Деносумаб против Золедроната после вертебропластики
15 января 2023 г. обновлено: Shenzhen People's Hospital
Деносумаб в сравнении с золедронатом у пациентов с остеопоротическим компрессионным переломом позвонка после чрескожной вертебропластики: рандомизированное контролируемое исследование
У пациентов с остеопоротическим компрессионным переломом позвоночника (ОККФ) была доля вторичных переломов после чрескожной вертебропластики (ПВП).
Деносумаб и золедроновая кислота эффективны для предотвращения потери костной массы у женщин в постменопаузе с OVCF.
Однако данные испытаний, сравнивающие эффект деносумаба и золедроната после ПВП, были неизвестны.
Исследование направлено на оценку эффективности деносумаба по сравнению с золедронат для пациентов с OVCF минеральной плотности костной ткани (BMD), маркеров ремоделирования костной ткани (BTMs), вторичных переломов и нежелательных явлений после PVP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остается неизвестным, был ли деносумаб не хуже золедроната в улучшении минеральной плотности костной ткани (МПКТ), маркеров ремоделирования костной ткани (МКТ), опросников функционального состояния и вторичных переломов у пожилых пациентов с OVCF после PVP.
Было проведено проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование у пациентов с OVCF с ПВП.
Это исследование было направлено на изучение эффективности деносумаба по сравнению с золедронатом в отношении МПК, BTM, функционального состояния, частоты вторичных переломов и нежелательных явлений у пациентов с OVCF после PVP в течение 12-месячного периода наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- ShenzhenPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Должен быть возраст от 50 до 90 лет
- Рентгенодиагностика компрессионных переломов 1 или 2 сегментов позвонков от Т4 до L5
- Значение T минеральной плотности кости менее -1 с помощью двухэнергетического рентгеновского снимка
- Недавний перелом в анамнезе менее 6 недель
- МРТ показывает отек костного мозга сломанных позвонков
- боль в пояснице, локальная паравертебральная болезненность
Критерий исключения:
Должен быть в состоянии не иметь межпозвонковой щели
- Должен быть в состоянии не иметь инфекции
- Должен быть в состоянии не иметь злокачественных новообразований
- Должен быть в состоянии не иметь неврологической дисфункции
- Должен иметь возможность ранее не использовать препараты против остеопороза
- Должен быть в состоянии не иметь возможности выполнять магнитно-резонансную томографию
- Должен иметь возможность не иметь ранее открытой операции на спине
- Должен быть в состоянии не иметь других установленных противопоказаний для плановой операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Деносумаб
1 мл (60 мг) деносумаба (Prolia; Amgen, Inc) подкожно плюс плацебо внутривенно каждые 6 месяцев
|
1 мл (60 мг) деносумаба (Prolia; Amgen, Inc) подкожно плюс плацебо внутривенно каждые 6 месяцев (Q6M)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: золедронат
Золедроновая кислота 5 мг внутривенно плюс плацебо подкожно каждые 12 месяцев.
|
Золедроновая кислота 5 мг внутривенно плюс плацебо подкожно каждые 12 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МПК шейки бедра
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
МПК шейки бедренной кости определяли исходно, через 6 и 12 месяцев с помощью двухэнергетической рентгенографии.
|
до 12 месяцев
|
|
С-концевой сшитый терминальный пептид коллагена 1 типа (CTX)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Маркер костной резорбции, СТХ определяли исходно, через 6 и 12 месяцев после операции.
|
до 12 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) назад
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Оценка боли в спине по ВАШ определялась исходно, через 6 и 12 месяцев.
Используйте линейку длиной около 10 см, на одной стороне которой стоит «0», а на другой — «10» соответственно.
0 баллов указывает на отсутствие боли, 10 — на самую невыносимую боль.
|
до 12 месяцев
|
|
Минеральная плотность поясничной кости (BMD)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
МПК поясничных позвонков (от L1 до L4, за исключением операционного сегмента) определяли исходно, через 6 и 12 месяцев с помощью двухэнергетической рентгенографии.
|
до 12 месяцев
|
|
Общая МПК бедер
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Общая МПК тазобедренного сустава определялась исходно, через 6 и 12 месяцев с помощью двухэнергетической рентгенографии.
|
до 12 месяцев
|
|
N-концевой пропептид проколлагена 1 типа (P1NP)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Маркер костеобразования P1NP определяли исходно, через 6 и 12 мес после операции.
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник инвалидности Роланда-Морриса
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Опросник инвалидности Роланда-Морриса набирает 24 балла, суммируя количество пунктов, отмеченных «да» в отношении различных нарушений повседневной активности, связанных с болью в пояснице.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокий балл 24 указывает на более высокий уровень инвалидности, связанный с болью в пояснице, а самый низкий 0 означает отсутствие болей в спине.
|
до 12 месяцев
|
|
Опросник QUALEFFO-31
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Опросник качества жизни Европейского фонда остеопороза-31 (QUALEFFO-31), который содержит три домена, включая боль, физическую функцию и психическую функцию.
Эта шкала оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 указывает на самое высокое качество жизни, а 100 — на самое низкое.
|
до 12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Основные нежелательные явления, включая тромбоз глубоких вен, пневмонию, острую почечную недостаточность, легочную эмболию, инфаркт миокарда, грипп, перевод в отделение интенсивной терапии, боль в суставах, головную боль, тошноту, остеонекроз челюсти, атипичный перелом бедра и сыпь.
|
до 12 месяцев
|
|
Опросник EQ-5D
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Пятимерный опросник EuroQol (EQ-5D) оценивает состояние здоровья по пяти измерениям: мобильность, самообслуживание, выполнение обычных действий, боль или дискомфорт, тревога или депрессия.
После преобразования индекс находился в диапазоне от 0 до 1,0 (минимальный балл: 0, что указывает на худшее состояние здоровья; полный балл: 1,0,
указывает на полное здоровье).
|
до 12 месяцев
|
|
Частота вторичного перелома
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Частота вторичных переломов, включая переломы позвонков и внепозвоночные переломы, оценивалась через 12 месяцев после операции.
Самый низкий балл был равен 0, самый высокий балл был равен 100%.
Нижняя оценка 0 означает отсутствие вторичного перелома.
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiao Xiao, Doctor, Shenzhen People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ShenzhenPH denosumab
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .