- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05619250
Programy ćwiczeń nadzorowanych w ośrodku i bez nadzoru w domu (PRO-trening) (PRO-Training)
Skuteczność i opłacalność nadzorowanych programów szkoleniowych w domu w porównaniu z nienadzorowanymi programami szkoleniowymi w domu u osób starszych: randomizowana, kontrolowana próba PRO-Training
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Domowa grupa ćwiczeń bez nadzoru bez interwencji motywacyjnej (UNSUP)
- Behawioralne: Domowa grupa ćwiczeń bez nadzoru z interwencją motywacyjną (UNSUP+)
- Behawioralne: Nadzorowana grupa ćwiczeń w ośrodku bez interwencji motywacyjnej (SUP)
- Behawioralne: Nadzorowana grupa ćwiczeń w ośrodku z interwencją motywacyjną (SUP+)
Szczegółowy opis
Średnia długość życia Hiszpanów wzrosła do 85 lat dla kobiet i 79 lat dla mężczyzn, a szacuje się, że do 2050 roku Hiszpania będzie drugim najstarszym krajem na świecie. Fakt ten zawiera nieuniknione wyzwanie gospodarcze i zdrowotne. Ćwiczenia fizyczne są skuteczną interwencją mającą na celu złagodzenie związanego ze starzeniem się pogorszenia sprawności fizycznej i dobrego samopoczucia, a także zmniejszenie ryzyka zachorowalności i śmiertelności. Aktualne wytyczne dotyczące aktywności fizycznej (PA) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zalecają, aby osoby starsze wykonywały co najmniej 150-300 min tygodniowo ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności, 75-150 min tygodniowo ćwiczeń aerobowych o dużej intensywności lub połączenie obu, a także co najmniej 3 dni ćwiczeń siłowych i równoważących. Jednak duża część populacji osób starszych nie spełnia ogólnych zaleceń dotyczących PA. Może to przynajmniej częściowo wynikać z faktu, że ten typ populacji może mieć pewne ograniczenia przy rozpoczynaniu nadzorowanego programu treningu fizycznego w ośrodku. W tym względzie dowody ogólnie wskazują, że nadzorowane programy szkoleniowe oparte na ośrodkach są zwykle ograniczone takimi kwestiami, jak ograniczenia ekonomiczne, wygoda oraz dostępność lub zobowiązania czasowe. Ponadto istnieją tereny niezaludnione, na których występuje duży odsetek osób starszych, bez bezpośredniego dostępu do obiektów i wykwalifikowanych specjalistów, umożliwiających skuteczną aktywność fizyczną. Poza tym pandemia COVID-19 otworzyła możliwość realizacji programów treningowych z domu bez nadzoru profesjonalisty. Gdyby były skuteczne i bezpieczne, interwencje te stanowiłyby alternatywę dla zwiększania dostępności ćwiczeń fizycznych dla osób starszych.
Do tej pory nie ma konsensusu co do skuteczności, bezpieczeństwa i przestrzegania nienadzorowanych programów szkoleniowych w domu. Kilka badań wykazało większą skuteczność programów ćwiczeń prowadzonych pod nadzorem profesjonalisty w odniesieniu do różnych zmiennych zdrowotnych w porównaniu z programami wykonywanymi samodzielnie w domu. Jednak niektóre badania sugerują, że interwencja ćwiczeniowa w domu może być równie skuteczna jak interwencja nadzorowana. Co więcej, dowody metaanalityczne opublikowane niedawno przez zespół badawczy tego projektu wykazały, że wskaźnik przestrzegania programów ćwiczeń fizycznych bez nadzoru był niski, a stosowana intensywność nie była odpowiednio zalecana. Należy zauważyć, że brak motywacji w programach bez nadzoru może odgrywać ważną rolę w tych ustaleniach. Zatem stosowanie strategii motywacyjnych, które wspierają autonomiczną motywację, może pomóc w zwiększeniu przestrzegania programów ćwiczeń bez nadzoru, przy czym przestrzeganie to jest kluczowym czynnikiem w osiąganiu adaptacji zdrowotnych.
Dlatego uzasadnione są badania analizujące, w jaki sposób pokryć wszystkie te ograniczenia ćwiczeń fizycznych bez nadzoru, aby odpowiedzieć na to pytanie badawcze. W związku z tym odpowiednie zalecenie dawki ćwiczeń i wdrożenie technik motywacyjnych może zrekompensować brak bodźców fizjologicznych i niskie przestrzeganie zaleceń typowych dla tego typu programu treningowego. Ponadto nie ma dowodów porównujących opłacalność, bezpieczeństwo i przestrzeganie nadzorowanej interwencji bezpośredniej z nadzorowaną interwencją online ze strategiami motywacyjnymi i bez nich. W tym kontekście celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) będzie określenie skuteczności, opłacalności, bezpieczeństwa i przestrzegania różnych programów ćwiczeń fizycznych z nadzorem lub bez oraz włączenie technik motywacyjnych u osób starszych.
Uczestnicy (n=120; mężczyźni i kobiety w wieku 60-75 lat) zostaną podzieleni na 5 grup: 1- Grupa kontrolna, 2- Grupa ćwiczeń domowych bez nadzoru bez interwencji motywacyjnej (UNSUP), 3- Ćwiczenia domowe bez nadzoru grupa z interwencją motywacyjną (UNSUP+), 4- Nadzorowana grupa ćwiczeń w ośrodku bez interwencji motywacyjnej (SUP) i 5- Nadzorowana grupa ćwiczeń w ośrodku z interwencją motywacyjną (SUP+). Grupy ćwiczeniowe będą wykonywać ćwiczenia fizyczne 3 dni w tygodniu (zajęcia 1-godzinne) przez 24 tygodnie, przy czym zajęcia te będą wykonywane z domu (za pomocą aplikacji mobilnej, która zostanie w tym celu opracowana) lub w ośrodku z bezpośrednim opieka trenera, zgodnie z przydzieloną grupą. Głównym rezultatem będzie funkcja mięśni dolnej części ciała. Drugorzędnymi wynikami będą funkcje mięśni górnej części ciała, funkcje fizyczne, funkcje krążeniowo-oddechowe, antropometria i skład ciała, jakość życia związana ze zdrowiem, sprawność poznawcza, stan lęku i depresji, aktywność fizyczna i siedzący tryb życia, sen, markery biochemiczne, motywatory i bariery do ćwiczeń, potrzeb psychologicznych jednostki i poziomu samostanowienia. Ponadto przeprowadzona zostanie analiza kosztów programów (opłacalność i użyteczność), przestrzegania zaleceń (wskaźnik przestrzegania programu ćwiczeń) oraz bezpieczeństwa (upadki i zdarzenia niepożądane).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Asier Mañas, Ph.D.
- Numer telefonu: +34 925268800
- E-mail: asier.manas@uclm.es
Lokalizacje studiów
-
-
Castilla-La Mancha/Toledo
-
Toledo, Castilla-La Mancha/Toledo, Hiszpania, 45007
- Rekrutacyjny
- University of Castilla-La Mancha
-
Kontakt:
- Asier Mañas, Ph.D.
- Numer telefonu: +34 925268800
- E-mail: asier.manas@uclm.es
-
Główny śledczy:
- Asier Mañas, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 60 do 75 lat.
- Będąc w stanie mówić i czytać płynnie po hiszpańsku.
- Możliwość samodzielnego chodzenia.
- Fizyczna zdolność do uczestniczenia w programie ćwiczeń.
- Posiadanie smartfona i umiejętność samodzielnego rozumienia i używania aplikacji mobilnych.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra lub śmiertelna choroba.
- Zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka, dławica piersiowa lub inna choroba serca w ciągu ostatniego roku.
- Niekontrolowane problemy medyczne, które zdaniem lekarza pierwszego kontaktu mogą uniemożliwić pacjentom podjęcie programu ćwiczeń (np. ostra choroba ogólnoustrojowa, taka jak zapalenie płuc, ostre reumatoidalne zapalenie stawów oraz ostra lub niestabilna niewydolność serca).
- Stany wymagające specjalistycznego programu ćwiczeń fizycznych (np. niekontrolowana padaczka, poważna choroba lub upośledzenie neurologiczne, niezdolność do utrzymania pionowej pozycji siedzącej lub niezdolność do samodzielnego poruszania się, stwardnienie rozsiane, rak, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera lub przewlekła obturacyjna choroba płuc).
- Nadciśnienie rozpoznane przez lekarza pierwszego kontaktu, które nie było kontrolowane.
- Cukrzyca typu I lub niekontrolowana cukrzyca typu II.
- Historia poważnych chorób psychicznych, w tym schizofrenii, uogólnionych zaburzeń lękowych lub depresji zgodnie z DSM-5.
- Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała >39)
- Trzy lub więcej upadków zgłaszanych przez samych siebie w ciągu ostatniego roku.
- Niemieszkanie w społeczności (np. mieszkanie w domach opieki).
- Uczestnictwo w programie ćwiczeń w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie.
- Diagnoza COVID-19 z hospitalizacją na oddziale intensywnej terapii.
- Wszelkie inne względy, które kolidują z celami badania i mogą stanowić ryzyko dla uczestnika, według uznania badacza i lekarza pierwszego kontaktu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Domowa grupa ćwiczeń bez nadzoru bez interwencji motywacyjnej (UNSUP)
Uczestnicy za pomocą aplikacji mobilnej będą samodzielnie realizować program treningowy w domu, bez bezpośredniego nadzoru specjalisty w trakcie jego realizacji.
|
UNSUP otrzyma nienadzorowaną interwencję dotyczącą ćwiczeń fizycznych za pomocą aplikacji mobilnej w domu.
Program treningowy UNSUP ma taką samą strukturę ćwiczeń i opiera się na tych samych grupach mięśniowych i ruchach, co grupy superwizowane, ale dostosowany jest do wykonywania w domu z wykorzystaniem gum i ciężaru własnego ciała.
Program ćwiczeń zostanie podzielony na 3 różne poziomy.
Każdy poziom będzie zawierał 3 różne sesje, w tym 10 rozgrzewek i ćwiczeń ruchowych stawów, 1 ćwiczenie równowagi, 7 ćwiczeń siłowych, 2 ćwiczenia aerobowe i 6 ćwiczeń elastyczności.
Ten wieloskładnikowy trening będzie wykonywany 3 razy w tygodniu (60 min/sesja) przez 24 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Domowa grupa ćwiczeń bez nadzoru z interwencją motywacyjną (UNSUP+)
Uczestnicy za pomocą aplikacji mobilnej będą samodzielnie realizować program treningowy w domu, bez bezpośredniego nadzoru specjalisty w trakcie jego realizacji.
W przeciwieństwie do grupy „UNSUP”, grupa „UNSUP+” otrzyma interwencję motywacyjną.
|
UNSUP+ otrzyma nienadzorowaną interwencję dotyczącą ćwiczeń fizycznych za pomocą aplikacji mobilnej w domu.
Program treningowy UNSUP+ ma taką samą strukturę ćwiczeń i opiera się na tych samych grupach mięśniowych i ruchach, co grupy superwizowane, ale jest przystosowany do wykonywania w domu z wykorzystaniem gum i ciężaru własnego ciała.
Program ćwiczeń zostanie podzielony na 3 różne poziomy.
Każdy poziom będzie zawierał 3 różne sesje, w tym 10 rozgrzewek i ćwiczeń ruchowych stawów, 1 ćwiczenie równowagi, 7 ćwiczeń siłowych, 2 ćwiczenia aerobowe i 6 ćwiczeń elastyczności.
Ten wieloskładnikowy trening będzie wykonywany 3 razy w tygodniu (60 min/sesja) przez 24 tygodnie.
Ponadto zastosowane zostaną strategie motywacyjne oparte na teorii samostanowienia.
|
|
Eksperymentalny: Nadzorowana grupa ćwiczeń w ośrodku bez interwencji motywacyjnej (SUP)
Uczestnicy wykonają program treningowy w ośrodku w małych grupach z maksymalnie 8 uczestnikami na sesję, pod nadzorem specjalisty od ćwiczeń.
|
SUP będzie gościł na obiektach uniwersyteckich i będzie prowadził treningi w małych grupach, pod okiem trenera.
Program treningu SUP obejmuje tę samą strukturę ćwiczeń i opiera się na tych samych grupach mięśniowych i ruchach, co grupy bez nadzoru, ale odbywa się w ośrodku z wykorzystaniem dostępnego na obiekcie sprzętu (siłowniki, wolne ciężary, rowerki stacjonarne itp.) .
Program ćwiczeń będzie podzielony na 3 różne poziomy, zwiększając stopień trudności co 8 tygodni.
Każdy poziom będzie zawierał 3 różne sesje, w tym 10 rozgrzewek i ćwiczeń ruchowych stawów, 1 ćwiczenie równowagi, 7 ćwiczeń siłowych (na kończyny górne i dolne), 2 ćwiczenia aerobowe i 6 ćwiczeń rozciągających.
Ten wieloskładnikowy trening będzie wykonywany 3 razy w tygodniu (60 min/sesja) przez 24 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Nadzorowana grupa ćwiczeń w ośrodku z interwencją motywacyjną (SUP+)
Uczestnicy wykonają program treningowy w ośrodku w małych grupach z maksymalnie 8 uczestnikami na sesję, pod nadzorem specjalisty od ćwiczeń.
W przeciwieństwie do grupy „SUP”, grupa „SUP+” otrzyma interwencję motywacyjną.
|
SUP+ zagości na obiektach uczelni i przeprowadzi treningi w małych grupach, pod okiem trenera.
Program treningowy SUP+ ma taką samą strukturę ćwiczeń i opiera się na tych samych grupach mięśniowych i ruchach, co grupy bez nadzoru, ale odbywa się w ośrodku z wykorzystaniem sprzętu dostępnego na obiekcie (siłowniki, wolne ciężary, rowerki stacjonarne itp.) .
Program ćwiczeń będzie podzielony na 3 różne poziomy, zwiększając stopień trudności co 8 tygodni.
Każdy poziom będzie zawierał 3 różne sesje, w tym 10 rozgrzewek i ćwiczeń ruchowych stawów, 1 ćwiczenie równowagi, 7 ćwiczeń siłowych (na kończyny górne i dolne), 2 ćwiczenia aerobowe i 6 ćwiczeń rozciągających.
Ten wieloskładnikowy trening będzie wykonywany 3 razy w tygodniu (60 min/sesja) przez 24 tygodnie.
Ponadto zastosowane zostaną strategie motywacyjne oparte na teorii samostanowienia.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (KON)
W okresie interwencji uczestnicy nie będą wykonywać żadnego programu ćwiczeń i zostaną poinstruowani, aby utrzymali swój zwykły tryb życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja mięśni dolnej części ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek interwencji (tydzień 12), okres po interwencji (tydzień 25) i obserwacja (tydzień 48).
|
Zależność siła-prędkość i tempo rozwoju siły (RFD) zostaną ocenione na poziomym urządzeniu do wyciskania nóg (Technogym, Element, Włochy) wyposażonym w płytkę siłową (typ 9286BA, Kistler, Szwajcaria) i urządzenie z przetwornikiem położenia liniowego ( TForce System, Ergotech, Hiszpania).
Sesja zapoznawcza zostanie przeprowadzona w sesji pierwszej przed dniem oceny w sesji numer trzy.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek interwencji (tydzień 12), okres po interwencji (tydzień 25) i obserwacja (tydzień 48).
|
|
Koszty
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie interwencji, czyli 24 tygodnie.
|
Badacze obliczą całkowite koszty i koszty na uczestnika dla każdej z grup interwencyjnych.
Średnia różnica w wynikach lat życia skorygowanych o jakość (QALY) na koniec interwencji zostanie oceniona w celu analizy użyteczności kosztów.
Ponadto oceniony zostanie przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER).
Do obliczeń wykorzystane zostaną dane dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą EQ-5D.
|
Poprzez zakończenie interwencji, czyli 24 tygodnie.
|
|
Przestrzeganie programu treningu fizycznego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, czyli 48 tygodni.
|
Przestrzeganie programu treningu fizycznego będzie rejestrowane w nienadzorowanych grupach treningowych za pomocą aplikacji mobilnej.
Trenerzy będą odnotowywać przestrzeganie programu treningu fizycznego w nadzorowanych grupach treningowych.
Zostanie obliczony jako procent ([sesje zakończone/oczekiwana liczba sesji] x 100), gdzie 0% oznacza całkowite nieprzestrzeganie zaleceń, a 100% oznacza pełne przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń.
Podczas 24-tygodniowej obserwacji będziemy oceniać za pomocą samoopisowego kwestionariusza ad hoc, czy uczestnicy ćwiczyli, rodzaj wykonywanych ćwiczeń (nadzorowane w ośrodku i/lub bez nadzoru w domu) oraz liczbę tygodniowych wykonywane zajęcia ruchowe.
Kwestionariusz będzie przeprowadzany co tydzień w formie pisemnej.
|
Do ukończenia studiów, czyli 48 tygodni.
|
|
Upadki i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie interwencji, czyli 24 tygodnie.
|
Uczestnicy grup nienadzorowanych i kontrolnych będą zapisywać w dzienniku swoje upadki i zdarzenia niepożądane podczas sesji ćwiczeń i poza nimi.
W grupach superwizowanych opiekunowie będą rejestrować częstość upadków podczas sesji ćwiczeń, a uczestnicy będą je rejestrować poza sesjami ćwiczeń za pomocą dzienniczka.
|
Poprzez zakończenie interwencji, czyli 24 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja mięśni górnej części ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek interwencji (tydzień 12), okres po interwencji (tydzień 25) i obserwacja (tydzień 48).
|
Siła chwytu będzie mierzona za pomocą standardowego ręcznego dynamometru hydraulicznego na obu ramionach (Takei TKK5401, Tokio, Japonia).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek interwencji (tydzień 12), okres po interwencji (tydzień 25) i obserwacja (tydzień 48).
|
|
Maksymalna prędkość chodzenia (10 m)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek interwencji (tydzień 12), okres po interwencji (tydzień 25) i obserwacja (tydzień 48).
|
Czas potrzebny uczestnikowi na przejście 10 metrów z maksymalną prędkością bez biegu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek interwencji (tydzień 12), okres po interwencji (tydzień 25) i obserwacja (tydzień 48).
|
|
Zwykła prędkość chodu (3, 6 i 10 m)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek interwencji (tydzień 12), okres po interwencji (tydzień 25) i obserwacja (tydzień 48).
|
Czas, jaki uczestnik spędza na przejściu 3, 6 i 10 metrów w swoim zwykłym tempie.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek interwencji (tydzień 12), okres po interwencji (tydzień 25) i obserwacja (tydzień 48).
|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek interwencji (tydzień 12), okres po interwencji (tydzień 25) i obserwacja (tydzień 48).
|
Aby ocenić zdolność do stania ze złączonymi stopami w pozycji z boku na bok, półtandemu i tandemie (równowaga), 4-metrowy test marszu (szybkość) i 5-krotność pozycji siedzącej i stojącej (siła mięśni).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek interwencji (tydzień 12), okres po interwencji (tydzień 25) i obserwacja (tydzień 48).
|
|
Starszy test sprawnościowy (SFT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek interwencji (tydzień 12), okres po interwencji (tydzień 25) i obserwacja (tydzień 48).
|
Bateria SFT obejmuje 30-sekundowy test stania na krześle (siła dolnej części ciała), 30-sekundowy test uginania ramion (siła górnej części ciała), 6-minutowy test marszu (wytrzymałość aerobowa), test siadania i sięgania po krześle (siła dolnej części ciała elastyczność), test zarysowań pleców (elastyczność górnej części ciała) i test podnoszenia i ruszania na wysokości 8 stóp (zwinność i równowaga dynamiczna).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek interwencji (tydzień 12), okres po interwencji (tydzień 25) i obserwacja (tydzień 48).
|
|
Funkcja krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 25) i obserwacja (tydzień 48).
|
Czynność krążeniowo-oddechowa zostanie oceniona za pomocą maksymalnego przyrostowego testu cykloergometru przy użyciu analizatora gazów (Cosmed QUARK, Włochy).
Elektrokardiogram zostanie wykonany zarówno w spoczynku, jak i podczas ćwiczeń, aby ocenić aktywność elektryczną serca.
|
Linia bazowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 25) i obserwacja (tydzień 48).
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek interwencji (tydzień 12), okres po interwencji (tydzień 25) i obserwacja (tydzień 48).
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość akcji serca będą oceniane w spoczynku za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza naramiennego (OMRON M2, Hiszpania).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek interwencji (tydzień 12), okres po interwencji (tydzień 25) i obserwacja (tydzień 48).
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek interwencji (tydzień 12), okres po interwencji (tydzień 25) i obserwacja (tydzień 48).
|
Wzrost i masę ciała mierzono stadiometrem i wagą (Seca 711, Hamburg, Niemcy) bez butów z dokładnością odpowiednio do 0,1 cm i 0,1 kg i obliczano wskaźnik masy ciała.
Ponadto zostaną zmierzone obwody szyi, talii i bioder.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek interwencji (tydzień 12), okres po interwencji (tydzień 25) i obserwacja (tydzień 48).
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 25) i obserwacja (tydzień 48).
|
U każdego pacjenta zostaną przeprowadzone cztery testy densytometryczne kości (całe ciało, przedramię, odcinek lędźwiowy kręgosłupa i szyjka kości udowej) przy użyciu densytometrii kości (Hologic Series Horizon-A, Bedford, Stany Zjednoczone).
Do określenia masy mięśniowej, tłuszczowej i kostnej zostaną wykorzystane wyniki badania całego ciała.
Do analizy regionalnej zostaną użyte wartości ze wszystkich testów.
|
Linia bazowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 25) i obserwacja (tydzień 48).
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek interwencji (tydzień 12), okres po interwencji (tydzień 25) i obserwacja (tydzień 48).
|
Do oceny stanu zdrowia uczestników zostanie wykorzystany kwestionariusz EuroQol-5D, obejmujący system opisowy składający się z pięciu wymiarów i wizualnej skali analogowej.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek interwencji (tydzień 12), okres po interwencji (tydzień 25) i obserwacja (tydzień 48).
|
|
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek interwencji (tydzień 12), okres po interwencji (tydzień 25) i obserwacja (tydzień 48).
|
Podczas oceny funkcji poznawczych zostaną przeprowadzone Test tworzenia śladów, część A i B, Montrealska ocena poznawcza (MoCA) oraz test zastępowania symboli cyfrowych.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek interwencji (tydzień 12), okres po interwencji (tydzień 25) i obserwacja (tydzień 48).
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 25) i obserwacja (tydzień 48).
|
Wykorzystana zostanie Skala Samooceny Lęku Zunga.
|
Linia bazowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 25) i obserwacja (tydzień 48).
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 25) i obserwacja (tydzień 48).
|
Wykorzystana zostanie skrócona wersja Geriatrycznej Skali Depresji Yesavage.
|
Linia bazowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 25) i obserwacja (tydzień 48).
|
|
Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 25) i obserwacja (tydzień 48).
|
Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia zostaną ocenione za pomocą akcelerometrii (GeneActiv Original, Activinsights, Wielka Brytania).
Urządzenia zostaną umieszczone na niedominującym nadgarstku osoby badanej za pomocą paska zegarka na 8 dni.
|
Linia bazowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 25) i obserwacja (tydzień 48).
|
|
Sen
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 25) i obserwacja (tydzień 48).
|
Liczba godzin snu zostanie oceniona za pomocą akcelerometrii (GeneActiv Original, Activinsights, Wielka Brytania).
Ponadto jako dodatkowe narzędzie zostanie wykorzystany Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
Linia bazowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 25) i obserwacja (tydzień 48).
|
|
Markery biochemiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 25) i obserwacja (tydzień 48).
|
Próbki krwi zostaną pobrane w spoczynku po całonocnym poście (>12 h).
Próbki będą pobierane co najmniej 72-96 godzin poza wszelkimi ćwiczeniami lub sesją testową.
Próbki zostaną natychmiast przeanalizowane pod kątem rutynowych pomiarów chemii klinicznej, a następnie umieszczone w porcjach po 500 µl i zamrożone w temperaturze -80ºC do późniejszej analizy.
|
Linia bazowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 25) i obserwacja (tydzień 48).
|
|
Motywatory i bariery do ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 25) i obserwacja (tydzień 48).
|
Motywacje i bariery do ćwiczeń będą mierzone za pomocą skali korzyści/barier z ćwiczeń.
|
Linia bazowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 25) i obserwacja (tydzień 48).
|
|
Motywacja do ćwiczeń według teorii samostanowienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek interwencji (tydzień 12), okres po interwencji (tydzień 25) i obserwacja (tydzień 48).
|
Do oceny motywacji według teorii samostanowienia wykorzystany zostanie Kwestionariusz Regulacji Zachowania podczas Ćwiczeń (BREQ-3).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek interwencji (tydzień 12), okres po interwencji (tydzień 25) i obserwacja (tydzień 48).
|
|
Podstawowe potrzeby psychologiczne w ćwiczeniach
Ramy czasowe: Post-interwencja (tydzień 25) i obserwacja (tydzień 48).
|
Skala podstawowych potrzeb psychologicznych w ćwiczeniach (BPNES) zostanie wykorzystana do oceny zaspokojenia trzech potrzeb autonomii, kompetencji i pokrewieństwa w dziedzinie ćwiczeń.
|
Post-interwencja (tydzień 25) i obserwacja (tydzień 48).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Asier Mañas, Ph.D., GENUD Toledo Research Group, University of Castilla-La Mancha
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEIC-CHTO-881
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .