- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05585346
Fotobiomodulasjonsterapi for idiopatisk ansiktslammelse
Fotobiomodulasjonsterapi for idiopatisk ansiktslammelse: randomisert forsøk kontrollert
Objektiv:
Bells parese er preget av akutt, ensidig debut som kompromitterer funksjon og estetikk, og utøver en betydelig innvirkning på de sosiale, profesjonelle og psykologiske aspektene ved livene til berørte individer. Uten behandling vil ikke 30 % av pasientene med fullstendig lammelse bli helt friske. Derfor vil forkorting av restitusjonstiden akselerere restitusjonsprosessen og føre til bedre resultater.
Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten av fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) hos pasienter som gjennomgår Bells parese.
Metoder:
Denne studien var en åpen, randomisert kontrollert studie inkludert 96 pasienter som gjennomgikk Bells parese.
Pasientene ble tildelt PBMT-gruppen og kontrollgruppen, med 48 pasienter i hver gruppe. PBMT-gruppen fikk 12 økter med PBMT (3 ganger per uke), mens kontrollgruppen fikk prednisolonbehandling.
Klinisk utfallsmål omfattet House-Brackmann-graderingssystemet, Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE), Sunnybrook ansiktsgraderingsskala (SBFG) og elektrofysiologisk testing, inkludert Elektroneuronografi (ENoG), Elektromyografi (EMG) og Blink Reflex. Alle målingene ble samlet på den første dagen og ved slutten av studien. Alle rapporterte P-verdier var tosidige og ble erklært statistisk signifikante når de var mindre enn 0,05.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Voksne over 18 år og under 60 år. (2) Pasientene ble informert og undertegnet det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Planlegging for graviditet, under graviditet eller amming. (2) Mer enn 90 % denervering på ENoG. (3) Ingen frivillig EMG-aktivitet. (4) Systemisk sykdom, som alvorlig diabetes, ondartede svulster og andre alvorlige forbrukssykdommer.
(5) Alvorlig psykisk lidelse eller sosiale problemer, og nevrologiske lidelser. (6) Planlegging for graviditet, under graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PBMT Group
Behandlinger ble utført med MLS laser (Mphi laser, ASA Srl, Italia).
MLS laser er en klasse IV NIR laser med to synkroniserte kilder (laserdioder).
Den første er en pulserende laserdiode, som sender ut ved 905 nm, med 25 W toppeffekt.
Den andre laserdioden (808 nm) ble operert i en kontinuerlig modus med effekt 1 W.
Begge laserstrålene var synkronisert, de låste bølgene fungerer innenfor området 1-2000 Hz.
|
Behandlinger ble utført med MLS laser (Mphi laser, ASA Srl, Italia).
MLS laser er en klasse IV NIR laser med to synkroniserte kilder (laserdioder).
Den første er en pulserende laserdiode, som sender ut ved 905 nm, med 25 W toppeffekt.
Den andre laserdioden (808 nm) ble operert i en kontinuerlig modus med effekt 1 W.
Begge laserstrålene var synkronisert, de låste bølgene fungerer innenfor området 1-2000 Hz.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen ble mottatt prednisolonacetatbehandling, tok prednisolonacetat 24 mg en gang daglig i 1 uke.
|
kontrollgruppen ble mottatt prednisolonacetatbehandling, tok prednisolonacetat 24 mg en gang daglig i 1 uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
House-Brackmann Facial Nerve Grading System
Tidsramme: Endring fra baseline-tall for patologisk HB-gradering ved 4 uker etter terapi.
|
House-Brackmann ansiktsnervegraderingssystem (HB-gradering) er basert på en 6-gradsscore som tilbyr en grov evaluering av ansiktsmotoriske funksjon og inkluderer evaluering av følgetilstander.
Prognosene til pasienter med House-Brackmann grad I eller grad II ble vurdert som gode, og prognosene til de med grad 3 eller høyere ble vurdert som dårlige.
|
Endring fra baseline-tall for patologisk HB-gradering ved 4 uker etter terapi.
|
Sunnybrook Facial Grading System
Tidsramme: Endring fra baseline-skårer for SB-gradering ved 4 uker etter terapi.
|
Sunnybrook ansiktsgraderingssystem (SB-gradering) er 13-elementer, selvrapportert spørreskjema som brukes til å evaluere ansiktsbevegelsen til pasienter.
Blant de totalt 13 spørsmålene er 3 elementer hvilesymmetri, 5 elementer er symmetri av frivillig bevegelse, og 5 elementer er synkinesis.
Lavere score av Sunnybrook tilsvarer større alvorlighetsgrad av symptomer på ansiktslammelse.
|
Endring fra baseline-skårer for SB-gradering ved 4 uker etter terapi.
|
Facial Clinimetric Evaluation Scale
Tidsramme: Endring fra baseline-skårer for ansikt ved 4 uker etter terapi.
|
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE) er 15-elementer, selvrapportert spørreskjema som brukes til å vurdere funksjonshemming og funksjonshemming etter ansiktslammelse.
Blant de overordnede 15 spørsmålene ble FaCE gruppert i seks uavhengige domener: sosial funksjon, ansiktsbevegelse, ansiktskomfort, oral funksjon, øyekomfort og tårekontroll.
Hver bruker en Likert-skala med fem elementer.
En deltaker setter en ring rundt det mest passende svaret på et gitt utsagn, der 1 tilsvarer den laveste funksjonen og 5 tilsvarer den høyeste funksjonen.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
Endring fra baseline-skårer for ansikt ved 4 uker etter terapi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blinkrefleks
Tidsramme: Endring fra baseline-tall for patologisk blinkrefleks ved 6 måneder etter terapi.
|
Blinkreflekstesten skal måle ansiktsnerven siden blinkrefleksen gir informasjon om ansiktsnervens funksjon med normal trigeminusfunksjon. Blinkreflekstesting involverer elektrisk stimulering av den supraorbitale nerven på den berørte siden kombinert med en 2-kanals samtidig sEMG-registrering fra begge orbicularis oculi-musklene. Utgangen av nerven supraorbital i foramen supraorbital palperes på kanten av banen. Stimulering med 10-20 mA og 0,2 ms varighet brukes for å produsere en konstant refleks. I blinkreflekstesting blir to responser, R1 og R2, analysert. R1 er den raske ipsilaterale responsen til orbicularis oculi-muskelen med en latenstid på ca. 10-12 ms. Den andre bilaterale responsen R2 har en latenstid på ca. 30-41 ms. R2-latensforskjellene mellom begge sider høyere enn 5-8 ms anses som patologiske. |
Endring fra baseline-tall for patologisk blinkrefleks ved 6 måneder etter terapi.
|
Elektroneuronografi (ENoG)
Tidsramme: Endring fra baseline amplitude og potensial for CAMP og antall patologisk ENoG ved 4 uker etter terapi.
|
Målet med Electroneurography (ENoG)-testingen er å måle mengden av nevrale degraderinger som har skjedd distalt til stedet for ansiktsnerveskade ved å måle muskelresponsen på en elektrisk stimulus. Testingen av ENoG innebærer å registrere det sammensatte muskelaksjonspotensialet (CAMP) til de mimetiske musklene, inkludert Orbicularis oculi, Frontalis muskel, Orbicularis oris og Zygomaticus muskel. ENoG utføres først på den friske siden av ansiktet og deretter på den berørte siden. Nerveskade eller degenerasjon av nervefiber fører til en reduksjon eller tap av CAMP. Amplituden til CAMP på den berørte siden sammenlignes med CAMP på den friske siden og uttrykkes som prosent (amplituden til den lammede siden delt på amplituden til normalsiden). En sideforskjell på 30 % eller større anses som patologisk. |
Endring fra baseline amplitude og potensial for CAMP og antall patologisk ENoG ved 4 uker etter terapi.
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Endring fra baseline amplitude og varighet av MUAPs ved 4 uker etter terapi.
|
EMG er et elektrofysiologisk mål som indirekte kvantifiserer ansiktsnervefunksjonen ved å registrere motorenhetsaksjonspotensialer (MUAPs) i muskelen til Musculus depressor angulli oris, Frontalis muskel og Orbicularis oris.
MUAP-er er toppene i elektrisk aktivitet som genereres når en motorenhet avfyrer.
En motorisk enhet består av et motorisk nevron og de tilsvarende muskelfibrene innervert av nevronet.
|
Endring fra baseline amplitude og varighet av MUAPs ved 4 uker etter terapi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Sykdommer i kranienerve
- Herpesviridae-infeksjoner
- Ansiktsnervesykdommer
- Lammelse
- Bell Parese
- Ansiktslammelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- PBMT-IFP-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MLS laser
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Beijing Tongren HospitalFullført
-
Erchonia CorporationAvsluttetKvinnelig mønster AlopeciaForente stater
-
Mineralys Therapeutics Inc.FullførtHypertensjon, nyreForente stater
-
Lowell General HospitalFullførtCovid-19Forente stater
-
Erchonia CorporationFullført
-
Erchonia CorporationFullført
-
Erchonia CorporationTilbaketrukketVekttapForente stater