Denosumab vs Zoledronat efter vertebroplastik
15. januar 2023 opdateret af: Shenzhen People's Hospital
Denosumab vs zoledronat hos patienter med osteoporotisk vertebral kompressionsfraktur efter perkutan vertebroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg
Patienter med osteoporotisk vertebral kompressionsfraktur (OVCF) havde en andel af sekundære frakturer efter perkutan vertebroplastik (PVP).
Denosumab og zoledronatsyre er begge effektive til at forhindre knogletab for OVCF postmenopausale kvinder.
Imidlertid var forsøgsbevis, der sammenlignede effekten af denosumab vs zoledronat efter PVP, ukendt.
Studiet har til formål at vurdere effektiviteten af denosumab vs. zoledronat for OVCF-patienter knoglemineraltæthed (BMD), knogleomsætningsmarkører (BTM'er), sekundær fraktur og bivirkninger efter PVP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvorvidt denosumab var non-inferior end zoledronat med hensyn til at forbedre knoglemineraltæthed (BMD), knogleomsætningsmarkører (BTM'er), funktionsstatus spørgeskemaer og sekundær fraktur hos ældre patienter med OVCF efter PVP er fortsat ukendt.
Et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med OVCF-patienter med PVP blev udført.
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af denosumab vs zoledronat på BMD, BTM'er, funktionel status, sekundær frakturrate og bivirkninger hos OVCF-patienter efter PVP i en 12-måneders opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- ShenzhenPH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Skal være mellem 50 og 90 år
- Røntgendiagnose af 1 eller 2 segment vertebrale kompressionsfrakturer fra T4 til L5
- Knoglemineraltæthed T-værdi mindre end -1 via dobbelt-energi røntgen
- En nylig brudhistorie på mindre end 6 uger
- MR viser knoglemarvsødem af brækkede ryghvirvler
- lændesmerter, lokal paravertebral ømhed
Ekskluderingskriterier:
Skal ikke kunne have nogen intervertebral fissur
- Skal ikke kunne have nogen infektion
- Skal ikke kunne have nogen malignitet
- Skal ikke kunne have nogen neurologisk dysfunktion
- Skal ikke kunne have tidligere brug af anti-osteoporose lægemidler
- Skal ikke kunne have nogen manglende evne til at udføre magnetisk resonansbilleddannelse
- Skal ikke kunne have nogen tidligere åben rygoperation
- Skal ikke kunne have andre etablerede kontraindikationer for elektiv kirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Denosumab
1 ml (60 mg) denosumab (Prolia; Amgen, Inc) subkutan injektion plus intravenøs placebo hver 6. måned
|
1 ml (60 mg) denosumab (Prolia; Amgen, Inc) subkutan injektion plus intravenøs placebo hver 6. måned (Q6M)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: zoledronat
Intravenøs zoledronsyre 5 mg plus subkutan placebo hver 12. måned.
|
Intravenøs zoledronsyre 5 mg plus subkutan placebo hver 12. måned
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lårhals BMD
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Lårhals-BMD blev bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder via dobbelt-energi røntgen
|
op til 12 måneder
|
|
C-terminalt tværbundet type 1 kollagenterminalt peptid (CTX)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Knogleresorptionsmarkør, CTX blev bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
|
op til 12 måneder
|
|
Visuel analog skala (VAS) tilbage
Tidsramme: op til 12 måneder
|
VAS-scoren for rygsmerter blev bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder.
Brug en lineal ca. 10 cm lang, den ene side er markeret med henholdsvis "0" og den anden "10".
En score på 0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer den mest uudholdelige smerte.
|
op til 12 måneder
|
|
Lumbal knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Lumbal vertebral (L1 til L4, undtagen operationssegmentet) BMD blev bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder via dobbeltenergi røntgen
|
op til 12 måneder
|
|
Total hofte BMD
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Total hofte-BMD blev bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder via dobbelt-energi røntgen.
|
op til 12 måneder
|
|
Procollagen type 1 n-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Knogledannelsesmarkør, P1NP, blev bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roland-Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Roland-Morris Disability Questionnaire er scoret ved at lægge 24 sammen antallet af punkter, der er markeret "ja" på forskellige lænderygsmerter-relaterede daglige aktivitetshandicap.
Samlet score spænder fra 0 til 24, hvor højere score 24 indikerer et højere niveau af handicap relateret til lænderygsmerter og laveste 0 repræsenterer ingen rygsmerter.
|
op til 12 måneder
|
|
QUALEFFO-31 spørgeskemaet
Tidsramme: op til 12 måneder
|
The Quality of Life Questionnaire fra European Foundation for Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31), som indeholder tre domæner, herunder smerte, fysisk funktion og mental funktion.
Denne skala vurderes på en skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver den højeste QoL og 100 den laveste.
|
op til 12 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 måneder
|
De vigtigste bivirkninger, herunder dyb venøs trombose, lungebetændelse, akut nyresvigt, lungeemboli, myokardieinfarkt, influenza, overførsel til intensivafdeling, ledsmerter, hovedpine, kvalme, osteonekrose i kæben, atypisk lårbensfraktur og udslæt.
|
op til 12 måneder
|
|
EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: op til 12 måneder
|
EuroQol femdimensionelle (EQ-5D) spørgeskema evaluerer sundhedsstatus bestående af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, udførelse af sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst eller depression.
Efter konvertering var indekset mellem 0 og 1,0 (minimumscore: 0, hvilket indikerer værste helbredstilstand; fuld score: 1,0,
indikerer fuldt helbred).
|
op til 12 måneder
|
|
Sekundær frakturrate
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Sekundær frakturrate indeholdende vertebral fraktur og non-vertebral fraktur blev vurderet 12 måneder efter operationen.
Den laveste score var 0, den højeste score var 100%.
Den nederste score 0 repræsenterer ingen sekundær fraktur.
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiao Xiao, Doctor, Shenzhen People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ShenzhenPH denosumab
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .