- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05603117
CISBAR-interventio sosiaaliseen viestintään ABI:n jälkeen
torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Heidi Iwashita, University of Oregon
Yksittäisen tapauksen kokeellinen suunnittelu, joka tutkii CISBAR-interventiota sosiaalisen viestinnän parantamiseksi ABI:n jälkeen
Tämä oli ensimmäinen kokeilu uudesta interventiosta, Collaborative Interpersonal Strategy Building with Audio Reflection (CISBAR), joka parantaa sosiaalista kommunikaatiota aikuisilla aivovamman jälkeen.
CISBAR:ia kehitettäessä pyrin tarjoamaan puhekielipatologeille (SLP:t) integroidun paketin ABI:n jälkeisen sosiaalisen viestinnän tavoitteiden asettamiseen ja hoitoon yhdistämällä motivoivan haastattelun ja tavoitteen saavuttamisen skaalauksen sosiaalisen kognitiivisen ja keskustelun pohjalta saatuihin näyttöön perustuviin hoitoelementteihin. valmennuslähestymistapoja.
Kohdennettujen viestintäkäyttäytymisten aikaansaamiseksi CISBAR lisää uuden järjestelmän vastaavien keskusteluaiheiden valintaan.
Itsetietoisuuden ja pohdinnan edistämiseksi CISBAR sisältää Conversational Rating System for ABI:n (CoRS-ABI).
Käytin yhden tapauksen kokeellista, useiden koettimien suunnittelua osallistujien kesken arvioidakseni CISBAR:ia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli ensimmäinen kokeilu uudesta interventiosta, Collaborative Interpersonal Strategy Building with Audio Reflection (CISBAR).
CISBAR pyrkii tarjoamaan puhekielipatologeille (SLP:t) integroidun paketin ABI:n jälkeisen sosiaalisen viestinnän tavoitteiden asettamiseen ja hoitoon yhdistämällä motivoivan haastattelun ja tavoitteiden saavuttamisen skaalauksen näyttöön perustuviin hoitoelementteihin, jotka on saatu sosiaalisen kognitiivisen ja keskustelullisen valmennuksen lähestymistavista.
Kohdennettujen viestintäkäyttäytymisten aikaansaamiseksi CISBAR lisää uuden järjestelmän vastaavien keskusteluaiheiden valintaan.
Itsetietoisuuden ja pohdinnan edistämiseksi CISBAR sisältää Conversational Rating System for ABI:n (CoRS-ABI).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
- University of Oregon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit Ensisijaisille osallistujille ja ECP:ille käytettiin erillisiä osallistumiskriteerisarjoja.
Ensisijaisten osallistujien osallistumiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat aikuiset, joilla on ilmoitettu ABI 16 vuoden iän jälkeen.
- Pääsy tietokoneeseen, matkapuhelimeen tai tablettiin Internet-yhteydellä ja kameralla, jotta voit osallistua Zoom-istuntoihin; osallistuminen saattaa vaatia päivittäisen viestintäkumppanin (ECP) apua
- Riittävä muistikyky mahdollistaa mielekkään osallistumisen terapiaan ja taitojen säilyttämisen harjoittelun avulla, kuten kliinikko on määrittänyt osallistujan ja päivittäisen kommunikointikumppanin ensimmäisessä seulontahaastattelussa.
- Ilmoitettu ABI yli kahdeksan kuukautta ennen vähintään yhden päivän sairaalahoitoa, mikä johti muutoksiin kognitiivisessa viestinnässä
- Pystyy tunnistamaan ECP (eli läheisen ystävän tai perheenjäsenen, jonka kanssa osallistuja keskustelee vähintään kerran viikossa), joka on halukas osallistumaan jokaiseen istuntoon ja jota ensisijainen osallistuja pitää tukena.
- Osallistuja ja ECP raportoivat sosiaalisen viestinnän tämänhetkisistä haasteista, joille on ominaista monisanaisuus (tai rajoitettu puhe), tangentiaalisuus ja/tai vaikeus ottaa muiden näkökulmaa, jotka eivät olleet ilmeisiä ennen ABI:tä
- Osallistuja ja ECP osoittavat sekä halukkuutta työskennellä mitattavissa olevien sosiaalisen kommunikaatiokäyttäytymisen parissa (erityisesti keskeytys, sanallisuus, rajoitettu puhe tai perspektiivin ottaminen) käyttämällä tätä interventiota. Erityisesti sekä osallistujan että ECP:n on saatava puolivälissä tai korkeammat pisteet Motivational Interviewing (MI) -luottamuksen muutokseen ja muutoksen tärkeyteen hallinnassa (Miller & Rollnick, 2013; kuvattu alla Alkuperäisessä osassa).
- Osallistujien on kyettävä osallistumaan terapiaan ilman merkittäviä esteitä vaikean masennuksen tai muiden mielenterveysongelmien aiheuttamalle hoidolle, jotka määritellään ECP:n ja ensisijaisen osallistujan seulontahaastattelussa sekä The Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) tulosten perusteella. Lovibond & Lovibond, 1995).
ECP:n sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijaisen osallistujan nimeämä henkilö, joka keskustelee ensisijaisen osallistujan kanssa säännöllisesti (vähintään kerran viikossa).
- Ensisijainen osallistuja on hyväksynyt sen tukevaksi.
- Halukas osallistumaan jokaiseen istuntoon ensisijaisen osallistujan kanssa.
- Osoittaa valmiutta tukea osallistujaa työskentelyssä viestintätavoitteen saavuttamiseksi antamalla vähintään puolivälissä pisteytyksen motivoivan haastattelun (MI) muutokseen luottamuksen ja muutoksen tärkeyden hallitsijoista (Miller & Rollnick, 2013; kuvattu alla Alkuperäisessä osassa).
- Osoitti tyydyttävää tukevuutta kommunikaatiossa, minkä osoittavat pisteet vähintään 2/4 mukautettujen Kagan-asteikkojen MSC (Measure of Skill in Supported Conversation) -asteikolla (Togher et al., 2010), mikä osoittaa tunnustamisen perustason taidon. pätevyys ja paljastava osaaminen ABI-potilaassa lyhyen tukevan kommunikoinnin koulutuksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat saivat käyttäytymisintervention, CISBAR, zoom-istuntojen kautta.
|
CISBAR sisältää yhteistyökykyisen, yksilöllisen tavoitteiden asettamisen, metakognitiivisen strategiakoulutuksen, äänipalautteen, reflektoinnin ja harjoittelun, integroituna Conversational Rating System for ABI:n (CoRS-ABI) kanssa ja lisäämällä uuden menetelmän yksilöllisten ja yhtä haastavien keskusteluharjoitusaiheiden valitsemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katkosten määrä
Aikaikkuna: 6-7 minuuttia
|
kuinka monta kertaa osallistuja keskeytti kumppaninsa
|
6-7 minuuttia
|
|
Puhevuoron keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: 6-7 minuuttia
|
Keskimääräinen puhesekuntien määrä keskustelussa kumppanin kanssa
|
6-7 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: McKay M Sohlberg, PhD, University of Oregon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12292020.033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Itä-Washingtonin yliopiston (EWU) IRB:n valvonnassa olevien osallistujien antamalla suostumuksella videonauhoitettuja interventioistuntoja voidaan tarjota opiskelijoiden tutkijoille lisätutkimusta varten.
IPD-jaon aikakehys
Kaksi osallistujaa on antanut lisäsuostumuksen, että tutkimusopiskelija käyttää tietojaan jatkoanalyysiin.
Pääsyn aikakehys on EWU:n IRB:n valvonnassa erillisen IRB:n hyväksymän tutkimuksen protokollan mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .