- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05598606
Denosumab vs zoledronát po vertebroplastice
15. ledna 2023 aktualizováno: Shenzhen People's Hospital
Denosumab vs zoledronát u pacientů s osteoporotickou vertebrální kompresní zlomeninou po perkutánní vertebroplastice: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pacienti s osteoporotickou kompresní zlomeninou obratle (OVCF) měli část sekundárních zlomenin po perkutánní vertebroplastice (PVP).
Denosumab a kyselina zoledronátová jsou účinné při prevenci úbytku kostní hmoty u žen po menopauze s OVCF.
Důkazy studie porovnávající účinek denosumabu vs zoledronátu po PVP však nebyly známy.
Cílem studie je zhodnotit účinnost denosumabu vs zoledronát u pacientů s OVCF kostní minerální denzitou (BMD), markery kostního obratu (BTM), sekundární zlomeniny a nežádoucí účinky po PVP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Není známo, zda denosumab nebyl horší než zoledronát ve zlepšení kostní minerální denzity (BMD), markerů kostního obratu (BTM), dotazníků o funkčním stavu a sekundární zlomeniny u starších pacientů s OVCF po PVP.
Byla provedena prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie u pacientů s OVCF s PVP.
Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost denosumabu vs zoledronátu na BMD, BTM, funkční stav, četnost sekundárních zlomenin a nežádoucí příhody u pacientů s OVCF po PVP během 12měsíčního období sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hongyu Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 18241651300
- E-mail: wanghongyu790039663@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Song Wang, Master
- Telefonní číslo: 18085243269
- E-mail: 2362380008@qq.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
- ShenzhenPH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Musí být ve věku mezi 50 a 90 lety
- Rentgenová diagnostika 1 nebo 2 segmentových kompresních zlomenin obratlů od T4 do L5
- Minerální hustota kostí T hodnota menší než -1 prostřednictvím rentgenu s duální energií
- Nedávná zlomenina v anamnéze méně než 6 týdnů
- MRI ukazuje edém kostní dřeně zlomených obratlů
- bolest v kříži, lokální paravertebrální citlivost
Kritéria vyloučení:
Musí být schopen mít žádnou meziobratlovou trhlinu
- Musí být schopen mít žádnou infekci
- Musí být schopen mít žádnou malignitu
- Nesmí mít žádnou neurologickou dysfunkci
- Musí mít možnost dříve neužívat léky proti osteoporóze
- Musí být schopen mít žádnou neschopnost provádět zobrazování magnetickou rezonancí
- Musí být možné podstoupit žádnou předchozí operaci otevřeného zad
- Nesmí mít žádné jiné zjištěné kontraindikace pro elektivní operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Denosumab
1 ml (60 mg) denosumabu (Prolia; Amgen, Inc) subkutánní injekce plus intravenózní placebo každých 6 měsíců
|
1 ml (60 mg) denosumabu (Prolia; Amgen, Inc) subkutánní injekce plus intravenózní placebo každých 6 měsíců (Q6M)
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: zoledronát
Intravenózní kyselina zoledronová 5 mg plus subkutánní placebo každých 12 měsíců.
|
Intravenózní kyselina zoledronová 5 mg plus subkutánní placebo každých 12 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
BMD krčku stehenní kosti
Časové okno: až 12 měsíců
|
BMD krčku stehenní kosti byly stanoveny na začátku, 6 a 12 měsíců pomocí rentgenu s duální energií
|
až 12 měsíců
|
C-koncový zesíťovaný kolagen koncový peptid typu 1 (CTX)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Marker kostní resorpce, CTX, byly stanoveny na začátku, 6 a 12 měsíců po operaci
|
až 12 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) zpět
Časové okno: až 12 měsíců
|
Skóre VAS pro bolest zad bylo stanoveno na začátku, po 6 a 12 měsících.
Použijte pravítko dlouhé asi 10 cm, jedna strana je označena „0“ a druhá „10“.
Skóre 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejvíce nesnesitelnou bolest.
|
až 12 měsíců
|
Minerální hustota bederní kosti (BMD)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Lumbální vertebrální (L1 až L4, kromě chirurgického segmentu) BMD byla stanovena na začátku, 6 a 12 měsíců pomocí rentgenu s duální energií
|
až 12 měsíců
|
Celková BMD kyčle
Časové okno: až 12 měsíců
|
Celková BMD kyčle byla stanovena na začátku, 6 a 12 měsíců pomocí rentgenu s duální energií.
|
až 12 měsíců
|
N-terminální propeptid prokolagenu typu 1 (P1NP)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Marker tvorby kosti, P1NP, byly stanoveny na začátku, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Roland-Morris Dotazník zdravotního postižení
Časové okno: až 12 měsíců
|
Dotazník Roland-Morris Disability Questionnaire je hodnocen 24 sečtením počtu položek zaškrtnutých „ano“ u různých denních aktivit souvisejících s bolestí zad.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre 24 ukazuje na vyšší úroveň postižení související s bolestí dolní části zad a nejnižší 0 představuje žádnou bolest zad.
|
až 12 měsíců
|
Dotazník QUALEFFO-31
Časové okno: až 12 měsíců
|
Dotazník kvality života Evropské nadace pro osteoporózu-31 (QUALEFFO-31), který obsahuje tři oblasti včetně bolesti, fyzických funkcí a duševních funkcí.
Tato stupnice se hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejvyšší kvalitu života a 100 nejnižší.
|
až 12 měsíců
|
Nežádoucí události
Časové okno: až 12 měsíců
|
Mezi hlavní nežádoucí účinky patří hluboká žilní trombóza, pneumonie, akutní selhání ledvin, plicní embolie, infarkt myokardu, chřipka, převoz na jednotku intenzivní péče, bolesti kloubů, bolest hlavy, nevolnost, osteonekróza čelisti, atypická zlomenina stehenní kosti a vyrážka.
|
až 12 měsíců
|
Dotazník EQ-5D
Časové okno: až 12 měsíců
|
Pětirozměrný dotazník EuroQol (EQ-5D) hodnotí zdravotní stav skládající se z pěti dimenzí: mobilita, sebepéče, provádění běžných činností, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese.
Po převodu byl index mezi 0 a 1,0 (minimální skóre: 0, což znamená nejhorší zdravotní stav; plné skóre: 1,0,
svědčící o plném zdraví).
|
až 12 měsíců
|
Míra sekundárních zlomenin
Časové okno: až 12 měsíců
|
Frekvence sekundárních fraktur zahrnujících vertebrální frakturu a nevertebrální frakturu byla hodnocena 12 měsíců po operaci.
Nejnižší skóre bylo 0, nejvyšší skóre 100 %.
Nižší skóre 0 nepředstavuje žádnou sekundární zlomeninu.
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiao Xiao, Doctor, ShenZhen People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ShenzhenPH denosumab
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alergie na denosumab
-
Shenzhen People's HospitalNábor
-
Shenzhen People's HospitalNábor
-
Shenzhen People's HospitalStaženo
-
Shenzhen People's HospitalDokončenoOsteopenie | Spojení páteře | Alergie na denosumabČína
-
Wuhan Union Hospital, ChinaZatím nenabírámeSarkopenie | Osteoporóza | DenosumabČína
Klinické studie na Injekce denosumabu
-
RenJi HospitalShanghai JMT-Bio Inc.Zatím nenabírámeMnohočetný myelom | Nemoci kostí
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
AmgenDokončenoPostmenopauzální osteoporózaSpojené státy, Dánsko, Polsko, Kanada
-
AmgenDokončenoZdravý dobrovolníkSpojené státy
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy