- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05603117
CISBAR-Intervention für soziale Kommunikation nach ABI
27. Oktober 2022 aktualisiert von: Heidi Iwashita, University of Oregon
Ein experimentelles Einzelfalldesign zur Untersuchung der CISBAR-Intervention zur Verbesserung der sozialen Kommunikation nach ABI
Dies war der erste Versuch einer neuen Intervention, Collaborative Interpersonal Strategy Building with Audio Reflection (CISBAR), zur Verbesserung der sozialen Kommunikation bei Erwachsenen nach einer Hirnverletzung.
Bei der Entwicklung von CISBAR wollte ich Sprachpathologen (SLPs) ein integriertes Paket für die Zielsetzung und Behandlung der sozialen Kommunikation nach ABI zur Verfügung stellen, indem ich motivierende Gesprächsführung und Zielerreichungsskalierung mit evidenzbasierten Behandlungselementen kombinierte, die aus sozialkognitiven und konversationellen Elementen stammen Coachingansätze.
Um das gezielte Kommunikationsverhalten zu ermitteln, fügt CISBAR ein neues System zur Auswahl gleichwertiger Gesprächsthemen hinzu.
Um Selbstbewusstsein und Reflexion zu fördern, enthält CISBAR das Conversational Rating System for ABI (CoRS-ABI).
Ich habe ein experimentelles Einzelfalldesign mit mehreren Sonden für alle Teilnehmer verwendet, um CISBAR zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war der erste Versuch einer neuen Intervention, Collaborative Interpersonal Strategy Building with Audio Reflection (CISBAR).
CISBAR zielt darauf ab, Sprachpathologen (SLPs) ein integriertes Paket für die Zielsetzung und Behandlung der sozialen Kommunikation nach ABI bereitzustellen, indem motivierende Gesprächsführung und Zielerreichungsskalierung mit evidenzbasierten Behandlungselementen kombiniert werden, die aus sozial-kognitiven und Konversations-Coaching-Ansätzen stammen.
Um das gezielte Kommunikationsverhalten zu ermitteln, fügt CISBAR ein neues System zur Auswahl gleichwertiger Gesprächsthemen hinzu.
Um Selbstbewusstsein und Reflexion zu fördern, enthält CISBAR das Conversational Rating System for ABI (CoRS-ABI).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
- University of Oregon
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien Für die primären Teilnehmer und die ECPs wurden getrennte Gruppen von Einschlusskriterien verwendet.
Primäre Einschlusskriterien für Teilnehmer:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren mit berichtetem ABI nach dem 16. Lebensjahr.
- Zugang zu einem Computer, Mobiltelefon oder Tablet mit Internetverbindung und einer Kamera, um die Teilnahme an Zoom-Sitzungen zu ermöglichen; die Teilnahme erfordert möglicherweise die Unterstützung des alltäglichen Kommunikationspartners (ECP)
- Ausreichendes Gedächtnisvermögen, um eine sinnvolle Teilnahme an der Therapie und das Bewahren von Fähigkeiten durch Übung zu ermöglichen, wie vom Kliniker im ersten Screening-Gespräch mit dem Teilnehmer und alltäglichen Kommunikationspartner festgestellt.
- Gemeldeter ABI von mehr als acht Monaten vor Krankenhausaufenthalt von mindestens einem Tag, der zu Veränderungen in der kognitiven Kommunikation führte
- Kann einen ECP (d. h. einen engen Freund oder ein Familienmitglied, mit dem der Teilnehmer mindestens einmal pro Woche spricht) identifizieren, der bereit ist, an jeder Sitzung teilzunehmen, und den der Hauptteilnehmer als unterstützend befürwortet.
- Teilnehmer und ECP berichten über aktuelle Herausforderungen in der sozialen Kommunikation, die durch Ausführlichkeit (oder eingeschränkte Sprache), Tangentialität und/oder Schwierigkeiten beim Einnehmen der Perspektive anderer gekennzeichnet sind, die vor dem ABI nicht offensichtlich waren
- Der Teilnehmer und der ECP geben beide ihre Bereitschaft an, unter Verwendung der vorliegenden Intervention an messbarem sozialem Kommunikationsverhalten (insbesondere Unterbrechung, Wortgewandtheit, eingeschränkte Sprache oder Perspektivenübernahme) zu arbeiten. Insbesondere müssen sowohl der Teilnehmer als auch der ECP bei den Motivational Interviewing (MI)-Regeln für Vertrauen in Veränderungen und Wichtigkeit von Veränderungen eine mittlere oder höhere Punktzahl erreichen (Miller & Rollnick, 2013; unten im Abschnitt „Erste Aufnahme“ beschrieben).
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, an der Therapie teilzunehmen, ohne signifikante Barrieren für die Behandlung durch schwere Depressionen oder andere psychische Gesundheitsprobleme, wie durch das Screening-Interview mit dem ECP und dem Hauptteilnehmer und den Ergebnissen der The Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21 ; Lovibond & Lovibond, 1995).
ECP-Einschlusskriterien:
- Benennung durch den Hauptteilnehmer als Person, die regelmäßig (mindestens einmal pro Woche) mit dem Hauptteilnehmer spricht.
- Vom Hauptteilnehmer als unterstützend befürwortet.
- Bereit, an jeder Sitzung mit dem Hauptteilnehmer teilzunehmen.
- Zeigt die Bereitschaft an, den Teilnehmer bei der Arbeit an einem Kommunikationsziel zu unterstützen, indem er mindestens die Mitte der Motivational Interviewing (MI)-Regeln Vertrauen in Veränderungen und Wichtigkeit von Veränderungen erreicht (Miller & Rollnick, 2013; unten im Abschnitt „Erste Aufnahme“ beschrieben).
- Demonstrierte zufriedenstellende Unterstützung in der Kommunikation, wie durch Bewertungen von mindestens 2 von 4 auf den Skalen zur Messung der Fähigkeit in unterstützter Konversation (MSC) der angepassten Kagan-Skalen (Togher et al., 2010) angezeigt, was auf ein grundlegendes Niveau der Anerkennungsfähigkeit hinweist Kompetenz und offenbarende Kompetenz bei der Person mit ABI, nach einem kurzen Training in unterstützender Kommunikation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhielten eine Verhaltensintervention, CISBAR, über Zoom-Sitzungen.
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CISBAR umfasst kollaborative, individualisierte Zielsetzung, metakognitives Strategietraining, Audio-Feedback, Reflexion und Übung, integriert in das Conversational Rating System for ABI (CoRS-ABI) und fügt eine neue Methode zur Auswahl individualisierter und gleichermaßen herausfordernder Konversationsübungsthemen hinzu.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Unterbrechungen
Zeitfenster: 6-7 Minuten
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wie oft der Teilnehmer seinen Partner unterbrach
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6-7 Minuten
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Durchschnittliche Dauer der Redewendung
Zeitfenster: 6-7 Minuten
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durchschnittliche Anzahl von Sekunden des Sprechens im Gespräch mit dem Partner
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6-7 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: McKay M Sohlberg, PhD, University of Oregon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12292020.033
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Mit zusätzlicher Zustimmung der Teilnehmer unter der Aufsicht des IRB an der Eastern Washington University (EWU) können auf Video aufgezeichnete Interventionssitzungen studentischen Forschern für weitere Forschung zur Verfügung gestellt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Zwei Teilnehmer haben zusätzlich zugestimmt, dass ihre Daten von einem Forschungsstudenten für weitere Analysen verwendet werden.
Der Zeitrahmen für den Zugang unterliegt der Aufsicht des EWU IRB gemäß dem Protokoll einer separaten vom IRB genehmigten Studie.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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