- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05603117
CISBAR Intervention for Social Communication Efter ABI
27. oktober 2022 opdateret af: Heidi Iwashita, University of Oregon
Et enkelt tilfælde eksperimentelt design, der undersøger CISBAR-intervention til forbedring af social kommunikation efter ABI
Dette var det første forsøg med en ny intervention, Collaborative Interpersonal Strategy Building with Audio Reflection (CISBAR), for at forbedre social kommunikation hos voksne efter hjerneskade.
Under udviklingen af CISBAR havde jeg til formål at give tale-sprog-patologer (SLP'er) en integreret pakke til målsætning og behandling af social kommunikation efter ABI ved at kombinere motiverende samtale og målopfyldelse skalering med evidensbaserede behandlingselementer hentet fra social kognitiv og samtale. coaching tilgange.
For at fremkalde den målrettede kommunikationsadfærd tilføjer CISBAR et nyt system til at vælge tilsvarende samtaleemner.
For at fremme selvbevidsthed og refleksion inkorporerer CISBAR Conversational Rating System for ABI (CoRS-ABI).
Jeg brugte et enkelt-tilfælde eksperimentelt, multiple-probe design på tværs af deltagere til at evaluere CISBAR.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var det første forsøg med en ny intervention, Collaborative Interpersonal Strategy Building with Audio Reflection (CISBAR).
CISBAR sigter mod at give tale-sprog-patologer (SLP'er) en integreret pakke til målsætning og behandling af social kommunikation efter ABI ved at kombinere motiverende samtale og målopfyldelse skalering med evidensbaserede behandlingselementer hentet fra social kognitiv og samtale coaching tilgange.
For at fremkalde den målrettede kommunikationsadfærd tilføjer CISBAR et nyt system til at vælge tilsvarende samtaleemner.
For at fremme selvbevidsthed og refleksion inkorporerer CISBAR Conversational Rating System for ABI (CoRS-ABI).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
- University of Oregon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier Separate sæt inklusionskriterier blev brugt for de primære deltagere og ECP'erne.
Primære deltagerinklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-80 år med rapporteret ABI efter 16 år.
- Adgang til en computer, mobiltelefon eller tablet med internetforbindelse og et kamera for at tillade deltagelse i Zoom-sessioner; deltagelse kan kræve hjælp fra hverdagskommunikationspartner (ECP)
- Hukommelsesevne tilstrækkelig til at tillade meningsfuld deltagelse i terapi og fastholdelse af færdigheder med praksis, som bestemt af klinikeren i den indledende screeningssamtale med deltager og hverdagskommunikationspartner.
- Rapporteret ABI mere end otte måneder før med indlæggelse på mindst én dag, hvilket resulterede i ændringer i kognitiv kommunikation
- I stand til at identificere en ECP (dvs. en nær ven eller et familiemedlem, som deltageren taler med mindst en gang om ugen), som er villig til at deltage i hver session, og som den primære deltager godkender som støttende.
- Deltager og ECP rapporterer aktuelle udfordringer inden for social kommunikation karakteriseret ved ordlyd (eller begrænset tale), tangentialitet og/eller vanskeligheder med at tage andres perspektiv, som ikke var synlige før ABI.
- Deltageren og ECP angiver begge villighed til at arbejde på målbar social kommunikationsadfærd (specifikt afbrydelse, ordholdighed, begrænset tale eller perspektivtagning) ved hjælp af den foreliggende intervention. Specifikt skal både deltageren og ECP score midtvejs eller derover på Motivational Interviewing (MI) herskere af tillid til forandring og vigtigheden af forandring (Miller & Rollnick, 2013; beskrevet nedenfor i afsnittet Initial Intake).
- Deltagerne skal være i stand til at deltage i terapi uden væsentlige barrierer for behandling forårsaget af svær depression eller andre psykiske problemer, som bestemt af screeningsinterviewet med ECP og den primære deltager og resultaterne af The Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) Lovibond & Lovibond, 1995).
ECP-inkluderingskriterier:
- Nomineret af den primære deltager som en person, der taler med den primære deltager regelmæssigt (mindst en gang om ugen).
- Godkendt af den primære deltager som værende støttende.
- Villig til at deltage i hver session med den primære deltager.
- Indikerer parathed til at støtte deltageren i at arbejde på et kommunikationsmål ved at score mindst midtvejs på Motivational Interviewing (MI) herskere af tillid til forandring og vigtigheden af forandring (Miller & Rollnick, 2013; beskrevet nedenfor i afsnittet Initial Intake).
- Demonstreret tilfredsstillende støtte i kommunikationen som indikeret af score på mindst 2 ud af 4 på MSC-skalaerne på de tilpassede Kagan-skalaer (Togher et al., 2010), hvilket indikerer et grundlæggende færdighedsniveau i at anerkende kompetence og afslørende kompetence hos personen med ABI, efter en kort uddannelse i understøttende kommunikation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne modtog en adfærdsmæssig intervention, CISBAR, via zoom-sessioner.
|
CISBAR inkorporerer kollaborativ, individualiseret målsætning, metakognitiv strategitræning, lydfeedback, refleksion og praksis, integreret med Conversational Rating System for ABI (CoRS-ABI) og tilføjer en ny metode til at vælge individualiserede og tilsvarende udfordrende samtaleøvelsesemner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal afbrydelser
Tidsramme: 6-7 minutter
|
antal gange deltageren afbrød deres partner
|
6-7 minutter
|
|
Gennemsnitlig varighed af taletur
Tidsramme: 6-7 minutter
|
gennemsnitligt antal sekunders taletur i samtale med partner
|
6-7 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: McKay M Sohlberg, PhD, University of Oregon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
19. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
2. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12292020.033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
med yderligere samtykke givet af deltagere under tilsyn af IRB ved Eastern Washington University (EWU), kan videooptagede interventionssessioner stilles til rådighed for studerende forskere til yderligere forskning.
IPD-delingstidsramme
To deltagere har givet yderligere samtykke til, at deres data kan bruges af en forskningsstuderende til yderligere analyse.
Tidsrammen for adgang er under tilsyn af EWU IRB i henhold til protokollen for en separat IRB-godkendt undersøgelse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .