Programa Re:Garde - Treinando e Mantendo a Percepção Visual em Idosos (Re:Garde)
Programa Vrision - Dimensionamento de um programa de treinamento de realidade virtual validado para melhorar a visão em adultos mais velhos
Os idosos lidam com demandas visuais consideráveis (dirigir, comunicar, viajar) e a visão reduzida afeta sua qualidade de vida, capacidade de desfrutar de atividades e idade no local. A perda da visão tem um fardo pesado, crescente, econômico e social. Também pode ter impactos substanciais sobre os cuidadores fisicamente, psicologicamente e financeiramente porque a pessoa tende a faltar mais ao trabalho, ser menos produtiva e, portanto, ter menos oportunidades de emprego.
Este registro descreverá a parte clínica de um estudo maior projetado para avaliar tanto a viabilidade quanto a eficácia do Programa Re:Garde, um programa de treinamento visual de Realidade Virtual (RV) para adultos mais velhos para ajudar a manter a percepção visual para promover qualidade de vida e independência. Em parceria com nossos parceiros de cuidados, os investigadores implementarão o Programa Re:Garde em uma clínica interprofissional e como parte de um programa de empréstimo para idosos usarem em casa.
A parte clínica deste estudo analisará a eficácia do programa Re:Garde em manter ou melhorar a percepção visual, a capacidade de realizar atividades da vida diária (por exemplo, ler, dirigir, cozinhar, fazer exercícios, etc.), bem-estar geral e qualidade de vida. A viabilidade de implementar este programa nas duas configurações será avaliada separadamente como parte do protocolo completo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo piloto de intervenção, pragmático, com uma meta de recrutamento total de 30 participantes (15 por grupo). A duração do estudo é de 7 semanas. Os participantes serão atribuídos a um dos dois grupos: Ambiente Clínico vs Ambiente Doméstico.
TRIAGEM E TESTE DE LINHA DE BASE
Na visita inicial na clínica, os participantes serão avaliados quanto aos critérios de exclusão e praticarão uma versão condensada da estimulação imersiva de RV (IVR) usando o head-mounted display (HMD). Após a estimulação, os participantes serão avaliados quanto à sensibilidade IVR, ou cybersickness, usando o questionário de sintomas e efeitos induzidos por realidade virtual (VRISE). Por fim, os participantes serão solicitados a concluir testes de visão dentro do headset VR (para atenção visual e cognição) e uma série de questionários correspondentes à percepção visual, capacidade de realizar atividades da vida diária e qualidade de vida. Os participantes do home-arm levarão para casa um HMD junto com um pacote de questionários durante o estudo.
INTERVENÇÃO
Os participantes do estudo realizarão seu treinamento visual no HMD em dias alternados durante seis semanas (total de 21 sessões). Os participantes do braço clínico treinarão na clínica usando o HMD fornecido. Os participantes do home-arm treinarão usando o HMD emprestado a eles durante o estudo.
Cada sessão de treinamento (a ser realizada em dias alternados) conterá três blocos de 15 tarefas de estimulação audiovisual. Cada tarefa dura 20 segundos de estimulação IVR audiovisual (3D-Multi Object Tracking + som correlacionado). Haverá um intervalo de 2 minutos entre cada um dos três blocos de tarefas. Após cada sessão, o participante responderá ao questionário VRISE por meio do HMD. Os dados da estimulação IVR e da pontuação VRISE serão enviados automaticamente por Wi-Fi em tempo real para um computador de laboratório dedicado e seguro localizado no Krembil Research Institute após cada sessão. O tempo total da sessão de treinamento deve ser de aproximadamente 15 minutos.
No meio da intervenção (final da semana 3), os participantes repetirão os testes visuais e os questionários da linha de base.
PÓS-INTERVENÇÃO
Depois que os participantes concluírem seu programa de intervenção de 6 semanas, eles repetirão os testes visuais e os questionários da linha de base, juntamente com um novo questionário para avaliar a qualidade do software de RV em termos de experiência do usuário. Os sujeitos participantes do programa de comodato agendarão uma visita domiciliar onde os equipamentos de RV e os questionários serão coletados neste momento. Todos os participantes também serão entrevistados para coletar feedback sobre sua experiência com o dispositivo, viabilidade da terapia e experiência geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 5Z6
- Perley Health
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 0S8
- Krembil Research Institute, UHN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos de idade ou mais
- Ter visão saudável autorreferida ou apenas problemas de visão autorrelatados
- Pode ter visão corrigida e usar óculos/contatos com o headset VR
- Tenha acesso ao Wi-Fi se estiver participando de casa
Critério de exclusão:
- Deficiências da visão (como glaucoma, degeneração macular, etc.) diagnosticadas por um profissional médico
- Condições cervicais, lesões ou feridas faciais abertas que tornariam inseguro o uso do headset VR
- Não fala ou entende inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: Ambiente Clínico
Os participantes completarão seu programa de treinamento visual de realidade virtual (VR) visitando uma clínica local e usando o head-mounted display (HMD) fornecido.
Os participantes receberão treinamento inicial sobre o uso do dispositivo e do software e espera-se que concluam suas 6 semanas de treinamento visual de forma independente na clínica.
Materiais adicionais de treinamento e perguntas frequentes estarão disponíveis no local para os participantes usarem como referência.
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A aplicação do dispositivo envolve o paradigma 3D multiple-object-tracking (3D-MOT) composto por 8 esferas de alto contraste que são adaptadas à capacidade visual do participante (luminosidade e tamanho). A velocidade inicial das esferas é ajustável e determinada durante a visita de inclusão. ESTIMULAÇÃO: Uma ou mais esferas são sinalizadas temporariamente (alvo). Em seguida, todas as esferas se movem por 20 segundos seguindo caminhos lineares aleatórios, saltando umas sobre as outras e nas paredes de um cubo 3D virtual quando ocorrem colisões. Após 20 segundos, o movimento para e o participante é solicitado a selecionar, usando um apontador laser, o(s) alvo(s) inicialmente indicado(s) entre as oito esferas. Se a seleção estiver correta, a velocidade das esferas na próxima tentativa é aumentada. Se a seleção estiver incorreta, a velocidade das esferas na próxima tentativa é diminuída. Com base no desempenho, os estímulos serão ajustados para alterar o nível de dificuldade (por exemplo, mudança de fundos, número de bolas brancas, etc.) |
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Experimental: Grupo B: Ambiente doméstico
Os participantes concluirão seu programa de treinamento visual de realidade virtual (VR) em suas próprias casas, usando um head-mounted display (HMD) emprestado para o estudo.
Os participantes receberão treinamento inicial sobre o uso do dispositivo e software na clínica e levarão para casa o HMD para completar suas 6 semanas de treinamento visual independentemente de casa.
Materiais adicionais de treinamento e perguntas frequentes serão fornecidos aos participantes para uso como referência.
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A aplicação do dispositivo envolve o paradigma 3D multiple-object-tracking (3D-MOT) composto por 8 esferas de alto contraste que são adaptadas à capacidade visual do participante (luminosidade e tamanho). A velocidade inicial das esferas é ajustável e determinada durante a visita de inclusão. ESTIMULAÇÃO: Uma ou mais esferas são sinalizadas temporariamente (alvo). Em seguida, todas as esferas se movem por 20 segundos seguindo caminhos lineares aleatórios, saltando umas sobre as outras e nas paredes de um cubo 3D virtual quando ocorrem colisões. Após 20 segundos, o movimento para e o participante é solicitado a selecionar, usando um apontador laser, o(s) alvo(s) inicialmente indicado(s) entre as oito esferas. Se a seleção estiver correta, a velocidade das esferas na próxima tentativa é aumentada. Se a seleção estiver incorreta, a velocidade das esferas na próxima tentativa é diminuída. Com base no desempenho, os estímulos serão ajustados para alterar o nível de dificuldade (por exemplo, mudança de fundos, número de bolas brancas, etc.) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da linha de base na visão autorreferida com base na Escala de Atividades da Visão Diária (ADVS)
Prazo: Visita inicial (dia 1), ponto intermediário (final da semana 3), conclusão do tratamento (semana 7)
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Este questionário de 19 itens perguntará aos participantes sobre uma série de atividades diárias que algumas pessoas com problemas visuais consideram desafiadoras para realizar.
Essas atividades são categorizadas em cinco subescalas (visão de longe, visão de perto, deficiência visual, direção noturna e direção diurna).
Cada subescala é pontuada entre 0 (incapacidade de realizar a atividade devido à dificuldade visual) e 100 (sem dificuldade visual).
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Visita inicial (dia 1), ponto intermediário (final da semana 3), conclusão do tratamento (semana 7)
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Alterações da linha de base na independência/autonomia autorrelatada usando a Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Prazo: Visita inicial (dia 1), ponto intermediário (final da semana 3), conclusão do tratamento (semana 7)
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Este questionário pedirá aos participantes que classifiquem seu grau de independência para oito (8) diferentes atividades comuns da vida diária (por exemplo,
preparação de alimentos, manipulação da própria medicação, etc.)
A pontuação resumida varia de 0 (baixa função, dependente) a 8 (alta função, independente) para mulheres e 0 a 5 para homens, para evitar possíveis vieses de gênero.
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Visita inicial (dia 1), ponto intermediário (final da semana 3), conclusão do tratamento (semana 7)
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Alterações da linha de base no bem-estar autorrelatado usando o Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde-5 (OMS-5)
Prazo: Visita inicial (dia 1), ponto intermediário (final da semana 3), conclusão do tratamento (semana 7)
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Este questionário para bem-estar mental geral consiste em cinco (5) afirmações e pedirá aos participantes que classifiquem com que frequência concordaram com cada afirmação nas últimas duas semanas.
A pontuação bruta varia de 0 (pior qualidade de vida possível) a 25 (melhor qualidade de vida possível).
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Visita inicial (dia 1), ponto intermediário (final da semana 3), conclusão do tratamento (semana 7)
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Alterações da linha de base na atenção visual e velocidade usando Re:ViewD
Prazo: Visita inicial (dia 1), ponto intermediário (final da semana 3), conclusão do tratamento (semana 7)
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Este teste de visão será concluído no headset VR e medirá a velocidade de processamento visual, a atenção visual sustentada e a atenção visual dividida.
Esta é uma versão VR do teste Campo de Visão Útil (UFoV), que tem sido amplamente utilizado para medir a atenção visual em indivíduos saudáveis e idosos com baixa visão.
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Visita inicial (dia 1), ponto intermediário (final da semana 3), conclusão do tratamento (semana 7)
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Alterações da linha de base na cognição visual usando Re:ShapeD
Prazo: Visita inicial (dia 1), ponto intermediário (final da semana 3), conclusão do tratamento (semana 7)
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Este teste de visão será concluído no headset VR e medirá a cognição visual.
Esta é uma versão VR do Teste de Percepção Visual Sem Motor (MVPT) que avalia a percepção visual, em particular discriminação, figura-fundo, memória visual, relações espaciais e fechamento visual.
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Visita inicial (dia 1), ponto intermediário (final da semana 3), conclusão do tratamento (semana 7)
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Sintomas e efeitos induzidos por realidade virtual (VRISE) - triagem inicial
Prazo: Visita inicial (dia 1)
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Este questionário é composto por cinco (5) perguntas relacionadas a possíveis sintomas de cybersickness e será preenchido no headset VR usando o controlador de mão.
Os participantes completarão o VRISE imediatamente após serem treinados para usar o Re:Garde na visita inicial.
A pontuação do VRISE varia de 5 (nível muito intenso de sintomas e efeitos) a 35 (nível muito baixo de sintomas e efeitos).
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Visita inicial (dia 1)
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Sintomas e efeitos induzidos por realidade virtual (VRISE) - período de intervenção
Prazo: A cada dois dias com sessão de treinamento (Semanas 1-6)
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Este questionário é composto por cinco (5) perguntas relacionadas a possíveis sintomas de cybersickness e será preenchido no headset VR usando o controlador de mão.
Os participantes completarão o VRISE imediatamente antes e depois de cada sessão de treinamento de RV.
A pontuação do VRISE varia de 5 (nível muito intenso de sintomas e efeitos) a 35 (nível muito baixo de sintomas e efeitos).
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A cada dois dias com sessão de treinamento (Semanas 1-6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Reber, PhD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Lora Appel, PhD, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Graf C. The Lawton instrumental activities of daily living scale. Am J Nurs. 2008 Apr;108(4):52-62; quiz 62-3. doi: 10.1097/01.NAJ.0000314810.46029.74.
- Saredakis D, Szpak A, Birckhead B, Keage HAD, Rizzo A, Loetscher T. Factors Associated With Virtual Reality Sickness in Head-Mounted Displays: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Hum Neurosci. 2020 Mar 31;14:96. doi: 10.3389/fnhum.2020.00096. eCollection 2020.
- Richards E, Bennett PJ, Sekuler AB. Age related differences in learning with the useful field of view. Vision Res. 2006 Nov;46(25):4217-31. doi: 10.1016/j.visres.2006.08.011. Epub 2006 Oct 5.
- Mangione CM, Phillips RS, Seddon JM, Lawrence MG, Cook EF, Dailey R, Goldman L. Development of the 'Activities of Daily Vision Scale'. A measure of visual functional status. Med Care. 1992 Dec;30(12):1111-26. doi: 10.1097/00005650-199212000-00004.
- Wittinghofer A, Warren WF, Leberman R. Structural requirements of the GDP binding site of elongation factor Tu. FEBS Lett. 1977 Mar 15;75(1):241-3. doi: 10.1016/0014-5793(77)80095-1. No abstract available.
- Leat SJ, Lovie-Kitchin J. Visual impairment and the useful field of vision. Ophthalmic Physiol Opt. 2006 Jul;26(4):392-403. doi: 10.1111/j.1475-1313.2006.00383.x.
- Brown T, Elliott S. Factor structure of the Motor-Free Visual Perception Test-3rd edition (MVPT-3). Can J Occup Ther. 2011 Feb;78(1):26-36. doi: 10.2182/cjot.2011.78.1.4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-5847
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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