Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotobiomodulacyjna w idiopatycznym porażeniu twarzy

14 października 2022 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital

Terapia fotobiomodulacyjna w idiopatycznym porażeniu twarzy: randomizowana próba kontrolna

Cel:

Porażenie Bella charakteryzuje się ostrym, jednostronnym początkiem, który upośledza funkcję i estetykę, wywierając znaczny wpływ na społeczne, zawodowe i psychologiczne aspekty życia osób dotkniętych chorobą. Bez leczenia 30% pacjentów z całkowitym paraliżem nie wyzdrowieje całkowicie. Dlatego skrócenie czasu rekonwalescencji przyspieszy proces rekonwalescencji prowadząc do lepszych efektów.

Celem pracy była ocena skuteczności terapii fotobiomodulacyjnej (PBMT) u pacjentów z porażeniem Bella.

Metody:

To badanie było otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym 96 pacjentów z porażeniem Bella.

Pacjenci zostali przydzieleni do grupy PBMT i grupy kontrolnej, po 48 pacjentów w każdej grupie. Grupa PBMT otrzymała 12 sesji PBMT (3 razy w tygodniu), podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała leczenie prednizolonem.

Miara wyniku klinicznego obejmowała system klasyfikacji House-Brackmann, skalę oceny klinimetrycznej twarzy (FaCE), skalę oceny twarzy Sunnybrook (SBFG) oraz testy elektrofizjologiczne, w tym elektroneuronografię (ENoG), elektromiografię (EMG) i odruch mrugania. Wszystkie pomiary wykonano pierwszego dnia i na koniec badania. Wszystkie zgłoszone wartości P były dwustronne i uznano je za statystycznie istotne, gdy były mniejsze niż 0,05.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat i poniżej 60 lat. (2) Pacjenci zostali poinformowani i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

- (1) Planowanie ciąży, ciąży lub laktacji. (2) Większe niż 90% odnerwienie na ENoG. (3) Brak dobrowolnych działań EMG. (4) Choroby ogólnoustrojowe, takie jak ciężka cukrzyca, nowotwory złośliwe i inne poważne choroby konsumpcyjne.

(5) Poważna choroba psychiczna lub problemy społeczne i zaburzenia neurologiczne. (6) Planowanie ciąży, ciąży lub laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PBM
Zabiegi wykonano laserem MLS (laser Mphi, ASA Srl, Włochy). Laser MLS to laser klasy IV NIR z dwoma zsynchronizowanymi źródłami (diodami laserowymi). Pierwsza z nich to pulsacyjna dioda laserowa, emitująca fale o długości fali 905 nm, o mocy szczytowej 25 W. Druga dioda laserowa (808 nm) pracowała w trybie ciągłym z mocą 1 W. Obie wiązki laserowe zostały zsynchronizowane, fale zablokowane pracują w zakresie 1-2000 Hz.
Zabiegi wykonano laserem MLS (laser Mphi, ASA Srl, Włochy). Laser MLS to laser klasy IV NIR z dwoma zsynchronizowanymi źródłami (diodami laserowymi). Pierwsza z nich to pulsacyjna dioda laserowa, emitująca fale o długości fali 905 nm, o mocy szczytowej 25 W. Druga dioda laserowa (808 nm) pracowała w trybie ciągłym z mocą 1 W. Obie wiązki laserowe zostały zsynchronizowane, fale zablokowane pracują w zakresie 1-2000 Hz.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymywała leczenie octanem prednizolonu, przyjmowała 24 mg octanu prednizolonu raz dziennie przez 1 tydzień.
grupa kontrolna otrzymywała leczenie octanem prednizolonu, przyjmowała 24 mg octanu prednizolonu raz dziennie przez 1 tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System klasyfikacji nerwów twarzowych House'a-Brackmanna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do liczby wyjściowej patologicznego stopnia HB po 4 tygodniach po terapii.
System klasyfikacji nerwów twarzowych House-Brackmann (klasyfikacja HB) opiera się na 6-stopniowej ocenie, która zapewnia ogólną ocenę funkcji motorycznych twarzy i obejmuje ocenę następstw. Rokowania pacjentów z I lub II stopniem House-Brackmanna uznano za dobre, a rokowanie pacjentów ze stopniem 3 lub wyższym uznano za złe.
Zmiana w stosunku do liczby wyjściowej patologicznego stopnia HB po 4 tygodniach po terapii.
System oceny twarzy Sunnybrook
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników oceny SB po 4 tygodniach po terapii.
System oceny twarzy Sunnybrook (klasyfikacja SB) składa się z 13 pozycji, kwestionariusza zgłaszanego przez samych pacjentów, który służył do oceny ruchu twarzy pacjentów. Spośród wszystkich 13 pytań, 3 pozycje to symetria spoczynkowa, 5 pozycji to symetria dobrowolnego ruchu, a 5 pozycji to synkineza. Niższe wyniki Sunnybrook oznaczają większe nasilenie objawów porażenia twarzy.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników oceny SB po 4 tygodniach po terapii.
Skala oceny klinimetrycznej twarzy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników FaCE po 4 tygodniach po terapii.
Skala oceny klinimetrycznej twarzy (FaCE) to 15-elementowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, który służy do oceny upośledzenia twarzy i niepełnosprawności po porażeniu twarzy. Wśród ogółem 15 pytań, FaCE pogrupowało w sześć niezależnych domen: funkcje społeczne, ruch twarzy, komfort twarzy, funkcje jamy ustnej, komfort oczu i kontrola łzawienia. Każdy przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta. Badany zakreśla najwłaściwszą odpowiedź na dane stwierdzenie, przy czym 1 odpowiada najniższej funkcji, a 5 najwyższej funkcji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników FaCE po 4 tygodniach po terapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odruch mrugania
Ramy czasowe: Zmiana liczby patologicznego odruchu mrugania w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach po terapii.

Test odruchu mrugania ma na celu pomiar nerwu twarzowego, ponieważ odruch mrugania dostarcza informacji na temat funkcji nerwu twarzowego przy prawidłowej funkcji nerwu trójdzielnego. Badanie odruchu mrugania obejmuje elektryczną stymulację nerwu nadoczodołowego po stronie dotkniętej chorobą połączoną z dwukanałowym jednoczesnym zapisem sEMG z obu mięśni oczodołowych. Wyjście nerwu nadoczodołowego w otworze nadoczodołowym jest wyczuwalne palpacyjnie na krawędzi orbity. Stymulacja prądem 10-20 mA i czasem trwania 0,2 ms służy do wywołania stałego odruchu.

W teście odruchu mrugania analizowane są dwie odpowiedzi, R1 i R2. R1 to szybka odpowiedź mięśnia okrężnego oka po tej samej stronie z opóźnieniem około 10-12 ms. Druga dwustronna odpowiedź R2 ma opóźnienie około 30-41 ms.

Różnice latencji R2 między obiema stronami większe niż 5-8 ms są uważane za patologiczne.

Zmiana liczby patologicznego odruchu mrugania w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach po terapii.
Elektroneuronografia (ENoG)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej amplitudy i potencjału CAMP oraz liczby patologicznych ENoG po 4 tygodniach po terapii.

Celem badania elektroneurografii (ENoG) jest zmierzenie stopnia degradacji neuronów, która nastąpiła dystalnie od miejsca uszkodzenia nerwu twarzowego, poprzez pomiar odpowiedzi mięśni na bodziec elektryczny. Badanie ENoG polega na rejestracji złożonego potencjału czynnościowego mięśni (CAMP) mięśni mimetycznych, w tym mięśnia Orbicularis oculi, mięśnia czołowego, mięśnia orbicularis oris i mięśnia zygomatycznego.

ENoG wykonuje się najpierw po zdrowej stronie twarzy, a następnie po stronie zmienionej chorobowo. Uszkodzenie nerwów lub zwyrodnienie włókien nerwowych prowadzi do zmniejszenia lub utraty CAMP. Amplituda CAMP po stronie dotkniętej chorobą jest porównywana z CAMP po stronie zdrowej i wyrażana w procentach (amplituda strony sparaliżowanej podzielona przez amplitudę strony normalnej). Różnica boczna wynosząca 30% lub więcej jest uważana za patologiczną.

Zmiana w stosunku do wyjściowej amplitudy i potencjału CAMP oraz liczby patologicznych ENoG po 4 tygodniach po terapii.
Elektromiografia (EMG)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej amplitudy i czasu trwania MUAP po 4 tygodniach po terapii.
EMG to metoda elektrofizjologiczna, która pośrednio określa ilościowo funkcję nerwu twarzowego poprzez rejestrację potencjałów czynnościowych jednostek motorycznych (MUAP) w mięśniu depressor angulli oris, mięśniu przednim i Orbicularis oris. MUAP to skoki aktywności elektrycznej generowane podczas odpalania jednostki motorycznej. Jednostka motoryczna składa się z neuronu ruchowego i odpowiadających mu włókien mięśniowych unerwionych przez ten neuron.
Zmiana w stosunku do wyjściowej amplitudy i czasu trwania MUAP po 4 tygodniach po terapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj