Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåkede senterbaserte vs. uovervåkede hjemmebaserte treningsprogrammer (PRO-trening) (PRO-Training)

27. november 2023 oppdatert av: Asier Mañas Bote, University of Castilla-La Mancha

Effektivitet og kostnadseffektivitet av veiledet senterbaserte versus uovervåket hjemmebaserte treningsprogrammer for eldre voksne: PRO-Training Randomized Controlled Trial

Overlegenheten til veiledede senterbaserte treningsprogrammer sammenlignet med uovervåkede hjemmebaserte hos eldre voksne er fortsatt uklar, og det finnes ingen bevis på om det å inkludere en motivasjonskomponent kan moderere disse forskjellene. Den nåværende randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å bestemme rollen til tilsyn og motivasjonsstrategier for sikkerhet, overholdelse, effektivitet og kostnadseffektivitet til ulike treningsprogrammer for å forbedre fysisk og mental helse hos eldre voksne. Deltakerne (n=120, i alderen 60-75 år) vil bli tilfeldig delt inn i fem grupper: 1- Kontrollgruppe, 2- Uovervåket hjemmebasert treningsgruppe uten motiverende intervensjon (UNSUP), 3- Uovervåket hjemmebasert treningsgruppe med motiverende intervensjon (UNSUP+), 4- Veiledet senterbasert treningsgruppe uten motiverende intervensjon (SUP) og 5- Veiledet senterbasert treningsgruppe med motiverende intervensjon (SUP+). Deltakere som er tildelt treningsgruppene vil delta i et 24-ukers multikomponent treningsprogram (3 økter/uke, 60 min/økt), mens deltakerne i kontrollgruppen vil bli bedt om å opprettholde sin vanlige livsstil. Fysiske og mentale helseutfall vil bli vurdert, inkludert muskelfunksjon i under- og overkroppen, fysisk funksjon, kardiorespiratorisk funksjon, antropometri og kroppssammensetning, helserelatert livskvalitet, kognitiv ytelse, angst- og depresjonsstatus, fysisk aktivitet og stillesittende atferd, søvn, biokjemiske markører, motivatorer og barrierer for trening, individets psykologiske behov og nivå av selvbestemmelse. Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 12), ved slutten av intervensjonsperioden (uke 25), og 24 uker etter treningsintervensjonen (uke 48).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forventet levealder for den spanske befolkningen har økt til 85 år for kvinner og 79 år for menn, og det er anslått at Spania vil være det nest eldste landet i verden innen 2050. Dette faktum inneholder en uunngåelig økonomisk og folkehelseutfordring. Fysisk trening er en effektiv intervensjon for å dempe den aldringsrelaterte nedgangen i fysisk funksjon og velvære, samt for å redusere sykelighet og dødelighetsrisiko. Gjeldende retningslinjer for fysisk aktivitet (PA) fra Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefaler at eldre voksne utfører minst 150-300 min/uke med moderat intensitet aerobic PA, 75-150 min/uke med kraftig intensitet aerobic PA, eller en kombinasjon av begge, samt minst 3 dager med styrke- og balansetrening. En stor del av den eldre voksne befolkningen oppfyller imidlertid ikke de generelle anbefalingene for PA. Dette kan i det minste delvis skyldes det faktum at denne typen befolkning kan ha noen begrensninger når man starter et veiledet senterbasert fysisk treningsprogram. I denne forbindelse viser alt i alt at overvåkede senterbaserte opplæringsprogrammer vanligvis begrenses av problemer som økonomiske begrensninger, bekvemmelighet og tilgang eller tidsforpliktelser. Dessuten er det ubefolkede områder som utgjør en stor prosentandel av eldre mennesker uten direkte tilgang til fasiliteter og kvalifiserte fagfolk til å delta i effektiv fysisk aktivitet. I tillegg til det har COVID-19-pandemien åpnet en mulighet til å gjennomføre treningsprogrammer hjemmefra uten tilsyn av en profesjonell. Hvis de er effektive og trygge, vil disse intervensjonene representere et alternativ til å øke tilgjengeligheten til fysisk trening for eldre voksne.

Til dags dato er det mangel på konsensus om effektiviteten, sikkerheten og overholdelse av hjemmebaserte treningsprogrammer uten tilsyn. Flere undersøkelser har vist større effektivitet på ulike helsevariabler i treningsprogrammer utført under tilsyn av en profesjonell sammenlignet med de som utføres autonomt hjemme. Noen studier tyder imidlertid på at en hjemmebasert treningsintervensjon kan være like effektiv som en overvåket. Videre fant meta-analytiske bevis nylig publisert av forskerteamet til dette prosjektet at overholdelsesraten til uovervåkede fysiske treningsprogrammer var lav, og intensiteten som ble brukt var ikke tilstrekkelig foreskrevet. Det er viktig å merke seg at mangel på motivasjon i programmer uten tilsyn kan spille en viktig rolle i disse funnene. Derfor kan bruk av motivasjonsstrategier som fremmer autonom motivasjon bidra til å øke overholdelse av uovervåkede treningsprogrammer, med denne overholdelse som en nøkkelfaktor for å oppnå helsetilpasninger.

Derfor er studier som analyserer hvordan man dekker alle disse begrensningene ved uovervåket fysisk trening berettiget for å svare på dette forskningsspørsmålet. På denne måten kan en adekvat forskrivning av treningsdose og implementering av motiverende teknikker kompensere for mangelen på fysiologisk stimulans og lav etterlevelse som vanligvis observeres med denne typen treningsprogram. Videre er det ingen bevis som sammenligner kostnadseffektiviteten, sikkerheten og etterlevelsen av overvåket ansikt-til-ansikt intervensjon kontra nettovervåket intervensjon med og uten motiverende strategier. Under denne sammenhengen vil målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) være å bestemme effektiviteten, kostnadseffektiviteten, sikkerheten og overholdelse av ulike treningsprogrammer med eller uten tilsyn og inkludering av motivasjonsteknikker hos eldre voksne.

Deltakere (n= 120; menn og kvinner i alderen 60-75 år) vil bli delt inn i 5 grupper: 1- Kontrollgruppe, 2- Uovervåket hjemmebasert treningsgruppe uten motiverende intervensjon (UNSUP), 3- Uovervåket hjemmebasert trening gruppe med motiverende intervensjon (UNSUP+), 4- Veiledet senterbasert treningsgruppe uten motiverende intervensjon (SUP) og 5- Veiledet senterbasert treningsgruppe med motiverende intervensjon (SUP+). Treningsgrupper vil utføre fysisk trening 3 dager i uken (1-times økter) i 24 uker, hvor disse øktene utføres hjemmefra (ved hjelp av en mobilapplikasjon som vil bli utviklet for dette formålet) eller på et senter med direkte veiledning av en treningsprofesjonell, i henhold til den tildelte gruppen. Det primære resultatet vil være muskelfunksjon i underkroppen. Sekundære utfall vil være muskelfunksjon i overkroppen, fysisk funksjon, kardiorespiratorisk funksjon, antropometri og kroppssammensetning, helserelatert livskvalitet, kognitiv ytelse, angst- og depresjonsstatus, fysisk aktivitet og stillesittende atferd, søvn, biokjemiske markører, motivatorer og barrierer å trene, individets psykologiske behov og nivå av selvbestemmelse. Videre vil det bli utført en analyse av kostnadene ved programmene (kostnadseffektivitet og kostnadsnytte), etterlevelse (grad av overholdelse av treningsprogrammet) og sikkerhet (fall og uønskede hendelser).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Castilla-La Mancha/Toledo
      • Toledo, Castilla-La Mancha/Toledo, Spania, 45007
        • Rekruttering
        • University of Castilla-La Mancha
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Asier Mañas, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

58 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 60 til 75 år.
  • Å kunne snakke og lese flytende spansk.
  • Å kunne gå selvstendig.
  • Å fysisk kunne delta i et treningsprogram.
  • Å ha en smarttelefon og kunne forstå og bruke mobilapplikasjoner autonomt.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt eller terminal sykdom.
  • Hjerteinfarkt, koronar bypass-transplantasjon, angioplastikk, angina eller annen hjertetilstand det siste året.
  • Ukontrollerte medisinske problemer som allmennlegen mener vil hindre pasienter fra å gjennomføre treningsprogrammet (f.eks. akutt systemisk sykdom som lungebetennelse, akutt revmatoid artritt og akutt eller ustabil hjertesvikt).
  • Tilstander som krever et spesialisert fysisk treningsprogram (f.eks. ukontrollert epilepsi, betydelig nevrologisk sykdom eller svekkelse, manglende evne til å opprettholde en oppreist sittestilling eller ute av stand til å bevege seg selvstendig, multippel sklerose, kreft, Parkinsons, Alzheimers eller kronisk obstruktiv lungesykdom).
  • Allmennlege-diagnostisert hypertensjon som ikke er kontrollert.
  • Type I-diabetes eller ukontrollert type II-diabetes.
  • Historie med alvorlig psykiatrisk sykdom inkludert schizofreni, generalisert angstlidelse eller depresjon i henhold til DSM-5.
  • Sykelig fedme (kroppsmasseindeks >39)
  • Tre eller flere selvrapporterte fall det siste året.
  • Bor ikke i samfunnet (f.eks. bor på sykehjem).
  • Å ha deltatt i et treningsprogram i løpet av de 6 månedene før studien.
  • Diagnose av COVID-19 med sykehusinnleggelse på intensivavdeling.
  • Ethvert annet hensyn som forstyrrer studien har som mål og kan utgjøre en risiko for deltakeren, etter forskerens og allmennlegens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Uovervåket hjemmebasert treningsgruppe uten motiverende intervensjon (UNSUP)
Deltakerne vil bruke en mobilapplikasjon for å utføre et hjemmebasert treningsprogram autonomt, uten ansikt til ansikt tilsyn av en spesialist under gjennomføringen.
UNSUP vil motta en ikke-overvåket fysisk treningsintervensjon ved hjelp av en mobilapp hjemme. UNSUP-treningsprogrammet omfatter samme treningsstruktur og er basert på de samme muskelgruppene og bevegelsene som de veiledede gruppene, men er tilpasset å utføres hjemme ved bruk av strikk og deltakerens egen kroppsvekt. Treningsprogrammet vil være delt inn i 3 ulike nivåer. Hvert nivå vil inneholde 3 forskjellige økter inkludert 10 oppvarmings- og leddbevegelsesøvelser, 1 balanseøvelse, 7 styrkeøvelser, 2 aerobicøvelser og 6 fleksibilitetsøvelser. Denne multikomponenttreningen vil bli utført 3 ganger per uke (60 min/økt) i 24 uker.
Eksperimentell: Uovervåket hjemmebasert treningsgruppe med motiverende intervensjon (UNSUP+)
Deltakerne vil bruke en mobilapplikasjon for å utføre et hjemmebasert treningsprogram autonomt, uten ansikt til ansikt tilsyn av en spesialist under gjennomføringen. I motsetning til «UNSUP»-gruppen, vil «UNSUP+»-gruppen få en motiverende intervensjon.
UNSUP+ vil motta en ikke-overvåket fysisk treningsintervensjon ved hjelp av en mobilapp hjemme. Treningsprogrammet UNSUP+ omfatter samme treningsstruktur og er basert på de samme muskelgruppene og bevegelsene som de veiledede gruppene, men er tilpasset for å utføres hjemme ved bruk av strikk og deltakerens egen kroppsvekt. Treningsprogrammet vil være delt inn i 3 ulike nivåer. Hvert nivå vil inneholde 3 forskjellige økter inkludert 10 oppvarmings- og leddbevegelsesøvelser, 1 balanseøvelse, 7 styrkeøvelser, 2 aerobicøvelser og 6 fleksibilitetsøvelser. Denne multikomponenttreningen vil bli utført 3 ganger per uke (60 min/økt) i 24 uker. Videre vil motivasjonsstrategier bli brukt basert på selvbestemmelsesteori.
Eksperimentell: Veiledet senterbasert treningsgruppe uten motiverende intervensjon (SUP)
Deltakerne vil utføre et senterbasert treningsprogram i små grupper med maksimalt 8 deltakere per økt, under veiledning av en treningsekspert.
SUP vil delta på universitetsfasilitetene og vil utføre trening i små grupper, under veiledning av en treningsekspert. SUP-treningsprogrammet omfatter samme treningsstruktur og er basert på de samme muskelgruppene og bevegelsene som de uovervåkede gruppene, men utføres i et senter ved bruk av utstyret som er tilgjengelig på anlegget (vektmaskiner, frivekter, stasjonære sykler osv.) . Treningsprogrammet vil være delt inn i 3 forskjellige nivåer, med fremgang i vanskelighetsgraden hver 8. uke. Hvert nivå vil inneholde 3 forskjellige økter inkludert 10 oppvarmings- og leddbevegelsesøvelser, 1 balanseøvelse, 7 styrkeøvelser (for øvre og nedre lemmer), 2 aerobe øvelser og 6 fleksibilitetsøvelser. Denne multikomponenttreningen vil bli utført 3 ganger per uke (60 min/økt) i 24 uker.
Eksperimentell: Veiledet senterbasert treningsgruppe med motiverende intervensjon (SUP+)
Deltakerne vil utføre et senterbasert treningsprogram i små grupper med maksimalt 8 deltakere per økt, under veiledning av en treningsekspert. I motsetning til «SUP»-gruppen, vil «SUP+»-gruppen få en motiverende intervensjon.
SUP+ vil delta på universitetsfasilitetene og vil utføre trening i små grupper, under veiledning av en treningspersonell. SUP+-treningsprogrammet omfatter samme treningsstruktur og er basert på de samme muskelgruppene og bevegelsene som de uovervåkede gruppene, men utføres i et senter ved bruk av utstyret som er tilgjengelig på anlegget (vektmaskiner, frivekter, stasjonære sykler osv.) . Treningsprogrammet vil være delt inn i 3 forskjellige nivåer, med fremgang i vanskelighetsgraden hver 8. uke. Hvert nivå vil inneholde 3 forskjellige økter inkludert 10 oppvarmings- og leddbevegelsesøvelser, 1 balanseøvelse, 7 styrkeøvelser (for øvre og nedre lemmer), 2 aerobe øvelser og 6 fleksibilitetsøvelser. Denne multikomponenttreningen vil bli utført 3 ganger per uke (60 min/økt) i 24 uker. Videre vil motivasjonsstrategier bli brukt basert på selvbestemmelsesteori.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (CON)
Deltakerne vil ikke utføre noen form for treningsprogram i løpet av intervensjonsperioden og vil bli bedt om å opprettholde sin vanlige livsstil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskulær funksjon i underkroppen
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 12), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
Kraft-hastighetsforholdet og hastigheten for kraftutvikling (RFD) vil bli vurdert på en horisontal benpressanordning (Technogym, Element, Italia) instrumentert med en kraftplate (Type 9286BA, Kistler, Sveits) og en lineær posisjonstransduseranordning ( TForce System, Ergotech, Spania). En kjennskapsøkt vil bli gjennomført i økt én før evalueringsdagen i økt nummer tre.
Baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 12), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
Kostnader
Tidsramme: Gjennom intervensjonsavslutning, det vil si 24 uker.
Forskere vil beregne totale kostnader og kostnader per deltaker for hver av intervensjonsgruppene. Gjennomsnittlig forskjell i kvalitetsjusterte livsår (QALY) skårer ved slutten av intervensjonen vil bli vurdert for å analysere kostnadsnytten. Videre vil et inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) bli vurdert. Data om helserelatert livskvalitet målt med EQ-5D vil bli brukt til beregningene.
Gjennom intervensjonsavslutning, det vil si 24 uker.
Overholdelse av fysisk treningsprogram
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring er det altså 48 uker.
Overholdelse av fysisk treningsprogram vil bli registrert i de uovervåkede treningsgruppene ved hjelp av mobilappen. Trenere vil registrere overholdelse av fysisk treningsprogram i de veiledede treningsgruppene. Det vil bli beregnet som en prosentandel ([økter fullført/total økter forventes] x 100), der 0 % indikerer total manglende overholdelse og 100 % indikerer full overholdelse av treningsresepten. I løpet av 24-ukers oppfølging vil vi vurdere gjennom et ad-hoc selvrapportert spørreskjema om deltakerne trente eller ikke, treningsmodaliteten utført (overvåket senterbasert og/eller uovervåket hjemmebasert), og antall ukentlig utførte treningsøkter. Spørreskjemaet vil bli administrert ukentlig i skriftlig form.
Gjennom studiegjennomføring er det altså 48 uker.
Fall og uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom intervensjonsavslutning, det vil si 24 uker.
Deltakere i gruppene uten tilsyn og kontrollgruppen vil registrere fall og uønskede hendelser i en dagbok under og utenfor treningsøktene. I de veiledede gruppene vil veiledere registrere forekomsten av fall under treningsøktene og deltakerne registrerer dem utenom treningsøktene ved hjelp av dagboken.
Gjennom intervensjonsavslutning, det vil si 24 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overkroppens muskelfunksjon
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 12), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
Gripestyrken vil bli målt med et standard hydraulisk håndholdt dynamometer på begge armer (Takei TKK5401, Tokyo, Japan).
Baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 12), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
Maksimal ganghastighet (10 m)
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 12), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
Tid deltakeren bruker på å gå 10 meter med maksimal hastighet uten å løpe.
Baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 12), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
Vanlig ganghastighet (3, 6 og 10 m)
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 12), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
Tid deltakeren bruker på å gå 3, 6 og 10 meter i sitt vanlige tempo.
Baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 12), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 12), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
For å vurdere evnen til å stå med føttene sammen i side-til-side, semi-tandem og tandem posisjoner (balanse), 4-meters gangtest (hastighet) og 5 ganger sitt-til-stå (muskelkraft).
Baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 12), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
Senior Fitness Test (SFT)
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 12), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
SFT-batteri inkluderer 30-sekunders stolstativtest (styrke i underkroppen), 30-sekunders armkrølletest (overkroppsstyrke), 6-minutters gangtest (aerob utholdenhet), Sitte-og-rekke-test (underkroppen) fleksibilitet), ryggskrapetest (overkroppsfleksibilitet) og 8-fots opp-og-gå-test (smidighet og dynamisk balanse).
Baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 12), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
Kardiorespiratorisk funksjon
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
Kardiorespiratorisk funksjon vil bli vurdert ved en maksimal inkrementell sykloergometertest ved bruk av en gassanalysator (Cosmed QUARK, Italia). Et elektrokardiogram vil bli utført både i hvile og under trening for å evaluere hjertets elektriske aktivitet.
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 12), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
Systolisk og diastolisk blodtrykk og hjertefrekvens vil bli vurdert i hvile ved hjelp av en digital overarms blodtrykksmåler (OMRON M2, Spania).
Baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 12), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
Antropometri
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 12), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
Høyde og kroppsmasse vil bli målt med et stadiometer og skala (Seca 711, Hamburg, Tyskland) uten sko til nærmeste henholdsvis 0,1 cm og 0,1 kg, og kroppsmasseindeksen vil bli beregnet. I tillegg vil omkretsen av nakke, midje og hofte bli målt.
Baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 12), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
Fire bendensitometri-tester vil bli utført på hvert individ (hele kroppen, underarmen, korsryggen og lårhalsen) ved bruk av bentettometri (Hologic Series Horizon-A, Bedford, USA). For å bestemme muskel-, fett- og benmasse vil resultatene av helkroppstesten bli brukt. For regional analyse vil verdier fra alle tester bli brukt.
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 12), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
EuroQol-5D spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere helsestatusen til deltakerne, inkludert et beskrivende system formet av fem dimensjoner og en visuell analog skala.
Baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 12), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 12), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
Trail-Making Test del A og B, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Digital Symbol Substitution-testen vil bli administrert i den kognitive evalueringen.
Baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 12), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
Angst
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
Zung Anxiety Self-Assessment Scale vil bli brukt.
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
Depresjon
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
Den korte formen av Yesavage Geriatric Depression Scale vil bli brukt.
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
Fysisk aktivitet og stillesittende atferdsmønstre
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
Fysisk aktivitet og stillesittende atferd vil bli vurdert ved akselerometri (GeneActiv Original, Activinsights, Storbritannia). Enhetene vil bli plassert på motivets ikke-dominante håndledd ved hjelp av en klokkerem i 8 dager.
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
Søvn
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
Antall timer søvn vil bli vurdert ved akselerometri (GeneActiv Original, Activinsights, Storbritannia). I tillegg vil Pittsburgh Sleep Quality Index bli brukt som et ekstra instrument.
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
Biokjemiske markører
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
Blodprøver vil bli tatt i hvile etter faste over natten (>12 timer). Prøver vil bli samlet inn minst 72-96 timer bortsett fra enhver trening eller testøkt. Prøver vil bli analysert umiddelbart for rutinemessige kliniske kjemimålinger, og deretter settes de i 500 µL alikvoter og fryses ved -80 ºC for senere analyse.
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
Motivatorer og barrierer for trening
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
Motivatorer og barrierer for trening vil bli målt ved hjelp av Exercise Benefits/Barriers Scale.
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
Motivasjon til å trene etter selvbestemmelsesteori
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 12), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
For evaluering av motivasjon i henhold til selvbestemmelsesteorien vil Atferdsforskriften under treningsskjema (BREQ-3) benyttes.
Baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 12), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
Grunnleggende psykologiske behov i trening
Tidsramme: Post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
Basic Psychological Needs in Exercise Scale (BPNES) vil bli brukt til å vurdere tilfredsstillelsen av de tre behovene autonomi, kompetanse og beslektethet i treningsdomenet.
Post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asier Mañas, Ph.D., GENUD Toledo Research Group, University of Castilla-La Mancha

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

19. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

3
Abonnere