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Estudio de biodistribución y fisiopatología del ácido 11C-para-aminobenzoico

9 de enero de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University

Estudio de fase 1 de biodistribución y fisiopatología del ácido 11C-para-aminobenzoico (11C-PABA)

Los investigadores realizarán exploraciones PET con radionúclidos en sujetos con enfermedades infecciosas para evaluar si el PABA radiomarcado (11C-PABA) es eficaz para obtener imágenes de infecciones.

Las imágenes tomográficas se pueden utilizar para evaluar procesos patológicos en lo profundo del cuerpo, de forma no invasiva y con relativa rapidez. El objetivo es ver si esta técnica de imagen puede ayudar a diferenciar las infecciones de los procesos no infecciosos y también proporcionar información sobre la clase de bacterias causantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sanjay K Jain, MD
  • Número de teléfono: 4105028241
  • Correo electrónico: sjain5@jhmi.ed

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Medical Institutions
        • Investigador principal:
          • Sanjay K Jain, MD
        • Contacto:
          • Sanjay K Jain, MD
          • Número de teléfono: 410-502-8241
          • Correo electrónico: sjain5@jhmi.ed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán pacientes con infecciones bacterianas o procesos no infecciosos como enfermedades inflamatorias/oncológicas. Los miembros masculinos y femeninos de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para este ensayo y se les anima a participar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento y la toma de imágenes
  2. Aquellos con diagnóstico confirmado de infección en cualquier parte del cuerpo O evidencia clínica y de imagen de sospecha de infección en cualquier parte del cuerpo O enfermedad oncológica inflamatoria confirmada.
  3. Evaluado para estar en condición estable para participar en el estudio.
  4. El investigador juzga que el sujeto tiene la iniciativa y los medios para cumplir con el protocolo.
  5. Los sujetos o sus representantes legales deben tener la capacidad de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo
  2. Hembras lactantes
  3. Antecedentes de enfermedades renales o hepatobiliares significativas
  4. Acceso venoso inadecuado
  5. Administrado un radioisótopo dentro de las 5 vidas medias físicas antes de la inscripción en el estudio
  6. Tratado con un fármaco en investigación/dispositivo biológico/terapéutico dentro de los 30 días anteriores al estudio
  7. Se determinó que tuvo una exposición previa a la radiación (externa) de 5 rems en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ácido 11C-para-aminobenzoico PET/TC
Producto combinado: Ácido 11C-para-aminobenzoico PET/TC
Un bolo de 20 mCi de 11C-PABA seguido de PET/CT
Droga: Probenecid
Se administrará una dosis oral de 500 mg (tableta) 2 horas antes de la dosis IV de 11C-PABA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fisiopatología de 11C-PABA en sujetos enfermos
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas
La reconstrucción de los datos de PET se realizará mediante reconstrucción iterativa (IR) mediante el método de maximización ordenada de subconjuntos de expectativas (OSEM) con corrección de atenuación de CT.
Hasta 3 horas
Biodistribución de 11C-PABA en sujetos enfermos
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas
La reconstrucción de los datos de PET se realizará mediante reconstrucción iterativa (IR) mediante el método de maximización ordenada de subconjuntos de expectativas (OSEM) con corrección de atenuación de CT.
Hasta 3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjay K Jain, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

26 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

26 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00179210
  • R01HL131829 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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