- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05601986
Motorisk billedsprog på børn med DMD på gang- og balancefunktioner
Undersøgelse af effekten af motorisk billedsprog på gang- og balancefunktioner hos børn med Duchenne muskeldystrofi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gülsena Utku Umut
- Telefonnummer: +905370664646
- E-mail: gulsenautku@halic.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Biruni University
-
Kontakt:
- GÜLSENA UTKU UMUT
- Telefonnummer: +905370664646
- E-mail: gulsenautkuumut@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Få en lægeordineret diagnose af Duchenne muskelsvind
- Ikke at have haft nogen skade eller kirurgisk operation inden for de sidste 6 måneder
- At være mellem niveau 1-5 (børn, der fortsætter med at ambulere uafhængigt) i henhold til - Brooke Lower Extremity Functional Classification Modified Mini-Mental Test score >27
- At have samarbejdsniveauet til at følge fysioterapeutens anvisninger
- Frivilligt at deltage i forskning
Ekskluderingskriterier:
- At have svære kontrakturer, der forstyrrer funktionelle aktiviteter
- Niveau 6-10 (børn, der ikke er i stand til selvstændig ambulation) i henhold til Brooke Lower Extremity Functional Classification
- At modtage ansøgninger som supplement til fysioterapi- og genoptræningsprogrammet eller anderledes end fysioterapi- og genoptræningsprogrammet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fysioterapi og genoptræningsprogram
Kontrolgruppe
|
Programmet vil blive afholdt i 8 uger, 2 dage om ugen, med 40 minutters sessioner. Afspændingsfase: Progressiv afspænding. Strækfase: Strækøvelser for musklerne i gastrocnemius, hamstrings, hoftebøjere, hofteadduktorer Styrkefase: Isometriske styrkeøvelser for tibialis anterior, quadriceps, hofteekstensorer og hofteabduktormuskler. Balancetræningsfase: To ben, et ben, balance med åbne øjne og lukkede øjne. Vægtbærende fase: Vægtoverførsel til forsiden, bagsiden og siderne ved hjælp af balancebrættet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Yderligere motorisk træning til fysioterapi og genoptræningsprogram
Interventionsgruppe
|
Programmet vil blive afholdt i 8 uger, 2 dage om ugen, med 40 minutters sessioner. Afspændingsfase: Progressiv afspænding. Strækfase: Strækøvelser for musklerne i gastrocnemius, hamstrings, hoftebøjere, hofteadduktorer Styrkefase: Isometriske styrkeøvelser for tibialis anterior, quadriceps, hofteekstensorer og hofteabduktormuskler. Balancetræningsfase: To ben, et ben, balance med åbne øjne og lukkede øjne. Vægtbærende fase: Vægtoverførsel til forsiden, bagsiden og siderne ved hjælp af balancebrættet.
Andre navne:
Programmet vil blive afholdt i 8 uger, 2 dage om ugen, med 40 minutters sessioner.
Afspændingsfase, Udspændingsfase, Styrkefase, Balancetræningsfase og Vægtbærende fase.
Ud over fysioterapi- og genoptræningsprogrammet vil programmet for ekstra motorisk billedsprog blive gennemført i 8 uger, 2 dage om ugen, foruden det 40-minutters fysioterapi- og genoptræningsprogram, ledsaget af 25-30 minutters supervision.
Det vil blive udført af forskeren på to ikke-på hinanden følgende dage i ugen, ved at lave passende aftaler for deltagerne.
Under programmet vil deltagerne blive bedt om at være i et stille rum.
Sessioner vil bestå af 4 på hinanden følgende faser: videosegning, afslapning, motoriske billeder og tilbagevenden til miljøet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ganganalyse 1
Tidsramme: en uge før indsatsen og en uge efter interventionen
|
Ændring fra Baseline Skridtlængde i meter
|
en uge før indsatsen og en uge efter interventionen
|
|
ganganalyse 2
Tidsramme: en uge før indsatsen og en uge efter interventionen
|
Skift fra baseline skridtbredde i meter
|
en uge før indsatsen og en uge efter interventionen
|
|
ganganalyse 3
Tidsramme: en uge før indsatsen og en uge efter interventionen
|
Ændring fra baseline systolisk kadence
|
en uge før indsatsen og en uge efter interventionen
|
|
ganganalyse 4
Tidsramme: en uge før indsatsen og en uge efter interventionen
|
Ændring fra baseline ganghastighed i meter/sekund
|
en uge før indsatsen og en uge efter interventionen
|
|
balance
Tidsramme: en uge før indsatsen og en uge efter interventionen
|
Ændring fra Baseline Pediatric Balance Scale i karakterer 0-56 point
|
en uge før indsatsen og en uge efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling af muskelstyrke
Tidsramme: en uge før indsatsen og en uge efter interventionen
|
Styrkemålinger af muskler i underekstremiteterne
|
en uge før indsatsen og en uge efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Arzu Razak Özdinçler, Prof, Biruni University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MI on DMD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .