椎体成形术后狄诺塞麦对比唑来膦酸盐
2023年1月15日 更新者：Shenzhen People's Hospital
经皮椎体成形术后骨质疏松性椎体压缩性骨折患者的狄诺塞麦与唑来膦酸盐：一项随机对照试验
骨质疏松性椎体压缩性骨折 (OVCF) 患者在经皮椎体成形术 (PVP) 后有一定比例的继发性骨折。
地诺单抗和唑来膦酸均可有效预防 OVCF 绝经后妇女的骨质流失。
然而，比较 PVP 后狄诺塞麦与唑来膦酸盐效果的试验证据尚不清楚。
该研究旨在评估狄诺塞麦与唑来膦酸盐对 OVCF 患者骨密度 (BMD)、骨转换标志物 (BTM)、继发性骨折和 PVP 后不良事件的疗效。
研究概览
详细说明
狄诺塞麦在改善 PVP 后 OVCF 老年患者的骨密度 (BMD)、骨转换标志物 (BTM)、功能状态问卷和继发性骨折方面是否不劣于唑来膦酸盐仍然未知。
在患有 PVP 的 OVCF 患者中进行了一项前瞻性、随机、安慰剂对照的临床试验。
本研究旨在调查 PVP 后 OVCF 患者在 12 个月的随访期间，狄诺塞麦与唑来膦酸盐对 BMD、BTM、功能状态、继发性骨折率和不良事件的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hongyu Wang, Doctor
- 电话号码：18241651300
- 邮箱：wanghongyu790039663@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Song Wang, Master
- 电话号码：18085243269
- 邮箱：2362380008@qq.com
学习地点
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-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- ShenzhenPH
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄必须在50至90岁之间
- T4～L5 1 或 2 节段椎体压缩性骨折的 X 线诊断
- 双能X线骨密度T值小于-1
- 近期骨折史少于 6 周
- MRI显示骨折椎骨骨髓水肿
- 腰痛，局部椎旁压痛
排除标准：
必须能够没有椎间裂
- 必须能够没有感染
- 必须能够没有恶性肿瘤
- 必须能够没有神经功能障碍
- 必须能够以前没有使用过抗骨质疏松症药物
- 必须能够无能力进行磁共振成像
- 必须能够没有之前的背部开放手术
- 必须能够没有其他既定的择期手术禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：狄诺塞麦
每 6 个月 1 毫升（60 毫克）狄诺塞麦（Prolia；安进公司）皮下注射加静脉安慰剂
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每 6 个月 1 毫升（60 毫克）地诺单抗（Prolia；安进公司）皮下注射加静脉安慰剂 (Q6M)
其他名称：
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有源比较器：唑来膦酸盐
每 12 个月静脉注射唑来膦酸 5 mg 加皮下安慰剂。
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每 12 个月静脉注射唑来膦酸 5 mg 加皮下安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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股骨颈骨密度
大体时间：长达 12 个月
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通过双能 X 射线在基线、6 个月和 12 个月时测定股骨颈 BMD
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长达 12 个月
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C 端交联 1 型胶原蛋白末端肽 (CTX)
大体时间：长达 12 个月
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在基线、手术后 6 个月和 12 个月测定骨吸收标志物、CTX
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长达 12 个月
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视觉模拟量表 (VAS) 返回
大体时间：长达 12 个月
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在基线、6 个月和 12 个月时确定背痛的 VAS 评分。
用一把长约10cm的尺子，一边分别标“0”，另一边标“10”。
0 分表示没有疼痛，10 分表示最难以忍受的疼痛。
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长达 12 个月
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腰椎骨密度（BMD）
大体时间：长达 12 个月
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通过双能 X 射线在基线、6 个月和 12 个月时确定腰椎（L1 至 L4，手术节段除外）BMD
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长达 12 个月
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全髋BMD
大体时间：长达 12 个月
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通过双能 X 射线在基线、6 个月和 12 个月时测定总髋骨 BMD。
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长达 12 个月
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1 型前胶原 n-末端前肽 (P1NP)
大体时间：长达 12 个月
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在基线、手术后 6 个月和 12 个月确定骨形成标志物 P1NP。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Roland-Morris 残疾问卷
大体时间：长达 12 个月
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Roland-Morris 残疾调查问卷的评分是将 24 项在不同的腰痛相关日常活动障碍中勾选“是”的项目数相加。
总分范围从 0 到 24，较高的分数 24 表示与腰痛相关的残疾程度较高，最低的 0 表示没有背痛。
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长达 12 个月
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QUALEFFO-31 问卷
大体时间：长达 12 个月
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欧洲骨质疏松症基金会的生活质量问卷-31（QUALEFFO-31），包含疼痛、身体功能和心理功能三个领域。
该量表按 0 到 100 的量表进行评估，0 表示最高 QoL，100 表示最低。
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长达 12 个月
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不良事件
大体时间：长达 12 个月
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主要不良事件包括深静脉血栓形成、肺炎、急性肾功能衰竭、肺栓塞、心肌梗塞、流感、转入重症监护室、关节痛、头痛、恶心、颌骨坏死、非典型股骨骨折和皮疹。
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长达 12 个月
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EQ-5D 问卷
大体时间：长达 12 个月
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EuroQol 五维 (EQ-5D) 问卷评估健康状况，包括五个维度：行动能力、自我保健、日常活动表现、疼痛或不适以及焦虑或抑郁。
换算后，该指数在0~1.0之间（最低分：0分，健康状况最差；满分：1.0分，
表示完全健康）。
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长达 12 个月
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二次骨折率
大体时间：长达 12 个月
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术后 12 个月评估继发性骨折率，包括椎体骨折和非椎体骨折。
最低得分为 0 分，最高得分为 100%。
较低的分数 0 表示没有继发性骨折。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiao Xiao, Doctor、Shenzhen People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月12日
初级完成 (实际的)
2023年1月10日
研究完成 (实际的)
2023年1月14日
研究注册日期
首次提交
2022年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月25日
首次发布 (实际的)
2022年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月15日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
狄诺塞麦注射液的临床试验
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Seoul National University Bundang Hospital未知
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Institut Català d'OncologiaAmgen主动，不招人
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European Organisation for Research and Treatment...Amgen终止