Re:Garde Program - Træning og vedligeholdelse af visuel perception hos ældre voksne (Re:Garde)
VRision Program - Skalering af et valideret Virtual Reality-træningsprogram til forbedring af synet hos ældre voksne
Seniorer har betydelige visuelle krav (kørsel, kommunikation, rejser), og nedsat syn påvirker deres livskvalitet, evne til at nyde aktiviteter og alder på stedet. Synstab har en tung, stigende, økonomisk og social byrde. Det kan også have væsentlige konsekvenser for pårørende fysisk, psykologisk og økonomisk, fordi man har en tendens til at gå glip af mere arbejde, være mindre produktiv og dermed have færre jobmuligheder.
Denne registrering vil beskrive den kliniske del af en større undersøgelse designet til at evaluere både gennemførligheden og effektiviteten af Re:Garde-programmet, et visuelt træningsprogram i Virtual Reality (VR) for ældre voksne for at hjælpe med at opretholde visuel perception for at fremme livskvalitet og langvarig uafhængighed. I samarbejde med vores plejepartnere vil efterforskerne implementere Re:Garde-programmet på en tværprofessionel klinik og som en del af et låneprogram for ældre voksne til brug i hjemmet.
Den kliniske del af denne undersøgelse vil se på, hvor effektivt Re:Garde-programmet er til at opretholde eller forbedre visuel perception, evne til at udføre daglige aktiviteter (f.eks. læse, køre bil, lave mad, træne osv.), generel velvære og livskvalitet. Muligheden for at implementere dette program i de to indstillinger vil blive evalueret separat som en del af den fulde protokol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et interventionelt, pragmatisk pilotstudie med en målrettet total rekruttering på 30 deltagere (15 pr. arm). Studievarigheden er 7 uger. Deltagerne vil blive tildelt en af to arme: Klinikindstilling vs hjemmeindstilling.
SCREENING & BASELINETEST
Ved det indledende besøg i klinikken vil deltagerne blive screenet for udelukkelseskriterier og praktisere en fortættet version af den immersive VR (IVR) stimulering ved hjælp af det hovedmonterede display (HMD). Efter stimulering vil deltagerne blive vurderet for IVR-følsomhed eller cybersyge ved hjælp af Virtual-Reality Induced Symptoms and Effects (VRISE) spørgeskemaet. Til sidst vil deltagerne blive bedt om at udfylde synstest i VR-headsettet (for visuel opmærksomhed og kognition) og en række spørgeskemaer svarende til visuel perception, evne til at udføre daglige aktiviteter og livskvalitet. Deltagerne i hjemme-armen vil tage en HMD med hjem sammen med en pakke med spørgeskemaer under undersøgelsens varighed.
INTERVENTION
Deltagerne i undersøgelsen vil udføre deres visuelle træning på HMD hver anden dag i seks uger (21 sessioner i alt). Deltagerne i klinikken vil træne på klinikken ved hjælp af den medfølgende HMD. Hjemmearmsdeltagerne vil træne i at bruge HMD udlånt til dem i hele undersøgelsens varighed.
Hver træningssession (som skal gennemføres hver anden dag) vil indeholde tre blokke med 15 audiovisuelle stimuleringsopgaver. Hver opgave varer i 20 sekunders audiovisuel IVR-stimulering (3D-Multi Object Tracking + korreleret lyd). Der vil være 2 minutters pause mellem hver af de tre blokke med opgaver. Efter hver session vil deltageren besvare VRISE-spørgeskemaet gennem HMD. Data fra IVR-stimuleringen og VRISE-scoren sendes automatisk via Wi-Fi i realtid til en dedikeret og sikret laboratoriecomputer placeret på Krembil Research Institute efter hver session. Den samlede tid for træningssessionen bør være cirka 15 minutter.
Ved midtpunktet af interventionen (slutningen af uge 3) vil deltagerne gentage de visuelle tests og spørgeskemaer fra baseline.
EFTER-INTERVENTION
Efter at deltagerne har gennemført deres 6-ugers interventionsprogram, vil de gentage de visuelle test og spørgeskemaer fra baseline sammen med et nyt spørgeskema for at evaluere kvaliteten af VR-softwaren med hensyn til brugeroplevelse. Forsøgspersoner, der deltager i låneprogrammet, planlægger et hjemmebesøg, hvor VR-udstyret og spørgeskemaerne vil blive indsamlet på dette tidspunkt. Alle deltagere vil også blive interviewet for at indsamle feedback om deres oplevelse med apparatet, gennemførligheden af terapien og den samlede oplevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 5Z6
- Perley Health
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 0S8
- Krembil Research Institute, UHN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller ældre
- Har selvrapporteret sundt syn eller kun selvrapporterede synsproblemer
- Kan have korrigeret syn og bruge briller/kontakter med VR-headsettet
- Har adgang til Wi-Fi, hvis du deltager hjemmefra
Ekskluderingskriterier:
- Synsforstyrrelser (såsom glaukom, makuladegeneration osv.) som diagnosticeret af en læge
- Livmoderhalstilstande, skader eller åbne ansigtssår, der ville gøre det usikkert at bruge VR-headsettet
- Kan ikke tale eller forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: Klinikindstilling
Deltagerne vil fuldføre deres visuelle træningsprogram i virtual reality (VR) ved at besøge en lokal klinik og bruge det medfølgende hovedmonterede display (HMD).
Deltagerne vil modtage indledende træning i at bruge enheden og softwaren og forventes at gennemføre deres 6-ugers visuel træning selvstændigt på klinikken.
Yderligere træning og ofte stillede spørgsmål vil være tilgængelige på stedet, som deltagerne kan bruge som reference.
|
Enhedsapplikationen involverer 3D-multi-object-tracking (3D-MOT) paradigmet sammensat af 8 højkontrastkugler, som er tilpasset deltagerens visuelle evne (lysstyrke og størrelse). Kuglernes begyndelseshastighed kan justeres og bestemmes under inklusionsbesøget. STIMULATION: En eller flere af sfærerne er midlertidigt cued (mål). Derefter bevæger alle kugler sig i 20 sekunder efter tilfældige lineære stier og hopper på hinanden og på væggene i en virtuel 3D-terning, når der opstår kollisioner. Efter 20 sekunder stopper bevægelsen, og deltageren bliver bedt om at vælge, ved hjælp af en laserpointer, det eller de oprindeligt signalerede mål blandt de otte sfærer. Hvis valget er korrekt, øges kuglernes hastighed i næste forsøg. Hvis valget er forkert, sænkes kuglernes hastighed i næste forsøg. Baseret på ydeevne vil stimulationerne blive justeret for at ændre sværhedsgrad (f.eks. skiftende baggrunde, antal bolde osv.) |
|
Eksperimentel: Gruppe B: Hjemmeindstilling
Deltagerne vil gennemføre deres virtuelle virkelighed (VR) visuelle træningsprogram fra deres eget hjem ved hjælp af et hovedmonteret display (HMD), der er udlånt til undersøgelsen.
Deltagerne vil modtage indledende træning i at bruge enheden og softwaren på klinikken og vil tage HMD med hjem for at gennemføre deres 6-ugers visuel træning uafhængigt hjemmefra.
Yderligere træning og ofte stillede spørgsmål vil blive givet til deltagerne til brug som reference.
|
Enhedsapplikationen involverer 3D-multi-object-tracking (3D-MOT) paradigmet sammensat af 8 højkontrastkugler, som er tilpasset deltagerens visuelle evne (lysstyrke og størrelse). Kuglernes begyndelseshastighed kan justeres og bestemmes under inklusionsbesøget. STIMULATION: En eller flere af sfærerne er midlertidigt cued (mål). Derefter bevæger alle kugler sig i 20 sekunder efter tilfældige lineære stier og hopper på hinanden og på væggene i en virtuel 3D-terning, når der opstår kollisioner. Efter 20 sekunder stopper bevægelsen, og deltageren bliver bedt om at vælge, ved hjælp af en laserpointer, det eller de oprindeligt signalerede mål blandt de otte sfærer. Hvis valget er korrekt, øges kuglernes hastighed i næste forsøg. Hvis valget er forkert, sænkes kuglernes hastighed i næste forsøg. Baseret på ydeevne vil stimulationerne blive justeret for at ændre sværhedsgrad (f.eks. skiftende baggrunde, antal bolde osv.) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i selvrapporteret syn baseret på Activities of Daily Vision Scale (ADVS)
Tidsramme: Indledende besøg (dag 1), midtpunkt (slutningen af uge 3), afsluttet behandling (uge 7)
|
Dette spørgeskema med 19 punkter vil spørge deltagerne om en række daglige aktiviteter, som nogle personer med synsproblemer finder udfordrende at udføre.
Disse aktiviteter er kategoriseret i fem underskalaer (afstandssyn, nærsyn, blændingshæmning, natkørsel og kørsel i dagtimerne).
Hver underskala bedømmes mellem 0 (manglende evne til at udføre aktiviteten på grund af synsvanskeligheder) og 100 (ingen synsbesvær).
|
Indledende besøg (dag 1), midtpunkt (slutningen af uge 3), afsluttet behandling (uge 7)
|
|
Ændringer fra baseline i selvrapporteret uafhængighed/autonomi ved hjælp af Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-skalaen
Tidsramme: Indledende besøg (dag 1), midtpunkt (slutningen af uge 3), afsluttet behandling (uge 7)
|
Dette spørgeskema vil bede deltagerne om at vurdere deres grad af uafhængighed for otte (8) forskellige fælles aktiviteter i dagligdagen (f.
madlavning, håndtering af egen medicin osv.)
Den sammenfattende score spænder fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig) for kvinder og 0 til 5 for mænd for at undgå potentiel kønsbias.
|
Indledende besøg (dag 1), midtpunkt (slutningen af uge 3), afsluttet behandling (uge 7)
|
|
Ændringer fra baseline i selvrapporteret velvære ved hjælp af World Health Organization-5 Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: Indledende besøg (dag 1), midtpunkt (slutningen af uge 3), afsluttet behandling (uge 7)
|
Dette spørgeskema til generel psykisk velvære består af fem (5) udsagn og vil bede deltagerne om at vurdere, hvor ofte de har været enige i hvert udsagn inden for de seneste to uger.
Den rå score går fra 0 (værst mulig livskvalitet) til 25 (bedst mulig livskvalitet).
|
Indledende besøg (dag 1), midtpunkt (slutningen af uge 3), afsluttet behandling (uge 7)
|
|
Ændringer fra baseline i visuel opmærksomhed og hastighed ved hjælp af Re:ViewD
Tidsramme: Indledende besøg (dag 1), midtpunkt (slutningen af uge 3), afsluttet behandling (uge 7)
|
Denne synstest vil blive gennemført i VR-headsettet og vil måle visuel behandlingshastighed, vedvarende visuel opmærksomhed og opdelt visuel opmærksomhed.
Dette er en VR-version af Useful Field of View (UFoV) testen, som er blevet flittigt brugt til at måle visuel opmærksomhed hos raske personer og ældre voksne med nedsat syn.
|
Indledende besøg (dag 1), midtpunkt (slutningen af uge 3), afsluttet behandling (uge 7)
|
|
Ændringer fra baseline i visuel kognition ved hjælp af Re:ShapeD
Tidsramme: Indledende besøg (dag 1), midtpunkt (slutningen af uge 3), afsluttet behandling (uge 7)
|
Denne synstest vil blive gennemført i VR-headsettet og vil måle visuel kognition.
Dette er en VR-version af Motor-Free Visual Perception Test (MVPT), som evaluerer visuel perception, især diskrimination, figurgrund, visuel hukommelse, rumlige forhold og visuel lukning.
|
Indledende besøg (dag 1), midtpunkt (slutningen af uge 3), afsluttet behandling (uge 7)
|
|
Virtual-Reality Induced Symptoms and Effects (VRISE) - indledende screening
Tidsramme: Indledende besøg (dag 1)
|
Dette spørgeskema består af fem (5) spørgsmål relateret til mulige cybersygesymptomer og vil blive udfyldt i VR-headsettet ved at bruge håndkontrollen.
Deltagerne vil gennemføre VRISE umiddelbart efter at være blevet trænet i at bruge Re:Garde ved det første besøg.
VRISE-scoren varierer fra 5 (meget intenst niveau af symptomer og virkninger) til 35 (meget lavt niveau af symptomer og effekter).
|
Indledende besøg (dag 1)
|
|
Virtual-Reality Induced Symptoms and Effects (VRISE) - interventionsperiode
Tidsramme: Hver anden dag med træningspas (uge 1-6)
|
Dette spørgeskema består af fem (5) spørgsmål relateret til mulige cybersygesymptomer og vil blive udfyldt i VR-headsettet ved at bruge håndkontrollen.
Deltagerne vil gennemføre VRISE umiddelbart før og efter hver VR-træningssession.
VRISE-scoren varierer fra 5 (meget intenst niveau af symptomer og virkninger) til 35 (meget lavt niveau af symptomer og effekter).
|
Hver anden dag med træningspas (uge 1-6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Reber, PhD, University Health Network, Toronto
- Ledende efterforsker: Lora Appel, PhD, University Health Network, Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Graf C. The Lawton instrumental activities of daily living scale. Am J Nurs. 2008 Apr;108(4):52-62; quiz 62-3. doi: 10.1097/01.NAJ.0000314810.46029.74.
- Saredakis D, Szpak A, Birckhead B, Keage HAD, Rizzo A, Loetscher T. Factors Associated With Virtual Reality Sickness in Head-Mounted Displays: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Hum Neurosci. 2020 Mar 31;14:96. doi: 10.3389/fnhum.2020.00096. eCollection 2020.
- Richards E, Bennett PJ, Sekuler AB. Age related differences in learning with the useful field of view. Vision Res. 2006 Nov;46(25):4217-31. doi: 10.1016/j.visres.2006.08.011. Epub 2006 Oct 5.
- Mangione CM, Phillips RS, Seddon JM, Lawrence MG, Cook EF, Dailey R, Goldman L. Development of the 'Activities of Daily Vision Scale'. A measure of visual functional status. Med Care. 1992 Dec;30(12):1111-26. doi: 10.1097/00005650-199212000-00004.
- Wittinghofer A, Warren WF, Leberman R. Structural requirements of the GDP binding site of elongation factor Tu. FEBS Lett. 1977 Mar 15;75(1):241-3. doi: 10.1016/0014-5793(77)80095-1. No abstract available.
- Leat SJ, Lovie-Kitchin J. Visual impairment and the useful field of vision. Ophthalmic Physiol Opt. 2006 Jul;26(4):392-403. doi: 10.1111/j.1475-1313.2006.00383.x.
- Brown T, Elliott S. Factor structure of the Motor-Free Visual Perception Test-3rd edition (MVPT-3). Can J Occup Ther. 2011 Feb;78(1):26-36. doi: 10.2182/cjot.2011.78.1.4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-5847
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .