Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Denosumab vs Zoledronate Vertebroplasty után

2023. január 15. frissítette: Shenzhen People's Hospital

Denozumab vs zoledronát csontritkulásos csigolya-kompressziós törésben szenvedő betegeknél perkután csigolyaplasztika után: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az osteoporoticus csigolyakompressziós törésben (OVCF) szenvedő betegeknél a percutan vertebroplasztika (PVP) után másodlagos törések is előfordultak. A denozumab és a zoledronátsav egyaránt hatékony a csontvesztés megelőzésében az OVCF posztmenopauzás nőknél. A denosumab és a zoledronát PVP utáni hatását összehasonlító kísérleti bizonyítékok azonban ismeretlenek voltak. A vizsgálat célja a denosumab és a zoledronát hatékonyságának felmérése OVCF-betegeknél a csontsűrűség (BMD), csontturnover markerek (BTM), másodlagos törés és a PVP utáni nemkívánatos események esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Továbbra sem ismert, hogy a denosumab nem volt-e rosszabb, mint a zoledronát a csont ásványianyag-sűrűségének (BMD), a csontturnover markerek (BTM-ek), a funkcionális állapot kérdőíveinek és a másodlagos törésének javításában a PVP után OVCF-ben szenvedő idős betegeknél. Prospektív, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végeztek PVP-ben szenvedő OVCF-betegeken. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja a denosumab kontra zoledronát hatékonyságát a BMD-re, a BTM-ekre, a funkcionális állapotra, a másodlagos törések arányára és a nemkívánatos eseményekre OVCF-betegeknél a PVP után egy 12 hónapos követési időszak során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
        • ShenzhenPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 és 90 év közötti életkorúnak kell lennie

    • 1 vagy 2 szegmenses kompressziós csigolyatörések röntgendiagnosztikája T4-től L5-ig
    • A csontsűrűség T-értéke kisebb, mint -1 kettős energiás röntgensugárzással
    • 6 hetesnél rövidebb törés a közelmúltban
    • Az MRI a törött csigolyák csontvelő-ödémáját mutatja
    • derékfájás, helyi paravertebrális érzékenység

Kizárási kritériumok:

  • Lehetővé kell tenni, hogy ne legyen csigolyaközi repedés

    • Lehetővé kell tenni, hogy ne legyen fertőzés
    • Lehetővé kell tenni, hogy ne legyen rosszindulatú daganata
    • Képesnek kell lennie arra, hogy ne legyen neurológiai diszfunkciója
    • Képesnek kell lennie arra, hogy korábban ne használjon csontritkulás elleni gyógyszereket
    • Képtelennek kell lennie mágneses rezonancia képalkotásra
    • Lehetővé kell tenni, hogy előzetesen ne legyen nyitott hátműtéte
    • Nem kell más megállapított ellenjavallattal rendelkeznie az elektív műtéthez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Denozumab
1 ml (60 mg) denosumab (Prolia; Amgen, Inc) szubkután injekció plusz intravénás placebo 6 havonta
Drog: Denosumab injekció
1 ml (60 mg) denosumab (Prolia; Amgen, Inc) szubkután injekció plusz intravénás placebo 6 havonta (Q6M)
Más nevek:
  • Denosumab 6 hónap/szubkután
Aktív összehasonlító: zoledronát
Intravénás zoledronsav 5 mg plusz szubkután placebo 12 havonta.
Drog: Zoledronát
Intravénás zoledronsav 5 mg plusz szubkután placebo 12 havonta
Más nevek:
  • Évente egyszer intravénás zoledronsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Combnyak BMD
Időkeret: 12 hónapig
A combnyak BMD-jét a kiinduláskor, a 6. és a 12. hónapban határozták meg kettős energiás röntgenfelvétellel
12 hónapig
C-terminális térhálósított 1-es típusú kollagénterminális peptid (CTX)
Időkeret: 12 hónapig
A csontreszorpciós markert, a CTX-et a kiinduláskor, 6 és 12 hónappal a műtét után határoztuk meg
12 hónapig
Vizuális analóg skála (VAS) hátul
Időkeret: 12 hónapig
A hátfájás VAS-pontszámát az alapvonalon, a 6. és a 12. hónapban határozták meg. Használjon körülbelül 10 cm hosszú vonalzót, az egyik oldalon "0", a másikon pedig "10" van jelölve. A 0 pont azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 a legelviselhetetlenebb fájdalom.
12 hónapig
Az ágyéki csont ásványi sűrűsége (BMD)
Időkeret: 12 hónapig
Az ágyéki csigolya (L1-L4, kivéve a műtéti szegmens) BMD-jét a kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban határozták meg kettős energiás röntgennel
12 hónapig
Teljes csípő BMD
Időkeret: 12 hónapig
A teljes csípő BMD-t a kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban határozták meg kettős energiás röntgenfelvétellel.
12 hónapig
1-es típusú prokollagén n-terminális propeptid (P1NP)
Időkeret: 12 hónapig
A csontképződés markert, a P1NP-t a kiinduláskor, 6 és 12 hónappal a műtét után határoztuk meg.
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Roland-Morris fogyatékossági kérdőív
Időkeret: akár 12 hónapig
A Roland-Morris fogyatékossági kérdőívet 24 ponttal pontozzák, összeadják a különböző deréktájfájdalmakkal kapcsolatos napi aktivitási fogyatékosságokra vonatkozó „igen”-nel jelölt elemek számát. Az összpontszám 0-tól 24-ig terjed, a magasabb pontszámok 24 a deréktáji fájdalommal összefüggő fogyatékosság magasabb szintjét jelzik, a legalacsonyabb 0 pedig azt, hogy nincs hátfájás.
akár 12 hónapig
A QUALEFFO-31 kérdőív
Időkeret: akár 12 hónapig
Az Európai Osteoporosis Alapítvány életminőség-kérdőíve-31 (QUALEFFO-31), amely három területet tartalmaz, beleértve a fájdalmat, a fizikai funkciókat és a mentális funkciókat. Ezt a skálát 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 a legmagasabb életminőséget, a 100 pedig a legalacsonyabbat jelzi.
akár 12 hónapig
Mellékhatások
Időkeret: akár 12 hónapig
A fő nemkívánatos események közé tartozik a mélyvénás trombózis, tüdőgyulladás, akut veseelégtelenség, tüdőembólia, szívinfarktus, influenza, intenzív osztályra helyezés, ízületi fájdalom, fejfájás, hányinger, állkapocs elhalása, atipikus combcsonttörés és bőrkiütés.
akár 12 hónapig
Az EQ-5D kérdőív
Időkeret: akár 12 hónapig
Az EuroQol ötdimenziós (EQ-5D) kérdőív az egészségi állapotot öt dimenzióból értékeli: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek végzése, fájdalom vagy kényelmetlenség, valamint szorongás vagy depresszió. Az átalakítás után az index 0 és 1,0 között volt (minimális pontszám: 0, a legrosszabb egészségi állapotot jelzi; teljes pontszám: 1,0, teljes egészségi állapotot jelezve).
akár 12 hónapig
Másodlagos törési arány
Időkeret: akár 12 hónapig
A csigolyatörést és a nem csigolyatörést tartalmazó másodlagos törések arányát a műtét után 12 hónappal értékelték. A legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám 100% volt. Az alacsonyabb pontszám 0 azt jelenti, hogy nincs másodlagos törés.
akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenzhen People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiao Xiao, Doctor, ShenZhen People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ShenzhenPH denosumab

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Denosumab allergia

Klinikai vizsgálatok a Denosumab injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel