Denosumab vs Zoledronato después de la vertebroplastia
15 de enero de 2023 actualizado por: Shenzhen People's Hospital
Denosumab frente a zoledronato en pacientes con fractura por compresión vertebral osteoporótica después de una vertebroplastia percutánea: un ensayo controlado aleatorizado
Los pacientes con fractura por compresión vertebral osteoporótica (OVCF) tuvieron una proporción de fracturas secundarias después de la vertebroplastia percutánea (PVP).
El denosumab y el ácido de zoledronato son efectivos para prevenir la pérdida ósea en mujeres posmenopáusicas con OVCF.
Sin embargo, se desconocía la evidencia del ensayo que comparaba el efecto de denosumab versus zoledronato después de la PVP.
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de denosumab frente a zoledronato para la densidad mineral ósea (DMO), los marcadores de recambio óseo (BTM), la fractura secundaria y los eventos adversos después de la PVP en pacientes con OVCF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se desconoce si denosumab no fue inferior al zoledronato en la mejora de la densidad mineral ósea (DMO), los marcadores de recambio óseo (BTM), los cuestionarios de estado funcional y la fractura secundaria en pacientes de edad avanzada con OVCF después de la PVP.
Se realizó un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo en pacientes con OVCF con PVP.
Este estudio tuvo como objetivo investigar la eficacia de denosumab frente a zoledronato en la DMO, BTM, estado funcional, tasa de fracturas secundarias y eventos adversos en pacientes con OVCF después de PVP durante un período de seguimiento de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- ShenzhenPH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Debe tener entre 50 y 90 años de edad.
- Diagnóstico por rayos X de fracturas por compresión vertebral de 1 o 2 segmentos de T4 a L5
- Valor T de densidad mineral ósea inferior a -1 a través de rayos X de energía dual
- Una historia reciente de fractura de menos de 6 semanas.
- MRI muestra edema de médula ósea de vértebras fracturadas
- dolor lumbar, sensibilidad paravertebral local
Criterio de exclusión:
Debe ser capaz de no tener fisura intervertebral.
- Debe ser capaz de no tener ninguna infección.
- Debe ser capaz de no tener malignidad
- Debe ser capaz de no tener disfunción neurológica.
- Debe ser capaz de no tener un uso previo de medicamentos contra la osteoporosis.
- Debe ser capaz de no tener incapacidad para realizar imágenes de resonancia magnética
- Debe ser capaz de no tener una cirugía abierta de espalda anterior
- Debe poder no tener otras contraindicaciones establecidas para la cirugía electiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Denosumab
1 ml (60 mg) de denosumab (Prolia; Amgen, Inc) por inyección subcutánea más placebo intravenoso cada 6 meses
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1 ml (60 mg) de denosumab (Prolia; Amgen, Inc) por inyección subcutánea más placebo intravenoso cada 6 meses (Q6M)
Otros nombres:
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Comparador activo: zoledronato
Ácido zoledrónico intravenoso 5 mg más placebo subcutáneo cada 12 meses.
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Ácido zoledrónico intravenoso 5 mg más placebo subcutáneo cada 12 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DMO cuello femoral
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La DMO del cuello femoral se determinó al inicio, a los 6 y 12 meses mediante rayos X de energía dual
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hasta 12 meses
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Péptido terminal de colágeno C-terminal reticulado tipo 1 (CTX)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El marcador de resorción ósea, CTX se determinó al inicio del estudio, 6 y 12 meses después de la cirugía
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hasta 12 meses
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Escala analógica visual (VAS) atrás
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La puntuación VAS para el dolor de espalda se determinó al inicio del estudio, 6 y 12 meses.
Utilice una regla de unos 10 cm de largo, un lado está marcado con "0" y el otro "10" respectivamente.
Una puntuación de 0 indica que no hay dolor, 10 indica el dolor más insoportable.
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hasta 12 meses
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Densidad mineral ósea lumbar (DMO)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La DMO vertebral lumbar (L1 a L4, excepto el segmento de cirugía) se determinó al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses mediante rayos X de energía dual
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hasta 12 meses
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DMO cadera total
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La DMO total de la cadera se determinó al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses mediante rayos X de energía dual.
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hasta 12 meses
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Propéptido n-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El marcador de formación ósea, P1NP, se determinó al inicio, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris se califica con 24 sumando el número de ítems marcados "sí" en diferentes discapacidades de la actividad diaria relacionadas con el dolor lumbar.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24; las puntuaciones más altas de 24 indican un nivel más alto de discapacidad relacionada con el dolor lumbar y el 0 más bajo representa ausencia de dolor de espalda.
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hasta 12 meses
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El Cuestionario QUALEFFO-31
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El Cuestionario de Calidad de Vida de la Fundación Europea para la Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31), que contiene tres dominios que incluyen el dolor, la función física y la función mental.
Esta escala se evalúa en una escala de 0 a 100, donde 0 indica la calidad de vida más alta y 100 la más baja.
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hasta 12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Los principales eventos adversos incluyen trombosis venosa profunda, neumonía, insuficiencia renal aguda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, influenza, traslado a la unidad de cuidados intensivos, dolor articular, dolor de cabeza, náuseas, osteonecrosis de la mandíbula, fractura femoral atípica y erupción cutánea.
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hasta 12 meses
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El cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D) evalúa el estado de salud que consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, realización de las actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión.
Después de la conversión, el índice estuvo entre 0 y 1,0 (puntuación mínima: 0, que indica el peor estado de salud; puntuación total: 1,0,
indicando plena salud).
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hasta 12 meses
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Tasa de fractura secundaria
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La tasa de fractura secundaria que contenía fractura vertebral y fractura no vertebral se evaluó 12 meses después de la cirugía.
La puntuación más baja fue 0, la puntuación más alta fue 100%.
La puntuación más baja 0 representa que no hay fractura secundaria.
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao Xiao, Doctor, Shenzhen People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShenzhenPH denosumab
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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