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Re:Garde 프로그램 - 노인의 시각 지각 훈련 및 유지 (Re:Garde)

2023년 10월 17일 업데이트: University Health Network, Toronto

VRision 프로그램 - 노인의 시력 향상을 위한 검증된 가상 현실 훈련 프로그램의 확장

노인들은 상당한 시각적 요구 사항(운전, 의사 소통, 여행)을 다루며 시력 감소는 삶의 질, 활동을 즐길 수 있는 능력 및 나이에 영향을 미칩니다. 시력 상실은 무겁고 증가하는 경제적, 사회적 부담을 안고 있습니다. 또한 간병인은 더 많은 일을 놓치고 생산성이 떨어지며 따라서 직업 기회가 적어지는 경향이 있기 때문에 간병인에게 신체적, 심리적, 재정적으로 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

이 등록은 노인을 위한 가상 현실(VR) 시각 훈련 프로그램인 Re:Garde 프로그램의 타당성과 효과를 평가하기 위해 고안된 대규모 연구의 임상 부분을 설명합니다. 독립. 우리의 치료 파트너와 협력하여 조사관은 전문가 간 클리닉에서 그리고 노인들이 가정에서 사용할 수 있는 대출 프로그램의 일부로 Re:Garde 프로그램을 시행할 것입니다.

이 연구의 임상 부분에서는 Re:Garde 프로그램이 시각적 인식, 일상 생활 활동 수행 능력(예: 읽기, 운전, 요리, 운동 등), 일반적인 건강 및 삶의 질. 두 설정에서 이 프로그램을 구현하는 가능성은 전체 프로토콜의 일부로 별도로 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 총 30명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 하는 개입적이고 실용적인 예비 연구입니다(각 부문당 15명). 연구 기간은 7주입니다. 참가자는 클리닉 설정과 가정 설정의 두 팔 중 하나에 할당됩니다.

스크리닝 및 기본 테스트

클리닉의 초기 방문에서 참가자는 제외 기준에 대해 선별되고 머리 장착형 디스플레이(HMD)를 사용하여 몰입형 VR(IVR) 자극의 압축된 버전을 연습합니다. 자극 후 참가자는 VRISE(Virtual-Reality Induced Symptom and Effects) 설문지를 사용하여 IVR 감도 또는 사이버 멀미에 대해 평가됩니다. 마지막으로 참가자는 VR 헤드셋 내에서 시력 테스트(시각적 주의력 및 인식)를 완료하고 시각적 인식, 일상 생활 활동 수행 능력 및 삶의 질에 해당하는 일련의 설문지를 작성해야 합니다. 홈 암 참가자는 연구 기간 동안 설문지 패키지와 함께 HMD를 집으로 가져갈 것입니다.

간섭

연구 참가자는 6주(총 21개 세션) 동안 격일로 HMD에서 시각적 훈련을 수행합니다. 클리닉 팔 참가자는 제공된 HMD를 사용하여 클리닉에서 훈련합니다. 가정 암 참가자는 연구 기간 동안 대여한 HMD를 사용하여 훈련합니다.

각 교육 세션(격일 완료)에는 15가지 시청각 자극 작업의 3개 블록이 포함됩니다. 각 작업은 20초 동안 시청각 IVR 자극(3D-Multi Object Tracking + 상관음) 동안 지속됩니다. 3개의 작업 블록 각각 사이에 2분의 휴식 시간이 있습니다. 각 세션이 끝나면 참가자는 HMD를 통해 VRISE 설문지에 답하게 됩니다. IVR 자극 및 VRISE 점수의 데이터는 Wi-Fi를 통해 실시간으로 각 세션 후 크렘빌 연구소에 있는 전용 보안 실험실 컴퓨터로 자동 전송됩니다. 교육 세션의 총 시간은 약 15분이어야 합니다.

개입 중간 시점(3주 말)에 참가자는 기준선에서 시각적 테스트와 설문지를 반복합니다.

개입 후

참가자가 6주간의 개입 프로그램을 완료한 후 사용자 경험 측면에서 VR 소프트웨어의 품질을 평가하기 위해 새로운 설문과 함께 기준선에서 시각적 테스트 및 설문을 반복합니다. 대여 프로그램에 참여하는 피험자는 가정 방문을 예약하고 이 시점에서 VR 장비와 설문지를 수거합니다. 모든 참가자는 장치 사용 경험, 치료의 타당성 및 전반적인 경험에 대한 피드백을 수집하기 위해 인터뷰를 하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 5Z6
        • 모병
        • Perley Health
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 0S8

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 65세 이상
  • 자가 보고한 건강한 시력 또는 자가 보고한 시력 문제만 있음
  • 시력을 교정하고 VR 헤드셋으로 안경/콘택트렌즈를 사용할 수 있습니다.
  • 집에서 참여하는 경우 Wi-Fi에 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 의료 전문가가 진단한 시각 장애(예: 녹내장, 황반변성 등)
  • VR 헤드셋을 사용하는 것이 안전하지 않게 만드는 자궁경부 상태, 부상 또는 열린 얼굴 상처
  • 영어를 말하거나 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 클리닉 환경
참가자들은 지역 클리닉을 방문하고 제공된 머리 장착형 디스플레이(HMD)를 사용하여 가상 현실(VR) 시각 교육 프로그램을 완료합니다. 참가자는 장치 및 소프트웨어 사용에 대한 초기 교육을 받고 클리닉에서 독립적으로 6주간의 시각적 교육을 완료할 것으로 예상됩니다. 추가 교육 및 FAQ 자료는 참가자가 참조로 사용할 수 있도록 현장에서 제공됩니다.
장치: HMD: 몰입형 VR

장치 응용 프로그램은 참가자의 시각적 능력(광도 및 크기)에 맞게 조정되는 8개의 고대비 구체로 구성된 3D 다중 개체 추적(3D-MOT) 패러다임을 포함합니다. 구체의 초기 속도는 조정 가능하며 포함 방문 중에 결정됩니다.

자극:

하나 이상의 구가 일시적으로 신호를 받습니다(표적). 그런 다음 모든 구는 임의의 선형 경로를 따라 20초 동안 이동하며 충돌이 발생하면 서로 및 가상 3D 큐브의 벽에서 튀게 됩니다. 20초 후 움직임이 멈추고 참가자는 레이저 포인터를 사용하여 8개의 구 중에서 처음에 신호를 받은 대상을 선택하라는 요청을 받습니다. 선택이 정확하면 다음 시도에서 구체의 속도가 증가합니다. 선택이 올바르지 않으면 다음 시도에서 구체의 속도가 감소합니다.

성능에 따라 난이도를 변경하도록 자극이 조정됩니다(예: 배경 변경, 큐 공 수 등)
실험적: 그룹 B: 홈 설정
참가자들은 연구를 위해 대여한 헤드 마운트 디스플레이(HMD)를 사용하여 자신의 집에서 가상 현실(VR) 시각 교육 프로그램을 완료하게 됩니다. 참가자는 클리닉에서 장치 및 소프트웨어 사용에 대한 초기 교육을 받고 HMD를 집으로 가져가 집에서 독립적으로 6주간의 시각적 교육을 완료하게 됩니다. 참고로 사용할 추가 교육 및 FAQ 자료가 참가자에게 제공됩니다.
장치: HMD: 몰입형 VR

장치 응용 프로그램은 참가자의 시각적 능력(광도 및 크기)에 맞게 조정되는 8개의 고대비 구체로 구성된 3D 다중 개체 추적(3D-MOT) 패러다임을 포함합니다. 구체의 초기 속도는 조정 가능하며 포함 방문 중에 결정됩니다.

자극:

하나 이상의 구가 일시적으로 신호를 받습니다(표적). 그런 다음 모든 구는 임의의 선형 경로를 따라 20초 동안 이동하며 충돌이 발생하면 서로 및 가상 3D 큐브의 벽에서 튀게 됩니다. 20초 후 움직임이 멈추고 참가자는 레이저 포인터를 사용하여 8개의 구 중에서 처음에 신호를 받은 대상을 선택하라는 요청을 받습니다. 선택이 정확하면 다음 시도에서 구체의 속도가 증가합니다. 선택이 올바르지 않으면 다음 시도에서 구체의 속도가 감소합니다.

성능에 따라 난이도를 변경하도록 자극이 조정됩니다(예: 배경 변경, 큐 공 수 등)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 시력 척도(ADVS)의 활동에 기반한 자가 보고 시력의 기준선으로부터의 변화
기간: 초기 방문(1일), 중간 시점(3주 말), 치료 완료(7주)
19개 항목으로 구성된 이 설문지는 참가자들에게 시각 장애가 있는 일부 개인이 수행하기 어려운 일련의 일상 활동에 대해 질문합니다. 이러한 활동은 5개의 하위 척도(원거리 시력, 근거리 시력, 눈부심 장애, 야간 운전 및 주간 운전)로 분류됩니다. 각 하위 척도는 0(시각적 어려움으로 인해 활동을 수행할 수 없음)에서 100(시각적 어려움 없음) 사이에서 점수가 매겨집니다.
초기 방문(1일), 중간 시점(3주 말), 치료 완료(7주)
일상 생활의 도구적 활동(IADL) 척도를 사용하여 자가 보고된 독립성/자율성의 기준선으로부터의 변화
기간: 초기 방문(1일), 중간 시점(3주 말), 치료 완료(7주)
이 설문지는 참가자들에게 일상 생활의 여덟(8) 가지 일반적인 활동(예: 음식 준비, 개인 약 취급 등) 잠재적인 성별 편견을 피하기 위해 요약 점수 범위는 여성의 경우 0(낮은 기능, 의존적)에서 8(높은 기능, 독립적), 남성의 경우 0에서 5까지입니다.
초기 방문(1일), 중간 시점(3주 말), 치료 완료(7주)
세계보건기구-5 웰빙 지수(WHO-5)를 사용한 자가 보고 웰빙의 기준선으로부터의 변화
기간: 초기 방문(1일), 중간 시점(3주 말), 치료 완료(7주)
일반적인 정신 건강을 위한 이 설문지는 5개의 진술로 구성되어 있으며 참가자들에게 지난 2주 동안 각 진술에 얼마나 자주 동의했는지 평가하도록 요청합니다. 원시 점수의 범위는 0(가능한 최악의 삶의 질)에서 25(가능한 최상의 삶의 질)입니다.
초기 방문(1일), 중간 시점(3주 말), 치료 완료(7주)
Re:ViewD를 사용한 시각적 주의력 및 속도의 기준선 대비 변화
기간: 초기 방문(1일), 중간 시점(3주 말), 치료 완료(7주)
이 시력 테스트는 VR 헤드셋 내에서 완료되며 시각적 처리 속도, 지속적인 시각적 주의력 및 분할된 시각적 주의력을 측정합니다. 이것은 UFoV(유용한 시야) 테스트의 VR 버전으로 건강한 사람과 저시력 노인의 시각적 주의력을 측정하는 데 광범위하게 사용되었습니다.
초기 방문(1일), 중간 시점(3주 말), 치료 완료(7주)
Re:ShapeD를 사용한 시각 인지의 기준선 대비 변화
기간: 초기 방문(1일), 중간 시점(3주 말), 치료 완료(7주)
이 시력 테스트는 VR 헤드셋 내에서 완료되며 시각적 인지를 측정합니다. 이것은 시각적 인식, 특히 차별, 그림 배경, 시각적 기억, 공간적 관계 및 시각적 폐쇄를 평가하는 Motor-Free Visual Perception Test(MVPT)의 VR 버전입니다.
초기 방문(1일), 중간 시점(3주 말), 치료 완료(7주)
가상 현실 유발 증상 및 효과(VRISE) - 초기 선별
기간: 최초 방문(1일차)
이 설문지는 가능한 사이버 멀미 증상과 관련된 5개의 질문으로 구성되어 있으며 핸드 컨트롤러를 사용하여 VR 헤드셋 내에서 완료됩니다. 참가자는 최초 방문 시 Re:Garde 사용 교육을 받은 직후 VRISE를 완료하게 됩니다. VRISE 점수의 범위는 5(증상 및 영향의 매우 강렬한 수준)에서 35(매우 낮은 수준의 증상 및 영향)입니다.
최초 방문(1일차)
가상 현실 유발 증상 및 효과(VRISE) - 개입 기간
기간: 격일 교육 세션 포함(1-6주차)
이 설문지는 가능한 사이버 멀미 증상과 관련된 5개의 질문으로 구성되어 있으며 핸드 컨트롤러를 사용하여 VR 헤드셋 내에서 완료됩니다. 참가자는 각 VR 교육 세션 직전과 직후에 VRISE를 완료합니다. VRISE 점수의 범위는 5(증상 및 영향의 매우 강렬한 수준)에서 35(매우 낮은 수준의 증상 및 영향)입니다.
격일 교육 세션 포함(1-6주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Perley Rideau

수사관

  • 수석 연구원: Michael Reber, PhD, University Health Network, Toronto
  • 수석 연구원: Lora Appel, PhD, University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-5847

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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