- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05585346
Terapia de fotobiomodulação para paralisia facial idiopática
Terapia de fotobiomodulação para paralisia facial idiopática: estudo randomizado controlado
Objetivo:
A paralisia de Bell é caracterizada por um início agudo e unilateral que compromete a função e a estética, exercendo um impacto considerável nos aspectos sociais, profissionais e psicológicos da vida dos indivíduos afetados. Sem tratamento, 30% dos pacientes com paralisia completa não se recuperarão completamente. Portanto, encurtar o tempo de recuperação acelerará o processo de recuperação, levando a melhores resultados.
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da terapia de fotobiomodulação (PBMT) em pacientes com paralisia de Bell.
Métodos:
Este estudo foi um ensaio aberto, randomizado e controlado, incluindo 96 pacientes que sofrem de paralisia de Bell.
Os pacientes foram divididos em grupo PBMT e grupo controle, com 48 pacientes em cada grupo. O grupo PBMT recebeu 12 sessões de PBMT (3 vezes por semana), enquanto o grupo controle recebeu tratamento com prednisolona.
A medida do resultado clínico compreendeu o sistema de classificação de House-Brackmann, Escala de Avaliação Clinimétrica Facial (FaCE), escala de classificação facial de Sunnybrook (SBFG) e testes eletrofisiológicos, incluindo Eletroneuronografia (ENoG), Eletromiografia (EMG) e Blink Reflex. Todas as medições foram coletadas no primeiro dia e no final do estudo. Todos os valores de P relatados foram bilaterais e foram declarados estatisticamente significativos quando menores que 0,05.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Beijing, China
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Maiores de 18 anos e menores de 60 anos. (2) Os pacientes foram informados e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- (1) Planejamento para a gravidez, na gravidez ou lactação. (2) Desnervação superior a 90% no ENoG. (3) Nenhuma atividade EMG voluntária. (4) Doença sistêmica, como diabetes grave, tumores malignos e outras doenças consumptivas graves.
(5) Doença mental grave ou problemas sociais e distúrbios neurológicos. (6) Planejamento para a gravidez, durante a gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo PBMT
Os tratamentos foram realizados com laser MLS (laser Mphi, ASA Srl, Itália).
O laser MLS é um laser NIR classe IV com duas fontes sincronizadas (diodos laser).
O primeiro é um diodo laser pulsado, emitindo em 905 nm, com potência de pico de 25 W.
O segundo diodo laser (808 nm) foi operado em modo contínuo com potência de 1 W.
Ambos os feixes de laser foram sincronizados, as ondas bloqueadas funcionam na faixa de 1 a 2.000 Hz.
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Os tratamentos foram realizados com laser MLS (laser Mphi, ASA Srl, Itália).
O laser MLS é um laser NIR classe IV com duas fontes sincronizadas (diodos laser).
O primeiro é um diodo laser pulsado, emitindo em 905 nm, com potência de pico de 25 W.
O segundo diodo laser (808 nm) foi operado em modo contínuo com potência de 1 W.
Ambos os feixes de laser foram sincronizados, as ondas bloqueadas funcionam na faixa de 1 a 2.000 Hz.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle recebeu tratamento com acetato de prednisolona, tomou acetato de prednisolona 24 mg uma vez ao dia durante 1 semana.
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o grupo controle recebeu tratamento com acetato de prednisolona, tomou acetato de prednisolona 24 mg uma vez ao dia durante 1 semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Sistema de Classificação do Nervo Facial House-Brackmann
Prazo: Alteração do número de referência da classificação patológica de HB em 4 semanas após a terapia.
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O sistema de classificação do nervo facial de House-Brackmann (classificação de HB) é baseado em uma pontuação de 6 graus que oferece uma avaliação geral da função motora facial e inclui a avaliação de sequelas.
Os prognósticos dos pacientes com grau I ou grau II de House-Brackmann foram considerados bons, e os prognósticos daqueles com grau 3 ou superior foram considerados ruins.
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Alteração do número de referência da classificação patológica de HB em 4 semanas após a terapia.
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O sistema de classificação facial Sunnybrook
Prazo: Mudança das pontuações da linha de base da classificação SB em 4 semanas após a terapia.
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O sistema de classificação facial Sunnybrook (classificação SB) é um questionário autorreferido de 13 itens usado para avaliar o movimento facial dos pacientes.
Entre os 13 itens gerais da questão, 3 itens são simetria em repouso, 5 itens são simetria de movimento voluntário e 5 itens são sincinesia.
Pontuações mais baixas de Sunnybrook equivalem a maior gravidade dos sintomas de paralisia facial.
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Mudança das pontuações da linha de base da classificação SB em 4 semanas após a terapia.
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Escala de Avaliação Clinimétrica Facial
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do FaCE em 4 semanas após a terapia.
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A Escala de Avaliação Clinimétrica Facial (FaCE) é um questionário autorreferido de 15 itens usado para avaliar deficiência facial e incapacidade após paralisia facial.
Entre os 15 itens gerais de questão, o FaCE agrupou em seis domínios independentes: função social, movimento facial, conforto facial, função oral, conforto ocular e controle lacrimal.
Cada um usando uma escala Likert de cinco itens.
Um participante circula a resposta mais adequada para uma determinada afirmação, em que 1 corresponde à função mais baixa e 5 corresponde à função mais alta.
A pontuação total varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
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Alteração das pontuações iniciais do FaCE em 4 semanas após a terapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reflexo de piscar
Prazo: Alteração do número basal do Reflexo de Piscar patológico aos 6 meses após a terapia.
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O teste do reflexo de piscar é para medir o nervo facial, uma vez que o reflexo de piscar fornece informações sobre a função do nervo facial com função trigeminal normal. O teste do reflexo de piscar envolve estimulação elétrica do nervo supraorbital no lado afetado combinado com uma gravação simultânea de 2 canais sEMG de ambos os músculos orbicularis oculi. A saída do nervo supraorbital no forame supraorbital é palpada na borda da órbita. A estimulação com 10-20 mA e 0,2 ms de duração é usada para produzir um reflexo constante. No teste do reflexo de piscar, duas respostas, R1 e R2, são analisadas. R1 é a resposta rápida ipsilateral do músculo orbicularis oculi com uma latência de cerca de 10-12 ms. A segunda resposta bilateral R2 tem uma latência de cerca de 30-41 ms. As diferenças de latência R2 entre ambos os lados superiores a 5-8 ms são consideradas patológicas. |
Alteração do número basal do Reflexo de Piscar patológico aos 6 meses após a terapia.
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Eletroneuronografia (ENoG)
Prazo: Mudança da amplitude da linha de base e potencial de CAMP e os números de ENoG patológico em 4 semanas após a terapia.
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O objetivo do teste de eletroneurografia (ENoG) é medir a quantidade de degradação neural que ocorreu distalmente ao local da lesão do nervo facial, medindo a resposta muscular a um estímulo elétrico. O teste de ENoG envolve o registro do potencial de ação muscular composto (CAMP) dos músculos miméticos, incluindo Orbicularis oculi, Frontalis muscle, Orbicularis oris e Zygomaticus muscle. O ENoG é realizado primeiro no lado saudável da face e depois no lado afetado. Danos nos nervos ou degeneração das fibras nervosas levam a uma diminuição ou perda do CAMP. A amplitude do CAMP do lado afetado é comparada com o CAMP do lado saudável e expressa em porcentagem (amplitude do lado paralisado dividida pela amplitude do lado normal). Uma diferença lateral de 30% ou mais é considerada patológica. |
Mudança da amplitude da linha de base e potencial de CAMP e os números de ENoG patológico em 4 semanas após a terapia.
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Eletromiografia (EMG)
Prazo: Alteração da amplitude e duração da linha de base dos MUAPs em 4 semanas após a terapia.
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A EMG é uma medida eletrofisiológica que quantifica indiretamente a função do nervo facial, registrando os potenciais de ação da unidade motora (MUAPs) nos músculos Musculus depressor angulli oris, Frontalis muscle e Orbicularis oris.
MUAPs são os picos de atividade elétrica gerados quando uma unidade motora dispara.
Uma unidade motora consiste em um neurônio motor e nas fibras musculares correspondentes inervadas pelo neurônio.
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Alteração da amplitude e duração da linha de base dos MUAPs em 4 semanas após a terapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças do Nervo Craniano
- Infecções Herpesviridae
- Doenças do Nervo Facial
- Paralisia
- Paralisia de Bell
- Paralisia facial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- PBMT-IFP-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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