Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Re:Garde - Szkolenie i utrzymanie percepcji wzrokowej u osób starszych (Re:Garde)

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Program VRision — skalowanie zweryfikowanego programu szkoleniowego w wirtualnej rzeczywistości w celu poprawy wzroku u osób starszych

Seniorzy mają znaczne wymagania wzrokowe (prowadzenie samochodu, komunikowanie się, podróżowanie), a pogorszenie wzroku wpływa na jakość ich życia, zdolność czerpania przyjemności z zajęć i starzenie się. Utrata wzroku jest dużym, rosnącym, ekonomicznym i społecznym obciążeniem. Może to również mieć znaczący wpływ na opiekunów fizycznie, psychicznie i finansowo, ponieważ zwykle traci się więcej pracy, jest mniej produktywny, a tym samym ma mniej możliwości zatrudnienia.

Ta rejestracja będzie opisywać kliniczną część większego badania mającego na celu ocenę zarówno wykonalności, jak i skuteczności programu Re:Garde, programu treningu wizualnego w wirtualnej rzeczywistości (VR) dla osób starszych w celu pomocy w utrzymaniu percepcji wzrokowej w celu promowania jakości życia i wydłużenia niezależność. We współpracy z naszymi partnerami w opiece, badacze wdrożą program Re:Garde w klinice międzyprofesjonalnej oraz jako część programu wypożyczania dla osób starszych do użytku domowego.

Kliniczna część tego badania będzie dotyczyła skuteczności programu Re:Garde w utrzymaniu lub poprawie percepcji wzrokowej, zdolności do wykonywania codziennych czynności (np. czytać, prowadzić samochód, gotować, ćwiczyć itp.), ogólne samopoczucie i jakość życia. Możliwość realizacji tego programu w dwóch ustawieniach zostanie oceniona oddzielnie w ramach pełnego protokołu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to interwencyjne, pragmatyczne badanie pilotażowe z docelową całkowitą rekrutacją 30 uczestników (15 na ramię). Czas trwania badania wynosi 7 tygodni. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: ustawienie kliniczne lub ustawienie domowe.

PRZESIEW I TEST PODSTAWOWY

Podczas pierwszej wizyty w klinice uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kryteriów wykluczenia i przećwiczą skondensowaną wersję immersyjnej stymulacji VR (IVR) za pomocą wyświetlacza montowanego na głowie (HMD). Po stymulacji uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem wrażliwości na IVR lub cyberchoroby za pomocą kwestionariusza objawów i skutków wywołanych wirtualną rzeczywistością (VRISE). Na koniec uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie testów wzroku w goglach VR (dotyczących uwagi i poznania wzrokowego) oraz serii kwestionariuszy dotyczących percepcji wzrokowej, zdolności do wykonywania codziennych czynności i jakości życia. Uczestnicy badania domowego zabiorą do domu HMD wraz z pakietem kwestionariuszy na czas trwania badania.

INTERWENCJA

Uczestnicy badania będą wykonywać trening wizualny na HMD co drugi dzień przez sześć tygodni (łącznie 21 sesji). Uczestnicy ramienia kliniki będą trenować w klinice, korzystając z dostarczonych HMD. Uczestnicy grupy domowej będą trenować z wypożyczonym im HMD na czas trwania badania.

Każda sesja treningowa (do realizacji co drugi dzień) będzie zawierała trzy bloki po 15 audiowizualnych zadań stymulacyjnych. Każde zadanie trwa 20 sekund audiowizualnej stymulacji IVR (3D-Multi Object Tracking + skorelowany dźwięk). Pomiędzy każdym z trzech bloków zadań będzie przewidziana 2-minutowa przerwa. Po każdej sesji uczestnik odpowiada na kwestionariusz VRISE za pośrednictwem HMD. Dane ze stymulacji IVR oraz wynik VRISE będą przesyłane automatycznie przez Wi-Fi w czasie rzeczywistym do dedykowanego i zabezpieczonego komputera laboratoryjnego zlokalizowanego w Instytucie Badawczym Krembil po każdej sesji. Całkowity czas treningu powinien wynosić około 15 minut.

W połowie interwencji (koniec 3 tygodnia) uczestnicy powtórzą testy wizualne i kwestionariusze od linii podstawowej.

POST-INTERWENCJA

Po zakończeniu 6-tygodniowego programu interwencyjnego uczestnicy powtórzą testy wizualne i kwestionariusze z poziomu wyjściowego wraz z nowym kwestionariuszem, aby ocenić jakość oprogramowania VR pod kątem doświadczenia użytkownika. Osoby biorące udział w programie wypożyczeń umówią się na wizytę domową, podczas której w tym momencie zostaną zebrane sprzęt VR i kwestionariusze. Wszyscy uczestnicy zostaną również przesłuchani w celu zebrania opinii na temat ich doświadczeń z urządzeniem, wykonalności terapii i ogólnych wrażeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 5Z6
        • Perley Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 0S8
        • Krembil Research Institute, UHN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65 lat lub więcej
  • Mają zgłaszane przez siebie zdrowe widzenie lub tylko zgłaszane przez siebie problemy ze wzrokiem
  • Może mieć poprawiony wzrok i używać okularów/kontaktów z goglami VR
  • Mieć dostęp do Wi-Fi, jeśli uczestniczysz z domu

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia widzenia (takie jak jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej itp.) zdiagnozowane przez lekarza
  • Choroby szyjki macicy, urazy lub otwarte rany twarzy, które mogłyby spowodować, że korzystanie z gogli VR byłoby niebezpieczne
  • Nie można mówić ani rozumieć angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Ustawienie kliniki
Uczestnicy ukończą program szkolenia wizualnego w wirtualnej rzeczywistości (VR), odwiedzając lokalną klinikę i korzystając z dostarczonego wyświetlacza montowanego na głowie (HMD). Uczestnicy przejdą wstępne szkolenie w zakresie korzystania z urządzenia i oprogramowania i powinni ukończyć 6-tygodniowy trening wizualny niezależnie w klinice. Dodatkowe materiały szkoleniowe i często zadawane pytania będą dostępne na miejscu dla uczestników do wykorzystania jako punkt odniesienia.
Urządzenie: HMD: wciągająca VR

Aplikacja urządzenia obejmuje paradygmat śledzenia wielu obiektów 3D (3D-MOT) składający się z 8 sfer o wysokim kontraście, które są dostosowane do zdolności wzrokowych uczestnika (jasność i rozmiar). Początkowa prędkość kul jest regulowana i ustalana podczas wizyty włączenia.

STYMULACJA:

Co najmniej jedna kula jest tymczasowo wskazywana (cel). Następnie wszystkie kule poruszają się przez 20 sekund po losowych liniowych ścieżkach, odbijając się od siebie i po ścianach wirtualnego sześcianu 3D, gdy dochodzi do kolizji. Po 20 sekundach ruch zatrzymuje się, a uczestnik jest proszony o wybranie za pomocą wskaźnika laserowego początkowo wskazywanego celu (celów) spośród ośmiu sfer. Jeśli wybór jest prawidłowy, prędkość kul w następnej próbie jest zwiększona. Jeśli wybór jest nieprawidłowy, prędkość kul w następnej próbie jest zmniejszana.

W zależności od wydajności stymulacja zostanie dostosowana w celu zmiany poziomu trudności (np. zmieniające się tło, liczba ustawionych bil itp.)
Eksperymentalny: Grupa B: Ustawienie domowe
Uczestnicy ukończą program treningu wizualnego wirtualnej rzeczywistości (VR) we własnych domach, korzystając z wypożyczonego na potrzeby badania wyświetlacza montowanego na głowie (HMD). Uczestnicy przejdą wstępne szkolenie w zakresie korzystania z urządzenia i oprogramowania w klinice i zabiorą HMD do domu, aby ukończyć 6-tygodniowy trening wizualny niezależnie od domu. Dodatkowe materiały szkoleniowe i często zadawane pytania zostaną przekazane uczestnikom do wykorzystania jako punkt odniesienia.
Urządzenie: HMD: wciągająca VR

Aplikacja urządzenia obejmuje paradygmat śledzenia wielu obiektów 3D (3D-MOT) składający się z 8 sfer o wysokim kontraście, które są dostosowane do zdolności wzrokowych uczestnika (jasność i rozmiar). Początkowa prędkość kul jest regulowana i ustalana podczas wizyty włączenia.

STYMULACJA:

Co najmniej jedna kula jest tymczasowo wskazywana (cel). Następnie wszystkie kule poruszają się przez 20 sekund po losowych liniowych ścieżkach, odbijając się od siebie i po ścianach wirtualnego sześcianu 3D, gdy dochodzi do kolizji. Po 20 sekundach ruch zatrzymuje się, a uczestnik jest proszony o wybranie za pomocą wskaźnika laserowego początkowo wskazywanego celu (celów) spośród ośmiu sfer. Jeśli wybór jest prawidłowy, prędkość kul w następnej próbie jest zwiększona. Jeśli wybór jest nieprawidłowy, prędkość kul w następnej próbie jest zmniejszana.

W zależności od wydajności stymulacja zostanie dostosowana w celu zmiany poziomu trudności (np. zmieniające się tło, liczba ustawionych bil itp.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w samoopisowym widzeniu na podstawie Skali Aktywności Dziennego Widzenia (ADVS)
Ramy czasowe: Wizyta wstępna (dzień 1), punkt środkowy (koniec tygodnia 3), zakończenie leczenia (tydzień 7)
W tym 19-punktowym kwestionariuszu uczestnicy będą pytać o serię codziennych czynności, które niektóre osoby z problemami wzrokowymi uważają za trudne do wykonania. Czynności te są podzielone na pięć podskal (widzenie do dali, widzenie z bliska, upośledzenie związane z odblaskami, jazda nocą i jazda w ciągu dnia). Każda podskala jest punktowana od 0 (niemożność wykonania czynności z powodu trudności wzrokowych) do 100 (brak trudności wzrokowych).
Wizyta wstępna (dzień 1), punkt środkowy (koniec tygodnia 3), zakończenie leczenia (tydzień 7)
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie niezależności/autonomii przy użyciu Skali Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego (IADL)
Ramy czasowe: Wizyta wstępna (dzień 1), punkt środkowy (koniec tygodnia 3), zakończenie leczenia (tydzień 7)
W tym kwestionariuszu uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę stopnia niezależności w odniesieniu do ośmiu (8) różnych codziennych czynności (np. przygotowywanie posiłków, zajmowanie się własnymi lekami itp.) Sumaryczny wynik waha się od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależna) dla kobiet i od 0 do 5 dla mężczyzn, aby uniknąć potencjalnego uprzedzenia ze względu na płeć.
Wizyta wstępna (dzień 1), punkt środkowy (koniec tygodnia 3), zakończenie leczenia (tydzień 7)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w samoocenie dobrostanu za pomocą wskaźnika dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia-5 (WHO-5)
Ramy czasowe: Wizyta wstępna (dzień 1), punkt środkowy (koniec tygodnia 3), zakończenie leczenia (tydzień 7)
Ten kwestionariusz dotyczący ogólnego samopoczucia psychicznego składa się z pięciu (5) stwierdzeń i poprosi uczestników o ocenę, jak często zgadzali się z każdym ze stwierdzeń w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Surowy wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorsza możliwa jakość życia) do 25 (najlepsza możliwa jakość życia).
Wizyta wstępna (dzień 1), punkt środkowy (koniec tygodnia 3), zakończenie leczenia (tydzień 7)
Zmiany w stosunku do linii bazowej w zakresie uwagi wzrokowej i szybkości przy użyciu Re:ViewD
Ramy czasowe: Wizyta wstępna (dzień 1), punkt środkowy (koniec tygodnia 3), zakończenie leczenia (tydzień 7)
Ten test wzroku zostanie przeprowadzony w goglach VR i zmierzy prędkość przetwarzania wizualnego, stałą uwagę wzrokową i podzielność uwagi wzrokowej. Jest to wersja VR testu użytecznego pola widzenia (UFoV), który był szeroko stosowany do pomiaru uwagi wzrokowej u zdrowych osób i osób starszych z wadami wzroku.
Wizyta wstępna (dzień 1), punkt środkowy (koniec tygodnia 3), zakończenie leczenia (tydzień 7)
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w poznaniu wzrokowym przy użyciu Re:ShapeD
Ramy czasowe: Wizyta wstępna (dzień 1), punkt środkowy (koniec tygodnia 3), zakończenie leczenia (tydzień 7)
Ten test wzroku zostanie przeprowadzony w goglach VR i zmierzy poznanie wzrokowe. Jest to wersja VR testu bezmotorycznej percepcji wzrokowej (MVPT), ​​która ocenia percepcję wzrokową, w szczególności dyskryminację, figurę, pamięć wzrokową, relacje przestrzenne i wizualne zamknięcie.
Wizyta wstępna (dzień 1), punkt środkowy (koniec tygodnia 3), zakończenie leczenia (tydzień 7)
Symptomy i skutki wywołane rzeczywistością wirtualną (VRISE) — wstępne badanie przesiewowe
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta (dzień 1)
Ten kwestionariusz składa się z pięciu (5) pytań związanych z możliwymi objawami cyberchoroby i zostanie wypełniony w goglach VR za pomocą kontrolera ręcznego. Uczestnicy wypełnią VRISE natychmiast po przeszkoleniu w zakresie korzystania z Re:Garde podczas pierwszej wizyty. Skala VRISE waha się od 5 (bardzo intensywny poziom objawów i skutków) do 35 (bardzo niski poziom objawów i skutków).
Pierwsza wizyta (dzień 1)
Symptomy i skutki wywołane wirtualną rzeczywistością (VRISE) – okres interwencji
Ramy czasowe: Co drugi dzień z sesją treningową (tygodnie 1-6)
Ten kwestionariusz składa się z pięciu (5) pytań związanych z możliwymi objawami cyberchoroby i zostanie wypełniony w goglach VR za pomocą kontrolera ręcznego. Uczestnicy będą wypełniać VRISE bezpośrednio przed i po każdej sesji szkoleniowej VR. Skala VRISE waha się od 5 (bardzo intensywny poziom objawów i skutków) do 35 (bardzo niski poziom objawów i skutków).
Co drugi dzień z sesją treningową (tygodnie 1-6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Perley Rideau

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Reber, PhD, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Lora Appel, PhD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-5847

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj