- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05619250
Programmi di esercizi a domicilio con supervisione e senza supervisione (PRO-Training) (PRO-Training)
Efficacia e rapporto costo-efficacia dei programmi di formazione domiciliare con supervisione rispetto a quelli senza supervisione negli anziani: lo studio controllato randomizzato PRO-Training
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Gruppo di esercizi a casa senza supervisione senza intervento motivazionale (UNSUP)
- Comportamentale: Gruppo di esercizi a casa senza supervisione con intervento motivazionale (UNSUP+)
- Comportamentale: Gruppo di esercizi supervisionato basato sul centro senza intervento motivazionale (SUP)
- Comportamentale: Gruppo di esercizi con supervisione al centro con intervento motivazionale (SUP+)
Descrizione dettagliata
L'aspettativa di vita della popolazione spagnola è aumentata a 85 anni per le donne e 79 anni per gli uomini, e si stima che la Spagna sarà il secondo paese più anziano del mondo entro il 2050. Questo fatto contiene un'inevitabile sfida economica e di salute pubblica. L'esercizio fisico è un intervento efficace per attenuare il declino correlato all'invecchiamento della funzione fisica e del benessere, nonché per ridurre il rischio di morbilità e mortalità. Le attuali linee guida sull'attività fisica (PA) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomandano che gli anziani eseguano almeno 150-300 min/settimana di PA aerobica di intensità moderata, 75-150 min/settimana di PA aerobica di intensità vigorosa, o una combinazione di entrambi, così come almeno 3 giorni di esercizi di forza ed equilibrio. Tuttavia, gran parte della popolazione anziana non soddisfa le raccomandazioni generali per la PA. Ciò potrebbe essere almeno in parte dovuto al fatto che questo tipo di popolazione può avere alcune limitazioni quando si avvia un programma di allenamento fisico supervisionato in un centro. A questo proposito, le prove nel complesso mostrano che i programmi di formazione gestiti da centri supervisionati sono generalmente limitati da questioni quali vincoli economici, convenienza e accesso o impegni di tempo. Inoltre, ci sono aree spopolate che comprendono un'ampia percentuale di anziani senza accesso diretto alle strutture e professionisti qualificati per svolgere un'attività fisica efficace. Oltre a ciò, la pandemia di COVID-19 ha aperto l'opportunità di svolgere programmi di formazione da casa senza la supervisione di un professionista. Se efficaci e sicuri, questi interventi rappresenterebbero un'alternativa per aumentare l'accessibilità all'esercizio fisico per gli anziani.
Ad oggi, vi è una mancanza di consenso sull'efficacia, la sicurezza e l'aderenza dei programmi di formazione domiciliare senza supervisione. Diverse indagini hanno dimostrato una maggiore efficacia su diverse variabili di salute nei programmi di esercizio condotti sotto la supervisione di un professionista rispetto a quelli svolti autonomamente a casa. Tuttavia, alcuni studi suggeriscono che un intervento di esercizio a casa potrebbe essere efficace quanto uno supervisionato. Inoltre, le prove meta-analitiche recentemente pubblicate dal gruppo di ricerca di questo progetto hanno rilevato che il tasso di aderenza ai programmi di esercizio fisico senza supervisione era basso e l'intensità applicata non era adeguatamente prescritta. È importante notare che la mancanza di motivazione nei programmi non supervisionati potrebbe svolgere un ruolo importante in questi risultati. Pertanto, l'uso di strategie motivazionali che promuovono la motivazione autonoma potrebbe aiutare ad aumentare l'aderenza a programmi di esercizi senza supervisione, essendo questa aderenza un fattore chiave per ottenere adattamenti alla salute.
Pertanto, gli studi che analizzano come coprire tutti questi limiti dell'esercizio fisico senza supervisione sono giustificati per rispondere a questa domanda di ricerca. In questo senso, un'adeguata prescrizione della dose di esercizio e l'implementazione di tecniche motivazionali potrebbero compensare la mancanza di stimoli fisiologici e la bassa aderenza tipicamente osservata con questo tipo di programma di allenamento. Inoltre, non ci sono prove che confrontino l'efficacia in termini di costi, la sicurezza e l'aderenza dell'intervento faccia a faccia supervisionato rispetto all'intervento supervisionato online con e senza strategie motivazionali. In questo contesto, lo scopo di questo studio controllato randomizzato (RCT) sarà determinare l'efficacia, il rapporto costo-efficacia, la sicurezza e l'aderenza di diversi programmi di allenamento all'esercizio fisico con o senza supervisione e l'inclusione di tecniche motivazionali negli anziani.
I partecipanti (n= 120; uomini e donne di età compresa tra 60 e 75 anni) saranno divisi in 5 gruppi: 1- Gruppo di controllo, 2- Gruppo di esercizi a casa senza supervisione (UNSUP), 3- Esercizio a casa senza supervisione gruppo con intervento motivazionale (UNSUP+), 4- Gruppo di esercizi centrati con supervisione senza intervento motivazionale (SUP) e 5- Gruppo di esercizi centrati con supervisione con intervento motivazionale (SUP+). I gruppi di esercizi eseguiranno esercizio fisico 3 giorni a settimana (sessioni di 1 ora) per 24 settimane, con queste sessioni eseguite da casa (con l'aiuto di un'applicazione mobile che sarà sviluppata per questo scopo) o in un centro con il diretto supervisione di un professionista dell'esercizio, a seconda del gruppo assegnato. L'esito primario sarà la funzione muscolare della parte inferiore del corpo. Gli esiti secondari saranno la funzione muscolare della parte superiore del corpo, la funzione fisica, la funzione cardiorespiratoria, l'antropometria e la composizione corporea, la qualità della vita correlata alla salute, le prestazioni cognitive, lo stato di ansia e depressione, l'attività fisica e il comportamento sedentario, il sonno, i marcatori biochimici, le motivazioni e le barriere all'esercizio fisico, bisogni psicologici individuali e livello di autodeterminazione. Inoltre, verrà effettuata un'analisi dei costi dei programmi (costo-efficacia e costo-utilità), dell'aderenza (tasso di adesione al programma di esercizi) e della sicurezza (cadute ed eventi avversi).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Asier Mañas, Ph.D.
- Numero di telefono: +34 925268800
- Email: asier.manas@uclm.es
Luoghi di studio
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Castilla-La Mancha/Toledo
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Toledo, Castilla-La Mancha/Toledo, Spagna, 45007
- Reclutamento
- University of Castilla-La Mancha
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Contatto:
- Asier Mañas, Ph.D.
- Numero di telefono: +34 925268800
- Email: asier.manas@uclm.es
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Investigatore principale:
- Asier Mañas, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età compresa tra i 60 e i 75 anni.
- Essere in grado di parlare e leggere fluentemente lo spagnolo.
- Essere in grado di camminare autonomamente.
- Essere fisicamente in grado di partecipare a un programma di esercizi.
- Avere uno smartphone ed essere in grado di comprendere e utilizzare le applicazioni mobili in modo autonomo.
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta o terminale.
- Infarto miocardico, innesto di bypass coronarico, angioplastica, angina o altre condizioni cardiache nell'ultimo anno.
- Problemi medici incontrollati che il medico generico ritiene precludano ai pazienti di intraprendere il programma di esercizi (per es., malattie sistemiche acute come polmonite, artrite reumatoide acuta e insufficienza cardiaca acuta o instabile).
- Condizioni che richiedono un programma di esercizio fisico specializzato (ad es. epilessia incontrollata, malattia neurologica significativa o menomazione, incapacità di mantenere una posizione seduta eretta o incapace di muoversi autonomamente, sclerosi multipla, cancro, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer o broncopneumopatia cronica ostruttiva).
- Ipertensione diagnosticata dal medico generico che non è stata controllata.
- Diabete di tipo I o diabete di tipo II non controllato.
- Storia di gravi malattie psichiatriche tra cui schizofrenia, disturbo d'ansia generalizzato o depressione secondo il DSM-5.
- Obesità patologica (indice di massa corporea >39)
- Tre o più cadute segnalate nell'ultimo anno.
- Non vivere nella comunità (ad esempio, vivere in case di cura).
- Aver partecipato a un programma di esercizi durante i 6 mesi precedenti lo studio.
- Diagnosi di COVID-19 con ricovero in terapia intensiva.
- Qualsiasi altra considerazione che interferisca con le finalità dello studio e possa costituire un rischio per il partecipante, a discrezione del ricercatore e del medico di medicina generale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi a casa senza supervisione senza intervento motivazionale (UNSUP)
I partecipanti utilizzeranno un'applicazione mobile per eseguire autonomamente un programma di formazione domiciliare, senza la supervisione faccia a faccia di uno specialista durante la sua esecuzione.
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Comportamentale: Gruppo di esercizi a casa senza supervisione senza intervento motivazionale (UNSUP)
UNSUP riceverà un intervento di esercizio fisico senza supervisione utilizzando un'app mobile a casa.
Il programma di allenamento UNSUP comprende la stessa struttura di esercizi e si basa sugli stessi gruppi muscolari e movimenti dei gruppi supervisionati, ma è adattato per essere eseguito a casa con l'uso di elastici e il peso corporeo del partecipante.
Il programma di esercizi sarà suddiviso in 3 diversi livelli.
Ogni livello conterrà 3 diverse sessioni di cui 10 esercizi di riscaldamento e mobilità articolare, 1 esercizio di equilibrio, 7 esercizi di forza, 2 esercizi di aerobica e 6 esercizi di flessibilità.
Questo allenamento multicomponente verrà eseguito 3 volte a settimana (60 min/sessione) per 24 settimane.
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Sperimentale: Gruppo di esercizi a casa senza supervisione con intervento motivazionale (UNSUP+)
I partecipanti utilizzeranno un'applicazione mobile per eseguire autonomamente un programma di formazione domiciliare, senza la supervisione faccia a faccia di uno specialista durante la sua esecuzione.
A differenza del gruppo "UNSUP", il gruppo "UNSUP+" riceverà un intervento motivazionale.
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UNSUP + riceverà un intervento di esercizio fisico senza supervisione utilizzando un'app mobile a casa.
Il programma di allenamento UNSUP+ comprende la stessa struttura di esercizi e si basa sugli stessi gruppi muscolari e movimenti dei gruppi supervisionati, ma è adattato per essere eseguito a casa con l'uso di elastici e il peso corporeo del partecipante.
Il programma di esercizi sarà suddiviso in 3 diversi livelli.
Ogni livello conterrà 3 diverse sessioni di cui 10 esercizi di riscaldamento e mobilità articolare, 1 esercizio di equilibrio, 7 esercizi di forza, 2 esercizi di aerobica e 6 esercizi di flessibilità.
Questo allenamento multicomponente verrà eseguito 3 volte a settimana (60 min/sessione) per 24 settimane.
Inoltre, verranno applicate strategie motivazionali basate sulla teoria dell'autodeterminazione.
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Sperimentale: Gruppo di esercizi supervisionato basato sul centro senza intervento motivazionale (SUP)
I partecipanti eseguiranno un programma di allenamento basato sul centro in piccoli gruppi con un massimo di 8 partecipanti per sessione, sotto la supervisione di un professionista dell'esercizio.
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Il SUP frequenterà le strutture universitarie e svolgerà allenamenti in piccoli gruppi, sotto la supervisione di un professionista dell'esercizio.
Il programma di allenamento SUP comprende la stessa struttura di esercizi e si basa sugli stessi gruppi muscolari e movimenti dei gruppi non supervisionati, ma viene eseguito in un centro utilizzando le attrezzature disponibili presso la struttura (macchine per pesi, pesi liberi, cyclette, ecc.) .
Il programma di esercizi sarà suddiviso in 3 diversi livelli, avanzando di difficoltà ogni 8 settimane.
Ogni livello conterrà 3 diverse sessioni di cui 10 esercizi di riscaldamento e mobilità articolare, 1 esercizio di equilibrio, 7 esercizi di forza (per arti superiori e inferiori), 2 esercizi aerobici e 6 esercizi di flessibilità.
Questo allenamento multicomponente verrà eseguito 3 volte a settimana (60 min/sessione) per 24 settimane.
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Sperimentale: Gruppo di esercizi con supervisione al centro con intervento motivazionale (SUP+)
I partecipanti eseguiranno un programma di allenamento basato sul centro in piccoli gruppi con un massimo di 8 partecipanti per sessione, sotto la supervisione di un professionista dell'esercizio.
A differenza del gruppo "SUP", il gruppo "SUP+" riceverà un intervento motivazionale.
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SUP+ frequenterà le strutture universitarie e svolgerà allenamenti in piccoli gruppi, sotto la supervisione di un professionista dell'esercizio.
Il programma di allenamento SUP+ comprende la stessa struttura di esercizi e si basa sugli stessi gruppi muscolari e movimenti dei gruppi non supervisionati, ma viene eseguito in un centro utilizzando le attrezzature disponibili presso la struttura (macchine per pesi, pesi liberi, cyclette, ecc.) .
Il programma di esercizi sarà suddiviso in 3 diversi livelli, avanzando di difficoltà ogni 8 settimane.
Ogni livello conterrà 3 diverse sessioni di cui 10 esercizi di riscaldamento e mobilità articolare, 1 esercizio di equilibrio, 7 esercizi di forza (per arti superiori e inferiori), 2 esercizi aerobici e 6 esercizi di flessibilità.
Questo allenamento multicomponente verrà eseguito 3 volte a settimana (60 min/sessione) per 24 settimane.
Inoltre, verranno applicate strategie motivazionali basate sulla teoria dell'autodeterminazione.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (CON)
I partecipanti non eseguiranno alcun tipo di programma di esercizi durante il periodo di intervento e verrà consigliato di mantenere il loro stile di vita abituale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione muscolare della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 12), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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La relazione forza-velocità e il tasso di sviluppo della forza (RFD) saranno valutati su un dispositivo leg press orizzontale (Technogym, Element, Italia) strumentato con una piastra di forza (Tipo 9286BA, Kistler, Svizzera) e un dispositivo trasduttore di posizione lineare ( Sistema TForce, Ergotech, Spagna).
Una sessione di familiarizzazione verrà eseguita nella sessione uno prima del giorno di valutazione nella sessione numero tre.
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Basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 12), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Costi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento, ovvero 24 settimane.
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I ricercatori calcoleranno i costi totali ei costi per partecipante per ciascuno dei gruppi di intervento.
La differenza media nei punteggi dell'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) alla fine dell'intervento sarà valutata per analizzare il costo-utilità.
Inoltre, sarà valutato un rapporto incrementale costo-efficacia (ICER).
I dati sulla qualità della vita correlata alla salute misurati da EQ-5D saranno utilizzati per i calcoli.
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Attraverso il completamento dell'intervento, ovvero 24 settimane.
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Adesione al programma di allenamento fisico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, ovvero 48 settimane.
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L'adesione al programma di allenamento fisico verrà registrata nei gruppi di allenamento senza supervisione utilizzando l'app mobile.
I formatori registreranno l'adesione al programma di allenamento fisico nei gruppi di allenamento supervisionati.
Sarà calcolato come percentuale ([sessioni completate/totale sessioni previste] x 100), dove 0% indica totale non aderenza e 100% indica piena aderenza alla prescrizione di esercizio.
Durante il follow-up di 24 settimane, valuteremo attraverso un questionario auto-riportato ad hoc se i partecipanti si sono esercitati o meno, la modalità di esercizio eseguita (con supervisione presso il centro e/o senza supervisione a casa) e il numero di sessioni settimanali sessioni di allenamento effettuate.
Il questionario verrà somministrato settimanalmente in forma scritta.
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Attraverso il completamento dello studio, ovvero 48 settimane.
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Cadute ed eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento, ovvero 24 settimane.
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I partecipanti ai gruppi senza supervisione e di controllo registreranno in un diario le loro cadute e gli eventi avversi durante e al di fuori delle sessioni di allenamento.
Nei gruppi supervisionati, i supervisori registreranno l'incidenza delle cadute durante le sessioni di esercizio ei partecipanti le registreranno al di fuori delle sessioni di esercizio utilizzando il diario.
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Attraverso il completamento dell'intervento, ovvero 24 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione muscolare della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 12), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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La forza di presa sarà misurata con un dinamometro manuale idraulico standard su entrambe le braccia (Takei TKK5401, Tokyo, Giappone).
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Basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 12), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Velocità massima di camminata (10 m)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 12), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Tempo impiegato dal partecipante per percorrere 10 metri alla massima velocità senza correre.
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Basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 12), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Velocità di camminata abituale (3, 6 e 10 m)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 12), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Tempo che il partecipante trascorre camminando per 3, 6 e 10 metri al ritmo abituale.
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Basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 12), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 12), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Per valutare la capacità di stare in piedi con i piedi uniti in posizione laterale, semi-tandem e tandem (equilibrio), test del cammino di 4 metri (velocità) e 5 volte da seduti a in piedi (potenza muscolare).
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Basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 12), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Test di fitness per anziani (SFT)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 12), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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La batteria SFT include 30 secondi di test in piedi sulla sedia (forza della parte inferiore del corpo), 30 secondi di curl del braccio (forza della parte superiore del corpo), 6 minuti di test del cammino (resistenza aerobica), test di seduta e allungamento della sedia (parte inferiore del corpo) flessibilità), Back scratch test (flessibilità della parte superiore del corpo) e 8 piedi up-and-go test (agilità ed equilibrio dinamico).
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Basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 12), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Funzione cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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La funzione cardiorespiratoria sarà valutata mediante un cicloergometro incrementale massimale utilizzando un analizzatore di gas (Cosmed QUARK, Italia).
Verrà eseguito un elettrocardiogramma sia a riposo che durante l'esercizio per valutare l'attività elettrica del cuore.
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Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 12), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica e la frequenza cardiaca saranno valutate a riposo utilizzando un misuratore digitale della pressione arteriosa da braccio (OMRON M2, Spagna).
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Basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 12), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Antropometria
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 12), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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L'altezza e la massa corporea saranno misurate con uno stadiometro e una bilancia (Seca 711, Amburgo, Germania) senza scarpe con l'approssimazione di 0,1 cm e 0,1 kg, rispettivamente, e verrà calcolato l'indice di massa corporea.
Inoltre, verranno misurati i perimetri del collo, della vita e dell'anca.
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Basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 12), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Verranno eseguiti quattro test di densitometria ossea su ciascun soggetto (corpo intero, avambraccio, colonna lombare e collo del femore) utilizzando la densitometria ossea (Hologic Series Horizon-A, Bedford, Stati Uniti).
Per la determinazione della massa muscolare, grassa e ossea, verranno utilizzati i risultati del test su tutto il corpo.
Per l'analisi regionale, verranno utilizzati i valori di tutti i test.
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Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 12), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Il questionario EuroQol-5D verrà utilizzato per valutare lo stato di salute dei partecipanti, compreso un sistema descrittivo formato da cinque dimensioni e una scala analogica visiva.
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Basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 12), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Performance cognitiva
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 12), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Il Trail-Making Test Part A e B, il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e il Digital Symbol Substitution test saranno somministrati nella valutazione cognitiva.
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Basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 12), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Ansia
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Verrà utilizzata la scala di autovalutazione dell'ansia di Zung.
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Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Depressione
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Verrà utilizzata la forma abbreviata della Yesavage Geriatric Depression Scale.
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Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Attività fisica e comportamenti sedentari
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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L'attività fisica e il comportamento sedentario saranno valutati mediante accelerometria (GeneActiv Original, Activinsights, UK).
I dispositivi verranno posizionati sul polso non dominante del soggetto utilizzando un cinturino dell'orologio per 8 giorni.
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Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Dormire
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Il numero di ore di sonno sarà valutato mediante accelerometria (GeneActiv Original, Activinsights, Regno Unito).
Inoltre, il Pittsburgh Sleep Quality Index sarà utilizzato come strumento aggiuntivo.
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Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Marcatori biochimici
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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I campioni di sangue saranno raccolti a riposo dopo un digiuno notturno (>12 h).
I campioni saranno raccolti ad almeno 72-96 ore di distanza da qualsiasi esercizio o sessione di test.
I campioni verranno analizzati immediatamente per le misurazioni di chimica clinica di routine e quindi verranno inseriti in aliquote da 500 µL e congelati a -80ºC per analisi successive.
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Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Motivazioni e ostacoli all'esercizio
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Le motivazioni e le barriere all'esercizio saranno misurate utilizzando la scala dei benefici/barriere dell'esercizio.
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Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Motivazione all'esercizio secondo la teoria dell'autodeterminazione
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 12), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Per la valutazione della motivazione secondo la teoria dell'autodeterminazione verrà utilizzato il questionario sulla regolazione comportamentale durante l'esercizio (BREQ-3).
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Basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 12), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Bisogni psicologici di base nell'esercizio
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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La scala dei bisogni psicologici di base nell'esercizio (BPNES) verrà utilizzata per valutare la soddisfazione dei tre bisogni di autonomia, competenza e relazione nel dominio dell'esercizio.
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Post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Asier Mañas, Ph.D., GENUD Toledo Research Group, University of Castilla-La Mancha
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEIC-CHTO-881
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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