Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Re:Garde-ohjelma - Visuaalisen havainnon koulutus ja ylläpitäminen vanhemmilla aikuisilla (Re:Garde)

keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: University Health Network, Toronto

VRision-ohjelma – Validoidun virtuaalitodellisuuden koulutusohjelman skaalaaminen ikääntyneiden näön parantamiseksi

Seniorit kohtaavat huomattavia visuaalisia vaatimuksia (ajo, kommunikointi, matkustaminen) ja heikentynyt näkö vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa, kykyynsä nauttia toiminnasta ja ikääntymisestä. Näön menetyksellä on raskas, kasvava, taloudellinen ja sosiaalinen taakka. Sillä voi myös olla huomattavia vaikutuksia omaishoitajiin fyysisesti, psyykkisesti ja taloudellisesti, koska henkilöllä on taipumus kaipaa enemmän työtä, olla vähemmän tuottava ja siten vähemmän työmahdollisuuksia.

Tämä rekisteröinti kuvaa kliinistä osaa suuremmasta tutkimuksesta, jonka tarkoituksena on arvioida Re:Garde-ohjelman, virtuaalitodellisuuden (VR) visuaalisen koulutusohjelman toteutettavuutta ja tehokkuutta iäkkäille aikuisille. Ohjelma auttaa ylläpitämään visuaalista havaintoa elämänlaadun parantamiseksi ja pitkäaikaiseksi. itsenäisyys. Tutkijat toteuttavat yhteistyössä hoitokumppaneiden kanssa Re:Garde-ohjelman ammattienvälisellä klinikalla ja osana iäkkäiden aikuisten kotikäyttöön tarkoitettua lainausohjelmaa.

Tämän tutkimuksen kliinisessä osassa tarkastellaan, kuinka tehokkaasti Re:Garde-ohjelma ylläpitää tai parantaa visuaalista havaintoa ja kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja (esim. lukea, ajaa, kokata, harjoitella jne.), yleistä hyvinvointia ja elämänlaatua. Tämän ohjelman toteutettavuus näissä kahdessa ympäristössä arvioidaan erikseen osana koko protokollaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on interventiivinen, pragmaattinen pilottitutkimus, jonka tavoitteena on rekrytoida yhteensä 30 osallistujaa (15 henkilöä kohden). Opintojen kesto on 7 viikkoa. Osallistujat määritetään jompaankumpaan kahdesta haarasta: klinikka-asetukset vs. kotiasetukset.

SEULONTA JA PERUSTESTI

Ensimmäisellä käynnillä klinikalla osallistujat seulotaan poissulkemiskriteerien suhteen ja harjoittelevat tiivistettyä versiota immersiivisestä VR (IVR) -stimulaatiosta käyttämällä päähän asennettavaa näyttöä (HMD). Seuraavien stimulaatioiden osallistujien IVR-herkkyys tai kybersairaus arvioidaan Virtual-Reality Induced Symptoms and Effects (VRISE) -kyselylomakkeen avulla. Lopuksi osallistujia pyydetään täyttämään näkötestejä VR-kuulokemikrofonissa (näön huomioimiseksi ja kognitioon) sekä sarja kyselylomakkeita, jotka vastaavat visuaalista havaintoa, kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja elämänlaatua. Kotikäteen osallistujat tuovat kotiin HMD:n ja kyselylomakkeiden paketin tutkimuksen ajaksi.

TOIMINTA

Tutkimuksen osallistujat suorittavat visuaalista harjoitteluaan HMD:llä joka toinen päivä kuuden viikon ajan (yhteensä 21 istuntoa). Klinikkaosaston osallistujat harjoittelevat klinikalla mukana toimitetulla HMD:llä. Kotikäden osallistujat harjoittelevat heille lainaamalla HMD:tä tutkimuksen ajaksi.

Jokainen koulutusjakso (joka toinen päivä) sisältää kolme lohkoa 15 audiovisuaalista stimulaatiotehtävää. Jokainen tehtävä kestää 20 sekuntia audiovisuaalista IVR-stimulaatiota (3D-Multi Object Tracking + korreloitu ääni). Jokaisen kolmen tehtävälohkon välissä on 2 minuutin tauko. Jokaisen istunnon jälkeen osallistuja vastaa VRISE-kyselyyn HMD:n kautta. Tiedot IVR-stimulaatiosta ja VRISE-pisteet lähetetään automaattisesti Wi-Fi-yhteyden kautta reaaliajassa Krembil Research Institutessa sijaitsevaan erityiseen ja suojattuun laboratoriotietokoneeseen jokaisen istunnon jälkeen. Harjoittelun kokonaisajan tulee olla noin 15 minuuttia.

Intervention puolivälissä (viikon 3 lopussa) osallistujat toistavat visuaaliset testit ja kyselylomakkeet lähtötasosta.

INTERVENTIOINTI

Kun osallistujat ovat suorittaneet 6 viikon interventio-ohjelmansa, he toistavat visuaaliset testit ja kyselyt lähtötasosta uuden kyselylomakkeen kanssa arvioidakseen VR-ohjelmiston laatua käyttökokemuksen kannalta. Lainausohjelmaan osallistuvat koehenkilöt järjestävät tässä vaiheessa kotikäynnin, jossa kerätään VR-laitteet ja kyselylomakkeet. Kaikki osallistujat haastatellaan myös saadakseen palautetta heidän kokemuksistaan ​​laitteesta, hoidon toteutettavuudesta ja kokonaiskokemuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 5Z6
        • Perley Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 0S8
        • Krembil Research Institute, UHN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-vuotias tai vanhempi
  • Sinulla on itse ilmoittama terve näkö tai vain itse ilmoittamia näköongelmia
  • Voi saada korjattua näköä ja käyttää laseja/kontakteja VR-kuulokkeiden kanssa
  • Saat Wi-Fi-yhteyden, jos osallistut kotoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteen ammattilaisen diagnosoimat näköhäiriöt (kuten glaukooma, silmänpohjan rappeuma jne.)
  • Kohdunkaulan sairaudet, vammat tai avoimet kasvohaavat, jotka tekevät VR-kuulokkeiden käyttämisestä vaarallista
  • Ei osaa puhua tai ymmärtää englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Klinikan asetukset
Osallistujat suorittavat virtuaalitodellisuuden (VR) visuaalisen koulutusohjelmansa käymällä paikallisella klinikalla ja käyttämällä mukana tulevaa head-mounted näyttöä (HMD). Osallistujat saavat peruskoulutuksen laitteen ja ohjelmiston käyttöön, ja heidän odotetaan suorittavan 6 viikon visuaalisen koulutuksensa itsenäisesti klinikalla. Paikan päällä on lisäkoulutusta ja UKK-materiaaleja, joita osallistujat voivat käyttää viitteenä.
Laite: HMD: Mukaansatempaava VR

Laitesovellus sisältää 3D-moniobjekti-seurannan (3D-MOT) -paradigman, joka koostuu kahdeksasta suuren kontrastin sfääristä, jotka on mukautettu osallistujan visuaaliseen kykyyn (kirkkaus ja koko). Pallojen alkunopeus on säädettävissä ja määräytyy inkluusiokäynnin aikana.

STIMULATION:

Yksi tai useampi sfääristä on tilapäisesti ilmaistu (kohde). Sitten kaikki pallot liikkuvat 20 sekuntia satunnaisia ​​lineaarisia polkuja pitkin pomppien toisiinsa ja virtuaalisen 3D-kuution seinillä törmäysten sattuessa. 20 sekunnin kuluttua liike pysähtyy ja osallistujaa pyydetään valitsemaan laserosoittimella alunperin vihjattu kohde(t) kahdeksasta pallosta. Jos valinta on oikea, pallojen nopeus kasvaa seuraavassa kokeessa. Jos valinta on väärä, pallojen nopeus seuraavassa kokeessa laskee.

Suorituksen perusteella stimulaatioita säädetään muuttamaan vaikeustasoa (esim. vaihtuvat taustat, pallojen määrä jne.)
Kokeellinen: Ryhmä B: Kotiasetukset
Osallistujat suorittavat virtuaalitodellisuuden (VR) visuaalisen koulutusohjelmansa omasta kodistaan ​​käyttämällä tutkimukseen lainattua head-mounted näyttöä (HMD). Osallistujat saavat alustavan koulutuksen laitteen ja ohjelmiston käytöstä klinikalla, ja he vievät kotiin HMD:n suorittamaan 6 viikon visuaalisen harjoittelunsa itsenäisesti kotoa käsin. Osallistujille annetaan lisäkoulutusta ja FAQ-materiaaleja käytettäväksi viitteenä.
Laite: HMD: Mukaansatempaava VR

Laitesovellus sisältää 3D-moniobjekti-seurannan (3D-MOT) -paradigman, joka koostuu kahdeksasta suuren kontrastin sfääristä, jotka on mukautettu osallistujan visuaaliseen kykyyn (kirkkaus ja koko). Pallojen alkunopeus on säädettävissä ja määräytyy inkluusiokäynnin aikana.

STIMULATION:

Yksi tai useampi sfääristä on tilapäisesti ilmaistu (kohde). Sitten kaikki pallot liikkuvat 20 sekuntia satunnaisia ​​lineaarisia polkuja pitkin pomppien toisiinsa ja virtuaalisen 3D-kuution seinillä törmäysten sattuessa. 20 sekunnin kuluttua liike pysähtyy ja osallistujaa pyydetään valitsemaan laserosoittimella alunperin vihjattu kohde(t) kahdeksasta pallosta. Jos valinta on oikea, pallojen nopeus kasvaa seuraavassa kokeessa. Jos valinta on väärä, pallojen nopeus seuraavassa kokeessa laskee.

Suorituksen perusteella stimulaatioita säädetään muuttamaan vaikeustasoa (esim. vaihtuvat taustat, pallojen määrä jne.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset perustasosta itse ilmoittamassa näkemisessä, joka perustuu Activities of Daily Vision Scale (ADVS) -asteikkoon
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti (päivä 1), puoliväli (viikon 3 loppu), hoidon päättyminen (viikko 7)
Tämä 19 kohdan kyselylomake kysyy osallistujilta useita päivittäisiä toimintoja, jotka joidenkin näköongelmista kärsivien henkilöiden mielestä on haastavaa suorittaa. Nämä toiminnot on luokiteltu viiteen ala-asteikkoon (etäisyysnäkö, lähinäkö, häikäisyhäiriö, yöajo ja päiväajo). Jokainen alaasteikko pisteytetään välillä 0 (kyvyttömyys suorittaa toimintoa näkövaikeuksien vuoksi) ja 100 (ei visuaalisia vaikeuksia).
Ensimmäinen käynti (päivä 1), puoliväli (viikon 3 loppu), hoidon päättyminen (viikko 7)
Muutokset perustasosta itse ilmoittamassa riippumattomuudessa/itsenäisyydessä käyttämällä päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa (IADL)
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti (päivä 1), puoliväli (viikon 3 loppu), hoidon päättyminen (viikko 7)
Tässä kyselyssä osallistujia pyydetään arvioimaan itsenäisyytensä kahdeksassa (8) erilaisessa päivittäisessä elämässään (esim. ruoanlaitto, omien lääkkeiden käsittely jne.) Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0:sta (alhainen toimintakyky, riippumaton) 8:aan (hyvä toimintakykyinen, riippumaton) naisilla ja 0 - 5 miehillä mahdollisen sukupuoliharhan välttämiseksi.
Ensimmäinen käynti (päivä 1), puoliväli (viikon 3 loppu), hoidon päättyminen (viikko 7)
Muutokset lähtötasosta omaan raportoimaansa hyvinvointiin Maailman terveysjärjestön WHO-5:n hyvinvointiindeksin (WHO-5) mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti (päivä 1), puoliväli (viikon 3 loppu), hoidon päättyminen (viikko 7)
Tämä yleistä henkistä hyvinvointia koskeva kyselylomake koostuu viidestä (5) väittämästä ja pyytää osallistujia arvioimaan, kuinka usein he ovat hyväksyneet kunkin väitteen viimeisen kahden viikon aikana. Raakapistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin mahdollinen elämänlaatu) 25:een (paras mahdollinen elämänlaatu).
Ensimmäinen käynti (päivä 1), puoliväli (viikon 3 loppu), hoidon päättyminen (viikko 7)
Visuaalisen huomion ja nopeuden muutokset lähtötilanteesta käyttämällä Re:ViewD:tä
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti (päivä 1), puoliväli (viikon 3 loppu), hoidon päättyminen (viikko 7)
Tämä näkötesti suoritetaan VR-kuulokkeilla ja se mittaa visuaalisen prosessoinnin nopeutta, jatkuvaa visuaalista huomiokykyä ja jakautunutta visuaalista huomiokykyä. Tämä on UFoV (Useful Field of View) -testin VR-versio, jota on käytetty laajasti visuaalisen huomion mittaamiseen terveillä henkilöillä ja vanhemmilla aikuisilla, joilla on heikko näkö.
Ensimmäinen käynti (päivä 1), puoliväli (viikon 3 loppu), hoidon päättyminen (viikko 7)
Muutokset lähtötilanteesta visuaalisessa kognitiossa Re:ShapeD:n avulla
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti (päivä 1), puoliväli (viikon 3 loppu), hoidon päättyminen (viikko 7)
Tämä näkötesti suoritetaan VR-kuulokkeilla ja mittaa visuaalista kognitiota. Tämä on VR-versio Motor-Free Visual Perception Test (MVPT) -testistä, joka arvioi visuaalisen havainnon, erityisesti erottelun, hahmon ja maanpinnan, visuaalisen muistin, tilasuhteet ja visuaalisen sulkeutumisen.
Ensimmäinen käynti (päivä 1), puoliväli (viikon 3 loppu), hoidon päättyminen (viikko 7)
Virtual-Reality Induced Symptoms and Effects (VRISE) - alustava seulonta
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti (päivä 1)
Tämä kyselylomake koostuu viidestä (5) kysymyksestä, jotka liittyvät mahdollisiin kybersairauden oireisiin ja täytetään VR-kuulokkeissa käsiohjaimella. Osallistujat suorittavat VRISEn välittömästi sen jälkeen, kun heidät on koulutettu käyttämään Re:Gardea ensimmäisellä vierailulla. VRISE-pisteet vaihtelevat 5:stä (erittäin voimakas oireiden ja vaikutusten taso) 35:een (erittäin alhainen oireiden ja vaikutusten taso).
Ensimmäinen käynti (päivä 1)
Virtual-Reality Induced Symptoms and Effects (VRISE) - interventiojakso
Aikaikkuna: Joka toinen päivä treenien kera (viikot 1-6)
Tämä kyselylomake koostuu viidestä (5) kysymyksestä, jotka liittyvät mahdollisiin kybersairauden oireisiin, ja se täytetään VR-kuulokkeissa käsiohjaimen avulla. Osallistujat suorittavat VRISEn välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen VR-harjoituksen. VRISE-pisteet vaihtelevat 5:stä (erittäin voimakas oireiden ja vaikutusten taso) 35:een (erittäin alhainen oireiden ja vaikutusten taso).
Joka toinen päivä treenien kera (viikot 1-6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Perley Rideau

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Reber, PhD, University Health Network, Toronto
  • Päätutkija: Lora Appel, PhD, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-5847

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa