- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05619250
Programas de ejercicio supervisados basados en el centro versus no supervisados basados en el hogar (PRO-Training) (PRO-Training)
Eficacia y costo-efectividad de los programas de capacitación supervisados en el centro frente a los no supervisados en el hogar en adultos mayores: el ensayo controlado aleatorio PRO-Training
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Grupo de ejercicios en el hogar sin supervisión y sin intervención motivacional (UNSUP)
- Conductual: Grupo de ejercicios en el hogar sin supervisión con intervención motivacional (UNSUP+)
- Conductual: Grupo de ejercicio supervisado en el centro sin intervención motivacional (SUP)
- Conductual: Grupo de ejercicio supervisado en el centro con intervención motivacional (SUP+)
Descripción detallada
La esperanza de vida de la población española ha aumentado hasta los 85 años para las mujeres y los 79 años para los hombres, y se estima que España será el segundo país más envejecido del mundo en 2050. Este hecho encierra un inevitable desafío económico y de salud pública. El ejercicio físico es una intervención eficaz para atenuar la disminución de la función física y el bienestar relacionados con el envejecimiento, así como para reducir el riesgo de morbilidad y mortalidad. Las pautas actuales sobre actividad física (AF) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomiendan que los adultos mayores realicen al menos 150-300 min/semana de AF aeróbica de intensidad moderada, 75-150 min/semana de AF aeróbica de intensidad vigorosa, o una combinación de ambos, así como al menos 3 días de ejercicio de fuerza y equilibrio. Sin embargo, gran parte de la población adulta mayor no cumple con las recomendaciones generales de AF. Esto podría deberse, al menos en parte, a que este tipo de población puede tener algunas limitaciones a la hora de iniciar un programa de preparación física supervisado en un centro. En este sentido, la evidencia en general muestra que los programas de capacitación supervisados en centros suelen estar limitados por cuestiones como restricciones económicas, conveniencia y compromisos de acceso o tiempo. Además, existen zonas despobladas con un gran porcentaje de personas mayores sin acceso directo a instalaciones y profesionales cualificados para realizar una actividad física efectiva. Además de eso, la pandemia del COVID-19 ha abierto una oportunidad para realizar programas de entrenamiento desde casa sin la supervisión de un profesional. De ser efectivas y seguras, estas intervenciones representarían una alternativa para aumentar la accesibilidad al ejercicio físico de los adultos mayores.
Hasta la fecha, existe una falta de consenso sobre la eficacia, la seguridad y el cumplimiento de los programas de capacitación en el hogar sin supervisión. Varias investigaciones han demostrado una mayor efectividad sobre distintas variables de salud en los programas de ejercicio realizados bajo la supervisión de un profesional frente a los realizados de forma autónoma en el domicilio. Sin embargo, algunos estudios sugieren que una intervención de ejercicio en el hogar podría ser tan efectiva como una supervisada. Además, la evidencia metaanalítica publicada recientemente por el equipo de investigación de este proyecto encontró que la tasa de adherencia a los programas de ejercicio físico no supervisados era baja y la intensidad aplicada no estaba adecuadamente prescrita. Es importante señalar que la falta de motivación en los programas no supervisados podría desempeñar un papel importante en estos hallazgos. Así, el uso de estrategias motivacionales que fomenten la motivación autónoma podría ayudar a aumentar la adherencia a programas de ejercicio no supervisados, siendo esta adherencia un factor clave para lograr adaptaciones en salud.
Por lo tanto, se justifican estudios que analicen cómo cubrir todas estas limitaciones del ejercicio físico no supervisado para responder a esta pregunta de investigación. En este sentido, una adecuada prescripción de la dosis de ejercicio y la implementación de técnicas motivacionales podrían compensar la falta de estímulo fisiológico y la baja adherencia que se suele observar con este tipo de programas de entrenamiento. Además, no hay evidencia que compare la rentabilidad, la seguridad y la adherencia de la intervención presencial supervisada frente a la intervención supervisada en línea con y sin estrategias motivacionales. En este contexto, el objetivo de este ensayo controlado aleatorio (ECA) será determinar la eficacia, costo-efectividad, seguridad y adherencia de diferentes programas de entrenamiento físico con o sin supervisión e inclusión de técnicas motivacionales en adultos mayores.
Los participantes (n= 120; hombres y mujeres de 60 a 75 años) se dividirán en 5 grupos: 1- Grupo de control, 2- Grupo de ejercicio en el hogar sin supervisión y sin intervención motivacional (UNSUP), 3- Grupo de ejercicio en el hogar sin supervisión grupo con intervención motivacional (UNSUP+), 4- Grupo de ejercicio en centro supervisado sin intervención motivacional (SUP) y 5- Grupo de ejercicio en centro supervisado con intervención motivacional (SUP+). Los grupos de ejercicio realizarán ejercicio físico 3 días a la semana (sesiones de 1 hora) durante 24 semanas, realizándose estas sesiones desde casa (con la ayuda de una aplicación móvil que se desarrollará al efecto) o en un centro con la supervisión de un profesional del ejercicio, según el grupo asignado. El resultado primario será la función muscular de la parte inferior del cuerpo. Los resultados secundarios serán la función muscular de la parte superior del cuerpo, la función física, la función cardiorrespiratoria, la antropometría y la composición corporal, la calidad de vida relacionada con la salud, el rendimiento cognitivo, el estado de ansiedad y depresión, la actividad física y el comportamiento sedentario, el sueño, los marcadores bioquímicos, los motivadores y las barreras. para hacer ejercicio, las necesidades psicológicas del individuo y el nivel de autodeterminación. Además, se realizará un análisis de los costos de los programas (costo-efectividad y costo-utilidad), adherencia (tasa de adherencia al programa de ejercicios) y seguridad (caídas y eventos adversos).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Asier Mañas, Ph.D.
- Número de teléfono: +34 925268800
- Correo electrónico: asier.manas@uclm.es
Ubicaciones de estudio
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Castilla-La Mancha/Toledo
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Toledo, Castilla-La Mancha/Toledo, España, 45007
- Reclutamiento
- University of Castilla-La Mancha
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Contacto:
- Asier Mañas, Ph.D.
- Número de teléfono: +34 925268800
- Correo electrónico: asier.manas@uclm.es
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Investigador principal:
- Asier Mañas, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de entre 60 y 75 años.
- Ser capaz de hablar y leer español con fluidez.
- Ser capaz de caminar de forma independiente.
- Ser físicamente capaz de participar en un programa de ejercicios.
- Disponer de un smartphone y ser capaz de comprender y utilizar aplicaciones móviles de forma autónoma.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda o terminal.
- Infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia, angina u otra afección cardíaca en el último año.
- Problemas médicos no controlados que el médico general considere que impedirían a los pacientes realizar el programa de ejercicios (p. ej., enfermedades sistémicas agudas como neumonía, artritis reumatoide aguda e insuficiencia cardíaca aguda o inestable).
- Condiciones que requieren un programa de ejercicio físico especializado (p. ej., epilepsia no controlada, enfermedad o deterioro neurológico importante, incapacidad para mantener una posición sentada erguida o incapacidad para moverse de forma independiente, esclerosis múltiple, cáncer, Parkinson, Alzheimer o enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
- Hipertensión diagnosticada por un médico general que no ha sido controlada.
- Diabetes tipo I o Diabetes tipo II no controlada.
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica importante, incluida la esquizofrenia, el trastorno de ansiedad generalizada o la depresión según el DSM-5.
- Obesidad mórbida (índice de masa corporal >39)
- Tres o más caídas autoinformadas en el último año.
- No vivir en la comunidad (por ejemplo, vivir en hogares de ancianos).
- Haber participado en un programa de ejercicio durante los 6 meses previos al estudio.
- Diagnóstico de COVID-19 con hospitalización en unidad de cuidados intensivos.
- Cualquier otra consideración que interfiera con los objetivos del estudio y pueda ser de riesgo para el participante, a criterio del investigador y del médico general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios en el hogar sin supervisión y sin intervención motivacional (UNSUP)
Los participantes utilizarán una aplicación móvil para realizar un programa de entrenamiento en casa de forma autónoma, sin la supervisión presencial de un especialista durante su ejecución.
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La UNSUP recibirá una intervención de ejercicio físico no supervisado a través de una aplicación móvil en casa.
El programa de entrenamiento UNSUP comprende la misma estructura de ejercicios y se basa en los mismos grupos musculares y movimientos que los grupos supervisados, pero está adaptado para ser realizado en casa con el uso de bandas elásticas y el propio peso corporal del participante.
El programa de ejercicios se dividirá en 3 niveles diferentes.
Cada nivel contendrá 3 sesiones diferentes que incluyen 10 ejercicios de calentamiento y movilidad articular, 1 ejercicio de equilibrio, 7 ejercicios de fuerza, 2 ejercicios aeróbicos y 6 ejercicios de flexibilidad.
Este entrenamiento multicomponente se realizará 3 veces por semana (60 min/sesión) durante 24 semanas.
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Experimental: Grupo de ejercicios en el hogar sin supervisión con intervención motivacional (UNSUP+)
Los participantes utilizarán una aplicación móvil para realizar un programa de entrenamiento en casa de forma autónoma, sin la supervisión presencial de un especialista durante su ejecución.
A diferencia del grupo "UNSUP", el grupo "UNSUP+" recibirá una intervención motivacional.
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UNSUP+ recibirá una intervención de ejercicio físico no supervisado a través de una aplicación móvil en casa.
El programa de entrenamiento UNSUP+ comprende la misma estructura de ejercicios y se basa en los mismos grupos musculares y movimientos que los grupos supervisados, pero está adaptado para ser realizado en casa con el uso de bandas elásticas y el propio peso corporal del participante.
El programa de ejercicios se dividirá en 3 niveles diferentes.
Cada nivel contendrá 3 sesiones diferentes que incluyen 10 ejercicios de calentamiento y movilidad articular, 1 ejercicio de equilibrio, 7 ejercicios de fuerza, 2 ejercicios aeróbicos y 6 ejercicios de flexibilidad.
Este entrenamiento multicomponente se realizará 3 veces por semana (60 min/sesión) durante 24 semanas.
Además, se aplicarán estrategias motivacionales basadas en la teoría de la autodeterminación.
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Experimental: Grupo de ejercicio supervisado en el centro sin intervención motivacional (SUP)
Los participantes realizarán un programa de entrenamiento en el centro en pequeños grupos con un máximo de 8 participantes por sesión, siendo supervisados por un profesional del ejercicio.
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El SUP acudirá a las instalaciones de la universidad y realizará entrenamientos en grupos reducidos, siendo supervisados por un profesional del ejercicio.
El programa de entrenamiento SUP comprende la misma estructura de ejercicios y se basa en los mismos grupos musculares y movimientos que los grupos no supervisados, pero se realiza en un centro utilizando el equipo disponible en la instalación (máquinas de pesas, peso libre, bicicletas estáticas, etc.) .
El programa de ejercicios se dividirá en 3 niveles diferentes, progresando la dificultad cada 8 semanas.
Cada nivel contendrá 3 sesiones diferentes que incluyen 10 ejercicios de calentamiento y movilidad articular, 1 ejercicio de equilibrio, 7 ejercicios de fuerza (para miembros superiores e inferiores), 2 ejercicios aeróbicos y 6 ejercicios de flexibilidad.
Este entrenamiento multicomponente se realizará 3 veces por semana (60 min/sesión) durante 24 semanas.
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Experimental: Grupo de ejercicio supervisado en el centro con intervención motivacional (SUP+)
Los participantes realizarán un programa de entrenamiento en el centro en pequeños grupos con un máximo de 8 participantes por sesión, siendo supervisados por un profesional del ejercicio.
A diferencia del grupo "SUP", el grupo "SUP+" recibirá una intervención motivacional.
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SUP+ acudirá a las instalaciones de la universidad y realizará entrenamientos en grupos reducidos, siendo supervisados por un profesional del ejercicio.
El programa de entrenamiento SUP+ comprende la misma estructura de ejercicios y se basa en los mismos grupos musculares y movimientos que los grupos no supervisados, pero se realiza en un centro utilizando el equipamiento disponible en la instalación (máquinas de pesas, peso libre, bicicletas estáticas, etc.) .
El programa de ejercicios se dividirá en 3 niveles diferentes, progresando la dificultad cada 8 semanas.
Cada nivel contendrá 3 sesiones diferentes que incluyen 10 ejercicios de calentamiento y movilidad articular, 1 ejercicio de equilibrio, 7 ejercicios de fuerza (para miembros superiores e inferiores), 2 ejercicios aeróbicos y 6 ejercicios de flexibilidad.
Este entrenamiento multicomponente se realizará 3 veces por semana (60 min/sesión) durante 24 semanas.
Además, se aplicarán estrategias motivacionales basadas en la teoría de la autodeterminación.
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Sin intervención: Grupo de control (CON)
Los participantes no realizarán ningún tipo de programa de ejercicios durante el periodo de intervención y se les recomendará que mantengan su estilo de vida habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función muscular de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), mitad de la intervención (semana 12), post-intervención (semana 25) y seguimiento (semana 48).
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La relación fuerza-velocidad y la tasa de desarrollo de la fuerza (RFD) se evaluarán en un dispositivo de prensa de piernas horizontal (Technogym, Element, Italia) equipado con una plataforma de fuerza (Tipo 9286BA, Kistler, Suiza) y un dispositivo transductor de posición lineal ( Sistema TForce, Ergotech, España).
Se realizará una sesión de familiarización en la sesión uno antes del día de evaluación en la sesión número tres.
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Línea de base (semana 0), mitad de la intervención (semana 12), post-intervención (semana 25) y seguimiento (semana 48).
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Costos
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la intervención, es decir, 24 semanas.
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Los investigadores calcularán los costos totales y los costos por participante para cada uno de los grupos de intervención.
Se evaluará la diferencia media en las puntuaciones de los años de vida ajustados por calidad (QALY) al final de la intervención para analizar el costo-utilidad.
Además, se evaluará una relación coste-efectividad incremental (ICER).
Los datos sobre la calidad de vida relacionada con la salud medidos por EQ-5D se utilizarán para los cálculos.
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A través de la finalización de la intervención, es decir, 24 semanas.
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Adherencia al programa de preparación física.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, eso es 48 semanas.
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La adherencia al programa de entrenamiento físico se registrará en los grupos de entrenamiento no supervisados mediante la aplicación móvil.
Los entrenadores registrarán la adherencia al programa de entrenamiento físico en los grupos de entrenamiento supervisados.
Se calculará como un porcentaje ([sesiones completadas/total de sesiones esperadas] x 100), donde 0 % indica incumplimiento total y 100 % indica cumplimiento total de la prescripción de ejercicio.
Durante el seguimiento de 24 semanas, evaluaremos a través de un cuestionario autoinformado ad-hoc si los participantes realizaron o no ejercicio, la modalidad de ejercicio realizado (supervisado en el centro y/o no supervisado en el hogar) y el número de ejercicios semanales. sesiones de ejercicio realizadas.
El cuestionario se administrará semanalmente en forma escrita.
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Hasta la finalización del estudio, eso es 48 semanas.
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Caídas y eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la intervención, es decir, 24 semanas.
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Los participantes en los grupos de control y sin supervisión registrarán en un diario sus caídas y eventos adversos durante y fuera de las sesiones de ejercicio.
En los grupos supervisados, los supervisores registrarán la incidencia de caídas durante las sesiones de ejercicio y los participantes las registrarán fuera de las sesiones de ejercicio mediante el diario.
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A través de la finalización de la intervención, es decir, 24 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función muscular de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), mitad de la intervención (semana 12), post-intervención (semana 25) y seguimiento (semana 48).
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La fuerza de agarre se medirá con un dinamómetro manual hidráulico estándar en ambos brazos (Takei TKK5401, Tokio, Japón).
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Línea de base (semana 0), mitad de la intervención (semana 12), post-intervención (semana 25) y seguimiento (semana 48).
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Velocidad máxima de marcha (10 m)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), mitad de la intervención (semana 12), post-intervención (semana 25) y seguimiento (semana 48).
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Tiempo que tarda el participante en caminar 10 metros a máxima velocidad sin correr.
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Línea de base (semana 0), mitad de la intervención (semana 12), post-intervención (semana 25) y seguimiento (semana 48).
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Velocidad de marcha habitual (3, 6 y 10 m)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), mitad de la intervención (semana 12), post-intervención (semana 25) y seguimiento (semana 48).
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Tiempo que el participante dedica a caminar 3, 6 y 10 metros a su ritmo habitual.
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Línea de base (semana 0), mitad de la intervención (semana 12), post-intervención (semana 25) y seguimiento (semana 48).
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), mitad de la intervención (semana 12), post-intervención (semana 25) y seguimiento (semana 48).
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Evaluar la capacidad de pararse con los pies juntos en posiciones de lado a lado, semitándem y tándem (equilibrio), prueba de caminata de 4 metros (velocidad) y 5 veces de sentarse para pararse (fuerza muscular).
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Línea de base (semana 0), mitad de la intervención (semana 12), post-intervención (semana 25) y seguimiento (semana 48).
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Prueba de condición física para personas mayores (SFT)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), mitad de la intervención (semana 12), post-intervención (semana 25) y seguimiento (semana 48).
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La batería SFT incluye prueba de soporte de silla de 30 segundos (fuerza de la parte inferior del cuerpo), prueba de flexión de brazos de 30 segundos (fuerza de la parte superior del cuerpo), prueba de caminata de 6 minutos (resistencia aeróbica), prueba de sentarse y alcanzar la silla (fuerza de la parte inferior del cuerpo). flexibilidad), Back scratch test (flexibilidad de la parte superior del cuerpo) y up-and-go test de 8 pies (agilidad y equilibrio dinámico).
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Línea de base (semana 0), mitad de la intervención (semana 12), post-intervención (semana 25) y seguimiento (semana 48).
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Función cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 25) y seguimiento (semana 48).
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La función cardiorrespiratoria se evaluará mediante una prueba de cicloergómetro incremental máximo utilizando un analizador de gases (Cosmed QUARK, Italia).
Se realizará un electrocardiograma tanto en reposo como durante el ejercicio para evaluar la actividad eléctrica del corazón.
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Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 25) y seguimiento (semana 48).
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), mitad de la intervención (semana 12), post-intervención (semana 25) y seguimiento (semana 48).
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La presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca se evaluarán en reposo mediante un tensiómetro digital de antebrazo (OMRON M2, España).
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Línea de base (semana 0), mitad de la intervención (semana 12), post-intervención (semana 25) y seguimiento (semana 48).
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Antropometría
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), mitad de la intervención (semana 12), post-intervención (semana 25) y seguimiento (semana 48).
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La talla y la masa corporal se medirán con estadiómetro y báscula (Seca 711, Hamburgo, Alemania) sin zapatos con una aproximación de 0,1 cm y 0,1 kg, respectivamente, y se calculará el índice de masa corporal.
Además, se medirán los perímetros de cuello, cintura y cadera.
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Línea de base (semana 0), mitad de la intervención (semana 12), post-intervención (semana 25) y seguimiento (semana 48).
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 25) y seguimiento (semana 48).
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Se realizarán cuatro densitometrías óseas a cada sujeto (cuerpo entero, antebrazo, columna lumbar y cuello femoral) mediante densitometría ósea (Hologic Series Horizon-A, Bedford, Estados Unidos).
Para la determinación de la masa muscular, grasa y ósea se utilizarán los resultados de la prueba de cuerpo entero.
Para el análisis regional, se utilizarán los valores de todas las pruebas.
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Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 25) y seguimiento (semana 48).
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), mitad de la intervención (semana 12), post-intervención (semana 25) y seguimiento (semana 48).
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Para evaluar el estado de salud de los participantes se utilizará el cuestionario EuroQol-5D, que incluye un sistema descriptivo formado por cinco dimensiones y una escala analógica visual.
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Línea de base (semana 0), mitad de la intervención (semana 12), post-intervención (semana 25) y seguimiento (semana 48).
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), mitad de la intervención (semana 12), post-intervención (semana 25) y seguimiento (semana 48).
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En la evaluación cognitiva se administrarán la prueba Trail-Making Parte A y B, la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) y la prueba de sustitución de símbolos digitales.
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Línea de base (semana 0), mitad de la intervención (semana 12), post-intervención (semana 25) y seguimiento (semana 48).
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 25) y seguimiento (semana 48).
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Se utilizará la Escala de Autoevaluación de Ansiedad de Zung.
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Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 25) y seguimiento (semana 48).
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 25) y seguimiento (semana 48).
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Se utilizará la forma abreviada de la Escala de depresión geriátrica de Yesavage.
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Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 25) y seguimiento (semana 48).
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Actividad física y patrones de conducta sedentaria
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 25) y seguimiento (semana 48).
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La actividad física y el comportamiento sedentario se evaluarán mediante acelerometría (GeneActiv Original, Activinsights, Reino Unido).
Los dispositivos se colocarán en la muñeca no dominante del sujeto mediante una correa de reloj durante 8 días.
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Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 25) y seguimiento (semana 48).
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Dormir
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 25) y seguimiento (semana 48).
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El número de horas de sueño se evaluará mediante acelerometría (GeneActiv Original, Activinsights, Reino Unido).
Además, se utilizará el índice de calidad del sueño de Pittsburgh como instrumento adicional.
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Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 25) y seguimiento (semana 48).
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Marcadores bioquímicos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 25) y seguimiento (semana 48).
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Las muestras de sangre se recogerán en reposo tras un ayuno nocturno (>12 h).
Las muestras se recogerán al menos 72-96 h aparte de cualquier ejercicio o sesión de prueba.
Las muestras se analizarán inmediatamente para las mediciones de química clínica de rutina y luego se colocarán en alícuotas de 500 µL y se congelarán a -80 ºC para su posterior análisis.
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Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 25) y seguimiento (semana 48).
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Motivadores y barreras para hacer ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 25) y seguimiento (semana 48).
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Los motivadores y las barreras para el ejercicio se medirán utilizando la Escala de beneficios/barreras del ejercicio.
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Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 25) y seguimiento (semana 48).
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Motivación para hacer ejercicio según la teoría de la autodeterminación
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), mitad de la intervención (semana 12), post-intervención (semana 25) y seguimiento (semana 48).
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Para la evaluación de la motivación según la teoría de la autodeterminación se utilizará el Cuestionario de Regulación Conductual durante el Ejercicio (BREQ-3).
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Línea de base (semana 0), mitad de la intervención (semana 12), post-intervención (semana 25) y seguimiento (semana 48).
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Necesidades Psicológicas Básicas en el Ejercicio
Periodo de tiempo: Postintervención (semana 25) y seguimiento (semana 48).
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La Escala de Necesidades Psicológicas Básicas en el Ejercicio (BPNES) se utilizará para evaluar la satisfacción de las tres necesidades de autonomía, competencia y relación en el dominio del ejercicio.
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Postintervención (semana 25) y seguimiento (semana 48).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asier Mañas, Ph.D., GENUD Toledo Research Group, University of Castilla-La Mancha
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- CEIC-CHTO-881
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .