- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05619250
Superviserede centerbaserede vs. ikke-overvågede hjemmebaserede træningsprogrammer (PRO-træning) (PRO-Training)
Effektivitet og omkostningseffektivitet af superviserede centerbaserede versus uovervågede hjemmebaserede træningsprogrammer hos ældre voksne: PRO-Training Randomized Controlled Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Ikke-superviseret hjemmebaseret træningsgruppe uden motiverende intervention (UNSUP)
- Adfærdsmæssigt: Ikke-superviseret hjemmebaseret træningsgruppe med motiverende intervention (UNSUP+)
- Adfærdsmæssigt: Superviseret centerbaseret træningsgruppe uden motiverende intervention (SUP)
- Adfærdsmæssigt: Superviseret centerbaseret træningsgruppe med motiverende intervention (SUP+)
Detaljeret beskrivelse
Den forventede levealder for den spanske befolkning er steget til 85 år for kvinder og 79 år for mænd, og det anslås, at Spanien vil være det næstældste land i verden i 2050. Dette faktum indeholder en uundgåelig økonomisk og folkesundhedsmæssig udfordring. Fysisk træning er en effektiv intervention til at dæmpe det aldringsrelaterede fald i fysisk funktion og velvære samt til at reducere morbiditet og dødelighedsrisiko. Nuværende retningslinjer for fysisk aktivitet (PA) fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler, at ældre voksne udfører mindst 150-300 min/uge med moderat intensitet aerob PA, 75-150 min/uge med kraftig intensitet aerob PA, eller en kombination af begge dele, samt mindst 3 dages styrke- og balancetræning. En stor del af den ældre voksne befolkning opfylder dog ikke de generelle anbefalinger for PA. Dette kan i det mindste delvist skyldes, at denne type befolkning kan have nogle begrænsninger, når de starter et superviseret centerbaseret fysisk træningsprogram. I denne henseende viser alt i alt, at overvågede centerbaserede træningsprogrammer normalt er begrænset af spørgsmål som økonomiske begrænsninger, bekvemmelighed og adgangs- eller tidsforpligtelser. Desuden er der ubefolkede områder, der omfatter en stor procentdel af ældre mennesker uden direkte adgang til faciliteter og kvalificerede fagfolk til at deltage i effektiv fysisk aktivitet. Udover det har COVID-19-pandemien åbnet mulighed for at gennemføre træningsprogrammer hjemmefra uden opsyn af en professionel. Hvis de er effektive og sikre, vil disse interventioner repræsentere et alternativ til at øge tilgængeligheden af fysisk træning for ældre voksne.
Til dato er der mangel på konsensus om effektiviteten, sikkerheden og overholdelsen af uovervågede hjemmebaserede træningsprogrammer. Adskillige undersøgelser har vist større effektivitet på forskellige sundhedsvariabler i træningsprogrammer udført under opsyn af en professionel sammenlignet med dem, der udføres selvstændigt derhjemme. Nogle undersøgelser tyder dog på, at en hjemmebaseret træningsintervention kan være lige så effektiv som en overvåget. Desuden fandt meta-analytisk bevis for nylig offentliggjort af forskerholdet i dette projekt, at overholdelsesraten til uovervågede fysiske træningsprogrammer var lav, og den anvendte intensitet var ikke tilstrækkeligt foreskrevet. Det er vigtigt at bemærke, at manglen på motivation i uovervågede programmer kan spille en vigtig rolle i disse resultater. Brugen af motiverende strategier, der fremmer autonom motivation, kan således bidrage til at øge tilslutningen til uovervågede træningsprogrammer, hvor denne overholdelse er en nøglefaktor for at opnå sundhedstilpasninger.
Derfor er undersøgelser, der analyserer, hvordan man dækker alle disse begrænsninger af uovervåget fysisk træning, berettiget for at besvare dette forskningsspørgsmål. På denne måde kunne en passende ordination af træningsdosis og implementering af motiverende teknikker kompensere for manglen på fysiologisk stimulus og lav overholdelse, der typisk observeres med denne type træningsprogram. Desuden er der ingen evidens, der sammenligner omkostningseffektiviteten, sikkerheden og overholdelsen af superviseret ansigt-til-ansigt intervention versus online superviseret intervention med og uden motiverende strategier. I denne sammenhæng vil formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) være at bestemme effektiviteten, omkostningseffektiviteten, sikkerheden og overholdelse af forskellige træningsprogrammer med eller uden supervision og inklusion af motivationsteknikker hos ældre voksne.
Deltagerne (n= 120; mænd og kvinder i alderen 60-75 år) vil blive opdelt i 5 grupper: 1- Kontrolgruppe, 2- Ikke-superviseret hjemmebaseret træningsgruppe uden motiverende intervention (UNSUP), 3- Ikke-superviseret hjemmebaseret træning gruppe med motiverende intervention (UNSUP+), 4- Superviseret centerbaseret træningsgruppe uden motiverende intervention (SUP) og 5- Superviseret centerbaseret træningsgruppe med motiverende intervention (SUP+). Træningsgrupper vil udføre fysisk træning 3 dage om ugen (1-times sessioner) i 24 uger, hvor disse sessioner udføres hjemmefra (ved hjælp af en mobilapplikation, der vil blive udviklet til dette formål) eller på et center med direkte supervision af en motionsprofessionel, ifølge den tildelte gruppe. Det primære resultat vil være muskelfunktion i underkroppen. Sekundære resultater vil være muskelfunktion i overkroppen, fysisk funktion, kardiorespiratorisk funktion, antropometri og kropssammensætning, sundhedsrelateret livskvalitet, kognitiv ydeevne, angst- og depressionsstatus, fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd, søvn, biokemiske markører, motivatorer og barrierer til motion, individets psykologiske behov og niveau af selvbestemmelse. Yderligere vil der blive udført en analyse af omkostningerne ved programmerne (omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet), overholdelse (hastighed for overholdelse af træningsprogrammet) og sikkerhed (fald og uønskede hændelser).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Asier Mañas, Ph.D.
- Telefonnummer: +34 925268800
- E-mail: asier.manas@uclm.es
Studiesteder
-
-
Castilla-La Mancha/Toledo
-
Toledo, Castilla-La Mancha/Toledo, Spanien, 45007
- Rekruttering
- University of Castilla-La Mancha
-
Kontakt:
- Asier Mañas, Ph.D.
- Telefonnummer: +34 925268800
- E-mail: asier.manas@uclm.es
-
Ledende efterforsker:
- Asier Mañas, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer mellem 60 og 75 år.
- At kunne tale og læse flydende spansk.
- At kunne gå selvstændigt.
- At være fysisk i stand til at deltage i et træningsprogram.
- At have en smartphone og være i stand til at forstå og bruge mobile applikationer selvstændigt.
Ekskluderingskriterier:
- Akut eller terminal sygdom.
- Myokardieinfarkt, koronar bypass-transplantation, angioplastik, angina eller anden hjertesygdom i det seneste år.
- Ukontrollerede medicinske problemer, som den praktiserende læge vurderer vil udelukke patienter fra at gennemføre træningsprogrammet (f.eks. akut systemisk sygdom som lungebetændelse, akut leddegigt og akut eller ustabil hjertesvigt).
- Tilstande, der kræver et specialiseret fysisk træningsprogram (f.eks. ukontrolleret epilepsi, betydelig neurologisk sygdom eller svækkelse, manglende evne til at opretholde en oprejst siddende stilling eller ude af stand til at bevæge sig selvstændigt, multipel sklerose, cancer, Parkinsons, Alzheimers eller kronisk obstruktiv lungesygdom).
- Alment praktiserende læge-diagnosticeret hypertension, der ikke er blevet kontrolleret.
- Type I-diabetes eller ukontrolleret type II-diabetes.
- Anamnese med større psykiatrisk sygdom, herunder skizofreni, generaliseret angstlidelse eller depression ifølge DSM-5.
- Sygelig fedme (body mass index >39)
- Tre eller flere selvrapporterede fald inden for det seneste år.
- Bor ikke i samfundet (f.eks. bor på plejehjem).
- At have deltaget i et træningsprogram i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen.
- Diagnose af COVID-19 med indlæggelse på intensiv afdeling.
- Enhver anden overvejelse, der griber ind i undersøgelsen, sigter og kan udgøre en risiko for deltageren, efter forskerens og den praktiserende læges skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-superviseret hjemmebaseret træningsgruppe uden motiverende intervention (UNSUP)
Deltagerne vil bruge en mobilapplikation til at udføre et hjemmebaseret træningsprogram selvstændigt uden ansigt-til-ansigt supervision af en specialist under udførelsen.
|
Adfærdsmæssigt: Ikke-superviseret hjemmebaseret træningsgruppe uden motiverende intervention (UNSUP)
UNSUP vil modtage en ikke-overvåget fysisk træningsintervention ved hjælp af en mobilapp derhjemme.
UNSUP træningsprogrammet omfatter samme træningsstruktur og er baseret på samme muskelgrupper og bevægelser som de superviserede grupper, men er tilpasset til at kunne udføres i hjemmet med brug af elastik og deltagerens egen kropsvægt.
Træningsprogrammet vil være opdelt i 3 forskellige niveauer.
Hvert niveau vil indeholde 3 forskellige sessioner inklusive 10 opvarmnings- og ledmobilitetsøvelser, 1 balanceøvelse, 7 styrkeøvelser, 2 aerobe øvelser og 6 fleksibilitetsøvelser.
Denne multikomponent træning vil blive udført 3 gange om ugen (60 min/session) i 24 uger.
|
|
Eksperimentel: Ikke-superviseret hjemmebaseret træningsgruppe med motiverende intervention (UNSUP+)
Deltagerne vil bruge en mobilapplikation til at udføre et hjemmebaseret træningsprogram selvstændigt uden ansigt-til-ansigt supervision af en specialist under udførelsen.
I modsætning til "UNSUP"-gruppen vil "UNSUP+"-gruppen modtage en motiverende intervention.
|
Adfærdsmæssigt: Ikke-superviseret hjemmebaseret træningsgruppe med motiverende intervention (UNSUP+)
UNSUP+ vil modtage en ikke-overvåget fysisk træningsintervention ved hjælp af en mobilapp derhjemme.
UNSUP+ træningsprogrammet omfatter samme træningsstruktur og er baseret på samme muskelgrupper og bevægelser som de superviserede grupper, men er tilpasset til at udføres i hjemmet med brug af elastik og deltagerens egen kropsvægt.
Træningsprogrammet vil være opdelt i 3 forskellige niveauer.
Hvert niveau vil indeholde 3 forskellige sessioner inklusive 10 opvarmnings- og ledmobilitetsøvelser, 1 balanceøvelse, 7 styrkeøvelser, 2 aerobe øvelser og 6 fleksibilitetsøvelser.
Denne multikomponent træning vil blive udført 3 gange om ugen (60 min/session) i 24 uger.
Yderligere vil motivationsstrategier blive anvendt baseret på selvbestemmelsesteori.
|
|
Eksperimentel: Superviseret centerbaseret træningsgruppe uden motiverende intervention (SUP)
Deltagerne vil udføre et centerbaseret træningsprogram i små grupper med maksimalt 8 deltagere pr. session, under tilsyn af en træningsprofessionel.
|
SUP vil deltage i universitetets faciliteter og vil udføre træning i små grupper under tilsyn af en motionsprofessionel.
SUP træningsprogrammet omfatter den samme træningsstruktur og er baseret på de samme muskelgrupper og bevægelser som de uovervågede grupper, men udføres i et center ved hjælp af det udstyr, der er til rådighed på anlægget (vægtmaskiner, frivægt, stationære cykler osv.) .
Træningsprogrammet vil være opdelt i 3 forskellige niveauer, hvor sværhedsgraden udvikles hver 8. uge.
Hvert niveau vil indeholde 3 forskellige sessioner inklusive 10 opvarmnings- og ledmobilitetsøvelser, 1 balanceøvelse, 7 styrkeøvelser (for øvre og nedre lemmer), 2 aerobe øvelser og 6 fleksibilitetsøvelser.
Denne multikomponent træning vil blive udført 3 gange om ugen (60 min/session) i 24 uger.
|
|
Eksperimentel: Superviseret centerbaseret træningsgruppe med motiverende intervention (SUP+)
Deltagerne vil udføre et centerbaseret træningsprogram i små grupper med maksimalt 8 deltagere pr. session, under tilsyn af en træningsprofessionel.
I modsætning til "SUP"-gruppen vil "SUP+"-gruppen modtage en motiverende indsats.
|
SUP+ vil deltage i universitetets faciliteter og vil udføre træning i små grupper under opsyn af en motionsprofessionel.
SUP+ træningsprogrammet omfatter den samme træningsstruktur og er baseret på de samme muskelgrupper og bevægelser som de uovervågede grupper, men udføres i et center ved hjælp af det udstyr, der er tilgængeligt på anlægget (vægtmaskiner, frivægt, stationære cykler osv.) .
Træningsprogrammet vil være opdelt i 3 forskellige niveauer, hvor sværhedsgraden udvikles hver 8. uge.
Hvert niveau vil indeholde 3 forskellige sessioner inklusive 10 opvarmnings- og ledmobilitetsøvelser, 1 balanceøvelse, 7 styrkeøvelser (for øvre og nedre lemmer), 2 aerobe øvelser og 6 fleksibilitetsøvelser.
Denne multikomponent træning vil blive udført 3 gange om ugen (60 min/session) i 24 uger.
Yderligere vil motivationsstrategier blive anvendt baseret på selvbestemmelsesteori.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (CON)
Deltagerne vil ikke udføre nogen form for træningsprogram i interventionsperioden og vil blive rådet til at opretholde deres sædvanlige livsstil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underkroppens muskelfunktion
Tidsramme: Baseline (uge 0), midt-intervention (uge 12), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
Kraft-hastighedsforholdet og hastigheden af kraftudvikling (RFD) vil blive vurderet på en vandret benpresanordning (Technogym, Element, Italien) instrumenteret med en kraftplade (Type 9286BA, Kistler, Schweiz) og en lineær positionstransduceranordning ( TForce System, Ergotech, Spanien).
En fortrolighedssession vil blive gennemført i session et før evalueringsdagen i session nummer tre.
|
Baseline (uge 0), midt-intervention (uge 12), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
|
Omkostninger
Tidsramme: Gennem interventionsafslutning er det 24 uger.
|
Forskere vil beregne de samlede omkostninger og omkostninger pr. deltager for hver af interventionsgrupperne.
Gennemsnitlig forskel i kvalitetsjusterede levetidsscore (QALY) ved slutningen af interventionen vil blive vurderet for at analysere omkostningsnytten.
Endvidere vil et inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER) blive vurderet.
Data om sundhedsrelateret livskvalitet målt med EQ-5D vil blive brugt til beregningerne.
|
Gennem interventionsafslutning er det 24 uger.
|
|
Overholdelse af fysisk træningsprogram
Tidsramme: Gennem studieafslutning er det 48 uger.
|
Overholdelse af fysisk træningsprogram vil blive registreret i de uovervågede træningsgrupper ved hjælp af mobilappen.
Trænere vil registrere overholdelse af fysisk træningsprogram i de superviserede træningsgrupper.
Det vil blive beregnet som en procentdel ([sessioner gennemført/samlet antal sessioner forventes] x 100), hvor 0 % indikerer total manglende overholdelse og 100 % indikerer fuld overholdelse af træningsordinationen.
I løbet af den 24-ugers opfølgning vil vi vurdere gennem et ad-hoc selvrapporteret spørgeskema, om deltagerne trænede eller ej, den udførte træningsmodalitet (superviseret centerbaseret og/eller ikke-superviseret hjemmebaseret) og antallet af ugentlige udførte træningspas.
Spørgeskemaet vil blive administreret på ugentlig basis i skriftlig form.
|
Gennem studieafslutning er det 48 uger.
|
|
Fald og uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem interventionsafslutning er det 24 uger.
|
Deltagere i de uovervågede grupper og kontrolgrupper vil nedskrive i en dagbog deres fald og uønskede hændelser under og uden for træningssessioner.
I de superviserede grupper vil supervisorer registrere forekomsten af fald under træningspas, og deltagerne registrerer dem uden for træningspas ved hjælp af dagbogen.
|
Gennem interventionsafslutning er det 24 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overkroppens muskelfunktion
Tidsramme: Baseline (uge 0), midt-intervention (uge 12), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
Gribestyrken vil blive målt med et standard hydraulisk håndholdt dynamometer på begge arme (Takei TKK5401, Tokyo, Japan).
|
Baseline (uge 0), midt-intervention (uge 12), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
|
Maksimal ganghastighed (10 m)
Tidsramme: Baseline (uge 0), midt-intervention (uge 12), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
Tid det tager deltageren at gå 10 meter med maksimal hastighed uden at løbe.
|
Baseline (uge 0), midt-intervention (uge 12), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
|
Sædvanlig ganghastighed (3, 6 og 10 m)
Tidsramme: Baseline (uge 0), midt-intervention (uge 12), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
Tid deltageren bruger på at gå 3, 6 og 10 meter i deres sædvanlige tempo.
|
Baseline (uge 0), midt-intervention (uge 12), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline (uge 0), midt-intervention (uge 12), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
At vurdere evnen til at stå med fødderne samlet i side-til-side, semi-tandem og tandem positioner (balance), 4 meter gangtest (hastighed) og 5 gange sidde-til-stå (muskelkraft).
|
Baseline (uge 0), midt-intervention (uge 12), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
|
Senior Fitness Test (SFT)
Tidsramme: Baseline (uge 0), midt-intervention (uge 12), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
SFT-batteri inkluderer 30-sekunders stolestandstest (underkropsstyrke), 30-sekunders armkrølletest (overkropsstyrke), 6-minutters gangtest (aerob udholdenhed), Stolsid-og-rækkevidde-test (underkrop) fleksibilitet), Rygskrabetest (overkropsfleksibilitet) og 8-fods up-and-go-test (adræthed og dynamisk balance).
|
Baseline (uge 0), midt-intervention (uge 12), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
|
Kardiorespiratorisk funktion
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
Kardiorespiratorisk funktion vil blive vurderet ved en maksimal inkrementel cycloergometer-test ved hjælp af en gasanalysator (Cosmed QUARK, Italien).
Et elektrokardiogram vil blive udført både i hvile og under træning for at evaluere hjertets elektriske aktivitet.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline (uge 0), midt-intervention (uge 12), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
Systolisk og diastolisk blodtryk og hjertefrekvens vil blive vurderet i hvile ved hjælp af en digital overarms blodtryksmåler (OMRON M2, Spanien).
|
Baseline (uge 0), midt-intervention (uge 12), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
|
Antropometri
Tidsramme: Baseline (uge 0), midt-intervention (uge 12), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
Højde og kropsmasse vil blive målt med et stadiometer og skala (Seca 711, Hamborg, Tyskland) uden sko til nærmeste henholdsvis 0,1 cm og 0,1 kg, og body mass index vil blive beregnet.
Derudover vil omkredsen af nakke, talje og hofte blive målt.
|
Baseline (uge 0), midt-intervention (uge 12), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
Fire knogledensitometritests vil blive udført på hvert individ (hele kroppen, underarmen, lændehvirvelsøjlen og lårbenshalsen) ved hjælp af knogledensitometri (Hologic Series Horizon-A, Bedford, USA).
Til bestemmelse af muskel-, fedt- og knoglemasse vil resultaterne af helkropstesten blive brugt.
Til regional analyse vil værdier fra alle test blive brugt.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), midt-intervention (uge 12), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
EuroQol-5D spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere deltagernes helbredstilstand, herunder et beskrivende system dannet af fem dimensioner og en visuel analog skala.
|
Baseline (uge 0), midt-intervention (uge 12), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: Baseline (uge 0), midt-intervention (uge 12), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
Trail-Making Test Part A og B, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Digital Symbol Substitution test vil blive administreret i den kognitive evaluering.
|
Baseline (uge 0), midt-intervention (uge 12), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
Zung Anxiety Self-Assessment Scale vil blive brugt.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
Den korte form af Yesavage Geriatric Depression Scale vil blive brugt.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
|
Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærdsmønstre
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd vil blive vurderet ved accelerometri (GeneActiv Original, Activinsights, UK).
Enhederne vil blive placeret på motivets ikke-dominante håndled ved hjælp af en urrem i 8 dage.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
|
Søvn
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
Antallet af timers søvn vil blive vurderet ved accelerometri (GeneActiv Original, Activinsights, UK).
Derudover vil Pittsburgh Sleep Quality Index blive brugt som et ekstra instrument.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
|
Biokemiske markører
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
Blodprøver vil blive indsamlet i hvile efter faste natten over (>12 timer).
Prøver vil blive indsamlet mindst 72-96 timer bortset fra enhver trænings- eller testsession.
Prøver vil blive analyseret med det samme for rutinemæssige kliniske kemimålinger, og derefter vil de blive sat i 500-µL alikvoter og frosset ved -80ºC til senere analyse.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
|
Motivatorer og barrierer for træning
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
Motivatorer og barrierer for træning vil blive målt ved hjælp af Exercise Benefits/Barriers Scale.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
|
Motivation til at træne efter selvbestemmelsesteori
Tidsramme: Baseline (uge 0), midt-intervention (uge 12), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
Til evaluering af motivation i henhold til selvbestemmelsesteorien vil Adfærdsregulativ under træningsspørgeskema (BREQ-3) blive brugt.
|
Baseline (uge 0), midt-intervention (uge 12), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
|
Grundlæggende psykologiske behov i træning
Tidsramme: Post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
Basic Psychological Needs in Exercise Scale (BPNES) vil blive brugt til at vurdere tilfredsstillelsen af de tre behov autonomi, kompetence og slægtskab i træningsdomænet.
|
Post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asier Mañas, Ph.D., GENUD Toledo Research Group, University of Castilla-La Mancha
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CEIC-CHTO-881
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .