- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05598606
Denosumabe vs Zoledronato Após Vertebroplastia
15 de janeiro de 2023 atualizado por: Shenzhen People's Hospital
Denosumabe vs Zoledronato em Pacientes com Fratura por Compressão Vertebral Osteoporótica Após Vertebroplastia Percutânea: Um Estudo Controlado Randomizado
Pacientes com fratura por compressão vertebral osteoporótica (OVCF) tiveram uma proporção de fraturas secundárias após vertebroplastia percutânea (PVP).
O denosumabe e o ácido zoledronato são eficazes na prevenção da perda óssea em mulheres pós-menopáusicas com OVCF.
No entanto, a evidência do estudo comparando o efeito de denosumabe versus zoledronato após PVP era desconhecida.
O estudo tem como objetivo avaliar a eficiência de denosumabe versus zoledronato para pacientes com OVCF, densidade mineral óssea (BMD), marcadores de remodelação óssea (BTMs), fratura secundária e eventos adversos após PVP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ainda não se sabe se o denosumabe foi não inferior ao zoledronato na melhora da densidade mineral óssea (BMD), marcadores de remodelação óssea (BTMs), questionários de estado funcional e fratura secundária em pacientes idosos com OVCF após PVP.
Foi realizado um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado por placebo em pacientes com OVCF com PVP.
Este estudo teve como objetivo investigar a eficiência de denosumabe versus zoledronato na DMO, BTMs, estado funcional, taxa de fratura secundária e eventos adversos em pacientes com OVCF após PVP durante um período de acompanhamento de 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hongyu Wang, Doctor
- Número de telefone: 18241651300
- E-mail: wanghongyu790039663@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Song Wang, Master
- Número de telefone: 18085243269
- E-mail: 2362380008@qq.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- ShenzhenPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Deve ter idade entre 50 e 90 anos
- Diagnóstico radiográfico de fraturas de compressão vertebral de 1 ou 2 segmentos de T4 a L5
- Valor T da densidade mineral óssea inferior a -1 via raio-X de dupla energia
- Uma história recente de fratura com menos de 6 semanas
- MRI mostram edema da medula óssea de vértebras fraturadas
- dor lombar, sensibilidade paravertebral local
Critério de exclusão:
Deve ser capaz de não ter fissura intervertebral
- Deve ser capaz de não ter infecção
- Deve ser capaz de não ter malignidade
- Deve ser capaz de não ter disfunção neurológica
- Deve ser capaz de não ter feito uso prévio de drogas anti-osteoporose
- Deve ser capaz de não ter incapacidade de realizar ressonância magnética
- Deve ser capaz de não ter nenhuma cirurgia anterior nas costas
- Deve ser capaz de não ter outras contra-indicações estabelecidas para cirurgia eletiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Denosumabe
1 ml (60 mg) de denosumabe (Prolia; Amgen, Inc) injeção subcutânea mais placebo intravenoso a cada 6 meses
|
1 ml (60 mg) de denosumabe (Prolia; Amgen, Inc) injeção subcutânea mais placebo intravenoso a cada 6 meses (Q6M)
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: zoledronato
Ácido zoledrônico intravenoso 5 mg mais placebo subcutâneo a cada 12 meses.
|
Ácido zoledrônico intravenoso 5 mg mais placebo subcutâneo a cada 12 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
DMO do colo femoral
Prazo: até 12 meses
|
A DMO do colo do fêmur foi determinada no início, 6 e 12 meses por meio de raio-X de dupla energia
|
até 12 meses
|
Peptídeo terminal de colágeno tipo 1 reticulado C-terminal (CTX)
Prazo: até 12 meses
|
Marcador de reabsorção óssea, CTX foram determinados no início do estudo, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
até 12 meses
|
Escala visual analógica (VAS) voltar
Prazo: até 12 meses
|
A pontuação VAS para dor nas costas foi determinada no início, 6 e 12 meses.
Use uma régua com cerca de 10cm de comprimento, um lado marcado com "0" e o outro com "10" respectivamente.
Uma pontuação de 0 indica nenhuma dor, 10 indica a dor mais insuportável.
|
até 12 meses
|
Densidade mineral óssea lombar (DMO)
Prazo: até 12 meses
|
A DMO das vértebras lombares (L1 a L4, exceto o segmento cirúrgico) foi determinada na linha de base, 6 e 12 meses por meio de radiografia de dupla energia
|
até 12 meses
|
DMO total do quadril
Prazo: até 12 meses
|
A DMO total do quadril foi determinada no início, 6 e 12 meses por meio de raio-X de dupla energia.
|
até 12 meses
|
Propeptídeo procolágeno tipo 1 n-terminal (P1NP)
Prazo: até 12 meses
|
O marcador de formação óssea, P1NP, foi determinado no início, 6 e 12 meses após a cirurgia.
|
até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Deficiência Roland-Morris
Prazo: até 12 meses
|
O Questionário de Incapacidade Roland-Morris é pontuado por 24 somando o número de itens marcados "sim" em diferentes incapacidades de atividades diárias relacionadas à dor lombar.
As pontuações totais variam de 0 a 24, com pontuações mais altas 24 indicando um nível mais alto de incapacidade relacionado à dor lombar e o menor 0 representa nenhuma dor nas costas.
|
até 12 meses
|
Questionário QALEFFO-31
Prazo: até 12 meses
|
O Quality of Life Questionnaire of the European Foundation for Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31), que contém três domínios, incluindo dor, função física e função mental.
Essa escala é avaliada em uma escala de 0 a 100, em que 0 indica a maior qualidade de vida e 100 a menor.
|
até 12 meses
|
Eventos adversos
Prazo: até 12 meses
|
Os principais eventos adversos incluem trombose venosa profunda, pneumonia, insuficiência renal aguda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, gripe, transferência para unidade de terapia intensiva, dor nas articulações, dor de cabeça, náusea, osteonecrose da mandíbula, fratura femoral atípica e erupção cutânea.
|
até 12 meses
|
O Questionário EQ-5D
Prazo: até 12 meses
|
O questionário de cinco dimensões EuroQol (EQ-5D) avalia o estado de saúde composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, desempenho de atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão.
Após a conversão, o índice ficou entre 0 e 1,0 (pontuação mínima: 0, indicando pior estado de saúde; pontuação total: 1,0,
indicando saúde plena).
|
até 12 meses
|
Taxa de fratura secundária
Prazo: até 12 meses
|
A taxa de fratura secundária contendo fratura vertebral e fratura não vertebral foi avaliada 12 meses após a cirurgia.
A pontuação mais baixa foi 0, a pontuação mais alta foi 100%.
A pontuação mais baixa 0 representa nenhuma fratura secundária.
|
até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao Xiao, Doctor, Shenzhen People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShenzhenPH denosumab
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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