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Denosumab vs Zoledronato dopo vertebroplastica

15 gennaio 2023 aggiornato da: Shenzhen People's Hospital

Denosumab vs Zoledronato in pazienti con frattura da compressione vertebrale osteoporotica dopo vertebroplastica percutanea: uno studio controllato randomizzato

I pazienti con frattura da compressione vertebrale osteoporotica (OVCF) hanno avuto una percentuale di fratture secondarie dopo la vertebroplastica percutanea (PVP). Il denosumab e l'acido zoledronato sono entrambi efficaci nel prevenire la perdita ossea nelle donne in postmenopausa OVCF. Tuttavia, le prove sperimentali che confrontavano l'effetto di denosumab vs zoledronato dopo PVP erano sconosciute. Lo studio mira a valutare l'efficacia di denosumab vs zoledronato per la densità minerale ossea (BMD), i marcatori di turnover osseo (BTM), la frattura secondaria e gli eventi avversi dopo PVP nei pazienti con OVCF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non è noto se il denosumab fosse non inferiore allo zoledronato nel migliorare la densità minerale ossea (BMD), i marcatori del turnover osseo (BTM), i questionari sullo stato funzionale e la frattura secondaria nei pazienti anziani con OVCF dopo PVP. È stato condotto uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato con placebo in pazienti OVCF con PVP. Questo studio mirava a indagare l'efficienza di denosumab vs zoledronato su BMD, BTM, stato funzionale, tasso di fratture secondarie ed eventi avversi nei pazienti OVCF dopo PVP durante un periodo di follow-up di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • ShenzhenPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra 50 e 90 anni

    • Diagnosi radiografica delle fratture vertebrali da compressione di 1 o 2 segmenti da T4 a L5
    • Densità minerale ossea T valore inferiore a -1 tramite raggi X a doppia energia
    • Una storia di frattura recente inferiore a 6 settimane
    • La risonanza magnetica mostra edema del midollo osseo delle vertebre fratturate
    • lombalgia, dolorabilità paravertebrale locale

Criteri di esclusione:

  • Deve essere in grado di non avere fessure intervertebrali

    • Deve essere in grado di non avere alcuna infezione
    • Deve essere in grado di non avere tumori maligni
    • Deve essere in grado di non avere disfunzioni neurologiche
    • Deve essere in grado di non aver fatto uso precedente di farmaci anti-osteoporosi
    • Deve essere in grado di non avere alcuna incapacità di eseguire la risonanza magnetica
    • Deve essere in grado di non sottoporsi a precedenti interventi chirurgici aperti alla schiena
    • Deve essere in grado di non avere altre controindicazioni stabilite per la chirurgia elettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denosumab
1 ml (60 mg) di denosumab (Prolia; Amgen, Inc) iniezione sottocutanea più placebo per via endovenosa ogni 6 mesi
Droga: Iniezione di Denosumab
1 ml (60 mg) di denosumab (Prolia; Amgen, Inc) iniezione sottocutanea più placebo per via endovenosa ogni 6 mesi (Q6M)
Altri nomi:
  • Denosumab 6 mesi/sottocutanea
Comparatore attivo: zoledronato
Acido zoledronico endovenoso 5 mg più placebo sottocutaneo ogni 12 mesi.
Droga: Zoledronato
Acido zoledronico endovenoso 5 mg più placebo sottocutaneo ogni 12 mesi
Altri nomi:
  • Acido zoledronico per via endovenosa una volta all'anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMD del collo femorale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La BMD del collo femorale è stata determinata al basale, a 6 e 12 mesi mediante raggi X a doppia energia
fino a 12 mesi
Peptide terminale del collagene di tipo 1 reticolato C-terminale (CTX)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il marker di riassorbimento osseo, CTX, è stato determinato al basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
fino a 12 mesi
Scala analogica visiva (VAS) indietro
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il punteggio VAS per il mal di schiena è stato determinato al basale, a 6 e 12 mesi. Usa un righello lungo circa 10 cm, un lato è segnato rispettivamente con "0" e l'altro con "10". Un punteggio di 0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore più insopportabile.
fino a 12 mesi
Densità minerale ossea lombare (BMD)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La BMD vertebrale lombare (da L1 a L4, eccetto il segmento chirurgico) è stata determinata al basale, a 6 e 12 mesi mediante raggi X a doppia energia
fino a 12 mesi
BMD totale dell'anca
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La densità minerale ossea totale dell'anca è stata determinata al basale, a 6 e 12 mesi tramite raggi X a doppia energia.
fino a 12 mesi
Propeptide procollagene tipo 1 n-terminale (P1NP)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il marker di formazione ossea, P1NP, è stato determinato al basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla disabilità di Roland-Morris
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il Roland-Morris Disability Questionnaire ha un punteggio di 24, sommando il numero di elementi contrassegnati "sì" su diverse disabilità dell'attività quotidiana legate alla lombalgia. I punteggi totali vanno da 0 a 24, con i punteggi più alti 24 che indicano un livello più elevato di disabilità correlata alla lombalgia e lo 0 più basso rappresenta l'assenza di mal di schiena.
fino a 12 mesi
Il Questionario QUALEFFO-31
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il questionario sulla qualità della vita della Fondazione europea per l'osteoporosi-31 (QUALEFFO-31), che contiene tre domini tra cui dolore, funzione fisica e funzione mentale. Questa scala è valutata su una scala da 0 a 100, dove 0 indica il QoL più alto e 100 il più basso.
fino a 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
I principali eventi avversi includevano trombosi venosa profonda, polmonite, insufficienza renale acuta, embolia polmonare, infarto del miocardio, influenza, trasferimento in unità di terapia intensiva, dolori articolari, mal di testa, nausea, osteonecrosi della mascella, frattura femorale atipica ed eruzione cutanea.
fino a 12 mesi
Il questionario EQ-5D
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D) valuta lo stato di salute costituito da cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, svolgimento delle attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione. Dopo la conversione, l'indice era compreso tra 0 e 1,0 (punteggio minimo: 0, che indica il peggior stato di salute; punteggio pieno: 1,0, che indica la piena salute).
fino a 12 mesi
Tasso di frattura secondaria
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il tasso di fratture secondarie contenenti fratture vertebrali e fratture non vertebrali è stato valutato a 12 mesi dall'intervento. Il punteggio più basso era 0, il punteggio più alto era 100%. Il punteggio inferiore 0 non rappresenta alcuna frattura secondaria.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiao Xiao, Doctor, ShenZhen People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShenzhenPH denosumab

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia al denosumab

Prove cliniche su Iniezione di Denosumab

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