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Terapia de fotobiomodulação para paralisia facial idiopática

14 de outubro de 2022 atualizado por: Beijing Tongren Hospital

Terapia de fotobiomodulação para paralisia facial idiopática: estudo randomizado controlado

Objetivo:

A paralisia de Bell é caracterizada por um início agudo e unilateral que compromete a função e a estética, exercendo um impacto considerável nos aspectos sociais, profissionais e psicológicos da vida dos indivíduos afetados. Sem tratamento, 30% dos pacientes com paralisia completa não se recuperarão completamente. Portanto, encurtar o tempo de recuperação acelerará o processo de recuperação, levando a melhores resultados.

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da terapia de fotobiomodulação (PBMT) em pacientes com paralisia de Bell.

Métodos:

Este estudo foi um ensaio aberto, randomizado e controlado, incluindo 96 pacientes que sofrem de paralisia de Bell.

Os pacientes foram divididos em grupo PBMT e grupo controle, com 48 pacientes em cada grupo. O grupo PBMT recebeu 12 sessões de PBMT (3 vezes por semana), enquanto o grupo controle recebeu tratamento com prednisolona.

A medida do resultado clínico compreendeu o sistema de classificação de House-Brackmann, Escala de Avaliação Clinimétrica Facial (FaCE), escala de classificação facial de Sunnybrook (SBFG) e testes eletrofisiológicos, incluindo Eletroneuronografia (ENoG), Eletromiografia (EMG) e Blink Reflex. Todas as medições foram coletadas no primeiro dia e no final do estudo. Todos os valores de P relatados foram bilaterais e foram declarados estatisticamente significativos quando menores que 0,05.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) Maiores de 18 anos e menores de 60 anos. (2) Os pacientes foram informados e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

- (1) Planejamento para a gravidez, na gravidez ou lactação. (2) Desnervação superior a 90% no ENoG. (3) Nenhuma atividade EMG voluntária. (4) Doença sistêmica, como diabetes grave, tumores malignos e outras doenças consumptivas graves.

(5) Doença mental grave ou problemas sociais e distúrbios neurológicos. (6) Planejamento para a gravidez, durante a gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PBMT
Os tratamentos foram realizados com laser MLS (laser Mphi, ASA Srl, Itália). O laser MLS é um laser NIR classe IV com duas fontes sincronizadas (diodos laser). O primeiro é um diodo laser pulsado, emitindo em 905 nm, com potência de pico de 25 W. O segundo diodo laser (808 nm) foi operado em modo contínuo com potência de 1 W. Ambos os feixes de laser foram sincronizados, as ondas bloqueadas funcionam na faixa de 1 a 2.000 Hz.
Os tratamentos foram realizados com laser MLS (laser Mphi, ASA Srl, Itália). O laser MLS é um laser NIR classe IV com duas fontes sincronizadas (diodos laser). O primeiro é um diodo laser pulsado, emitindo em 905 nm, com potência de pico de 25 W. O segundo diodo laser (808 nm) foi operado em modo contínuo com potência de 1 W. Ambos os feixes de laser foram sincronizados, as ondas bloqueadas funcionam na faixa de 1 a 2.000 Hz.
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle recebeu tratamento com acetato de prednisolona, ​​tomou acetato de prednisolona 24 mg uma vez ao dia durante 1 semana.
o grupo controle recebeu tratamento com acetato de prednisolona, ​​tomou acetato de prednisolona 24 mg uma vez ao dia durante 1 semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Sistema de Classificação do Nervo Facial House-Brackmann
Prazo: Alteração do número de referência da classificação patológica de HB em 4 semanas após a terapia.
O sistema de classificação do nervo facial de House-Brackmann (classificação de HB) é baseado em uma pontuação de 6 graus que oferece uma avaliação geral da função motora facial e inclui a avaliação de sequelas. Os prognósticos dos pacientes com grau I ou grau II de House-Brackmann foram considerados bons, e os prognósticos daqueles com grau 3 ou superior foram considerados ruins.
Alteração do número de referência da classificação patológica de HB em 4 semanas após a terapia.
O sistema de classificação facial Sunnybrook
Prazo: Mudança das pontuações da linha de base da classificação SB em 4 semanas após a terapia.
O sistema de classificação facial Sunnybrook (classificação SB) é um questionário autorreferido de 13 itens usado para avaliar o movimento facial dos pacientes. Entre os 13 itens gerais da questão, 3 itens são simetria em repouso, 5 itens são simetria de movimento voluntário e 5 itens são sincinesia. Pontuações mais baixas de Sunnybrook equivalem a maior gravidade dos sintomas de paralisia facial.
Mudança das pontuações da linha de base da classificação SB em 4 semanas após a terapia.
Escala de Avaliação Clinimétrica Facial
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do FaCE em 4 semanas após a terapia.
A Escala de Avaliação Clinimétrica Facial (FaCE) é um questionário autorreferido de 15 itens usado para avaliar deficiência facial e incapacidade após paralisia facial. Entre os 15 itens gerais de questão, o FaCE agrupou em seis domínios independentes: função social, movimento facial, conforto facial, função oral, conforto ocular e controle lacrimal. Cada um usando uma escala Likert de cinco itens. Um participante circula a resposta mais adequada para uma determinada afirmação, em que 1 corresponde à função mais baixa e 5 corresponde à função mais alta. A pontuação total varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
Alteração das pontuações iniciais do FaCE em 4 semanas após a terapia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reflexo de piscar
Prazo: Alteração do número basal do Reflexo de Piscar patológico aos 6 meses após a terapia.

O teste do reflexo de piscar é para medir o nervo facial, uma vez que o reflexo de piscar fornece informações sobre a função do nervo facial com função trigeminal normal. O teste do reflexo de piscar envolve estimulação elétrica do nervo supraorbital no lado afetado combinado com uma gravação simultânea de 2 canais sEMG de ambos os músculos orbicularis oculi. A saída do nervo supraorbital no forame supraorbital é palpada na borda da órbita. A estimulação com 10-20 mA e 0,2 ms de duração é usada para produzir um reflexo constante.

No teste do reflexo de piscar, duas respostas, R1 e R2, são analisadas. R1 é a resposta rápida ipsilateral do músculo orbicularis oculi com uma latência de cerca de 10-12 ms. A segunda resposta bilateral R2 tem uma latência de cerca de 30-41 ms.

As diferenças de latência R2 entre ambos os lados superiores a 5-8 ms são consideradas patológicas.

Alteração do número basal do Reflexo de Piscar patológico aos 6 meses após a terapia.
Eletroneuronografia (ENoG)
Prazo: Mudança da amplitude da linha de base e potencial de CAMP e os números de ENoG patológico em 4 semanas após a terapia.

O objetivo do teste de eletroneurografia (ENoG) é medir a quantidade de degradação neural que ocorreu distalmente ao local da lesão do nervo facial, medindo a resposta muscular a um estímulo elétrico. O teste de ENoG envolve o registro do potencial de ação muscular composto (CAMP) dos músculos miméticos, incluindo Orbicularis oculi, Frontalis muscle, Orbicularis oris e Zygomaticus muscle.

O ENoG é realizado primeiro no lado saudável da face e depois no lado afetado. Danos nos nervos ou degeneração das fibras nervosas levam a uma diminuição ou perda do CAMP. A amplitude do CAMP do lado afetado é comparada com o CAMP do lado saudável e expressa em porcentagem (amplitude do lado paralisado dividida pela amplitude do lado normal). Uma diferença lateral de 30% ou mais é considerada patológica.

Mudança da amplitude da linha de base e potencial de CAMP e os números de ENoG patológico em 4 semanas após a terapia.
Eletromiografia (EMG)
Prazo: Alteração da amplitude e duração da linha de base dos MUAPs em 4 semanas após a terapia.
A EMG é uma medida eletrofisiológica que quantifica indiretamente a função do nervo facial, registrando os potenciais de ação da unidade motora (MUAPs) nos músculos Musculus depressor angulli oris, Frontalis muscle e Orbicularis oris. MUAPs são os picos de atividade elétrica gerados quando uma unidade motora dispara. Uma unidade motora consiste em um neurônio motor e nas fibras musculares correspondentes inervadas pelo neurônio.
Alteração da amplitude e duração da linha de base dos MUAPs em 4 semanas após a terapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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