- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05603117
CISBAR Intervento per la Comunicazione Sociale Dopo l'ABI
27 ottobre 2022 aggiornato da: Heidi Iwashita, University of Oregon
Un singolo caso di progettazione sperimentale che indaga l'intervento CISBAR per migliorare la comunicazione sociale dopo l'ABI
Questa è stata la prima prova di un nuovo intervento, Collaborative Interpersonal Strategy Building with Audio Reflection (CISBAR), per migliorare la comunicazione sociale negli adulti a seguito di lesioni cerebrali.
Durante lo sviluppo di CISBAR, ho mirato a fornire ai logopedisti (SLP) un pacchetto integrato per la definizione degli obiettivi e il trattamento della comunicazione sociale dopo l'ABI, combinando interviste motivazionali e ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi con elementi di trattamento basati sull'evidenza tratti da cognitivi sociali e conversazionali approcci di coaching.
Per suscitare i comportamenti di comunicazione mirati, CISBAR aggiunge un nuovo sistema di selezione di argomenti di conversazione equivalenti.
Per favorire l'autoconsapevolezza e la riflessione, CISBAR incorpora il Conversational Rating System per ABI (CoRS-ABI).
Ho utilizzato un progetto sperimentale a sonda multipla per caso singolo tra i partecipanti per valutare CISBAR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è stata la prima prova di un nuovo intervento, Collaborative Interpersonal Strategy Building with Audio Reflection (CISBAR).
CISBAR mira a fornire ai logopedisti (SLP) un pacchetto integrato per la definizione degli obiettivi e il trattamento della comunicazione sociale dopo l'ABI combinando interviste motivazionali e ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi con elementi di trattamento basati sull'evidenza tratti da approcci di coaching cognitivo sociale e conversazionale.
Per suscitare i comportamenti di comunicazione mirati, CISBAR aggiunge un nuovo sistema di selezione di argomenti di conversazione equivalenti.
Per favorire l'autoconsapevolezza e la riflessione, CISBAR incorpora il Conversational Rating System per ABI (CoRS-ABI).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
- University of Oregon
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione Set separati di criteri di inclusione sono stati utilizzati per i partecipanti primari e per gli ECP.
Criteri di inclusione del partecipante principale:
- Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni con ABI riportato dopo i 16 anni.
- Accesso a un computer, telefono cellulare o tablet con connettività Internet e fotocamera per consentire la partecipazione alle sessioni Zoom; la partecipazione può richiedere l'assistenza del partner di comunicazione quotidiano (ECP)
- Capacità di memoria sufficiente per consentire una partecipazione significativa alla terapia e mantenimento delle abilità con la pratica, come determinato dal medico nel colloquio di screening iniziale con il partecipante e il partner di comunicazione quotidiano.
- ABI segnalato superiore a otto mesi prima con ricovero ospedaliero di almeno un giorno con conseguenti cambiamenti nella comunicazione cognitiva
- In grado di identificare un ECP (cioè un amico intimo o un familiare con cui il partecipante parla almeno una volta alla settimana), che è disposto a partecipare a ogni sessione e che il partecipante principale sostiene come supporto.
- Il partecipante e l'ECP riferiscono delle attuali sfide nella comunicazione sociale caratterizzate da verbosità (o linguaggio limitato), tangenzialità e/o difficoltà ad assumere la prospettiva degli altri che non erano evidenti prima dell'ABI
- Il partecipante e l'ECP indicano entrambi la volontà di lavorare su comportamenti di comunicazione sociale misurabili (in particolare interruzione, prolissità, linguaggio limitato o presa di prospettiva) utilizzando il presente intervento. Nello specifico, sia il partecipante che l'ECP devono ottenere un punteggio medio o superiore rispetto ai governanti del colloquio motivazionale (MI) relativi alla fiducia nel cambiamento e all'importanza del cambiamento (Miller & Rollnick, 2013; descritto di seguito nella sezione Assunzione iniziale).
- I partecipanti devono essere in grado di partecipare alla terapia senza barriere significative al trattamento poste dalla depressione grave o da altri problemi di salute mentale, come determinato dall'intervista di screening con l'ECP e il partecipante principale e dai risultati di The Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21 ; Lovibond & Lovibond, 1995).
Criteri di inclusione ECP:
- Nominato dal partecipante principale come persona che parla regolarmente con il partecipante principale (almeno una volta alla settimana).
- Approvato dal partecipante principale come di supporto.
- Disposto a partecipare a ogni sessione con il partecipante principale.
- Indica la prontezza a supportare il partecipante nel lavorare su un obiettivo di comunicazione ottenendo un punteggio almeno a metà dei governanti del colloquio motivazionale (MI) di fiducia nel cambiamento e importanza del cambiamento (Miller & Rollnick, 2013; descritto di seguito nella sezione Assunzione iniziale).
- Dimostrato supporto soddisfacente nella comunicazione, come indicato da punteggi di almeno 2 su 4 nelle scale Measure of Skill in Supported Conversation (MSC) delle Scale Kagan adattate (Togher et al., 2010), indicando un livello base di abilità nel riconoscere competenza e competenza rivelatrice nella persona con ABI, dopo un breve training in comunicazione di supporto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti hanno ricevuto un intervento comportamentale, CISBAR, tramite sessioni di zoom.
|
CISBAR incorpora formazione collaborativa, individualizzata sulla definizione degli obiettivi, strategia metacognitiva, feedback audio, riflessione e pratica, integrati con il Conversational Rating System for ABI (CoRS-ABI) e aggiungendo un nuovo metodo per la selezione di argomenti di pratica di conversazione individualizzati e altrettanto impegnativi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di interruzioni
Lasso di tempo: 6-7 minuti
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numero di volte in cui il partecipante ha interrotto il proprio partner
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6-7 minuti
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Durata media del turno di parola
Lasso di tempo: 6-7 minuti
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numero medio di secondi di conversazione in una conversazione con il partner
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6-7 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: McKay M Sohlberg, PhD, University of Oregon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
9 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
19 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12292020.033
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
con il consenso aggiuntivo dato dai partecipanti sotto la supervisione dell'IRB presso la Eastern Washington University (EWU), le sessioni di intervento videoregistrate possono essere messe a disposizione degli studenti ricercatori per ulteriori ricerche.
Periodo di condivisione IPD
Due partecipanti hanno dato il consenso aggiuntivo affinché i loro dati vengano utilizzati da uno studente ricercatore per ulteriori analisi.
I tempi di accesso sono sotto la supervisione dell'IRB EWU secondo il protocollo di uno studio separato approvato dall'IRB.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .