Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie motoryczne dzieci z DMD w zakresie funkcji chodu i równowagi

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Gülsena Utku

Badanie wpływu obrazowania motorycznego na funkcje chodu i równowagi u dzieci z dystrofią mięśniową Duchenne'a

Najczęstszą dystrofią mięśniową wśród dziecięcych chorób nerwowo-mięśniowych jest dystrofia mięśniowa Duchenne'a (DMD). Nie ma zgody co do wystandaryzowanego programu fizjoterapii i rehabilitacji lub zaleceń dotyczących ćwiczeń w DMD. Wyobrażanie motoryczne (MI) definiuje się jako wizualizację czynności ruchowych w umyśle bez wykonywania jakiegokolwiek ruchu. Istnieją badania oceniające skuteczność obrazów motorycznych w udarze mózgu, porażeniu mózgowym, chorobie Parkinsona, obwodowym porażeniu twarzy i bólu fantomowym. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu obrazów motorycznych na funkcje chodu i równowagi u dzieci z dystrofią mięśniową Duchenne'a. Chłopcy mieszkający w Stambule w Turcji, w wieku od 5 do 12 lat, z rozpoznaniem DMD, którzy nie utracili zdolności do samodzielnego poruszania się, zostaną włączeni do badania. Zakwalifikowane osoby zostaną podzielone na dwie grupy w wyniku randomizacji: Grupa A (grupa kontrolna programu fizjoterapii i rehabilitacji) oraz grupa B (dodatkowy trening obrazowania motorycznego do programu fizjoterapii i rehabilitacji grupy interwencyjnej). Podczas gdy program fizjoterapii i rehabilitacji jest stosowany dla uczestników z grupy A z 40-minutowymi sesjami w 2 nienastępujące po sobie dni tygodnia przez 8 tygodni, uczestnicy z grupy B otrzymają dodatkowy 25-30-minutowy program obrazowania motorycznego, aby program fizjoterapii i rehabilitacji. Uczestnicy zostali przebadani za pomocą analizy chodu Kinovea, testu Timed Up and Go, testu 2-minutowego marszu, skali oceny funkcji motorycznych dla chorób nerwowo-mięśniowych, testów wydolnościowych w czasie, pediatrycznej skali równowagi Berga, pediatrycznego kwestionariusza lęku przed upadkiem (Ped-FOF) przed i po program. zostanie oceniony później. Do analizy statystycznej zostanie wykorzystany program statystyczny IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences) w wersji 22.0. Zgodność zmiennych z rozkładem normalnym zostanie określona za pomocą „testu Shapiro-Wilka”. Jeśli zmienne wykazują rozkład normalny, zmienność w obrębie grupy zostanie przeanalizowana za pomocą „Testu T dla sparowanych próbek”, jeśli nie, zostanie przeanalizowany „Test Wilcoxona”. W porównaniu między grupami, jeśli zmienne wykazują rozkład normalny, zostanie to przeprowadzone za pomocą „Niezależnego testu T” w grupach niezależnych oraz „Testu U Manna Whitneya”, jeśli nie wykazują one rozkładu normalnego. Rozkłady danych jakościowych zostaną ocenione za pomocą „testu chi-kwadrat”. We wszystkich analizach str

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zaleconą przez lekarza diagnozę dystrofii mięśniowej Duchenne'a
  • Brak urazu lub operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Bycie pomiędzy poziomami 1-5 (dzieci, które nadal poruszają się samodzielnie) zgodnie z - Brooke Klasyfikacja czynnościowa kończyn dolnych Zmodyfikowany wynik Mini-Mental Test > 27
  • Posiadanie stopnia współpracy pozwalającego na wykonywanie poleceń fizjoterapeuty
  • Wolontariat do udziału w badaniach

Kryteria wyłączenia:

  • Mając ciężkie przykurcze, które zakłócają czynności funkcjonalne
  • Poziom 6-10 (dzieci niezdolne do samodzielnego poruszania się) zgodnie z klasyfikacją funkcjonalną kończyn dolnych Brooke
  • Otrzymywania wniosków uzupełniających do programu fizjoterapii i rehabilitacji lub innych niż program fizjoterapii i rehabilitacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Program Fizjoterapii i Rehabilitacji
Grupa kontrolna

Program będzie realizowany przez 8 tygodni, 2 dni w tygodniu, z 40-minutowymi sesjami. Faza relaksu: Progresywna relaksacja. Faza rozciągania: Ćwiczenia rozciągające mięśnie brzuchatego łydki, ścięgien podkolanowych, zginaczy biodrowych, przywodzicieli biodra Faza wzmacniająca: Ćwiczenia wzmacniające izometryczne mięśnia piszczelowego przedniego, mięśnia czworogłowego, prostowników i odwodzicieli biodra.

Faza treningu równowagi: Dwie nogi, jedna noga, równowaga z otwartymi i zamkniętymi oczami.

Faza obciążania: Przenoszenie ciężaru na przód, tył i boki za pomocą deski równoważącej.

Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Dodatkowe szkolenie z obrazowania motorycznego do programu fizjoterapii i rehabilitacji
Grupa Interwencyjna

Program będzie realizowany przez 8 tygodni, 2 dni w tygodniu, z 40-minutowymi sesjami. Faza relaksu: Progresywna relaksacja. Faza rozciągania: Ćwiczenia rozciągające mięśnie brzuchatego łydki, ścięgien podkolanowych, zginaczy biodrowych, przywodzicieli biodra Faza wzmacniająca: Ćwiczenia wzmacniające izometryczne mięśnia piszczelowego przedniego, mięśnia czworogłowego, prostowników i odwodzicieli biodra.

Faza treningu równowagi: Dwie nogi, jedna noga, równowaga z otwartymi i zamkniętymi oczami.

Faza obciążania: Przenoszenie ciężaru na przód, tył i boki za pomocą deski równoważącej.

Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Program będzie realizowany przez 8 tygodni, 2 dni w tygodniu, z 40-minutowymi sesjami. Faza relaksu, faza rozciągania, faza wzmacniania, faza treningu równowagi i faza podnoszenia ciężarów. Oprócz Programu Fizjoterapii i Rehabilitacji, przez 8 tygodni, 2 dni w tygodniu realizowany będzie Program Dodatkowego Treningu Obrazowania Motorycznego, oprócz 40-minutowego programu fizjoterapii i rehabilitacji, któremu towarzyszyć będzie 25-30 minut superwizji. Będzie ona prowadzona przez badacza w dwa nienastępujące po sobie dni tygodnia, poprzez umawianie uczestników na odpowiednie spotkania. Podczas programu uczestnicy zostaną poproszeni o przebywanie w cichym pokoju. Sesje będą składać się z 4 następujących po sobie faz: oglądania wideo, relaksacji, obrazowania motorycznego i powrotu do otoczenia.
Inne nazwy:
  • Grupa interwencyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza chodu1
Ramy czasowe: tydzień przed interwencją i tydzień po interwencji
Zmiana długości kroku w stosunku do linii bazowej w metrach
tydzień przed interwencją i tydzień po interwencji
analiza chodu2
Ramy czasowe: tydzień przed interwencją i tydzień po interwencji
Zmiana z bazowej szerokości kroku w metrach
tydzień przed interwencją i tydzień po interwencji
analiza chodu3
Ramy czasowe: tydzień przed interwencją i tydzień po interwencji
Zmiana rytmu skurczowego w stosunku do linii bazowej
tydzień przed interwencją i tydzień po interwencji
analiza chodu4
Ramy czasowe: tydzień przed interwencją i tydzień po interwencji
Zmiana w stosunku do bazowej prędkości chodu w metrach/sekundę
tydzień przed interwencją i tydzień po interwencji
balansować
Ramy czasowe: tydzień przed interwencją i tydzień po interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Równowagi Pediatrycznej w stopniach 0-56 punktów
tydzień przed interwencją i tydzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar siły mięśniowej
Ramy czasowe: tydzień przed interwencją i tydzień po interwencji
Pomiary siły mięśni kończyn dolnych
tydzień przed interwencją i tydzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Arzu Razak Özdinçler, Prof, Biruni University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj