- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05603117
CISBAR Intervenção para a Comunicação Social Pós-ABI
27 de outubro de 2022 atualizado por: Heidi Iwashita, University of Oregon
Um Projeto Experimental de Caso Único Investigando a Intervenção CISBAR para Melhorar a Comunicação Social Após ABI
Este foi o primeiro teste de uma nova intervenção, a Construção Colaborativa de Estratégia Interpessoal com Reflexão de Áudio (CISBAR), para melhorar a comunicação social em adultos após lesão cerebral.
Ao desenvolver o CISBAR, tive como objetivo fornecer aos fonoaudiólogos (SLPs) um pacote integrado para definição de metas e tratamento da comunicação social após ABI, combinando entrevista motivacional e escala de alcance de metas com elementos de tratamento baseados em evidências extraídos de conversas sociais e cognitivas abordagens de coaching.
Para obter os comportamentos de comunicação direcionados, o CISBAR adiciona um novo sistema de seleção de tópicos de conversação equivalentes.
Para promover a autoconsciência e a reflexão, o CISBAR incorpora o Sistema de Classificação Conversacional para ABI (CoRS-ABI).
Usei um projeto experimental de caso único e múltiplas sondagens entre os participantes para avaliar o CISBAR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi o primeiro teste de uma nova intervenção, Collaborative Interpersonal Strategy Building with Audio Reflection (CISBAR).
O CISBAR visa fornecer aos fonoaudiólogos (SLPs) um pacote integrado para definição de metas e tratamento da comunicação social após ABI, combinando entrevista motivacional e escala de alcance de metas com elementos de tratamento baseados em evidências extraídos de abordagens de coaching social cognitivo e conversacional.
Para obter os comportamentos de comunicação direcionados, o CISBAR adiciona um novo sistema de seleção de tópicos de conversação equivalentes.
Para promover a autoconsciência e a reflexão, o CISBAR incorpora o Sistema de Classificação Conversacional para ABI (CoRS-ABI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- University of Oregon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão Conjuntos separados de critérios de inclusão foram usados para os participantes primários e os ECPs.
Critérios de inclusão do participante principal:
- Adultos de 18 a 80 anos com relato de ITB após os 16 anos.
- Acesso a um computador, telemóvel ou tablet com ligação à Internet e câmara fotográfica de modo a permitir a participação nas sessões Zoom; a participação pode exigir assistência do parceiro de comunicação diária (ECP)
- Capacidade de memória suficiente para permitir uma participação significativa na terapia e retenção de habilidades com a prática, conforme determinado pelo clínico na entrevista de triagem inicial com o participante e com o parceiro de comunicação diária.
- Relato de ITB há mais de oito meses com internação de pelo menos um dia resultando em alterações na comunicação cognitiva
- Capaz de identificar um ECP (ou seja, um amigo próximo ou membro da família com quem o participante conversa pelo menos uma vez por semana), que está disposto a participar de cada sessão e a quem o participante principal endossa como apoiador.
- Participante e ECP relatam desafios atuais na comunicação social caracterizados por verbosidade (ou fala limitada), tangencialidade e/ou dificuldade em assumir a perspectiva de outras pessoas que não eram aparentes antes do ABI
- O participante e o ECP indicam vontade de trabalhar em comportamentos de comunicação social mensuráveis (especificamente interrupção, prolixidade, fala limitada ou tomada de perspectiva) usando a presente intervenção. Especificamente, tanto o participante quanto o ECP devem pontuar no meio ou acima nas réguas de confiança na mudança e importância da entrevista motivacional (MI) (Miller & Rollnick, 2013; descrito abaixo na seção de admissão inicial).
- Os participantes devem poder participar da terapia sem barreiras significativas ao tratamento impostas por depressão grave ou outros problemas de saúde mental, conforme determinado pela entrevista de triagem com o ECP e o participante principal e os resultados das Escalas de Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21 ; Lovibond & Lovibond, 1995).
Critérios de inclusão de ECP:
- Nomeado pelo participante principal como uma pessoa que conversa com o participante principal regularmente (pelo menos uma vez por semana).
- Aprovado pelo participante principal como sendo de apoio.
- Disposto a participar de cada sessão com o participante principal.
- Indica prontidão para apoiar o participante no trabalho em uma meta de comunicação, pontuando pelo menos a meio caminho nas réguas de entrevista motivacional (MI) de confiança na mudança e importância da mudança (Miller & Rollnick, 2013; descrito abaixo na seção de admissão inicial).
- Demonstrou suporte satisfatório na comunicação, conforme indicado por pontuações de pelo menos 2 em 4 nas escalas Measure of Skill in Supported Conversation (MSC) das Escalas Kagan adaptadas (Togher et al., 2010), indicando um nível básico de habilidade em reconhecer competência e competência reveladora na pessoa com LTA, após uma breve formação em comunicação de apoio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Os participantes receberam uma intervenção comportamental, CISBAR, por meio de sessões de zoom.
|
O CISBAR incorpora treinamento de estratégia metacognitiva colaborativo e individualizado, feedback de áudio, reflexão e prática, integrado ao Sistema de Classificação de Conversação para ABI (CoRS-ABI) e adicionando um novo método para selecionar tópicos de prática de conversação individualizados e desafiadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de interrupções
Prazo: 6-7 minutos
|
número de vezes que o participante interrompeu seu parceiro
|
6-7 minutos
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Duração média do turno de fala
Prazo: 6-7 minutos
|
número médio de segundos de turno de fala na conversa com o parceiro
|
6-7 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: McKay M Sohlberg, PhD, University of Oregon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12292020.033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
com consentimento adicional dado pelos participantes sob a supervisão do IRB na Eastern Washington University (EWU), as sessões de intervenção gravadas em vídeo podem ser disponibilizadas aos alunos pesquisadores para pesquisas adicionais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dois participantes deram consentimento adicional para que seus dados sejam usados por um estudante de pesquisa para análise posterior.
O prazo de acesso está sob a supervisão do EWU IRB de acordo com o protocolo de um estudo separado aprovado pelo IRB.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .