Denosumab vs Zoledronate etter vertebroplastikk
15. januar 2023 oppdatert av: Shenzhen People's Hospital
Denosumab vs zoledronat hos pasienter med osteoporotisk vertebral kompresjonsfraktur etter perkutan vertebroplastikk: en randomisert kontrollert studie
Pasienter med osteoporotisk vertebral kompresjonsfraktur (OVCF) hadde en andel sekundære frakturer etter perkutan vertebroplastikk (PVP).
Denosumab og zoledronatsyre er begge effektive for å forhindre bentap for OVCF postmenopausale kvinner.
Imidlertid var prøvebevis som sammenlignet effekten av denosumab vs zoledronat etter PVP ukjent.
Studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av denosumab vs zoledronat for OVCF-pasienter benmineraltetthet (BMD), benomsetningsmarkører (BTM), sekundær fraktur og bivirkninger etter PVP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvorvidt denosumab var non-inferior enn zoledronat i forbedring av bentetthet (BMD), benomsetningsmarkører (BTM), spørreskjemaer om funksjonsstatus og sekundær fraktur hos eldre pasienter med OVCF etter PVP er fortsatt ukjent.
En prospektiv, randomisert, placebokontrollert klinisk studie med OVCF-pasienter med PVP ble utført.
Denne studien hadde som mål å undersøke effektiviteten av denosumab vs zoledronat på BMD, BTM, funksjonell status, sekundær frakturrate og bivirkninger hos OVCF-pasienter etter PVP i løpet av en 12-måneders oppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- ShenzhenPH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Må være mellom 50 og 90 år
- Røntgendiagnose av 1 eller 2 segmenterte vertebrale kompresjonsfrakturer fra T4 til L5
- Benmineraltetthet T-verdi mindre enn -1 via dobbelt-energi røntgen
- En nylig bruddhistorie mindre enn 6 uker
- MR viser benmargsødem av frakturerte ryggvirvler
- korsryggsmerter, lokal paravertebral ømhet
Ekskluderingskriterier:
Må ikke ha noen intervertebral fissur
- Må ikke ha noen infeksjon
- Må ikke ha noen malignitet
- Må ikke ha noen nevrologisk dysfunksjon
- Må ikke kunne ha tidligere bruk av anti-osteoporosemedisiner
- Må ikke ha manglende evne til å utføre magnetisk resonansavbildning
- Må ikke ha noen tidligere åpen ryggoperasjon
- Må ikke kunne ha andre etablerte kontraindikasjoner for elektiv kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Denosumab
1 ml (60 mg) denosumab (Prolia; Amgen, Inc) subkutan injeksjon pluss intravenøs placebo hver 6. måned
|
1 ml (60 mg) denosumab (Prolia; Amgen, Inc) subkutan injeksjon pluss intravenøs placebo hver 6. måned (Q6M)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: zoledronat
Intravenøs zoledronsyre 5 mg pluss subkutan placebo hver 12. måned.
|
Intravenøs zoledronsyre 5 mg pluss subkutan placebo hver 12. måned
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lårhals BMD
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Lårhals-BMD ble bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder via dobbelt-energi røntgen
|
opptil 12 måneder
|
|
C-terminalt kryssbundet type 1 kollagenterminalt peptid (CTX)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Benresorpsjonsmarkør, CTX ble bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
opptil 12 måneder
|
|
Visuell analog skala (VAS) tilbake
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
VAS-skåren for ryggsmerter ble bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder.
Bruk en linjal ca 10 cm lang, den ene siden er merket med henholdsvis "0" og den andre "10".
En score på 0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer den mest uutholdelige smerten.
|
opptil 12 måneder
|
|
Lumbal beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Lumbal vertebral (L1 til L4, unntatt operasjonssegmentet) BMD ble bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder via dobbeltenergirøntgen
|
opptil 12 måneder
|
|
Total hofte BMD
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Total hofte-BMD ble bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder via dobbelt-energi røntgen.
|
opptil 12 måneder
|
|
Prokollagen type 1 n-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Bendannelsesmarkør, P1NP, ble bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roland-Morris funksjonshemmingsspørreskjema
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Roland-Morris Disability Questionnaire får 24 poeng ved å legge sammen antall punkter som er merket med "ja" på forskjellige korsryggssmerterrelaterte daglige aktivitetsvansker.
Totalskåre varierer fra 0 til 24, med høyere skåre 24 indikerer et høyere nivå av funksjonshemming relatert til korsryggsmerter og laveste 0 representerer ingen ryggsmerter.
|
opptil 12 måneder
|
|
QUALEFFO-31 spørreskjema
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Quality of Life Questionnaire fra European Foundation for Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31), som inneholder tre domener inkludert smerte, fysisk funksjon og mental funksjon.
Denne skalaen vurderes på en skala fra 0 til 100, hvor 0 angir høyeste QoL og 100 den laveste.
|
opptil 12 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
De viktigste bivirkningene inkluderer dyp venetrombose, lungebetennelse, akutt nyresvikt, lungeemboli, hjerteinfarkt, influensa, overføring til intensivavdeling, leddsmerter, hodepine, kvalme, osteonekrose i kjeven, atypisk lårbensbrudd og utslett.
|
opptil 12 måneder
|
|
EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
EuroQol fem-dimensjons (EQ-5D) spørreskjema evaluerer helsestatus som består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, utførelse av vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon.
Etter konvertering var indeksen mellom 0 og 1,0 (minimumscore: 0, indikerer dårligste helsetilstand; full score: 1,0,
som indikerer full helse).
|
opptil 12 måneder
|
|
Sekundær bruddfrekvens
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Sekundær frakturrate som inneholdt vertebral fraktur og ikke-vertebral fraktur ble vurdert 12 måneder etter operasjonen.
Den laveste poengsummen var 0, den høyeste poengsummen var 100 %.
Den nedre skåren 0 representerer ingen sekundær brudd.
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiao Xiao, Doctor, Shenzhen People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ShenzhenPH denosumab
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .