Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа Re:Garde - Тренировка и поддержание зрительного восприятия у пожилых людей (Re:Garde)

17 октября 2023 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Программа VRision — масштабирование проверенной программы обучения виртуальной реальности для улучшения зрения у пожилых людей

Пожилые люди сталкиваются со значительными требованиями к зрению (вождение, общение, путешествия), и снижение зрения влияет на качество их жизни, способность получать удовольствие от деятельности и возраст на месте. Потеря зрения влечет за собой тяжелое, возрастающее, экономическое и социальное бремя. Это также может оказать существенное влияние на лиц, осуществляющих уход, в физическом, психологическом и финансовом плане, поскольку человек склонен пропускать больше работы, быть менее продуктивным и, следовательно, иметь меньше возможностей для трудоустройства.

В этой регистрации будет описана клиническая часть более крупного исследования, предназначенного для оценки осуществимости и эффективности программы Re:Garde, программы визуального обучения в виртуальной реальности (VR) для пожилых людей, которая помогает поддерживать зрительное восприятие для повышения качества жизни и продления жизни. независимость. В партнерстве с нашими партнерами по уходу исследователи будут реализовывать программу Re:Garde в межпрофессиональной клинике и в рамках программы кредитования пожилых людей для использования дома.

В клинической части этого исследования будет рассмотрено, насколько эффективна программа Re:Garde для поддержания или улучшения зрительного восприятия, способности вести повседневную деятельность (например, читать, водить машину, готовить, заниматься спортом и т. д.), общее самочувствие и качество жизни. Возможность реализации этой программы в двух условиях будет оцениваться отдельно в рамках полного протокола.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет интервенционное, практическое пилотное исследование с целевым набором 30 участников (по 15 в каждой группе). Продолжительность исследования составляет 7 недель. Участники будут распределены в одну из двух групп: «Установка в клинике» или «Домашняя обстановка».

СКРИНИНГ И БАЗОВЫЙ ТЕСТ

При первом визите в клинику участники будут проверены на предмет критериев исключения и будут практиковать сокращенную версию иммерсивной стимуляции виртуальной реальности (IVR) с использованием дисплея на голове (HMD). После стимуляции участники будут оцениваться на предмет чувствительности IVR или кибер-болезни с использованием опросника симптомов и эффектов, вызванных виртуальной реальностью (VRISE). Наконец, участникам будет предложено пройти тесты на зрение в гарнитуре VR (для визуального внимания и познания) и ряд анкет, соответствующих визуальному восприятию, способности выполнять повседневные действия и качеству жизни. Участники «домашней руки» заберут домой HMD вместе с пакетом анкет на время исследования.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО

Участники исследования будут выполнять визуальную тренировку на HMD через день в течение шести недель (всего 21 сеанс). Участники клинической группы будут тренироваться в клинике с использованием предоставленного HMD. Участники с самодельной рукой будут тренироваться с использованием HMD, предоставленного им на время исследования.

Каждое занятие (завершаемое через день) будет состоять из трех блоков по 15 заданий на аудиовизуальную стимуляцию. Каждое задание длится 20 секунд аудиовизуальной стимуляции IVR (3D-Multi Object Tracking + коррелированный звук). Между каждым из трех блоков заданий будет двухминутный перерыв. После каждого сеанса участник будет отвечать на вопросы анкеты VRISE через HMD. Данные стимуляции IVR и оценка VRISE будут автоматически отправляться через Wi-Fi в режиме реального времени на специальный и защищенный лабораторный компьютер, расположенный в Исследовательском институте Крембиля, после каждого сеанса. Общее время тренировки должно составлять примерно 15 минут.

В середине вмешательства (конец 3-й недели) участники будут повторять визуальные тесты и анкеты с исходного уровня.

ПОСЛЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА

После того, как участники завершат свою 6-недельную программу вмешательства, они будут повторять визуальные тесты и анкеты с исходного уровня вместе с новой анкетой для оценки качества программного обеспечения VR с точки зрения пользовательского опыта. Субъекты, участвующие в программе кредитования, запланируют визит на дом, где в этот момент будет собрано оборудование виртуальной реальности и анкеты. Все участники также будут опрошены, чтобы собрать отзывы об их опыте работы с устройством, осуществимости терапии и общем опыте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Danielle Tchao
  • Номер телефона: 647-408-9638
  • Электронная почта: danielle.tchao@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1G 5Z6
        • Рекрутинг
        • Perley Health
        • Контакт:
          • Danielle Sinden
          • Номер телефона: 2424 613-526-7170
          • Электронная почта: dsinden@perleyhealth.ca
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 0S8
        • Еще не набирают
        • Krembil Research Institute, UHN
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 65 лет и старше
  • Самооценка здорового зрения или проблемы со зрением
  • Может иметь скорректированное зрение и использовать очки/контакты с гарнитурой VR.
  • Иметь доступ к Wi-Fi, если вы участвуете из дома

Критерий исключения:

  • Нарушения зрения (такие как глаукома, дегенерация желтого пятна и т. д.), диагностированные медицинским работником
  • Заболевания шейки матки, травмы или открытые раны на лице, делающие небезопасным использование гарнитуры VR.
  • Не может говорить или понимать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: Клиника
Участники завершат свою программу визуального обучения в виртуальной реальности (VR), посетив местную клинику и используя предоставленный головной дисплей (HMD). Участники пройдут начальную подготовку по использованию устройства и программного обеспечения и, как ожидается, самостоятельно завершат 6-недельную визуальную подготовку в клинике. Дополнительные учебные материалы и часто задаваемые вопросы будут доступны на сайте для использования участниками в качестве справочных материалов.
Устройство: HMD: захватывающая виртуальная реальность

Приложение устройства включает в себя парадигму трехмерного отслеживания нескольких объектов (3D-MOT), состоящую из 8 высококонтрастных сфер, которые адаптированы к зрительным способностям участника (яркость и размер). Начальная скорость сфер регулируется и определяется во время посещения включения.

СТИМУЛЯЦИЯ:

Одна или несколько сфер временно отмечены (цель). Затем все сферы движутся в течение 20 секунд по случайным линейным траекториям, отскакивая друг от друга и от стен виртуального 3D-куба при столкновении. Через 20 секунд движение останавливается, и участника просят выбрать с помощью лазерной указки изначально указанную цель (цели) среди восьми сфер. Если выбор правильный, скорость сфер в следующем испытании увеличивается. Если выбор неверен, скорость сфер в следующем испытании уменьшается.

В зависимости от производительности стимулы будут корректироваться для изменения уровня сложности (например, изменение фона, количества битков и т. д.)
Экспериментальный: Группа B: Домашняя настройка
Участники завершат свою программу визуального обучения виртуальной реальности (VR), не выходя из дома, с использованием шлема виртуальной реальности (HMD), предоставленного для исследования. Участники пройдут начальную подготовку по использованию устройства и программного обеспечения в клинике и заберут HMD домой, чтобы завершить 6-недельную визуальную подготовку независимо от дома. Дополнительные учебные материалы и часто задаваемые вопросы будут предоставлены участникам для использования в качестве справочных материалов.
Устройство: HMD: захватывающая виртуальная реальность

Приложение устройства включает в себя парадигму трехмерного отслеживания нескольких объектов (3D-MOT), состоящую из 8 высококонтрастных сфер, которые адаптированы к зрительным способностям участника (яркость и размер). Начальная скорость сфер регулируется и определяется во время посещения включения.

СТИМУЛЯЦИЯ:

Одна или несколько сфер временно отмечены (цель). Затем все сферы движутся в течение 20 секунд по случайным линейным траекториям, отскакивая друг от друга и от стен виртуального 3D-куба при столкновении. Через 20 секунд движение останавливается, и участника просят выбрать с помощью лазерной указки изначально указанную цель (цели) среди восьми сфер. Если выбор правильный, скорость сфер в следующем испытании увеличивается. Если выбор неверен, скорость сфер в следующем испытании уменьшается.

В зависимости от производительности стимулы будут корректироваться для изменения уровня сложности (например, изменение фона, количества битков и т. д.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем в самооценке зрения на основе шкалы активности ежедневного зрения (ADVS)
Временное ограничение: Начальный визит (день 1), середина (конец недели 3), завершение лечения (неделя 7)
В этом опроснике из 19 пунктов участникам будет задан вопрос о ряде ежедневных действий, которые некоторым людям с проблемами зрения кажутся сложными для выполнения. Эти действия подразделяются на пять подшкал (зрение вдаль, зрение вблизи, неспособность ослеплять, вождение в ночное время и вождение в дневное время). Каждая субшкала оценивается от 0 (неспособность выполнять действия из-за проблем со зрением) до 100 (отсутствие проблем со зрением).
Начальный визит (день 1), середина (конец недели 3), завершение лечения (неделя 7)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в самооценке независимости / автономии с использованием шкалы инструментальной активности повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: Начальный визит (день 1), середина (конец недели 3), завершение лечения (неделя 7)
В этом вопроснике участникам будет предложено оценить степень своей независимости в отношении восьми (8) различных видов повседневной деятельности (например, приготовление пищи, обращение с собственными лекарствами и т. д.) Суммарная оценка варьируется от 0 (низкая функция, зависимость) до 8 (высокая функция, независимость) для женщин и от 0 до 5 для мужчин, чтобы избежать потенциальной гендерной предвзятости.
Начальный визит (день 1), середина (конец недели 3), завершение лечения (неделя 7)
Изменения самочувствия по сравнению с исходным уровнем с использованием Индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения-5 (ВОЗ-5)
Временное ограничение: Начальный визит (день 1), середина (конец недели 3), завершение лечения (неделя 7)
Эта анкета для общего психического благополучия состоит из пяти (5) утверждений, и участников просят оценить, как часто они соглашались с каждым утверждением за последние две недели. Необработанный балл варьируется от 0 (наихудшее возможное качество жизни) до 25 (наилучшее возможное качество жизни).
Начальный визит (день 1), середина (конец недели 3), завершение лечения (неделя 7)
Изменения зрительного внимания и скорости по сравнению с исходным уровнем при использовании Re:ViewD
Временное ограничение: Начальный визит (день 1), середина (конец недели 3), завершение лечения (неделя 7)
Этот тест на зрение будет выполняться в гарнитуре VR и будет измерять скорость визуальной обработки, устойчивое зрительное внимание и разделенное зрительное внимание. Это VR-версия теста полезного поля зрения (UFoV), который широко используется для измерения зрительного внимания у здоровых людей и пожилых людей с плохим зрением.
Начальный визит (день 1), середина (конец недели 3), завершение лечения (неделя 7)
Изменения по сравнению с исходным уровнем зрительного восприятия с использованием Re:ShapeD
Временное ограничение: Начальный визит (день 1), середина (конец недели 3), завершение лечения (неделя 7)
Этот тест на зрение будет выполнен в гарнитуре VR и будет измерять зрительное познание. Это VR-версия теста зрительного восприятия без моторики (MVPT), ​​который оценивает зрительное восприятие, в частности различение, фигуру и фон, зрительную память, пространственные отношения и визуальное закрытие.
Начальный визит (день 1), середина (конец недели 3), завершение лечения (неделя 7)
Симптомы и эффекты, вызванные виртуальной реальностью (VRISE) — первоначальный скрининг
Временное ограничение: Начальный визит (День 1)
Эта анкета состоит из пяти (5) вопросов, связанных с возможными симптомами киберболезни, и будет заполняться в гарнитуре VR с помощью ручного контроллера. Участники завершат VRISE сразу после обучения использованию Re:Garde во время первого визита. Оценка VRISE варьируется от 5 (очень интенсивный уровень симптомов и эффектов) до 35 (очень низкий уровень симптомов и эффектов).
Начальный визит (День 1)
Симптомы и эффекты, вызванные виртуальной реальностью (VRISE) - период вмешательства
Временное ограничение: Через день с тренировкой (недели 1-6)
Эта анкета состоит из пяти (5) вопросов, связанных с возможными симптомами киберболезни, и будет заполняться в гарнитуре VR с помощью ручного контроллера. Участники завершат VRISE непосредственно перед и после каждой тренировки VR. Оценка VRISE варьируется от 5 (очень интенсивный уровень симптомов и эффектов) до 35 (очень низкий уровень симптомов и эффектов).
Через день с тренировкой (недели 1-6)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Perley Rideau

Следователи

  • Главный следователь: Michael Reber, PhD, University Health Network, Toronto
  • Главный следователь: Lora Appel, PhD, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-5847

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Зрение, Низкий

Клинические исследования HMD: захватывающая виртуальная реальность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться