- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05598606
Denosumabi vs Zoledronaatti vertebroplastian jälkeen
sunnuntai 15. tammikuuta 2023 päivittänyt: Shenzhen People's Hospital
Denosumabi vs tsoledronaatti potilailla, joilla on osteoporoottinen selkärangan puristusmurtuma perkutaanisen vertebroplastian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Osteoporoottisia vertebral kompressiomurtumia (OVCF) sairastavilla potilailla oli osa toissijaisia murtumia perkutaanisen vertebroplastian (PVP) jälkeen.
Denosumabi ja tsoledronaattihappo ovat molemmat tehokkaita estämään luukatoa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on OVCF.
Tutkimusnäyttöä denosumabin ja tsoledronaatin vaikutusten vertailusta PVP:n jälkeen ei kuitenkaan tiedetty.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida denosumabin ja tsoledronaatin tehokkuutta OVCF-potilailla luun mineraalitiheys (BMD), luun vaihtuvuusmarkkerit (BTM), sekundaarimurtuma ja haittatapahtumat PVP:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei tiedetä, oliko denosumabi ei-huonompi kuin tsoledronaatti luun mineraalitiheyden (BMD), luun vaihtumismarkkereiden (BTM:iden), toimintatilan kyselylomakkeiden ja toissijaisten murtumien parantamisessa iäkkäillä potilailla, joilla on OVCF PVP:n jälkeen.
Prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus OVCF-potilailla, joilla oli PVP, suoritettiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia denosumabin ja tsoledronaatin tehokkuutta BMD:hen, BTM:iin, toiminnalliseen tilaan, toissijaisten murtumaiden määrään ja haittatapahtumiin OVCF-potilailla PVP:n jälkeen 12 kuukauden seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongyu Wang, Doctor
- Puhelinnumero: 18241651300
- Sähköposti: wanghongyu790039663@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Song Wang, Master
- Puhelinnumero: 18085243269
- Sähköposti: 2362380008@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- ShenzhenPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikärajan tulee olla 50-90 vuotta
- Röntgendiagnoosi 1 tai 2 segmentin nikaman puristusmurtumista T4:stä L5:een
- Luun mineraalitiheyden T-arvo on alle -1 kaksoisenergiaröntgenkuvauksella
- Äskettäinen murtumahistoria alle 6 viikkoa
- MRI osoittaa murtuneiden nikamien luuytimen turvotusta
- alaselän kipu, paikallinen paravertebraalinen arkuus
Poissulkemiskriteerit:
Ei saa olla nikamien välistä halkeamaa
- Ei saa olla infektiota
- Ei saa olla pahanlaatuisia
- Ei saa olla neurologisia toimintahäiriöitä
- Sinun on voitava olla käyttämättä aiempaa osteoporoosilääkkeitä
- Hänellä ei ole kykyä suorittaa magneettikuvausta
- Ei saa olla aikaisempaa avointa selkäleikkausta
- Elektiiviseen leikkaukseen ei saa olla muita vahvistettuja vasta-aiheita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Denosumabi
1 ml (60 mg) denosumabia (Prolia; Amgen, Inc) ihonalainen injektio plus suonensisäinen lumelääke 6 kuukauden välein
|
1 ml (60 mg) denosumabia (Prolia; Amgen, Inc) ihonalainen injektio plus suonensisäinen lumelääke 6 kuukauden välein (Q6M)
Muut nimet:
|
Active Comparator: tsoledronaatti
Laskimonsisäinen tsoledronihappo 5 mg plus ihonalainen lumelääke 12 kuukauden välein.
|
Laskimonsisäinen tsoledronihappo 5 mg plus ihonalainen lumelääke 12 kuukauden välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Reisiluun kaulan BMD
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Reisiluun kaulan BMD määritettiin lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla kaksoisenergiaröntgenkuvauksella
|
jopa 12 kuukautta
|
C-terminaalinen ristisilloitettu tyypin 1 kollageeniterminaalinen peptidi (CTX)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Luun resorptiomarkkeri, CTX, määritettiin lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
jopa 12 kuukautta
|
Visual analoginen asteikko (VAS) takana
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Selkäkipujen VAS-pisteet määritettiin lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Käytä noin 10 cm pitkää viivainta, jonka toisella puolella on merkintä "0" ja toisella "10".
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 10 tarkoittaa sietämättömintä kipua.
|
jopa 12 kuukautta
|
Lanneluun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Lannenikaman (L1 - L4, paitsi leikkaussegmentti) BMD määritettiin lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla kaksoisenergiaröntgenkuvauksella
|
jopa 12 kuukautta
|
Koko lonkan BMD
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Lonkan kokonais-BMD määritettiin lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua kaksoisenergiaröntgenkuvauksella.
|
jopa 12 kuukautta
|
Prokollageenin tyypin 1 n-terminaalinen propeptidi (P1NP)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Luunmuodostusmerkki, P1NP, määritettiin lähtötasolla, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Roland-Morrisin vammaisuuskysely
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Roland-Morris Disability Questionnaire pisteytetään 24:llä laskemalla yhteen "kyllä" valittujen kohtien määrä erilaisista alaselän kipuun liittyvistä päivittäisistä aktiivisuusvammaista.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–24, korkeammat pisteet 24 osoittavat korkeampaa alaselkäkipuun liittyvää vammaisuutta ja alhaisin 0 tarkoittaa, ettei selkäkipua ole.
|
jopa 12 kuukautta
|
QUALEFFO-31-kyselylomake
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Euroopan Osteoporoosisäätiön 31 (QUALEFFO-31) elämänlaatukysely, joka sisältää kolme aluetta, mukaan lukien kipu, fyysinen toiminta ja henkinen toiminta.
Tämä asteikko arvioidaan asteikolla 0-100, jossa 0 osoittaa korkeimman QoL:n ja 100 alhaisimman.
|
jopa 12 kuukautta
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Tärkeimmät haittatapahtumat, kuten syvä laskimotukos, keuhkokuume, akuutti munuaisten vajaatoiminta, keuhkoembolia, sydäninfarkti, influenssa, siirto tehohoitoon, nivelkipu, päänsärky, pahoinvointi, leuan osteonekroosi, epätyypillinen reisiluun murtuma ja ihottuma.
|
jopa 12 kuukautta
|
EQ-5D-kysely
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
EuroQolin viisiulotteisessa (EQ-5D) kyselyssä arvioidaan terveydentilaa viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaisten toimintojen suorittaminen, kipu tai epämukavuus sekä ahdistuneisuus tai masennus.
Muuntamisen jälkeen indeksi oli välillä 0 - 1,0 (minimipistemäärä: 0, mikä osoittaa huonoimman terveydentilan; täysi pistemäärä: 1,0,
osoittaa täydellistä terveyttä).
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijainen murtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Toissijainen murtuma, joka sisälsi nikamamurtuman ja ei-nikamamurtuman, arvioitiin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Pienin pistemäärä oli 0, korkein 100 %.
Alempi pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei toissijaista murtumaa ole.
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiao Xiao, Doctor, ShenZhen People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShenzhenPH denosumab
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Denosumabi-injektio
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva osteosarkooma | Tulenkestävä osteosarkooma | Vaihe IV osteosarkooma AJCC v7 | Stage IVA Osteosarcoma AJCC v7 | Vaihe IVB Osteosarkooma AJCC v7 | Metastaattinen osteosarkoomaYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)LopetettuMunasarjakarsinoomaYhdysvallat, Israel
-
Seoul National University Bundang HospitalTuntematon
-
Lambda Therapeutic Research Ltd.Intas Pharmaceutical Limited (Biopharma Division)RekrytointiOsteoporoosi, postmenopausaalinenIntia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityEi vielä rekrytointia
-
Nami Safai HaeriNational Institute on Aging (NIA); The Claude D. Pepper Older Americans...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Thomas Nickolas, MD MSLopetettuOsteoporoosi | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
-
University Medical Centre LjubljanaIlmoittautuminen kutsustaPrimaarinen hyperparatyreoosi | OsteoporoosiSlovenia