Biodistribution og patofysiologisk undersøgelse af 11C-para-aminobenzoesyre
8. december 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
Fase 1 biodistribution og patofysiologisk undersøgelse af 11C-para-aminobenzoesyre (11C-PABA)
Efterforskerne vil udføre radionuklid-PET-scanninger i forsøgspersoner med infektionssygdomme for at vurdere, om radiomærket PABA (11C-PABA) er effektiv til infektionsbilleddannelse.
Tomografisk billeddannelse kan bruges til at evaluere sygdomsprocesser dybt inde i kroppen, ikke-invasivt og relativt hurtigt. Målet er at se, om denne billeddannelsesteknik kan hjælpe med at differentiere infektioner fra ikke-infektiøse processer og også give information om den forårsagende bakterieklasse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
13
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med bakterielle infektioner eller ikke-infektiøse processer såsom inflammatoriske/onkologiske sygdomme vil blive tilmeldt.
Mandlige og kvindelige medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettigede til denne prøvelse og opfordres til at deltage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥18 år på tidspunktet for samtykke og billeddannelse
- Dem med bekræftet diagnose af infektion på ethvert kropssted ELLER kliniske og billeddiagnostiske beviser for mistanke om infektion på ethvert kropssted ELLER bekræftet inflammatorisk onkologisk sygdom.
- Vurderet at være i stabil tilstand til at deltage i undersøgelsen
- Forsøgspersonen vurderes af investigator at have initiativ og midler til at overholde protokollen.
- Emner eller deres juridiske repræsentanter skal have evnen til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Diegivende hunner
- Anamnese med betydelige nyre- eller hepatobiliære sygdomme
- Utilstrækkelig venøs adgang
- Indgivet en radioisotop inden for 5 fysiske halveringstider før studieindskrivning
- Behandlet med et forsøgslægemiddel / biologisk / terapeutisk udstyr inden for 30 dage før undersøgelsen
- Bestemt at have tidligere (ekstern) strålingseksponering på 5 rems i det seneste år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
11C-para-aminobenzoesyre PET/CT
|
En bolus på 20 mCi 11C-PABA efterfulgt af PET/CT
Oral dosis på 500 mg (tablet) 2 timer før IV dosis af 11C-PABA vil blive administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patofysiologi af 11C-PABA hos syge personer
Tidsramme: Op til 3 timer
|
Rekonstruktion af PET-dataene vil blive udført ved hjælp af iterativ rekonstruktion (IR) ved den bestilte subset-expectation-maximization (OSEM) metode med CT-dæmpningskorrektion.
|
Op til 3 timer
|
|
Biofordeling af 11C-PABA i syge personer
Tidsramme: Op til 3 timer
|
Rekonstruktion af PET-dataene vil blive udført ved hjælp af iterativ rekonstruktion (IR) ved den bestilte subset-expectation-maximization (OSEM) metode med CT-dæmpningskorrektion.
|
Op til 3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanjay K Jain, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
8. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2022
Først opslået (Faktiske)
10. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00179210
- R01HL131829 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .