- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05619250
Beaufsichtigte zentrumsbasierte vs. unbeaufsichtigte Heimtrainingsprogramme (PRO-Training) (PRO-Training)
Wirksamkeit und Kosteneffizienz von überwachten zentrumsbasierten versus unbeaufsichtigten Heimtrainingsprogrammen bei älteren Erwachsenen: die randomisierte kontrollierte PRO-Training-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Unbeaufsichtigte Heimübungsgruppe ohne Motivationsintervention (UNSUP)
- Verhalten: Unüberwachte Heimübungsgruppe mit Motivationsintervention (UNSUP+)
- Verhalten: Betreute zentrumsbasierte Übungsgruppe ohne Motivationsintervention (SUP)
- Verhalten: Betreute zentrumsbasierte Bewegungsgruppe mit motivierender Intervention (SUP+)
Detaillierte Beschreibung
Die Lebenserwartung der spanischen Bevölkerung ist auf 85 Jahre für Frauen und 79 Jahre für Männer gestiegen, und es wird geschätzt, dass Spanien bis 2050 das zweitälteste Land der Welt sein wird. Diese Tatsache beinhaltet eine unvermeidliche Herausforderung für die Wirtschaft und die öffentliche Gesundheit. Körperliche Bewegung ist eine wirksame Intervention, um den altersbedingten Rückgang der körperlichen Funktion und des Wohlbefindens abzuschwächen sowie das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko zu reduzieren. Aktuelle Richtlinien zu körperlicher Aktivität (PA) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfehlen, dass ältere Erwachsene mindestens 150–300 min/Woche aerobe PA mit mittlerer Intensität, 75–150 min/Woche aerobe PA mit hoher Intensität oder eine Kombination aus beidem, sowie mindestens 3 Tage Kraft- und Gleichgewichtsübungen. Ein großer Teil der älteren Bevölkerung erfüllt jedoch nicht die allgemeinen Empfehlungen für PA. Dies könnte zumindest teilweise darauf zurückzuführen sein, dass diese Art von Bevölkerung möglicherweise einige Einschränkungen hat, wenn sie mit einem überwachten zentrumsbasierten körperlichen Trainingsprogramm beginnen. In dieser Hinsicht zeigen die Erkenntnisse insgesamt, dass beaufsichtigte zentrumsbasierte Schulungsprogramme normalerweise durch Probleme wie wirtschaftliche Zwänge, Bequemlichkeit und Zugang oder zeitliche Verpflichtungen begrenzt sind. Darüber hinaus gibt es unbesiedelte Gebiete mit einem großen Prozentsatz älterer Menschen ohne direkten Zugang zu Einrichtungen und qualifizierten Fachkräften, um sich effektiv körperlich zu betätigen. Darüber hinaus hat die COVID-19-Pandemie die Möglichkeit eröffnet, Trainingsprogramme von zu Hause aus ohne die Aufsicht eines Fachmanns durchzuführen. Wenn sie wirksam und sicher sind, würden diese Interventionen eine Alternative darstellen, um die Zugänglichkeit körperlicher Bewegung für ältere Erwachsene zu verbessern.
Bis heute gibt es keinen Konsens über die Wirksamkeit, Sicherheit und Einhaltung von unüberwachten Heimtrainingsprogrammen. Mehrere Untersuchungen haben eine größere Wirksamkeit bei verschiedenen Gesundheitsvariablen bei Trainingsprogrammen gezeigt, die unter der Aufsicht eines Fachmanns durchgeführt werden, im Vergleich zu denen, die autonom zu Hause durchgeführt werden. Einige Studien deuten jedoch darauf hin, dass eine Übungsintervention zu Hause genauso effektiv sein könnte wie eine beaufsichtigte. Darüber hinaus ergaben kürzlich vom Forschungsteam dieses Projekts veröffentlichte metaanalytische Beweise, dass die Einhaltungsrate bei nicht überwachten körperlichen Trainingsprogrammen gering war und die angewandte Intensität nicht angemessen vorgeschrieben war. Es ist wichtig anzumerken, dass der Mangel an Motivation in unüberwachten Programmen eine wichtige Rolle bei diesen Ergebnissen spielen könnte. Daher könnte die Verwendung von Motivationsstrategien, die die autonome Motivation fördern, dazu beitragen, die Einhaltung von unbeaufsichtigten Trainingsprogrammen zu erhöhen, wobei diese Einhaltung ein Schlüsselfaktor für das Erreichen gesundheitlicher Anpassungen ist.
Daher sind Studien, die analysieren, wie all diese Einschränkungen unbeaufsichtigter körperlicher Betätigung abgedeckt werden können, gerechtfertigt, um diese Forschungsfrage zu beantworten. In diesem Sinne könnten eine adäquate Verordnung einer Trainingsdosis und die Implementierung von Motivationstechniken den Mangel an physiologischem Stimulus und die geringe Einhaltung kompensieren, die typischerweise bei dieser Art von Trainingsprogramm beobachtet werden. Darüber hinaus gibt es keine Evidenz zum Vergleich der Kosteneffizienz, Sicherheit und Adhärenz von überwachten Face-to-Face-Interventionen mit online überwachten Interventionen mit und ohne Motivationsstrategien. Vor diesem Hintergrund wird das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) darin bestehen, die Wirksamkeit, Kosteneffektivität, Sicherheit und Adhärenz verschiedener Bewegungstrainingsprogramme mit oder ohne Aufsicht und die Einbeziehung von Motivationstechniken bei älteren Erwachsenen zu bestimmen.
Die Teilnehmer (n = 120; Männer und Frauen im Alter von 60-75 Jahren) werden in 5 Gruppen eingeteilt: 1- Kontrollgruppe, 2- Unüberwachte Heimübungsgruppe ohne Motivationsintervention (UNSUP), 3- Unüberwachte Heimübung Gruppe mit motivierender Intervention (UNSUP+), 4- überwachte zentrumsbasierte Übungsgruppe ohne motivierende Intervention (SUP) und 5- überwachte zentrumsbasierte Übungsgruppe mit motivierender Intervention (SUP+). Übungsgruppen führen 24 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche körperliche Übungen (1-stündige Sitzungen) durch, wobei diese Sitzungen von zu Hause aus (mit Hilfe einer mobilen Anwendung, die für diesen Zweck entwickelt wird) oder in einem Zentrum mit direktem durchgeführt werden Aufsicht eines Übungsleiters, entsprechend der zugewiesenen Gruppe. Das primäre Ergebnis wird die Muskelfunktion des Unterkörpers sein. Sekundäre Ergebnisse sind Muskelfunktion des Oberkörpers, körperliche Funktion, kardiorespiratorische Funktion, Anthropometrie und Körperzusammensetzung, gesundheitsbezogene Lebensqualität, kognitive Leistungsfähigkeit, Angst- und Depressionsstatus, körperliche Aktivität und Bewegungsmangel, Schlaf, biochemische Marker, Motivatoren und Barrieren zu trainieren, die psychologischen Bedürfnisse des Einzelnen und das Maß an Selbstbestimmung. Darüber hinaus wird eine Analyse der Kosten der Programme (Kosteneffektivität und Kostennutzen), Adhärenz (Rate der Einhaltung des Übungsprogramms) und Sicherheit (Stürze und unerwünschte Ereignisse) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Asier Mañas, Ph.D.
- Telefonnummer: +34 925268800
- E-Mail: asier.manas@uclm.es
Studienorte
-
-
Castilla-La Mancha/Toledo
-
Toledo, Castilla-La Mancha/Toledo, Spanien, 45007
- Rekrutierung
- University of Castilla-La Mancha
-
Kontakt:
- Asier Mañas, Ph.D.
- Telefonnummer: +34 925268800
- E-Mail: asier.manas@uclm.es
-
Hauptermittler:
- Asier Mañas, Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen zwischen 60 und 75 Jahren.
- Fließendes Spanisch sprechen und lesen können.
- Selbständig gehen können.
- Körperlich in der Lage sein, an einem Trainingsprogramm teilzunehmen.
- Ein Smartphone besitzen und mobile Anwendungen eigenständig verstehen und nutzen können.
Ausschlusskriterien:
- Akute oder unheilbare Krankheit.
- Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation, Angioplastie, Angina oder andere Herzerkrankungen im vergangenen Jahr.
- Unkontrollierte medizinische Probleme, die nach Ansicht des Hausarztes Patienten von der Durchführung des Trainingsprogramms ausschließen würden (z. B. akute systemische Erkrankungen wie Lungenentzündung, akute rheumatoide Arthritis und akute oder instabile Herzinsuffizienz).
- Zustände, die ein spezielles körperliches Trainingsprogramm erfordern (z. B. unkontrollierte Epilepsie, signifikante neurologische Erkrankung oder Beeinträchtigung, Unfähigkeit, eine aufrechte Sitzposition beizubehalten oder sich nicht unabhängig bewegen zu können, Multiple Sklerose, Krebs, Parkinson, Alzheimer oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
- Vom Allgemeinarzt diagnostizierter Bluthochdruck, der nicht kontrolliert wurde.
- Typ-I-Diabetes oder unkontrollierter Typ-II-Diabetes.
- Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, einschließlich Schizophrenie, generalisierter Angststörung oder Depression gemäß DSM-5.
- Krankhaftes Übergewicht (Body-Mass-Index >39)
- Drei oder mehr selbstberichtete Stürze im letzten Jahr.
- Nicht in der Gemeinschaft leben (z. B. Leben in Pflegeheimen).
- Teilnahme an einem Trainingsprogramm in den 6 Monaten vor der Studie.
- Diagnose von COVID-19 mit Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation.
- Jede andere Überlegung, die die Studienziele beeinträchtigt und ein Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte, liegt im Ermessen des Forschers und des Hausarztes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Unbeaufsichtigte Heimübungsgruppe ohne Motivationsintervention (UNSUP)
Die Teilnehmer werden eine mobile Anwendung verwenden, um ein Trainingsprogramm zu Hause autonom durchzuführen, ohne die persönliche Überwachung durch einen Spezialisten während der Durchführung.
|
UNSUP erhält eine nicht überwachte körperliche Übungsintervention mit einer mobilen App zu Hause.
Das UNSUP-Trainingsprogramm umfasst die gleiche Übungsstruktur und basiert auf den gleichen Muskelgruppen und Bewegungen wie die betreuten Gruppen, ist jedoch angepasst, um zu Hause unter Verwendung von elastischen Bändern und dem eigenen Körpergewicht des Teilnehmers durchgeführt zu werden.
Das Übungsprogramm wird in 3 verschiedene Stufen unterteilt.
Jede Stufe enthält 3 verschiedene Sitzungen, darunter 10 Aufwärm- und Gelenkmobilitätsübungen, 1 Gleichgewichtsübung, 7 Kraftübungen, 2 Aerobic-Übungen und 6 Beweglichkeitsübungen.
Dieses Mehrkomponententraining wird 24 Wochen lang dreimal pro Woche (60 min/Sitzung) durchgeführt.
|
|
Experimental: Unüberwachte Heimübungsgruppe mit Motivationsintervention (UNSUP+)
Die Teilnehmer werden eine mobile Anwendung verwenden, um ein Trainingsprogramm zu Hause autonom durchzuführen, ohne die persönliche Überwachung durch einen Spezialisten während der Durchführung.
Im Gegensatz zur „UNSUP“-Gruppe erhält die „UNSUP+“-Gruppe eine Motivationsintervention.
|
UNSUP+ erhält eine nicht überwachte körperliche Übungsintervention mit einer mobilen App zu Hause.
Das UNSUP+ Trainingsprogramm umfasst die gleiche Übungsstruktur und basiert auf den gleichen Muskelgruppen und Bewegungen wie die betreuten Gruppen, ist jedoch angepasst, um zu Hause unter Verwendung von elastischen Bändern und dem eigenen Körpergewicht des Teilnehmers durchgeführt zu werden.
Das Übungsprogramm wird in 3 verschiedene Stufen unterteilt.
Jede Stufe enthält 3 verschiedene Sitzungen, darunter 10 Aufwärm- und Gelenkmobilitätsübungen, 1 Gleichgewichtsübung, 7 Kraftübungen, 2 Aerobic-Übungen und 6 Beweglichkeitsübungen.
Dieses Mehrkomponententraining wird 24 Wochen lang dreimal pro Woche (60 min/Sitzung) durchgeführt.
Darüber hinaus werden Motivationsstrategien basierend auf der Selbstbestimmungstheorie angewendet.
|
|
Experimental: Betreute zentrumsbasierte Übungsgruppe ohne Motivationsintervention (SUP)
Die Teilnehmer führen ein zentrumsbasiertes Trainingsprogramm in kleinen Gruppen mit maximal 8 Teilnehmern pro Sitzung durch, wobei sie von einem Übungsexperten betreut werden.
|
SUP wird die universitären Einrichtungen besuchen und in kleinen Gruppen unter Anleitung eines Übungsprofis trainieren.
Das SUP-Trainingsprogramm umfasst die gleiche Übungsstruktur und basiert auf den gleichen Muskelgruppen und Bewegungen wie die unbeaufsichtigten Gruppen, wird jedoch in einem Zentrum mit den in der Anlage verfügbaren Geräten (Kraftgeräte, freie Gewichte, stationäre Fahrräder usw.) .
Das Trainingsprogramm wird in 3 verschiedene Stufen unterteilt, wobei der Schwierigkeitsgrad alle 8 Wochen gesteigert wird.
Jedes Level enthält 3 verschiedene Sitzungen, darunter 10 Aufwärm- und Gelenkmobilitätsübungen, 1 Gleichgewichtsübung, 7 Kraftübungen (für die oberen und unteren Gliedmaßen), 2 Aerobic-Übungen und 6 Beweglichkeitsübungen.
Dieses Mehrkomponententraining wird 24 Wochen lang dreimal pro Woche (60 min/Sitzung) durchgeführt.
|
|
Experimental: Betreute zentrumsbasierte Bewegungsgruppe mit motivierender Intervention (SUP+)
Die Teilnehmer führen ein zentrumsbasiertes Trainingsprogramm in kleinen Gruppen mit maximal 8 Teilnehmern pro Sitzung durch, wobei sie von einem Übungsexperten betreut werden.
Im Gegensatz zur „SUP“-Gruppe erhält die „SUP+“-Gruppe eine Motivationsintervention.
|
SUP+ wird die Universitätseinrichtungen besuchen und das Training in kleinen Gruppen unter Aufsicht eines Übungsprofis durchführen.
Das SUP+-Trainingsprogramm umfasst die gleiche Übungsstruktur und basiert auf den gleichen Muskelgruppen und Bewegungen wie die unbeaufsichtigten Gruppen, wird jedoch in einem Zentrum mit den in der Einrichtung verfügbaren Geräten (Kraftgeräte, Freihanteln, Ergometer usw.) durchgeführt. .
Das Trainingsprogramm wird in 3 verschiedene Stufen unterteilt, wobei der Schwierigkeitsgrad alle 8 Wochen gesteigert wird.
Jedes Level enthält 3 verschiedene Sitzungen, darunter 10 Aufwärm- und Gelenkmobilitätsübungen, 1 Gleichgewichtsübung, 7 Kraftübungen (für die oberen und unteren Gliedmaßen), 2 Aerobic-Übungen und 6 Beweglichkeitsübungen.
Dieses Mehrkomponententraining wird 24 Wochen lang dreimal pro Woche (60 min/Sitzung) durchgeführt.
Darüber hinaus werden Motivationsstrategien basierend auf der Selbstbestimmungstheorie angewendet.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CON)
Die Teilnehmer führen während des Interventionszeitraums kein Trainingsprogramm durch und es wird ihnen geraten, ihren gewohnten Lebensstil beizubehalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelfunktion des Unterkörpers
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mitte der Intervention (Woche 12), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
|
Die Kraft-Geschwindigkeits-Beziehung und die Rate der Kraftentwicklung (RFD) werden auf einem horizontalen Beinpressgerät (Technogym, Element, Italien) mit einer Kraftmessplatte (Typ 9286BA, Kistler, Schweiz) und einem linearen Positionswandlergerät ( TForce System, Ergotech, Spanien).
Eine Kennenlernsitzung wird in Sitzung eins vor dem Bewertungstag in Sitzung Nummer drei durchgeführt.
|
Baseline (Woche 0), Mitte der Intervention (Woche 12), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
|
|
Kosten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Eingriffs, das sind 24 Wochen.
|
Die Forscher werden die Gesamtkosten und die Kosten pro Teilnehmer für jede der Interventionsgruppen berechnen.
Zur Analyse des Kosten-Nutzen-Verhältnisses wird die mittlere Differenz der qualitätsbereinigten Lebensjahreswerte (QALY) am Ende der Intervention bewertet.
Darüber hinaus wird ein inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) bewertet.
Für die Berechnungen werden mit EQ-5D gemessene Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet.
|
Bis zum Abschluss des Eingriffs, das sind 24 Wochen.
|
|
Einhaltung des körperlichen Trainingsprogramms
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss sind das 48 Wochen.
|
Die Einhaltung des körperlichen Trainingsprogramms wird in den unbeaufsichtigten Trainingsgruppen mit der mobilen App aufgezeichnet.
Die Trainer zeichnen die Einhaltung des körperlichen Trainingsprogramms in den betreuten Trainingsgruppen auf.
Sie wird als Prozentsatz ([abgeschlossene Sitzungen/gesamte erwartete Sitzungen] x 100) berechnet, wobei 0 % eine vollständige Nichteinhaltung und 100 % eine vollständige Einhaltung der Übungsvorschrift anzeigt.
Während des 24-wöchigen Follow-up werden wir durch einen Ad-hoc-Fragebogen mit Selbstauskunft beurteilen, ob die Teilnehmer Sport getrieben haben oder nicht, die durchgeführte Trainingsmodalität (überwacht im Zentrum und/oder nicht überwacht zu Hause) und die Anzahl der wöchentlichen Übungseinheiten durchgeführt.
Der Fragebogen wird wöchentlich in schriftlicher Form durchgeführt.
|
Bis zum Studienabschluss sind das 48 Wochen.
|
|
Stürze und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Eingriffs, das sind 24 Wochen.
|
Die Teilnehmer der unbeaufsichtigten und der Kontrollgruppe werden ihre Stürze und unerwünschten Ereignisse während und außerhalb der Trainingseinheiten in einem Tagebuch aufzeichnen.
In den betreuten Gruppen werden Stürze während der Übungseinheiten von den Aufsichtspersonen und außerhalb der Übungseinheiten von den Teilnehmern anhand des Tagebuchs registriert.
|
Bis zum Abschluss des Eingriffs, das sind 24 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelfunktion des Oberkörpers
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mitte der Intervention (Woche 12), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
|
Die Griffstärke wird mit einem standardmäßigen hydraulischen Handdynamometer an beiden Armen gemessen (Takei TKK5401, Tokio, Japan).
|
Baseline (Woche 0), Mitte der Intervention (Woche 12), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
|
|
Maximale Gehgeschwindigkeit (10 m)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mitte der Intervention (Woche 12), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
|
Zeit, die der Teilnehmer benötigt, um 10 Meter mit maximaler Geschwindigkeit zu gehen, ohne zu laufen.
|
Baseline (Woche 0), Mitte der Intervention (Woche 12), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
|
|
Übliche Schrittgeschwindigkeit (3, 6 und 10 m)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mitte der Intervention (Woche 12), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
|
Zeit, die der Teilnehmer damit verbringt, 3, 6 und 10 Meter in seinem üblichen Tempo zu gehen.
|
Baseline (Woche 0), Mitte der Intervention (Woche 12), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
|
|
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mitte der Intervention (Woche 12), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
|
Bewertung der Fähigkeit, mit geschlossenen Füßen in Seiten-, Semi-Tandem- und Tandempositionen (Gleichgewicht), 4-Meter-Gehtest (Geschwindigkeit) und 5-maliges Aufstehen (Muskelkraft) zu stehen.
|
Baseline (Woche 0), Mitte der Intervention (Woche 12), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
|
|
Senioren-Fitnesstest (SFT)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mitte der Intervention (Woche 12), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
|
Die SFT-Batterie umfasst einen 30-Sekunden-Stuhlstandtest (Kraft des Unterkörpers), einen 30-Sekunden-Arm-Curl-Test (Kraft des Oberkörpers), einen 6-Minuten-Gehtest (aerobe Ausdauer), einen Sit-and-Reach-Test auf dem Stuhl (Unterkörper Flexibilität), Rückenkratztest (Oberkörperflexibilität) und 8-Fuß-Up-and-Go-Test (Agilität und dynamisches Gleichgewicht).
|
Baseline (Woche 0), Mitte der Intervention (Woche 12), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
|
|
Kardiorespiratorische Funktion
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
|
Die kardiorespiratorische Funktion wird durch einen maximal inkrementellen Cycloergometer-Test unter Verwendung eines Gasanalysators (Cosmed QUARK, Italien) bewertet.
Ein Elektrokardiogramm wird sowohl in Ruhe als auch während des Trainings durchgeführt, um die elektrische Aktivität des Herzens zu beurteilen.
|
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mitte der Intervention (Woche 12), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
|
Der systolische und diastolische Blutdruck und die Herzfrequenz werden im Ruhezustand mit einem digitalen Oberarm-Blutdruckmessgerät (OMRON M2, Spanien) gemessen.
|
Baseline (Woche 0), Mitte der Intervention (Woche 12), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
|
|
Anthropometrie
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mitte der Intervention (Woche 12), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
|
Größe und Körpermasse werden mit einem Stadiometer und einer Waage (Seca 711, Hamburg, Deutschland) ohne Schuhe auf 0,1 cm bzw. 0,1 kg genau gemessen und der Body-Mass-Index wird berechnet.
Außerdem werden die Umfänge von Hals, Taille und Hüfte gemessen.
|
Baseline (Woche 0), Mitte der Intervention (Woche 12), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
|
An jedem Probanden (Ganzkörper, Unterarm, Lendenwirbelsäule und Schenkelhals) werden vier Knochendensitometrietests unter Verwendung von Knochendensitometrie (Hologic Series Horizon-A, Bedford, USA) durchgeführt.
Zur Bestimmung der Muskel-, Fett- und Knochenmasse werden die Ergebnisse des Ganzkörpertests verwendet.
Für die regionale Analyse werden Werte aus allen Tests verwendet.
|
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mitte der Intervention (Woche 12), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
|
Der EuroQol-5D-Fragebogen wird zur Beurteilung des Gesundheitszustands der Teilnehmer verwendet, einschließlich eines beschreibenden Systems, das aus fünf Dimensionen und einer visuellen Analogskala besteht.
|
Baseline (Woche 0), Mitte der Intervention (Woche 12), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
|
|
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mitte der Intervention (Woche 12), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
|
Der Trail-Making-Test Teil A und B, das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und der Digital Symbol Substitution-Test werden in der kognitiven Bewertung durchgeführt.
|
Baseline (Woche 0), Mitte der Intervention (Woche 12), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
|
|
Angst
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
|
Die Zung-Angst-Selbsteinschätzungsskala wird verwendet.
|
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
|
|
Depression
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
|
Es wird die Kurzform der Yesavage Geriatric Depression Scale verwendet.
|
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
|
|
Körperliche Aktivität und sitzende Verhaltensmuster
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
|
Körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten werden durch Akzelerometrie (GeneActiv Original, Activinsights, UK) bewertet.
Die Geräte werden 8 Tage lang mit einem Uhrenarmband am nicht dominanten Handgelenk des Probanden angebracht.
|
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
|
|
Schlafen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
|
Die Anzahl der Schlafstunden wird durch Akzelerometrie (GeneActiv Original, Activinsights, UK) bestimmt.
Darüber hinaus wird der Pittsburgh Sleep Quality Index als zusätzliches Instrument herangezogen.
|
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
|
|
Biochemische Marker
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
|
Blutproben werden in Ruhe nach einem Fasten über Nacht (> 12 h) entnommen.
Die Proben werden mindestens 72-96 Stunden nach jeder Übungs- oder Testsitzung gesammelt.
Die Proben werden sofort für klinisch-chemische Routinemessungen analysiert und dann in 500-µl-Aliquots gegeben und zur späteren Analyse bei -80 °C eingefroren.
|
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
|
|
Motivatoren und Hindernisse für die Ausübung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
|
Motivatoren und Hindernisse für das Training werden mit der Übungsvorteile/Barriere-Skala gemessen.
|
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
|
|
Bewegungsmotivation nach der Selbstbestimmungstheorie
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mitte der Intervention (Woche 12), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
|
Zur Evaluation der Motivation nach der Selbstbestimmungstheorie wird der Behavioral Regulation during Exercise Questionnaire (BREQ-3) verwendet.
|
Baseline (Woche 0), Mitte der Intervention (Woche 12), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
|
|
Psychologische Grundbedürfnisse beim Sport
Zeitfenster: Postintervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
|
Die Basic Psychological Needs in Exercise Scale (BPNES) wird verwendet, um die Befriedigung der drei Bedürfnisse Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit im Bewegungsbereich zu bewerten.
|
Postintervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Asier Mañas, Ph.D., GENUD Toledo Research Group, University of Castilla-La Mancha
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CEIC-CHTO-881
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .