Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotobiomodulasjonsterapi for idiopatisk ansiktslammelse

14. oktober 2022 oppdatert av: Beijing Tongren Hospital

Fotobiomodulasjonsterapi for idiopatisk ansiktslammelse: randomisert forsøk kontrollert

Objektiv:

Bells parese er preget av akutt, ensidig debut som kompromitterer funksjon og estetikk, og utøver en betydelig innvirkning på de sosiale, profesjonelle og psykologiske aspektene ved livene til berørte individer. Uten behandling vil ikke 30 % av pasientene med fullstendig lammelse bli helt friske. Derfor vil forkorting av restitusjonstiden akselerere restitusjonsprosessen og føre til bedre resultater.

Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten av fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) hos pasienter som gjennomgår Bells parese.

Metoder:

Denne studien var en åpen, randomisert kontrollert studie inkludert 96 pasienter som gjennomgikk Bells parese.

Pasientene ble tildelt PBMT-gruppen og kontrollgruppen, med 48 pasienter i hver gruppe. PBMT-gruppen fikk 12 økter med PBMT (3 ganger per uke), mens kontrollgruppen fikk prednisolonbehandling.

Klinisk utfallsmål omfattet House-Brackmann-graderingssystemet, Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE), Sunnybrook ansiktsgraderingsskala (SBFG) og elektrofysiologisk testing, inkludert Elektroneuronografi (ENoG), Elektromyografi (EMG) og Blink Reflex. Alle målingene ble samlet på den første dagen og ved slutten av studien. Alle rapporterte P-verdier var tosidige og ble erklært statistisk signifikante når de var mindre enn 0,05.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Beijing tongren Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Voksne over 18 år og under 60 år. (2) Pasientene ble informert og undertegnet det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

- (1) Planlegging for graviditet, under graviditet eller amming. (2) Mer enn 90 % denervering på ENoG. (3) Ingen frivillig EMG-aktivitet. (4) Systemisk sykdom, som alvorlig diabetes, ondartede svulster og andre alvorlige forbrukssykdommer.

(5) Alvorlig psykisk lidelse eller sosiale problemer, og nevrologiske lidelser. (6) Planlegging for graviditet, under graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PBMT Group
Behandlinger ble utført med MLS laser (Mphi laser, ASA Srl, Italia). MLS laser er en klasse IV NIR laser med to synkroniserte kilder (laserdioder). Den første er en pulserende laserdiode, som sender ut ved 905 nm, med 25 W toppeffekt. Den andre laserdioden (808 nm) ble operert i en kontinuerlig modus med effekt 1 W. Begge laserstrålene var synkronisert, de låste bølgene fungerer innenfor området 1-2000 Hz.
Behandlinger ble utført med MLS laser (Mphi laser, ASA Srl, Italia). MLS laser er en klasse IV NIR laser med to synkroniserte kilder (laserdioder). Den første er en pulserende laserdiode, som sender ut ved 905 nm, med 25 W toppeffekt. Den andre laserdioden (808 nm) ble operert i en kontinuerlig modus med effekt 1 W. Begge laserstrålene var synkronisert, de låste bølgene fungerer innenfor området 1-2000 Hz.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen ble mottatt prednisolonacetatbehandling, tok prednisolonacetat 24 mg en gang daglig i 1 uke.
kontrollgruppen ble mottatt prednisolonacetatbehandling, tok prednisolonacetat 24 mg en gang daglig i 1 uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
House-Brackmann Facial Nerve Grading System
Tidsramme: Endring fra baseline-tall for patologisk HB-gradering ved 4 uker etter terapi.
House-Brackmann ansiktsnervegraderingssystem (HB-gradering) er basert på en 6-gradsscore som tilbyr en grov evaluering av ansiktsmotoriske funksjon og inkluderer evaluering av følgetilstander. Prognosene til pasienter med House-Brackmann grad I eller grad II ble vurdert som gode, og prognosene til de med grad 3 eller høyere ble vurdert som dårlige.
Endring fra baseline-tall for patologisk HB-gradering ved 4 uker etter terapi.
Sunnybrook Facial Grading System
Tidsramme: Endring fra baseline-skårer for SB-gradering ved 4 uker etter terapi.
Sunnybrook ansiktsgraderingssystem (SB-gradering) er 13-elementer, selvrapportert spørreskjema som brukes til å evaluere ansiktsbevegelsen til pasienter. Blant de totalt 13 spørsmålene er 3 elementer hvilesymmetri, 5 elementer er symmetri av frivillig bevegelse, og 5 elementer er synkinesis. Lavere score av Sunnybrook tilsvarer større alvorlighetsgrad av symptomer på ansiktslammelse.
Endring fra baseline-skårer for SB-gradering ved 4 uker etter terapi.
Facial Clinimetric Evaluation Scale
Tidsramme: Endring fra baseline-skårer for ansikt ved 4 uker etter terapi.
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE) er 15-elementer, selvrapportert spørreskjema som brukes til å vurdere funksjonshemming og funksjonshemming etter ansiktslammelse. Blant de overordnede 15 spørsmålene ble FaCE gruppert i seks uavhengige domener: sosial funksjon, ansiktsbevegelse, ansiktskomfort, oral funksjon, øyekomfort og tårekontroll. Hver bruker en Likert-skala med fem elementer. En deltaker setter en ring rundt det mest passende svaret på et gitt utsagn, der 1 tilsvarer den laveste funksjonen og 5 tilsvarer den høyeste funksjonen. Den totale poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Endring fra baseline-skårer for ansikt ved 4 uker etter terapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blinkrefleks
Tidsramme: Endring fra baseline-tall for patologisk blinkrefleks ved 6 måneder etter terapi.

Blinkreflekstesten skal måle ansiktsnerven siden blinkrefleksen gir informasjon om ansiktsnervens funksjon med normal trigeminusfunksjon. Blinkreflekstesting involverer elektrisk stimulering av den supraorbitale nerven på den berørte siden kombinert med en 2-kanals samtidig sEMG-registrering fra begge orbicularis oculi-musklene. Utgangen av nerven supraorbital i foramen supraorbital palperes på kanten av banen. Stimulering med 10-20 mA og 0,2 ms varighet brukes for å produsere en konstant refleks.

I blinkreflekstesting blir to responser, R1 og R2, analysert. R1 er den raske ipsilaterale responsen til orbicularis oculi-muskelen med en latenstid på ca. 10-12 ms. Den andre bilaterale responsen R2 har en latenstid på ca. 30-41 ms.

R2-latensforskjellene mellom begge sider høyere enn 5-8 ms anses som patologiske.

Endring fra baseline-tall for patologisk blinkrefleks ved 6 måneder etter terapi.
Elektroneuronografi (ENoG)
Tidsramme: Endring fra baseline amplitude og potensial for CAMP og antall patologisk ENoG ved 4 uker etter terapi.

Målet med Electroneurography (ENoG)-testingen er å måle mengden av nevrale degraderinger som har skjedd distalt til stedet for ansiktsnerveskade ved å måle muskelresponsen på en elektrisk stimulus. Testingen av ENoG innebærer å registrere det sammensatte muskelaksjonspotensialet (CAMP) til de mimetiske musklene, inkludert Orbicularis oculi, Frontalis muskel, Orbicularis oris og Zygomaticus muskel.

ENoG utføres først på den friske siden av ansiktet og deretter på den berørte siden. Nerveskade eller degenerasjon av nervefiber fører til en reduksjon eller tap av CAMP. Amplituden til CAMP på den berørte siden sammenlignes med CAMP på den friske siden og uttrykkes som prosent (amplituden til den lammede siden delt på amplituden til normalsiden). En sideforskjell på 30 % eller større anses som patologisk.

Endring fra baseline amplitude og potensial for CAMP og antall patologisk ENoG ved 4 uker etter terapi.
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Endring fra baseline amplitude og varighet av MUAPs ved 4 uker etter terapi.
EMG er et elektrofysiologisk mål som indirekte kvantifiserer ansiktsnervefunksjonen ved å registrere motorenhetsaksjonspotensialer (MUAPs) i muskelen til Musculus depressor angulli oris, Frontalis muskel og Orbicularis oris. MUAP-er er toppene i elektrisk aktivitet som genereres når en motorenhet avfyrer. En motorisk enhet består av et motorisk nevron og de tilsvarende muskelfibrene innervert av nevronet.
Endring fra baseline amplitude og varighet av MUAPs ved 4 uker etter terapi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MLS laser

3
Abonnere