Re:Garde Program - Trening og vedlikehold av visuell persepsjon hos eldre voksne (Re:Garde)
VRision Program - Skalering av et validert opplæringsprogram for virtuell virkelighet for å forbedre synet hos eldre voksne
Seniorer håndterer betydelige visuelle krav (kjøring, kommunikasjon, reiser) og redusert syn påvirker deres livskvalitet, evne til å nyte aktiviteter og alder på stedet. Synstap har en tung, økende, økonomisk og sosial belastning. Det kan også ha betydelige konsekvenser for omsorgspersoner fysisk, psykologisk og økonomisk fordi man har en tendens til å gå glipp av mer arbeid, være mindre produktiv og dermed ha færre jobbmuligheter.
Denne registreringen vil beskrive den kliniske delen av en større studie designet for å evaluere både gjennomførbarheten og effektiviteten til Re:Garde-programmet, et virtuell virkelighet (VR) visuelt treningsprogram for eldre voksne for å opprettholde visuell persepsjon for å fremme livskvalitet og langvarig uavhengighet. I samarbeid med våre omsorgspartnere vil etterforskerne implementere Re:Garde-programmet på en tverrprofesjonell klinikk og som en del av et låneprogram for eldre voksne til bruk i hjemmet.
Den kliniske delen av denne studien vil se på hvor effektivt Re:Garde-programmet er til å opprettholde eller forbedre visuell persepsjon, evne til å utføre daglige aktiviteter (f.eks. lese, kjøre bil, lage mat, trene osv.), generell velvære og livskvalitet. Muligheten for å implementere dette programmet i de to innstillingene vil bli evaluert separat som en del av den fullstendige protokollen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en intervensjonell, pragmatisk pilotstudie med en målrettet totalrekruttering på 30 deltakere (15 per arm). Studietiden er 7 uker. Deltakerne vil bli tildelt en av to armer: Klinikkinnstilling vs hjemmeinnstilling.
SCREENING OG BASELINETEST
Ved det første besøket i klinikken vil deltakerne bli screenet for eksklusjonskriterier og praktisere en kondensert versjon av den oppslukende VR-stimuleringen (IVR) ved hjelp av den hodemonterte skjermen (HMD). Etter stimulering vil deltakerne bli vurdert for IVR-sensitivitet, eller cybersyke, ved å bruke spørreskjemaet Virtual-Reality Induced Symptoms and Effects (VRISE). Til slutt vil deltakerne bli bedt om å fullføre synstester i VR-headsettet (for visuell oppmerksomhet og kognisjon) og en serie spørreskjemaer som tilsvarer visuell persepsjon, evne til å utføre daglige aktiviteter og livskvalitet. Deltakere i hjemme-armen vil ta med seg en HMD hjem sammen med en pakke med spørreskjemaer for varigheten av studien.
INNBLANDING
Deltakerne i studien vil utføre visuell trening på HMD annenhver dag i seks uker (totalt 21 økter). Deltakerne i klinikken vil trene på klinikken ved å bruke HMD som er gitt. Hjemmearmsdeltakerne vil trene ved å bruke HMD som er utlånt til dem i løpet av studiet.
Hver treningsøkt (som gjennomføres annenhver dag) vil inneholde tre blokker med 15 audiovisuelle stimuleringsoppgaver. Hver oppgave varer i 20 sekunder med audiovisuell IVR-stimulering (3D-Multi Object Tracking + korrelert lyd). Det vil være en 2-minutters pause mellom hver av de tre blokkene med oppgaver. Etter hver økt vil deltakeren svare på VRISE-spørreskjemaet gjennom HMD. Data fra IVR-stimuleringen og VRISE-poengsummen sendes automatisk via Wi-Fi i sanntid til en dedikert og sikret laboratoriedatamaskin plassert ved Krembil Research Institute etter hver økt. Den totale tiden for treningsøkten bør være ca. 15 minutter.
Ved midtpunktet av intervensjonen (slutten av uke 3) vil deltakerne gjenta de visuelle testene og spørreskjemaene fra baseline.
ETTER INTERVENSJON
Etter at deltakerne har fullført sitt 6-ukers intervensjonsprogram, vil de gjenta de visuelle testene og spørreskjemaene fra baseline sammen med et nytt spørreskjema for å evaluere kvaliteten på VR-programvaren når det gjelder brukeropplevelse. Emner som deltar i låneprogrammet vil planlegge et hjemmebesøk hvor VR-utstyret og spørreskjemaene vil bli samlet inn på dette tidspunktet. Alle deltakerne vil også bli intervjuet for å samle inn tilbakemeldinger om deres erfaring med enheten, gjennomførbarheten av terapien og den generelle erfaringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 5Z6
- Perley Health
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 0S8
- Krembil Research Institute, UHN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre
- Har selvrapportert sunt syn eller bare selvrapporterte synsproblemer
- Kan ha korrigert syn og bruke briller/kontakter med VR-headsettet
- Ha tilgang til Wi-Fi hvis du deltar hjemmefra
Ekskluderingskriterier:
- Synsforstyrrelser (som glaukom, makuladegenerasjon osv.) som diagnostisert av en lege
- Livmorhalstilstander, skader eller åpne ansiktssår som vil gjøre det utrygt å bruke VR-headsettet
- Kan ikke snakke eller forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Klinikkinnstilling
Deltakerne vil fullføre sitt visuelle treningsprogram for virtuell virkelighet (VR) ved å besøke en lokal klinikk og bruke den hodemonterte skjermen (HMD) som følger med.
Deltakerne vil få innledende opplæring i bruk av enheten og programvaren og forventes å fullføre sine 6 ukers visuell trening uavhengig på klinikken.
Ytterligere opplæring og FAQ-materiell vil være tilgjengelig på stedet som deltakerne kan bruke som referanse.
|
Enhetsapplikasjonen involverer 3D-multiobjektsporingsparadigmet (3D-MOT) som består av 8 høykontrastkuler som er tilpasset deltakerens visuelle evne (lysstyrke og størrelse). Starthastigheten til kulene kan justeres og bestemmes under inkluderingsbesøket. STIMULERING: En eller flere av sfærene er midlertidig cued (mål). Deretter beveger alle kuler seg i 20 sekunder etter tilfeldige lineære baner, og spretter på hverandre og på veggene til en virtuell 3D-kube når kollisjoner oppstår. Etter 20 sekunder stopper bevegelsen, og deltakeren blir bedt om å velge, ved hjelp av en laserpeker, det eller de opprinnelige målene blant de åtte kulene. Hvis valget er riktig, økes hastigheten til kulene i neste forsøk. Hvis valget er feil, reduseres hastigheten til kulene i neste forsøk. Basert på ytelse, vil stimuleringer bli justert for å endre vanskelighetsgrad (f.eks. endre bakgrunn, antall stikkballer osv.) |
|
Eksperimentell: Gruppe B: Hjemmeinnstilling
Deltakerne vil fullføre sitt visuelle treningsprogram for virtuell virkelighet (VR) fra sine egne hjem ved hjelp av en hodemontert skjerm (HMD) som er utlånt til studien.
Deltakerne vil få innledende opplæring i bruk av enheten og programvaren på klinikken og vil ta med HMD hjem for å fullføre sine 6 ukers visuell trening uavhengig hjemmefra.
Ytterligere opplæring og FAQ-materiell vil bli gitt til deltakerne som kan brukes som referanse.
|
Enhetsapplikasjonen involverer 3D-multiobjektsporingsparadigmet (3D-MOT) som består av 8 høykontrastkuler som er tilpasset deltakerens visuelle evne (lysstyrke og størrelse). Starthastigheten til kulene kan justeres og bestemmes under inkluderingsbesøket. STIMULERING: En eller flere av sfærene er midlertidig cued (mål). Deretter beveger alle kuler seg i 20 sekunder etter tilfeldige lineære baner, og spretter på hverandre og på veggene til en virtuell 3D-kube når kollisjoner oppstår. Etter 20 sekunder stopper bevegelsen, og deltakeren blir bedt om å velge, ved hjelp av en laserpeker, det eller de opprinnelige målene blant de åtte kulene. Hvis valget er riktig, økes hastigheten til kulene i neste forsøk. Hvis valget er feil, reduseres hastigheten til kulene i neste forsøk. Basert på ytelse, vil stimuleringer bli justert for å endre vanskelighetsgrad (f.eks. endre bakgrunn, antall stikkballer osv.) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i selvrapportert syn basert på Activities of Daily Vision Scale (ADVS)
Tidsramme: Innledende besøk (dag 1), midtpunkt (slutten av uke 3), fullføring av behandling (uke 7)
|
Dette spørreskjemaet med 19 elementer vil spørre deltakerne om en rekke daglige aktiviteter som enkelte personer med synsproblemer synes er utfordrende å utføre.
Disse aktivitetene er kategorisert i fem underskalaer (avstandssyn, nærsyn, blending, nattkjøring og kjøring på dagtid).
Hver underskala skåres mellom 0 (manglende evne til å utføre aktiviteten på grunn av synsvansker) og 100 (ingen synsvansker).
|
Innledende besøk (dag 1), midtpunkt (slutten av uke 3), fullføring av behandling (uke 7)
|
|
Endringer fra baseline i selvrapportert uavhengighet/autonomi ved bruk av Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-skalaen
Tidsramme: Innledende besøk (dag 1), midtpunkt (slutten av uke 3), fullføring av behandling (uke 7)
|
Dette spørreskjemaet vil be deltakerne vurdere graden av uavhengighet for åtte (8) forskjellige vanlige aktiviteter i dagliglivet (f.
matlaging, håndtering av egne medisiner, etc.)
Oppsummeringsskåren varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig) for kvinner og 0 til 5 for menn for å unngå potensielle kjønnsskjevheter.
|
Innledende besøk (dag 1), midtpunkt (slutten av uke 3), fullføring av behandling (uke 7)
|
|
Endringer fra baseline i selvrapportert velvære ved å bruke World Health Organization-5 Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: Innledende besøk (dag 1), midtpunkt (slutten av uke 3), fullføring av behandling (uke 7)
|
Dette spørreskjemaet for generell psykisk velvære består av fem (5) utsagn og vil be deltakerne vurdere hvor ofte de har vært enige i hvert utsagn de siste to ukene.
Råskåren varierer fra 0 (dårligst mulig livskvalitet) til 25 (best mulig livskvalitet).
|
Innledende besøk (dag 1), midtpunkt (slutten av uke 3), fullføring av behandling (uke 7)
|
|
Endringer fra baseline i visuell oppmerksomhet og hastighet ved å bruke Re:ViewD
Tidsramme: Innledende besøk (dag 1), midtpunkt (slutten av uke 3), fullføring av behandling (uke 7)
|
Denne synstesten vil bli fullført i VR-headsettet og vil måle visuell prosesseringshastighet, vedvarende visuell oppmerksomhet og delt visuell oppmerksomhet.
Dette er en VR-versjon av Useful Field of View (UFoV)-testen som har blitt mye brukt for å måle visuell oppmerksomhet hos friske individer og eldre voksne med nedsatt syn.
|
Innledende besøk (dag 1), midtpunkt (slutten av uke 3), fullføring av behandling (uke 7)
|
|
Endringer fra baseline i visuell kognisjon ved bruk av Re:ShapeD
Tidsramme: Innledende besøk (dag 1), midtpunkt (slutten av uke 3), fullføring av behandling (uke 7)
|
Denne synstesten vil bli fullført i VR-headsettet og vil måle visuell kognisjon.
Dette er en VR-versjon av Motor-Free Visual Perception Test (MVPT) som evaluerer visuell persepsjon, spesielt diskriminering, figur-grunn, visuelt minne, romlige forhold og visuell lukking.
|
Innledende besøk (dag 1), midtpunkt (slutten av uke 3), fullføring av behandling (uke 7)
|
|
Virtual-Reality-induserte symptomer og effekter (VRISE) - innledende screening
Tidsramme: Første besøk (dag 1)
|
Dette spørreskjemaet består av fem (5) spørsmål knyttet til mulige cybersykesymptomer og vil fylles ut i VR-headsettet ved å bruke håndkontrollen.
Deltakerne vil fullføre VRISE umiddelbart etter å ha blitt opplært til å bruke Re:Garde ved det første besøket.
VRISE-skåren varierer fra 5 (svært intenst nivå av symptomer og effekter) til 35 (veldig lavt nivå av symptomer og effekter).
|
Første besøk (dag 1)
|
|
Virtual-Reality-induserte symptomer og effekter (VRISE) - intervensjonsperiode
Tidsramme: Annenhver dag med treningsøkt (uke 1-6)
|
Dette spørreskjemaet består av fem (5) spørsmål knyttet til mulige cybersykesymptomer og vil fylles ut i VR-headsettet ved å bruke håndkontrollen.
Deltakerne vil fullføre VRISE umiddelbart før og etter hver VR-treningsøkt.
VRISE-skåren varierer fra 5 (svært intenst nivå av symptomer og effekter) til 35 (veldig lavt nivå av symptomer og effekter).
|
Annenhver dag med treningsøkt (uke 1-6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Reber, PhD, University Health Network, Toronto
- Hovedetterforsker: Lora Appel, PhD, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Graf C. The Lawton instrumental activities of daily living scale. Am J Nurs. 2008 Apr;108(4):52-62; quiz 62-3. doi: 10.1097/01.NAJ.0000314810.46029.74.
- Saredakis D, Szpak A, Birckhead B, Keage HAD, Rizzo A, Loetscher T. Factors Associated With Virtual Reality Sickness in Head-Mounted Displays: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Hum Neurosci. 2020 Mar 31;14:96. doi: 10.3389/fnhum.2020.00096. eCollection 2020.
- Richards E, Bennett PJ, Sekuler AB. Age related differences in learning with the useful field of view. Vision Res. 2006 Nov;46(25):4217-31. doi: 10.1016/j.visres.2006.08.011. Epub 2006 Oct 5.
- Mangione CM, Phillips RS, Seddon JM, Lawrence MG, Cook EF, Dailey R, Goldman L. Development of the 'Activities of Daily Vision Scale'. A measure of visual functional status. Med Care. 1992 Dec;30(12):1111-26. doi: 10.1097/00005650-199212000-00004.
- Wittinghofer A, Warren WF, Leberman R. Structural requirements of the GDP binding site of elongation factor Tu. FEBS Lett. 1977 Mar 15;75(1):241-3. doi: 10.1016/0014-5793(77)80095-1. No abstract available.
- Leat SJ, Lovie-Kitchin J. Visual impairment and the useful field of vision. Ophthalmic Physiol Opt. 2006 Jul;26(4):392-403. doi: 10.1111/j.1475-1313.2006.00383.x.
- Brown T, Elliott S. Factor structure of the Motor-Free Visual Perception Test-3rd edition (MVPT-3). Can J Occup Ther. 2011 Feb;78(1):26-36. doi: 10.2182/cjot.2011.78.1.4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-5847
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .