- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05601986
Obrazowanie motoryczne dzieci z DMD w zakresie funkcji chodu i równowagi
Badanie wpływu obrazowania motorycznego na funkcje chodu i równowagi u dzieci z dystrofią mięśniową Duchenne'a
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gülsena Utku Umut
- Numer telefonu: +905370664646
- E-mail: gulsenautku@halic.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Biruni University
-
Kontakt:
- GÜLSENA UTKU UMUT
- Numer telefonu: +905370664646
- E-mail: gulsenautkuumut@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć zaleconą przez lekarza diagnozę dystrofii mięśniowej Duchenne'a
- Brak urazu lub operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Bycie pomiędzy poziomami 1-5 (dzieci, które nadal poruszają się samodzielnie) zgodnie z - Brooke Klasyfikacja czynnościowa kończyn dolnych Zmodyfikowany wynik Mini-Mental Test > 27
- Posiadanie stopnia współpracy pozwalającego na wykonywanie poleceń fizjoterapeuty
- Wolontariat do udziału w badaniach
Kryteria wyłączenia:
- Mając ciężkie przykurcze, które zakłócają czynności funkcjonalne
- Poziom 6-10 (dzieci niezdolne do samodzielnego poruszania się) zgodnie z klasyfikacją funkcjonalną kończyn dolnych Brooke
- Otrzymywania wniosków uzupełniających do programu fizjoterapii i rehabilitacji lub innych niż program fizjoterapii i rehabilitacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Program Fizjoterapii i Rehabilitacji
Grupa kontrolna
|
Program będzie realizowany przez 8 tygodni, 2 dni w tygodniu, z 40-minutowymi sesjami. Faza relaksu: Progresywna relaksacja. Faza rozciągania: Ćwiczenia rozciągające mięśnie brzuchatego łydki, ścięgien podkolanowych, zginaczy biodrowych, przywodzicieli biodra Faza wzmacniająca: Ćwiczenia wzmacniające izometryczne mięśnia piszczelowego przedniego, mięśnia czworogłowego, prostowników i odwodzicieli biodra. Faza treningu równowagi: Dwie nogi, jedna noga, równowaga z otwartymi i zamkniętymi oczami. Faza obciążania: Przenoszenie ciężaru na przód, tył i boki za pomocą deski równoważącej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dodatkowe szkolenie z obrazowania motorycznego do programu fizjoterapii i rehabilitacji
Grupa Interwencyjna
|
Program będzie realizowany przez 8 tygodni, 2 dni w tygodniu, z 40-minutowymi sesjami. Faza relaksu: Progresywna relaksacja. Faza rozciągania: Ćwiczenia rozciągające mięśnie brzuchatego łydki, ścięgien podkolanowych, zginaczy biodrowych, przywodzicieli biodra Faza wzmacniająca: Ćwiczenia wzmacniające izometryczne mięśnia piszczelowego przedniego, mięśnia czworogłowego, prostowników i odwodzicieli biodra. Faza treningu równowagi: Dwie nogi, jedna noga, równowaga z otwartymi i zamkniętymi oczami. Faza obciążania: Przenoszenie ciężaru na przód, tył i boki za pomocą deski równoważącej.
Inne nazwy:
Program będzie realizowany przez 8 tygodni, 2 dni w tygodniu, z 40-minutowymi sesjami.
Faza relaksu, faza rozciągania, faza wzmacniania, faza treningu równowagi i faza podnoszenia ciężarów.
Oprócz Programu Fizjoterapii i Rehabilitacji, przez 8 tygodni, 2 dni w tygodniu realizowany będzie Program Dodatkowego Treningu Obrazowania Motorycznego, oprócz 40-minutowego programu fizjoterapii i rehabilitacji, któremu towarzyszyć będzie 25-30 minut superwizji.
Będzie ona prowadzona przez badacza w dwa nienastępujące po sobie dni tygodnia, poprzez umawianie uczestników na odpowiednie spotkania.
Podczas programu uczestnicy zostaną poproszeni o przebywanie w cichym pokoju.
Sesje będą składać się z 4 następujących po sobie faz: oglądania wideo, relaksacji, obrazowania motorycznego i powrotu do otoczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analiza chodu1
Ramy czasowe: tydzień przed interwencją i tydzień po interwencji
|
Zmiana długości kroku w stosunku do linii bazowej w metrach
|
tydzień przed interwencją i tydzień po interwencji
|
|
analiza chodu2
Ramy czasowe: tydzień przed interwencją i tydzień po interwencji
|
Zmiana z bazowej szerokości kroku w metrach
|
tydzień przed interwencją i tydzień po interwencji
|
|
analiza chodu3
Ramy czasowe: tydzień przed interwencją i tydzień po interwencji
|
Zmiana rytmu skurczowego w stosunku do linii bazowej
|
tydzień przed interwencją i tydzień po interwencji
|
|
analiza chodu4
Ramy czasowe: tydzień przed interwencją i tydzień po interwencji
|
Zmiana w stosunku do bazowej prędkości chodu w metrach/sekundę
|
tydzień przed interwencją i tydzień po interwencji
|
|
balansować
Ramy czasowe: tydzień przed interwencją i tydzień po interwencji
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Równowagi Pediatrycznej w stopniach 0-56 punktów
|
tydzień przed interwencją i tydzień po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar siły mięśniowej
Ramy czasowe: tydzień przed interwencją i tydzień po interwencji
|
Pomiary siły mięśni kończyn dolnych
|
tydzień przed interwencją i tydzień po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Arzu Razak Özdinçler, Prof, Biruni University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MI on DMD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .