vasteen R2 latenssi on noin 30-41 ms.

R2-latenssierot molempien osapuolten välillä yli 5-8 ms katsotaan patologisiksi.
Muutos patologisen silmänräpäysrefleksin lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen.
Elektroneuronografia (ENoG)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen amplitudista ja CAMP:n potentiaalista sekä patologisten ENoG-määrien määrästä 4 viikon kohdalla hoidon jälkeen.

Elektroneurografia (ENoG) -testauksen tavoitteena on mitata kasvohermon vauriokohdan distaalisesti tapahtuneen hermoston hajoamisen määrää mittaamalla lihasten vaste sähköiseen ärsykkeeseen. ENoG-testaukseen sisältyy jäljittelevien lihasten, mukaan lukien Orbicularis oculin, Frontalis-lihaksen, Orbicularis oris- ja Zygomaticus-lihaksen, yhdistelmälihasten toimintapotentiaalin (CAMP).

ENoG suoritetaan ensin kasvojen terveelle puolelle ja sitten sairaalle puolelle. Hermovaurio tai hermosäikeiden rappeutuminen johtaa CAMP:n vähenemiseen tai häviämiseen. CAMP:n amplitudia sairastuneella puolella verrataan terveen puolen CAMP:hen ja ilmaistaan ​​prosentteina (halvatun puolen amplitudi jaettuna normaalin puolen amplitudilla). 30 % tai suurempi sivuero katsotaan patologiseksi.
Muutos lähtötilanteen amplitudista ja CAMP:n potentiaalista sekä patologisten ENoG-määrien määrästä 4 viikon kohdalla hoidon jälkeen.
Elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen amplitudista ja MUAP:iden kestosta 4 viikon kohdalla hoidon jälkeen.
EMG on sähköfysiologinen mittausmenetelmä, joka mittaa epäsuorasti kasvohermon toimintaa rekisteröimällä motoristen yksiköiden toimintapotentiaalit (MUAP:t) Musculus depressor angulli oriksen, Frontalis-lihaksen ja Orbicularis oriksen lihakseen. MUAP:t ovat sähköisen aktiivisuuden piikkejä, jotka syntyvät moottoriyksikön syttyessä. Motorinen yksikkö koostuu motorisesta neuronista ja vastaavista neuronin hermoimista lihaskuiduista.
Muutos lähtötilanteen amplitudista ja MUAP:iden kestosta 4 viikon kohdalla hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tongren Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBMT-IFP-2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa