Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program Re:Garde – Trénink a udržování zrakového vnímání u starších dospělých (Re:Garde)

17. října 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Program VRision – škálování ověřeného tréninkového programu virtuální reality pro zlepšení zraku u starších dospělých

Senioři se potýkají se značnými zrakovými nároky (řízení, komunikace, cestování) a zhoršené vidění ovlivňuje jejich kvalitu života, schopnost užívat si aktivity a věk na místě. Ztráta zraku představuje těžkou, rostoucí, ekonomickou a sociální zátěž. Může to mít také podstatný dopad na pečovatele fyzicky, psychicky a finančně, protože člověk má tendenci zameškat více práce, být méně produktivní, a proto má méně pracovních příležitostí.

Tato registrace bude popisovat klinickou část větší studie navržené k vyhodnocení jak proveditelnosti, tak účinnosti programu Re:Garde, programu vizuálního tréninku virtuální reality (VR) pro starší dospělé, který pomáhá udržovat zrakové vnímání a podporuje kvalitu života a prodlužuje nezávislost. Ve spolupráci s našimi partnery v péči budou vyšetřovatelé implementovat program Re:Garde na meziprofesní klinice a jako součást výpůjčního programu pro starší dospělé k použití v domácnosti.

Klinická část této studie se bude zabývat tím, jak účinný je program Re:Garde při udržování nebo zlepšování zrakového vnímání, schopnosti provádět činnosti každodenního života (např. číst, řídit, vařit, cvičit atd.), celkovou pohodu a kvalitu života. Proveditelnost implementace tohoto programu ve dvou nastaveních bude hodnocena samostatně jako součást úplného protokolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o intervenční, pragmatickou, pilotní studii s cílovým celkovým náborem 30 účastníků (15 na skupinu). Délka studia je 7 týdnů. Účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou větví: Klinické prostředí vs. Domácí prostředí.

SCREENING A ZÁKLADNÍ TEST

Při úvodní návštěvě na klinice budou účastníci vyšetřeni na vylučovací kritéria a procvičí se zhuštěná verze imerzivní VR (IVR) stimulace pomocí head-mounted display (HMD). Po stimulaci bude účastníkům posouzena citlivost na IVR neboli kybernetická nemoc pomocí dotazníku VRISE (Virtual-Reality Induced Symptoms and Effects). Nakonec budou účastníci požádáni, aby dokončili zrakové testy v rámci VR headsetu (pro vizuální pozornost a kognici) a sérii dotazníků odpovídajících vizuálnímu vnímání, schopnosti vykonávat činnosti každodenního života a kvalitě života. Účastníci domácího ramene si po dobu trvání studie odnesou HMD spolu s balíčkem dotazníků.

ZÁSAH

Účastníci studie budou provádět svůj vizuální trénink na HMD každý druhý den po dobu šesti týdnů (celkem 21 sezení). Účastníci kliniky budou trénovat na klinice za použití poskytnutého HMD. Účastníci home-arm budou trénovat používání HMD, které jim bude po dobu studia zapůjčeno.

Každý trénink (absolvovaný každý druhý den) bude obsahovat tři bloky po 15 audiovizuálních stimulačních úkolech. Každý úkol trvá 20 sekund audiovizuální IVR stimulace (3D-Multi Object Tracking + korelovaný zvuk). Mezi každým ze tří bloků úkolů bude 2minutová přestávka. Po každém sezení účastník odpoví na dotazník VRISE prostřednictvím HMD. Data ze stimulace IVR a skóre VRISE budou po každém sezení automaticky odesílány prostřednictvím Wi-Fi v reálném čase do vyhrazeného a zabezpečeného laboratorního počítače umístěného ve Výzkumném ústavu Krembil. Celková doba tréninku by měla být přibližně 15 minut.

V polovině intervence (konec 3. týdne) účastníci zopakují vizuální testy a dotazníky ze základní linie.

PO ZÁSAHU

Poté, co účastníci dokončí svůj 6týdenní intervenční program, zopakují vizuální testy a dotazníky od výchozího stavu spolu s novým dotazníkem, aby vyhodnotili kvalitu softwaru VR z hlediska uživatelské zkušenosti. Subjekty účastnící se výpůjčního programu si naplánují domácí návštěvu, kde bude v tomto okamžiku vyzvednuto vybavení pro VR a dotazníky. Se všemi účastníky budou také provedeny pohovory, abychom získali zpětnou vazbu o jejich zkušenostech s přístrojem, proveditelnosti terapie a celkové zkušenosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 5Z6
        • Nábor
        • Perley Health
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 0S8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 let nebo starší
  • Mít vlastní zdravé vidění nebo pouze problémy se zrakem, které sami uvedli
  • Může mít opravený zrak a používat brýle/kontakty s náhlavní soupravou VR
  • Pokud se účastníte z domova, mějte přístup k Wi-Fi

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy zraku (jako je glaukom, makulární degenerace atd.), jak je diagnostikoval lékař
  • Stavy děložního čípku, zranění nebo otevřená poranění obličeje, kvůli kterým by nebylo bezpečné používat náhlavní soupravu VR
  • Neumí mluvit nebo rozumět anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Klinika
Účastníci dokončí svůj vizuální školicí program ve virtuální realitě (VR) návštěvou místní kliniky a použitím dodaného displeje montovaného na hlavu (HMD). Účastníci absolvují úvodní školení o používání zařízení a softwaru a očekává se, že svůj 6týdenní vizuální trénink dokončí nezávisle na klinice. Na místě budou k dispozici další školicí materiály a materiály s často kladenými otázkami, které mohou účastníci použít jako referenci.
Přístroj: HMD: Pohlcující VR

Aplikace zařízení zahrnuje paradigma 3D multi-object-tracking (3D-MOT) složeného z 8 vysoce kontrastních koulí, které jsou přizpůsobeny vizuálním schopnostem účastníka (svítivost a velikost). Počáteční rychlost koulí je nastavitelná a určená během inkluzní návštěvy.

STIMULACE:

Jedna nebo více koulí je dočasně cued (cíl). Poté se všechny koule pohybují po dobu 20 sekund po náhodných lineárních drahách a poskakují jedna o druhou a po stěnách virtuální 3D krychle, když dojde ke kolizi. Po 20 sekundách se pohyb zastaví a účastník je požádán, aby si pomocí laserového ukazovátka vybral původně vyvolaný cíl (cíle) z osmi koulí. Pokud je výběr správný, rychlost koulí v dalším pokusu se zvýší. Pokud je výběr nesprávný, rychlost koulí v dalším pokusu se sníží.

Na základě výkonu budou stimulace přizpůsobeny změně úrovně obtížnosti (např. změna pozadí, počet koulí, atd.)
Experimentální: Skupina B: Domácí nastavení
Účastníci absolvují svůj vizuální školicí program ve virtuální realitě (VR) ze svých domovů pomocí náhlavního displeje (HMD), který je pro studii zapůjčen. Účastníci absolvují úvodní školení o používání zařízení a softwaru na klinice a vezmou si HMD domů, aby dokončili svůj 6týdenní vizuální trénink nezávisle z domova. Účastníci budou mít k dispozici další školení a materiály s často kladenými otázkami, které budou sloužit jako reference.
Přístroj: HMD: Pohlcující VR

Aplikace zařízení zahrnuje paradigma 3D multi-object-tracking (3D-MOT) složeného z 8 vysoce kontrastních koulí, které jsou přizpůsobeny vizuálním schopnostem účastníka (svítivost a velikost). Počáteční rychlost koulí je nastavitelná a určená během inkluzní návštěvy.

STIMULACE:

Jedna nebo více koulí je dočasně cued (cíl). Poté se všechny koule pohybují po dobu 20 sekund po náhodných lineárních drahách a poskakují jedna o druhou a po stěnách virtuální 3D krychle, když dojde ke kolizi. Po 20 sekundách se pohyb zastaví a účastník je požádán, aby si pomocí laserového ukazovátka vybral původně vyvolaný cíl (cíle) z osmi koulí. Pokud je výběr správný, rychlost koulí v dalším pokusu se zvýší. Pokud je výběr nesprávný, rychlost koulí v dalším pokusu se sníží.

Na základě výkonu budou stimulace přizpůsobeny změně úrovně obtížnosti (např. změna pozadí, počet koulí, atd.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozího stavu ve vlastním zraku na základě škály aktivit denního vidění (ADVS)
Časové okno: Počáteční návštěva (1. den), polovina (konec 3. týdne), dokončení léčby (7. týden)
Tento 19položkový dotazník se účastníků zeptá na řadu každodenních činností, které někteří jedinci se zrakovými problémy považují za náročné. Tyto činnosti jsou kategorizovány do pěti dílčích škál (vidění na dálku, vidění na blízko, neschopnost oslnění, jízda v noci a jízda ve dne). Každá subškála je hodnocena mezi 0 (neschopnost provést aktivitu kvůli zrakovým obtížím) a 100 (žádné zrakové potíže).
Počáteční návštěva (1. den), polovina (konec 3. týdne), dokončení léčby (7. týden)
Změny od výchozího stavu v samostatně hlášené nezávislosti/autonomii pomocí škály Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Časové okno: Počáteční návštěva (1. den), polovina (konec 3. týdne), dokončení léčby (7. týden)
Tento dotazník požádá účastníky, aby ohodnotili svůj stupeň nezávislosti u osmi (8) různých běžných činností každodenního života (např. příprava jídla, manipulace s vlastními léky atd.) Souhrnné skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá) pro ženy a 0 až 5 pro muže, aby se předešlo potenciální genderové zaujatosti.
Počáteční návštěva (1. den), polovina (konec 3. týdne), dokončení léčby (7. týden)
Změny od výchozího stavu ve vlastním blahobytu pomocí indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace-5 (WHO-5)
Časové okno: Počáteční návštěva (1. den), polovina (konec 3. týdne), dokončení léčby (7. týden)
Tento dotazník pro obecnou duševní pohodu se skládá z pěti (5) výroků a požádá účastníky, aby ohodnotili, jak často s každým výrokem během posledních dvou týdnů souhlasili. Hrubé skóre se pohybuje od 0 (nejhorší možná kvalita života) do 25 (nejlepší možná kvalita života).
Počáteční návštěva (1. den), polovina (konec 3. týdne), dokončení léčby (7. týden)
Změny vizuální pozornosti a rychlosti od základní linie pomocí Re:ViewD
Časové okno: Počáteční návštěva (1. den), polovina (konec 3. týdne), dokončení léčby (7. týden)
Tento test zraku bude dokončen v náhlavní soupravě VR a bude měřit rychlost vizuálního zpracování, trvalou vizuální pozornost a rozdělenou vizuální pozornost. Toto je VR verze testu užitečného pole zorného pole (UFoV), který se široce používá k měření zrakové pozornosti u zdravých jedinců a starších dospělých s slabým zrakem.
Počáteční návštěva (1. den), polovina (konec 3. týdne), dokončení léčby (7. týden)
Změny od základní linie ve vizuálním poznání pomocí Re:ShapeD
Časové okno: Počáteční návštěva (1. den), polovina (konec 3. týdne), dokončení léčby (7. týden)
Tento test zraku bude dokončen v náhlavní soupravě VR a bude měřit vizuální kognici. Toto je VR verze testu bezmotorového zrakového vnímání (MVPT), ​​který hodnotí zrakové vnímání, zejména diskriminaci, postavu, vizuální paměť, prostorové vztahy a vizuální uzavření.
Počáteční návštěva (1. den), polovina (konec 3. týdne), dokončení léčby (7. týden)
Symptomy a účinky vyvolané virtuální realitou (VRISE) - počáteční screening
Časové okno: První návštěva (1. den)
Tento dotazník se skládá z pěti (5) otázek týkajících se možných příznaků kybernetické nemoci a bude vyplněn v náhlavní soupravě VR pomocí ručního ovladače. Účastníci dokončí VRISE ihned poté, co byli vyškoleni v používání Re:Garde při první návštěvě. Skóre VRISE se pohybuje od 5 (velmi intenzivní úroveň příznaků a účinků) do 35 (velmi nízká úroveň příznaků a účinků).
První návštěva (1. den)
Symptomy a účinky vyvolané virtuální realitou (VRISE) - období intervence
Časové okno: Každý druhý den s tréninkem (1.-6. týden)
Tento dotazník se skládá z pěti (5) otázek týkajících se možných příznaků kybernetické nemoci a bude vyplněn v náhlavní soupravě VR pomocí ručního ovladače. Účastníci dokončí VRISE bezprostředně před a po každém tréninku VR. Skóre VRISE se pohybuje od 5 (velmi intenzivní úroveň příznaků a účinků) do 35 (velmi nízká úroveň příznaků a účinků).
Každý druhý den s tréninkem (1.-6. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Perley Rideau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Reber, PhD, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Lora Appel, PhD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-5847

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vize, Nízká

Klinické studie na HMD: Pohlcující VR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit