- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05585346
Terapia di fotobiomodulazione per la paralisi facciale idiopatica
Terapia di fotobiomodulazione per la paralisi facciale idiopatica: studio randomizzato controllato
Obbiettivo:
La paralisi di Bell è caratterizzata da un esordio acuto e unilaterale che compromette la funzione e l'estetica, esercitando un notevole impatto sugli aspetti sociali, professionali e psicologici della vita degli individui affetti. Senza trattamento, il 30% dei pazienti con paralisi completa non si riprenderà completamente. Pertanto, accorciare i tempi di recupero accelererà il processo di recupero portando a risultati migliori.
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia della terapia di fotobiomodulazione (PBMT) nei pazienti sottoposti a paralisi di Bell.
Metodi:
Questo studio era uno studio controllato randomizzato in aperto che includeva 96 pazienti sottoposti a paralisi di Bell.
I pazienti sono stati assegnati al gruppo PBMT e al gruppo di controllo, con 48 pazienti in ciascun gruppo. Il gruppo PBMT ha ricevuto 12 sessioni di PBMT (3 volte a settimana), mentre il gruppo di controllo ha ricevuto il trattamento con prednisolone.
La misura dell'esito clinico comprendeva il sistema di classificazione House-Brackmann, la scala di valutazione clinimetrica facciale (FaCE), la scala di classificazione facciale Sunnybrook (SBFG) e i test elettrofisiologici, tra cui elettroneuronografia (ENoG), elettromiografia (EMG) e Blink Reflex. Tutte le misurazioni sono state raccolte al primo giorno e alla fine dello studio. Tutti i valori P riportati erano bilaterali e sono stati dichiarati statisticamente significativi quando inferiori a 0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Beijing, Cina
- Beijing tongren Hospital, Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Adulti di età superiore a 18 anni e inferiore a 60 anni. (2) I pazienti sono stati informati e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- (1) Pianificazione della gravidanza, della gravidanza o dell'allattamento. (2) Denervazione superiore al 90% su ENoG. (3) Nessuna attività EMG volontaria. (4) Malattie sistemiche, come diabete grave, tumori maligni e altre gravi malattie da consumo.
(5) Gravi malattie mentali o problemi sociali e disturbi neurologici. (6) Pianificare la gravidanza, la gravidanza o l'allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo PBM
I trattamenti sono stati eseguiti con laser MLS (laser Mphi, ASA Srl, Italia).
Il laser MLS è un laser NIR di classe IV con due sorgenti sincronizzate (diodi laser).
Il primo è un diodo laser pulsato, che emette a 905 nm, con una potenza di picco di 25 W.
Il secondo diodo laser (808 nm) è stato utilizzato in modalità continua con una potenza di 1 W.
Entrambi i raggi laser sono stati sincronizzati, le onde bloccate funzionano nell'intervallo 1-2000 Hz.
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I trattamenti sono stati eseguiti con laser MLS (laser Mphi, ASA Srl, Italia).
Il laser MLS è un laser NIR di classe IV con due sorgenti sincronizzate (diodi laser).
Il primo è un diodo laser pulsato, che emette a 905 nm, con una potenza di picco di 25 W.
Il secondo diodo laser (808 nm) è stato utilizzato in modalità continua con una potenza di 1 W.
Entrambi i raggi laser sono stati sincronizzati, le onde bloccate funzionano nell'intervallo 1-2000 Hz.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto un trattamento con prednisolone acetato, ha assunto prednisolone acetato 24 mg una volta al giorno per 1 settimana.
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il gruppo di controllo ha ricevuto il trattamento con prednisolone acetato, ha assunto prednisolone acetato 24 mg una volta al giorno per 1 settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il sistema di classificazione del nervo facciale House-Brackmann
Lasso di tempo: Variazione rispetto al numero basale di classificazione HB patologica a 4 settimane in post-terapia.
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Il sistema di classificazione del nervo facciale di House-Brackmann (classificazione HB) si basa su un punteggio di 6 gradi che offre una valutazione grossolana della funzione motoria facciale e include la valutazione delle sequele.
Le prognosi dei pazienti con grado I o II di House-Brackmann erano considerate buone, mentre le prognosi di quelli con grado 3 o superiore erano considerate scarse.
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Variazione rispetto al numero basale di classificazione HB patologica a 4 settimane in post-terapia.
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Il sistema di classificazione facciale Sunnybrook
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi basali della classificazione SB a 4 settimane dopo la terapia.
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Il sistema di classificazione facciale Sunnybrook (gradazione SB) è un questionario auto-segnalato di 13 voci utilizzato per valutare il movimento facciale dei pazienti.
Tra i 13 elementi complessivi della domanda, 3 elementi sono simmetria a riposo, 5 elementi sono simmetria del movimento volontario e 5 elementi sono synkinesis.
Punteggi più bassi di Sunnybrook equivalgono a una maggiore gravità dei sintomi della paralisi facciale.
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Variazione dai punteggi basali della classificazione SB a 4 settimane dopo la terapia.
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Scala di valutazione clinimetrica facciale
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi basali di FaCE a 4 settimane dopo la terapia.
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La scala di valutazione clinimetrica facciale (FaCE) è un questionario auto-riportato di 15 voci utilizzato per valutare la menomazione facciale e la disabilità dopo la paralisi facciale.
Tra i 15 punti complessivi della domanda, FaCE ha raggruppato in sei domini indipendenti: funzione sociale, movimento facciale, comfort facciale, funzione orale, comfort visivo e controllo lacrimale.
Ciascuno utilizza una scala Likert a cinque elementi.
Un partecipante cerchia la risposta più appropriata a una data affermazione, per cui 1 corrisponde alla funzione più bassa e 5 corrisponde alla funzione più alta.
Il punteggio totale va da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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Variazione dai punteggi basali di FaCE a 4 settimane dopo la terapia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lampeggio riflesso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al numero basale di Blink Reflex patologico a 6 mesi in post-terapia.
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Il test del riflesso delle palpebre misura il nervo facciale poiché il riflesso delle palpebre fornisce informazioni sulla funzione del nervo facciale con la normale funzione del trigemino. Il test del riflesso di ammiccamento prevede la stimolazione elettrica del nervo sopraorbitario sul lato interessato combinato con una registrazione sEMG simultanea a 2 canali da entrambi i muscoli orbicolari dell'occhio. L'uscita del nervo sopraorbitale nel forame sopraorbitario è palpata sul bordo dell'orbita. La stimolazione con una durata di 10-20 mA e 0,2 ms viene utilizzata per produrre un riflesso costante. Nel test del riflesso ammiccante vengono analizzate due risposte, R1 e R2. R1 è la rapida risposta omolaterale del muscolo orbicolare dell'occhio con una latenza di circa 10-12 ms. La seconda risposta bilaterale R2 ha una latenza di circa 30-41 ms. Le differenze di latenza R2 tra entrambi i lati superiori a 5-8 ms sono considerate patologiche. |
Variazione rispetto al numero basale di Blink Reflex patologico a 6 mesi in post-terapia.
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Elettroneuronografia (ENoG)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'ampiezza e del potenziale di CAMP e dei numeri di ENoG patologici a 4 settimane dopo la terapia.
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L'obiettivo del test di elettroneurografia (ENoG) è misurare la quantità di degradazione neurale che si è verificata distalmente al sito della lesione del nervo facciale misurando la risposta muscolare a uno stimolo elettrico. Il test di ENoG comporta la registrazione del potenziale d'azione muscolare composto (CAMP) dei muscoli mimetici, inclusi il muscolo orbicolare dell'occhio, il muscolo frontale, il muscolo orbicolare e il muscolo zigomatico. L'ENoG viene eseguito prima sul lato sano del viso e poi su quello affetto. Il danno ai nervi o la degenerazione delle fibre nervose porta a una diminuzione o perdita del CAMP. L'ampiezza del CAMP del lato affetto viene confrontata con il CAMP del lato sano ed espressa in percentuale (ampiezza del lato paralizzato divisa per l'ampiezza del lato normale). Una differenza laterale del 30% o maggiore è considerata patologica. |
Variazione rispetto al basale dell'ampiezza e del potenziale di CAMP e dei numeri di ENoG patologici a 4 settimane dopo la terapia.
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Elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'ampiezza e della durata dei MUAP a 4 settimane dopo la terapia.
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L'EMG è una misura elettrofisiologica che quantifica indirettamente la funzione del nervo facciale registrando i potenziali d'azione delle unità motorie (MUAP) nel muscolo del Musculus depressor angulli oris, del muscolo Frontalis e dell'Orbicularis oris.
I MUAP sono i picchi di attività elettrica generati quando un'unità motoria si attiva.
Un'unità motoria è costituita da un motoneurone e dalle corrispondenti fibre muscolari innervate dal neurone.
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Variazione rispetto al basale dell'ampiezza e della durata dei MUAP a 4 settimane dopo la terapia.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie virali
- Infezioni
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie dei nervi cranici
- Infezioni da Herpesviridae
- Malattie del nervo facciale
- Paralisi
- Paralisi della Campana
- Paralisi facciale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
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- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBMT-IFP-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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