Denosumab vs Zoledronate po wertebroplastyce
15 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Shenzhen People's Hospital
Denosumab vs zoledronian u pacjentów z osteoporotycznym złamaniem kompresyjnym kręgów po przezskórnej wertebroplastyce: randomizowane, kontrolowane badanie
Pacjenci z osteoporotycznym złamaniem kompresyjnym kręgów (OVCF) mieli pewien odsetek złamań wtórnych po przezskórnej wertebroplastyce (PVP).
Zarówno denosumab, jak i kwas zoledronowy skutecznie zapobiegają utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie z OVCF.
Jednak dowody z badań porównujące działanie denosumabu z zoledronianem po PVP były nieznane.
Badanie ma na celu ocenę skuteczności denosumabu w porównaniu z zoledronianem u pacjentów z OVCF w zakresie gęstości mineralnej kości (BMD), markerów obrotu kostnego (BTM), złamań wtórnych i zdarzeń niepożądanych po PVP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie wiadomo, czy denosumab nie był gorszy od zoledronianu w poprawie gęstości mineralnej kości (BMD), markerach obrotu kostnego (BTM), kwestionariuszach stanu funkcjonalnego i wtórnych złamaniach u pacjentów w podeszłym wieku z OVCF po PVP.
Przeprowadzono prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem pacjentów z OVCF z PVP.
To badanie miało na celu zbadanie skuteczności denosumabu w porównaniu z zoledronianem w odniesieniu do BMD, BTM, stanu funkcjonalnego, częstości złamań wtórnych i zdarzeń niepożądanych u pacjentów z OVCF po PVP w 12-miesięcznym okresie obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
- ShenzhenPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Musi mieć od 50 do 90 lat
- Diagnostyka rentgenowska złamań kompresyjnych 1 lub 2 segmentów kręgów od T4 do L5
- Gęstość mineralna kości Wartość T mniejsza niż -1 w badaniu rentgenowskim o podwójnej energii
- Niedawna historia złamania mniej niż 6 tygodni
- MRI pokazuje obrzęk szpiku kostnego złamanych kręgów
- ból krzyża, miejscowa tkliwość przykręgosłupowa
Kryteria wyłączenia:
Musi być w stanie nie mieć szczeliny międzykręgowej
- Musi być w stanie nie mieć infekcji
- Musi być w stanie nie mieć raka
- Musi być w stanie nie mieć dysfunkcji neurologicznych
- Musi być w stanie nie stosować wcześniej leków przeciw osteoporozie
- Musi być zdolny do wykonywania rezonansu magnetycznego
- Musi być w stanie nie mieć wcześniejszej operacji otwartej pleców
- Musi być w stanie mieć żadnych innych ustalonych przeciwwskazań do planowej operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Denosumab
1 ml (60 mg) denosumabu (Prolia; Amgen, Inc) we wstrzyknięciu podskórnym plus dożylne placebo co 6 miesięcy
|
1 ml (60 mg) denosumabu (Prolia; Amgen, Inc) we wstrzyknięciu podskórnym plus dożylne placebo co 6 miesięcy (Q6M)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: zoledronian
Dożylny kwas zoledronowy 5 mg plus podskórne placebo co 12 miesięcy.
|
Dożylny kwas zoledronowy 5 mg plus podskórne placebo co 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMD szyjki kości udowej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
BMD szyjki kości udowej określono na początku badania, 6 i 12 miesięcy za pomocą promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii
|
do 12 miesięcy
|
|
C-końcowy usieciowany końcowy peptyd kolagenu typu 1 (CTX)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Marker resorpcji kości, CTX oznaczano na początku badania, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
do 12 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) z tyłu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Wynik VAS dla bólu pleców określono na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
Użyj linijki o długości około 10 cm, z jednej strony oznaczonej odpowiednio cyfrą „0”, a drugą cyfrą „10”.
Wynik 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza ból najbardziej nie do zniesienia.
|
do 12 miesięcy
|
|
Gęstość mineralna kości lędźwiowej (BMD)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
BMD kręgów lędźwiowych (od L1 do L4, z wyjątkiem odcinka chirurgicznego) określono na początku badania, po 6 i 12 miesiącach za pomocą dwuenergetycznego zdjęcia rentgenowskiego
|
do 12 miesięcy
|
|
Całkowita BMD stawu biodrowego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Całkowitą BMD kości biodrowej określono na początku badania, po 6 i 12 miesiącach za pomocą promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii.
|
do 12 miesięcy
|
|
N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1 (P1NP)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Marker tworzenia kości, P1NP, oznaczano na początku badania, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa jest oceniany jako 24, sumując liczbę pozycji zaznaczonych „tak” w odniesieniu do różnych niepełnosprawności związanych z codziennymi czynnościami związanymi z bólem krzyża.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki 24 wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności związany z bólem krzyża, a najniższe 0 oznacza brak bólu pleców.
|
do 12 miesiąca
|
|
Kwestionariusz QUALEFFO-31
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Fundacji ds. Osteoporozy-31 (QUALEFFO-31), który obejmuje trzy domeny, w tym ból, funkcje fizyczne i funkcje umysłowe.
Skala ta jest oceniana w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najwyższą QoL, a 100 najniższą.
|
do 12 miesiąca
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
|
Do głównych zdarzeń niepożądanych zalicza się zakrzepicę żył głębokich, zapalenie płuc, ostrą niewydolność nerek, zatorowość płucną, zawał mięśnia sercowego, grypę, przeniesienie na oddział intensywnej terapii, bóle stawów, bóle głowy, nudności, martwicę kości szczęki, atypowe złamania kości udowej i wysypkę.
|
do 12 miesiąca
|
|
Kwestionariusz EQ-5D
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
|
Pięciowymiarowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D) ocenia stan zdrowia w pięciu wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, wykonywanie zwykłych czynności, ból lub dyskomfort oraz niepokój lub depresja.
Po przeliczeniu indeks mieścił się w przedziale od 0 do 1,0 (minimalny wynik: 0, oznaczający najgorszy stan zdrowia; pełny wynik: 1,0,
wskazujące na pełne zdrowie).
|
do 12 miesiąca
|
|
Współczynnik złamań wtórnych
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
|
Wskaźnik złamań wtórnych obejmujących złamania kręgów i złamania pozakręgowe oceniano po 12 miesiącach od operacji.
Najniższy wynik to 0, najwyższy wynik to 100%.
Niższy wynik 0 oznacza brak wtórnego złamania.
|
do 12 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiao Xiao, Doctor, Shenzhen People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShenzhenPH denosumab
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .