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Re:Garde プログラム - 高齢者の視覚のトレーニングと維持 (Re:Garde)

2023年10月17日 更新者：University Health Network, Toronto

VRision プログラム - 高齢者の視力を改善するための検証済みバーチャル リアリティ トレーニング プログラムのスケーリング

高齢者はかなりの視覚的要求 (運転、コミュニケーション、旅行) に対処し、視力低下は生活の質、活動を楽しむ能力、およびその場での年齢に影響を与えます。 視力喪失は、重く、増大し、経済的および社会的負担を負っています。 また、介護者はより多くの仕事を逃し、生産性が低下し、仕事の機会が減る傾向があるため、身体的、心理的、経済的に大きな影響を与える可能性があります。

この登録は、Re:Garde プログラムの実現可能性と有効性の両方を評価するために設計された大規模な研究の臨床部分について説明します。Re:Garde プログラムは、高齢者向けのバーチャル リアリティ (VR) 視覚トレーニング プログラムで、生活の質を向上させ、長期にわたって視覚を維持するのに役立ちます。独立。 私たちのケアパートナーと協力して、研究者はRe:Gardeプログラムをインタープロフェッショナルクリニックで実施し、高齢者が家庭で使用するためのローンプログラムの一環として実施します.

この研究の臨床部分では、Re:Garde プログラムが視覚認知、日常生活動作を行う能力 (例えば、 読書、運転、料理、運動など）、一般的な健康状態、生活の質。 2 つの設定でこのプログラムを実装する可能性は、完全なプロトコルの一部として個別に評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、合計 30 名の参加者 (アームあたり 15 名) の募集を目標とする、介入的で実用的なパイロット研究になります。 研究期間は7週間です。 参加者は、クリニック設定とホーム設定の 2 つのアームのいずれかに割り当てられます。

スクリーニングとベースラインテスト

クリニックでの最初の訪問時に、参加者は除外基準についてスクリーニングされ、ヘッドマウントディスプレイ (HMD) を使用して没入型 VR (IVR) 刺激の凝縮版を練習します。 刺激に続いて、参加者は、仮想現実誘発症状と効果 (VRISE) アンケートを使用して、IVR 感度、またはサイバー酔いについて評価されます。 最後に、参加者は、VR ヘッドセット内の視覚テスト (視覚的注意と認知) と、視覚、日常生活の活動を実行する能力、および生活の質に対応する一連のアンケートを完了するよう求められます。 ホームアームの参加者は、調査期間中、アンケートのパッケージと一緒に HMD を持ち帰ります。

介入

研究の参加者は、HMD で 6 週間 (合計 21 セッション) 隔日でビジュアル トレーニングを実行します。 クリニック アームの参加者は、提供された HMD を使用してクリニックでトレーニングを行います。 ホームアームの参加者は、研究期間中、貸し出されている HMD を使用してトレーニングを行います。

各トレーニング セッション (1 日おきに完了する) には、15 の視聴覚刺激タスクの 3 つのブロックが含まれます。 各タスクは、視聴覚 IVR 刺激 (3D マルチ オブジェクト トラッキング + 相関音) の 20 秒間続きます。 タスクの 3 つのブロックのそれぞれの間に 2 分間の休憩があります。 各セッションの後、参加者は HMD を介して VRISE アンケートに回答します。 IVR 刺激と VRISE スコアからのデータは、各セッションの後、Wi-Fi を介して、Krembil Research Institute にある専用のセキュリティで保護されたラボ コンピューターにリアルタイムで自動的に送信されます。 トレーニング セッションの合計時間は、約 15 分です。

介入の中間点 (3 週目の終わり) に、参加者はベースラインから視覚テストとアンケートを繰り返します。

介入後

参加者が 6 週間の介入プログラムを完了した後、ユーザー エクスペリエンスの観点から VR ソフトウェアの品質を評価するために、ベースラインから視覚テストとアンケートを新しいアンケートとともに繰り返します。 貸与プログラムに参加している被験者は、この時点で VR 機器とアンケートが収集される家庭訪問をスケジュールします。 すべての参加者は、デバイスでの経験、治療の実現可能性、および全体的な経験に関するフィードバックを収集するためにインタビューも受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 5Z6
        • 募集
        • Perley Health
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 0S8
        • まだ募集していません
        • Krembil Research Institute, UHN
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • 健康な視力を自己報告するか、視力の問題のみを自己報告する
  • VRヘッドセットで視力を矯正し、メガネ/コンタクトを使用できます
  • 自宅から参加する場合は Wi-Fi にアクセスできること

除外基準:

  • 医療専門家によって診断された視力障害（緑内障、黄斑変性症など）
  • VR ヘッドセットの使用が安全でなくなるような子宮頸部の状態、怪我、または開いた顔の傷
  • 英語を話せない、または理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ A: クリニックの設定
参加者は、地元の診療所を訪れ、提供されたヘッドマウント ディスプレイ (HMD) を使用して、バーチャル リアリティ (VR) ビジュアル トレーニング プログラムを完了します。 参加者は、デバイスとソフトウェアの使用に関する初期トレーニングを受け、クリニックで 6 週間の視覚トレーニングを個別に完了することが期待されます。 追加のトレーニングと FAQ 資料は、参加者が参考として使用できるようにサイトで入手できます。
デバイス：HMD: 没入型 VR

デバイス アプリケーションには、参加者 (光度とサイズ) の視覚能力に適応する 8 つの高コントラストの球体で構成される 3D 複数オブジェクト追跡 (3D-MOT) パラダイムが含まれます。 球体の初期速度は調整可能で、インクルージョンの訪問中に決定されます。

刺激：

1 つまたは複数の球が一時的にキューされます (ターゲット)。 次に、すべての球体がランダムな直線経路をたどって 20 秒間移動し、衝突が発生すると、互いに跳ね返ったり、仮想 3D 立方体の壁で跳ね返ったりします。 20 秒後、動きが停止し、参加者は、レーザー ポインターを使用して、8 つの球の中から最初にキューされたターゲットを選択するよう求められます。 選択が正しければ、次の試行で球体の速度が上がります。 選択が正しくない場合、次の試行で球体の速度が低下します。

パフォーマンスに基づいて、難易度を変更するために刺激が調整されます (例: 背景の変更、キューされたボールの数など)
実験的：グループ B: ホーム設定
参加者は、研究のために貸し出されているヘッドマウント ディスプレイ (HMD) を使用して、自宅からバーチャル リアリティ (VR) ビジュアル トレーニング プログラムを完了します。 参加者は、クリニックでデバイスとソフトウェアの使用に関する初期トレーニングを受け、HMD を家に持ち帰って、自宅から独立して 6 週間の視覚トレーニングを完了します。 追加のトレーニングと FAQ 資料が参加者に提供され、参照として使用できます。
デバイス：HMD: 没入型 VR

デバイス アプリケーションには、参加者 (光度とサイズ) の視覚能力に適応する 8 つの高コントラストの球体で構成される 3D 複数オブジェクト追跡 (3D-MOT) パラダイムが含まれます。 球体の初期速度は調整可能で、インクルージョンの訪問中に決定されます。

刺激：

1 つまたは複数の球が一時的にキューされます (ターゲット)。 次に、すべての球体がランダムな直線経路をたどって 20 秒間移動し、衝突が発生すると、互いに跳ね返ったり、仮想 3D 立方体の壁で跳ね返ったりします。 20 秒後、動きが停止し、参加者は、レーザー ポインターを使用して、8 つの球の中から最初にキューされたターゲットを選択するよう求められます。 選択が正しければ、次の試行で球体の速度が上がります。 選択が正しくない場合、次の試行で球体の速度が低下します。

パフォーマンスに基づいて、難易度を変更するために刺激が調整されます (例: 背景の変更、キューされたボールの数など)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デイリー ビジョン スケールの活動 (ADVS) に基づく自己申告によるビジョンのベースラインからの変化
時間枠：初診（1日目）、中間点（3週目の終わり）、治療完了（7週目）
この 19 項目のアンケートでは、参加者に、視覚障害を持つ一部の個人が実行するのが難しいと感じる一連の日常活動について尋ねます。 これらの活動は、5 つのサブスケール (遠方視力、近方視力、まぶしさの障害、夜間の運転、昼間の運転) に分類されます。 各サブスケールは、0 (視覚障害のために活動を実行できない) から 100 (視覚障害なし) の間で採点されます。
初診（1日目）、中間点（3週目の終わり）、治療完了（7週目）
日常生活の手段的活動 (IADL) スケールを使用した自己申告の独立性/自律性のベースラインからの変化
時間枠：初診（1日目）、中間点（3週目の終わり）、治療完了（7週目）
このアンケートでは、参加者に日常生活の 8 つの異なる一般的な活動 (例: 食事の準備、自分の薬の取り扱いなど） サマリー スコアの範囲は、女性の場合は 0 (低機能、従属) から 8 (高機能、非依存)、男性の場合は 0 から 5 で、潜在的なジェンダー バイアスを回避します。
初診（1日目）、中間点（3週目の終わり）、治療完了（7週目）
世界保健機関-5 幸福度指数 (WHO-5) を使用した自己申告による幸福度のベースラインからの変化
時間枠：初診（1日目）、中間点（3週目の終わり）、治療完了（7週目）
一般的な精神的健康に関するこのアンケートは、5 つのステートメントで構成され、過去 2 週間で各ステートメントに同意した頻度を参加者に評価してもらいます。 生スコアの範囲は、0 (可能な限り低い生活の質) から 25 (可能な限り最高の生活の質) です。
初診（1日目）、中間点（3週目の終わり）、治療完了（7週目）
Re:ViewD を使用した視覚的注意力と速度のベースラインからの変化
時間枠：初診（1日目）、中間点（3週目の終わり）、治療完了（7週目）
この視覚テストは、VR ヘッドセット内で完了し、視覚処理速度、持続的な視覚的注意、分割された視覚的注意を測定します。 これは、健康な個人や弱視の高齢者の視覚的注意を測定するために広く使用されている有用な視野 (UFoV) テストの VR バージョンです。
初診（1日目）、中間点（3週目の終わり）、治療完了（7週目）
Re:ShapeD を使用した視覚認知のベースラインからの変化
時間枠：初診（1日目）、中間点（3週目の終わり）、治療完了（7週目）
この視覚テストは、VR ヘッドセット内で完了し、視覚認知を測定します。 これは、視覚、特に識別、図地、視覚記憶、空間関係、および視覚的閉鎖を評価する Motor-Free Visual Perception Test (MVPT) の VR バージョンです。
初診（1日目）、中間点（3週目の終わり）、治療完了（7週目）
バーチャルリアリティによる症状と影響 (VRISE) - 初期スクリーニング
時間枠：初診（1日目）
このアンケートは、考えられるサイバー酔いの症状に関する 5 つの質問で構成されており、VR ヘッドセット内でハンド コントローラーを使用して回答します。 参加者は、最初の訪問時に Re:Garde を使用するためのトレーニングを受けた直後に VRISE を完了します。 VRISE スコアの範囲は、5 (非常に激しいレベルの症状と影響) から 35 (非常に低いレベルの症状と影響) です。
初診（1日目）
バーチャルリアリティによる症状と影響 (VRISE) - 介入期間
時間枠：隔日トレーニング セッション (第 1 ～ 6 週)
このアンケートは、考えられるサイバー酔いの症状に関する 5 つの質問で構成されており、VR ヘッドセット内でハンド コントローラーを使用して回答します。 参加者は、各 VR トレーニング セッションの直前と直後に VRISE を完了します。 VRISE スコアの範囲は、5 (非常に激しいレベルの症状と影響) から 35 (非常に低いレベルの症状と影響) です。
隔日トレーニング セッション (第 1 ～ 6 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

協力者

Perley Rideau

捜査官

  • 主任研究者：Michael Reber, PhD、University Health Network, Toronto
  • 主任研究者：Lora Appel, PhD、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月4日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月15日

最初の投稿 (実際)

2022年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月17日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-5847

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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