- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05603117
CISBAR-intervention för social kommunikation efter ABI
27 oktober 2022 uppdaterad av: Heidi Iwashita, University of Oregon
Experimentell design i ett enda fall som undersöker CISBAR-intervention för att förbättra social kommunikation efter ABI
Detta var det första försöket med en ny intervention, Collaborative Interpersonal Strategy Building with Audio Reflection (CISBAR), för att förbättra social kommunikation hos vuxna efter hjärnskada.
När jag utvecklade CISBAR strävade jag efter att ge logopeder (SLP) ett integrerat paket för målsättning och behandling av social kommunikation efter ABI genom att kombinera motiverande intervjuer och måluppfyllelseskalning med evidensbaserade behandlingselement hämtade från socialkognitiv och konversation coachande tillvägagångssätt.
För att få fram det riktade kommunikationsbeteendet lägger CISBAR till ett nytt system för att välja motsvarande konversationsämnen.
För att främja självmedvetenhet och reflektion, införlivar CISBAR Conversational Rating System for ABI (CoRS-ABI).
Jag använde en experimentell design med flera sönder i ett fall för att utvärdera CISBAR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var det första försöket med en ny intervention, Collaborative Interpersonal Strategy Building with Audio Reflection (CISBAR).
CISBAR syftar till att förse logopeder (SLP) med ett integrerat paket för målsättning och behandling av social kommunikation efter ABI genom att kombinera motiverande intervjuer och måluppfyllelseskalning med evidensbaserade behandlingselement hämtade från sociala kognitiva och konversationscoachingmetoder.
För att få fram det riktade kommunikationsbeteendet lägger CISBAR till ett nytt system för att välja motsvarande konversationsämnen.
För att främja självmedvetenhet och reflektion, införlivar CISBAR Conversational Rating System for ABI (CoRS-ABI).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
- University of Oregon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier Separata uppsättningar av inklusionskriterier användes för de primära deltagarna och ECP:erna.
Primära deltagares inkluderingskriterier:
- Vuxna i åldern 18-80 med rapporterad ABI efter 16 års ålder.
- Tillgång till en dator, mobiltelefon eller surfplatta med internetanslutning och en kamera för att tillåta deltagande i Zoom-sessioner; deltagande kan kräva hjälp av en daglig kommunikationspartner (ECP)
- Minnesförmåga tillräcklig för att tillåta meningsfullt deltagande i terapi och bibehållande av färdigheter med övning, som bestäms av läkaren i den inledande screeningintervjun med deltagare och vardaglig kommunikationspartner.
- Rapporterad ABI mer än åtta månader tidigare med sjukhusvistelse på minst en dag vilket resulterade i förändringar i kognitiv kommunikation
- Kunna identifiera en ECP (dvs. en nära vän eller familjemedlem som deltagaren pratar med minst en gång i veckan), som är villig att delta i varje session och som den primära deltagaren rekommenderar som stödjande.
- Deltagare och ECP rapporterar aktuella utmaningar inom social kommunikation som kännetecknas av omfattande (eller begränsat tal), tangentialitet och/eller svårigheter att ta andras perspektiv som inte var uppenbara innan ABI
- Deltagaren och ECP visar båda att de är beredda att arbeta med mätbara sociala kommunikationsbeteenden (särskilt avbrott, ordspråkighet, begränsat tal eller perspektivtagande) med hjälp av den aktuella interventionen. Specifikt måste både deltagaren och ECP göra poäng halvvägs eller högre på Motivational Interviewing (MI) linjalerna för förtroende för förändring och vikten av förändring (Miller & Rollnick, 2013; beskrivs nedan i avsnittet Initial Intake).
- Deltagarna måste kunna delta i terapi utan betydande hinder för behandling som orsakas av svår depression eller andra psykiska hälsoproblem, enligt screeningintervjun med ECP och primär deltagare, och resultaten av The Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) Lovibond & Lovibond, 1995).
ECP-inkluderingskriterier:
- Nominerad av den primära deltagaren som en person som pratar med den primära deltagaren regelbundet (minst en gång i veckan).
- Godkänd av den primära deltagaren som stödjande.
- Vill gärna delta i varje session med den primära deltagaren.
- Indikerar beredskap att stödja deltagaren i arbetet med ett kommunikationsmål genom att poängsätta minst halvvägs på Motivational Interviewing (MI) linjaler för förtroende för förändring och vikten av förändring (Miller & Rollnick, 2013; beskrivs nedan i avsnittet Initial Intake).
- Visade tillfredsställande stödjande stöd i kommunikationen, vilket indikeras av poäng på minst 2 av 4 på skalorna Measure of Skill in Supported Conversation (MSC) på de anpassade Kagan-skalorna (Togher et al., 2010), vilket indikerar en grundläggande färdighetsnivå i att erkänna kompetens och avslöjande kompetens hos personen med ABI, efter en kort utbildning i stödjande kommunikation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Deltagarna fick en beteendeintervention, CISBAR, via zoomsessioner.
|
CISBAR innehåller kollaborativ, individualiserad målsättning, metakognitiv strategiträning, ljudåterkoppling, reflektion och övning, integrerat med Conversational Rating System for ABI (CoRS-ABI) och lägger till en ny metod för att välja individualiserade och lika utmanande konversationsövningsämnen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal avbrott
Tidsram: 6-7 minuter
|
antal gånger som deltagaren avbröt sin partner
|
6-7 minuter
|
Genomsnittlig längd på talgång
Tidsram: 6-7 minuter
|
genomsnittligt antal sekunders talomgång i samtal med partner
|
6-7 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: McKay M Sohlberg, PhD, University of Oregon
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
9 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
19 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
2 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12292020.033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
med ytterligare samtycke från deltagare under överinseende av IRB vid Eastern Washington University (EWU), kan videoinspelade interventionssessioner göras tillgängliga för studentforskare för vidare forskning.
Tidsram för IPD-delning
Två deltagare har gett ytterligare samtycke till att deras data får användas av en forskarstudent för vidare analys.
Tidsramen för åtkomst står under tillsyn av EWU IRB enligt protokollet för en separat IRB-godkänd studie.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnskador
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association; University of Maryland, College ParkRekryteringStroke | Stroke följdsjukdomar | Stroke/Brain AttackFörenta staterna