Denosumab versus zoledronaat na vertebroplastiek
15 januari 2023 bijgewerkt door: Shenzhen People's Hospital
Denosumab versus zoledronaat bij patiënten met osteoporotische wervelcompressiefractuur na percutane vertebroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Patiënten met osteoporotische vertebrale compressiefracturen (OVCF) hadden een deel van de secundaire fracturen na percutane vertebroplastiek (PVP).
Denosumab en zoledronaatzuur zijn beide effectief om botverlies te voorkomen bij postmenopauzale OVCF-vrouwen.
Proefbewijs dat het effect van denosumab versus zoledronaat na PVP vergelijkt, was echter onbekend.
De studie heeft tot doel de efficiëntie van denosumab versus zoledronaat te beoordelen voor OVCF-patiënten met botmineraaldichtheid (BMD), markers voor botomzetting (BTM's), secundaire fracturen en bijwerkingen na PVP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Of denosumab niet-inferieur was aan zoledronaat bij het verbeteren van de botmineraaldichtheid (BMD), botturnovermarkers (BTM's), functionele statusvragenlijsten en secundaire fracturen bij oudere patiënten met OVCF na PVP blijft onbekend.
Er werd een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie uitgevoerd bij OVCF-patiënten met PVP.
Deze studie was gericht op het onderzoeken van de efficiëntie van denosumab versus zoledronaat op BMD, BTM's, functionele status, aantal secundaire fracturen en bijwerkingen bij OVCF-patiënten na PVP gedurende een follow-upperiode van 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- ShenzhenPH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Moet tussen de 50 en 90 jaar oud zijn
- Röntgendiagnose van wervelcompressiefracturen met 1 of 2 segmenten van T4 tot L5
- Botmineraaldichtheid T-waarde minder dan -1 via röntgenfoto's met dubbele energie
- Een recente fractuurgeschiedenis van minder dan 6 weken
- MRI toont beenmergoedeem van gebroken wervels
- lage rugpijn, lokale paravertebrale gevoeligheid
Uitsluitingscriteria:
Moet geen tussenwervelspleet kunnen hebben
- Moet geen infectie kunnen hebben
- Moet geen maligniteit kunnen hebben
- Moet geen neurologische disfunctie kunnen hebben
- Moet in staat zijn om geen eerder gebruik van geneesmiddelen tegen osteoporose te hebben
- Moet in staat zijn om geen onvermogen te hebben om magnetische resonantiebeeldvorming uit te voeren
- Moet geen eerdere open operatie kunnen ondergaan
- Moet in staat zijn om geen andere vastgestelde contra-indicaties te hebben voor electieve chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Denosumab
1 ml (60 mg) denosumab (Prolia; Amgen, Inc) subcutane injectie plus intraveneuze placebo elke 6 maanden
|
1 ml (60 mg) denosumab (Prolia; Amgen, Inc) subcutane injectie plus intraveneuze placebo elke 6 maanden (Q6M)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: zoledronaat
Intraveneus zoledroninezuur 5 mg plus subcutaan placebo elke 12 maanden.
|
Intraveneus zoledroninezuur 5 mg plus subcutaan placebo elke 12 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Femurhals BMD
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De BMD van de femurhals werd bepaald bij aanvang, 6 en 12 maanden via röntgenfoto's met dubbele energie
|
tot 12 maanden
|
|
C-terminaal verknoopt type 1 collageen terminaal peptide (CTX)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Botresorptiemarker, CTX werden bepaald bij baseline, 6 en 12 maanden na de operatie
|
tot 12 maanden
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) terug
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De VAS-score voor rugpijn werd bepaald bij aanvang, 6 en 12 maanden.
Gebruik een liniaal van ongeveer 10 cm lang, de ene kant is gemarkeerd met respectievelijk "0" en de andere "10".
Een score van 0 staat voor geen pijn, 10 voor de meest ondraaglijke pijn.
|
tot 12 maanden
|
|
Lumbale botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Lumbale wervels (L1 tot L4, behalve het operatiesegment) BMD werden bepaald bij aanvang, 6 en 12 maanden via röntgenfoto's met dubbele energie
|
tot 12 maanden
|
|
Totale heup BMD
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De totale heup-BMD werd bepaald bij aanvang, 6 en 12 maanden via röntgenfoto's met dubbele energie.
|
tot 12 maanden
|
|
Procollageen type 1 n-terminaal propeptide (P1NP)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Botvormingsmarker, P1NP, werd bepaald bij baseline, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Roland-Morris-vragenlijst over handicaps
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De Roland-Morris Disability Questionnaire wordt gescoord door 24 bij elkaar op te tellen van het aantal items dat met "ja" is aangekruist op verschillende aan lage rugpijn gerelateerde dagelijkse activiteitenbeperkingen.
De totaalscores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores 24 een hoger niveau van invaliditeit in verband met lage-rugpijn aangeven en de laagste 0 staat voor geen rugpijn.
|
tot 12 maanden
|
|
De QUALEFFO-31 Vragenlijst
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van de European Foundation for Osteoporose-31 (QUALEFFO-31), die drie domeinen bevat, waaronder pijn, fysiek functioneren en mentaal functioneren.
Deze schaal wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de hoogste KvL aangeeft en 100 de laagste.
|
tot 12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De belangrijkste bijwerkingen zijn diepe veneuze trombose, longontsteking, acuut nierfalen, longembolie, myocardinfarct, griep, opname op de intensive care, gewrichtspijn, hoofdpijn, misselijkheid, osteonecrose van de kaak, atypische femurfractuur en huiduitslag.
|
tot 12 maanden
|
|
De EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De vijfdimensionale (EQ-5D) vragenlijst van EuroQol evalueert de gezondheidstoestand bestaande uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, uitvoeren van gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie.
Na conversie lag de index tussen 0 en 1,0 (minimumscore: 0, aanduiding van slechtste gezondheidstoestand; volledige score: 1,0,
geeft volledige gezondheid aan).
|
tot 12 maanden
|
|
Secundair breukpercentage
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Het aantal secundaire fracturen met wervelfracturen en niet-vertebrale fracturen werd 12 maanden na de operatie beoordeeld.
De laagste score was 0, de hoogste score was 100%.
De lagere score 0 vertegenwoordigt geen secundaire fractuur.
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiao Xiao, Doctor, Shenzhen People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ShenzhenPH denosumab
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .